A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Perspectivas da utilização de gás natural no Brasil

A experiência do mundo desenvolvido mostra que o crescimento econômico de um país sempre requer uma grande disponibilidade de capacidade de produção própria de energia, a preços de mercado competitivos e atraentes. A estabilidade de relações comerciais, definidas por uma regulação transparente e objetiva, adiversidade de fontes supridoras e a existência de políticas de governo que incentivemo desenvolvimento sustentável do mercado consumidor são requisitos imprescindíveis à captação de novos investidores para o setor energético. Não obstante o incremento recente do percentual de gás natural na matriz energética nacional e a perspectiva mundial de aumento do uso deste combustível, alguns desafios ainda se interpõem ao efetivo crescimento da participação do gás natural no mercado energético nacional. Itens críticos para a expansão do uso do gás natural no Brasil, tais como a realização de grandes investimentos em infraestrutura de produção, transporte e distribuição, a exploração das principais reservas de hidrocarbonetos, a redução das incertezas com relação à evolução da demanda por gás no mercado industrial e termelétrico, aliados aos grandes desafios tecnológicos para produção do pré-sal brasileiro geram grandes riscos ao retorno de investimentos no setor, causando postergações ao desenvolvimento de novas áreas de produção e à expansão da demanda de gás. O objetivo deste trabalho é apresentar uma visão ampla do mercado brasileiro de gás natural, baseada emcenários possíveis e desafios futuros à expansão da utilização do gás no país, desenvolvidos a partir da análise de levantamento de dados de produção e consumo e do atual estágio da evolução da indústria gasífera brasileira. Este trabalho apresenta também um conjunto de proposições como objetivo de mitigar as dificuldades citadas e alavancar o desenvolvimento do mercado de gás no Brasi

Plan de internacionalización de una empresa industrial concreta (area marketing)

[ES]Este proyecto recoge el plan de internacionalización comercial a Brasil, Marruecos y Francia de la empresa de ámbito industrial; concretamente del sector de la siderurgia, en adelante, A.P.S., que se dedica a la elaboración de productos auxiliares para la desulfuración del acero. El plan se ha desarrollado de forma que impulse a la empresa a cumplir una serie de objetivos como son un mayor crecimiento, mejora de la rentabilidad o un aumento de cuota de mercado, entre otros. Las pautas seguidas en la elaboración del plan de acciones, han sido desarrolladas gracias a un adecuado análisis tanto para la empresa como para el entorno, que ha sido de especial ayuda para ajustarnos a las necesidades de esta.

Design à mostra: o projeto de museus temáticos

O objetivo desse trabalho é compreender como o design é utilizado no espaço expositivo para construir contexto, conteúdo e linguagem. Entender quais estratégias são usadas para projetar ambientes atraentes à visitação em vista a proporcionar experiências coletivas e individuais, contemplativas, espaciais (imersivas), sensoriais e interativas. Para tal analisamos a mudança do papel dos museus ao longo do tempo e montamos um panorama das instituições museológicas no Brasil nas últimas décadas. Selecionamos padrões de exibição instituídos historicamente em termos mundiais, já que o Brasil sofreu enorme influência cultural da Europa e dos Estados Unidos. Estabelecemos uma base de conceitos que envolvem a linguagem do projeto de exposições e museus temáticos, considerando aspectos como formas de aprendizagem do público, comportamento deste em relação ao objeto exposto, produção de conteúdo, produção de sentido, escolha de linguagem, intencionalidade, construção de experiência, mediação e interface. Analisamos como estudo de caso, o projeto de dois museus temáticos contemporâneos, o Museu da Língua Portuguesa e o Museu do Futebol, com a intenção de construir uma crítica ao projeto espacial-visual, entendendo as relações estabelecidas entre os objetos (previamente existentes ou projetados produtos, textos, imagens, vídeos), a forma como eles são expostos e as características do local escolhido para abrigar a exposição.

Análisis tipológico de la serie industrial achelense de Puyo (Lannemezan, Hautes-Pyrénées, France). Ensayo de clasificación de piezas “hacheroides”

[ES] El conjunto industrial achelense de Puyo (Lannemezan, Hautes-Pyrénées), descubierto por G. Laplace en 1954 en posición estratigráfica rissiense, está compuesto por 360 ejemplares líticos tallados en cuarcita local. Este efectivo industrial se reparte entre: 218 piezas retocadas (en las que se han definido 226 tipos primarios), 136 lascas y 6 núcleos. Tecnológicamente, la mayor parte de las industrias parecen estar en relación con un debitado sobre yunque; técnica de talla que ha procurado unas lascas con unos atributos muy específicos, en las que, en varios casos, son más que evidentes sus analogías morfológicas con los "hachereaux". En este sentido, la elevada presencia de "hachereaux" bien formateados y de otras piezas hacheroides más elementales, menos elaboradas, así como de varias formas particulares de utillaje macrolítico (ojivas, puntas), nos ha llevado a plantear una propuesta de definición y clasificación analítica particular para estos temas. La contribución global de estas piezas macrolíticas es superior a la de los útiles convencionales o más habituales. Por último, en lo que concierne a la valoración tipológica, este original complejo achelense está definido esencialmente, además de por los más numerosos tipos hacheroides, por una casi similar presencia de denticulados y una importante contribución de puntas carenoides. Más complementariamente, deben estimarse las aportaciones de ojivas y raederas, y son francamente minoritarios los restantes grupos tipológicos considerados (de cantos tallados, truncaduras, puntas planas, abruptos, raspadores, "becs", fragmentos de piezas bifaciales indeterminadas y "écaillés").

Design à mostra: o projeto de museus temáticos

O objetivo desse trabalho é compreender como o design é utilizado no espaço expositivo para construir contexto, conteúdo e linguagem. Entender quais estratégias são usadas para projetar ambientes atraentes à visitação em vista a proporcionar experiências coletivas e individuais, contemplativas, espaciais (imersivas), sensoriais e interativas. Para tal analisamos a mudança do papel dos museus ao longo do tempo e montamos um panorama das instituições museológicas no Brasil nas últimas décadas. Selecionamos padrões de exibição instituídos historicamente em termos mundiais, já que o Brasil sofreu enorme influência cultural da Europa e dos Estados Unidos. Estabelecemos uma base de conceitos que envolvem a linguagem do projeto de exposições e museus temáticos, considerando aspectos como formas de aprendizagem do público, comportamento deste em relação ao objeto exposto, produção de conteúdo, produção de sentido, escolha de linguagem, intencionalidade, construção de experiência, mediação e interface. Analisamos como estudo de caso, o projeto de dois museus temáticos contemporâneos, o Museu da Língua Portuguesa e o Museu do Futebol, com a intenção de construir uma crítica ao projeto espacial-visual, entendendo as relações estabelecidas entre os objetos (previamente existentes ou projetados produtos, textos, imagens, vídeos), a forma como eles são expostos e as características do local escolhido para abrigar a exposição.

Comparação de parâmetros biomecânicos entre sistemas de captura de movimentos: avaliação do Microsoft Kinect

O objetivo do presente trabalho foi avaliar comparativamente parâmetros biomecânicos (tanto antropométricos, quanto cinemáticos) de dados obtidos a partir do console Microsoft Kinect (2010). A avaliação destes parâmetros foi realizada para validar seu uso para obter informações complementares à Análise Ergonomica do Trabalho (AET) e em outras pesquisas, cujos objetivos envolvem o diagnóstico de uso de produtos ou ambientes de trabalho a partir da análises posturais e interações da população que o utiliza. A pesquisa com este console em particular é justificada uma vez que seu lançamento modificou o cenário da biomecânica, já que se trata de um equipamento acessível e portátil. Porém, sua precisão em relação à outros equipamentos ainda está em aberto, sendo inclusive, objeto de estudo de muitas pesquisas em andamento. Os dados obtidos por meio de sistemas de captura de movimentos tridimensionais permitem a avaliação de produtos, atividades e análises de interações homem-objeto. No campo do Design, é uma importante realização, uma vez que permite que profissionais tenham acesso à ferramenta que, anteriormente, era limitada à nichos especializados. O console foi comparado com o sistema de captura de movimentos inercial MVN Biomech (XSENS TECHNOLOGIES) e com o tradicional registro por meio de vídeo. Para obter dados do console Kinect, um software disponível no mercado foi selecionado a partir de critérios predefinidos para obter dados cinemáticos do console. Dois experimentos laboratoriais foram realizados: o primeiro, teve como objetivo obter dados operacionais dos equipamentos e suas limitações de uso; e o segundo foi realizado de forma a obter dados biomecânicos e compará-los a partir de três parâmetros estáticos e um dinâmico. Os parâmetros estáticos envolveram ângulos articulares e segmentares em posturas selecionadas e dimensões segmentares, onde a proposta foi avaliar dados antropométricos e as características do modelo biomecânico referente à manter os corpos rígidos durante a movimentação. O parâmetro dinâmico foi realizado de forma a obter dados de deslocamento global das articulações em movimentações selecionadas. Para possibilitar esta análise, uma plataforma digital foi desenvolvida, constituindo um campo neutro para o tratamento dos dados. A plataforma mantém os dados originais dos sistemas, permitindo a distinção entre os modelos biomecânicos e a retirada de dados que possam ser comparados. Os experimentos realizados permitiram avaliar a usabilidade do console, fornecendo diretrizes para seu uso. Para avaliar a utilização do console em ambientes reais de trabalho, foram realizados registros preliminares em laboratórios químicos, os quais se mostraram viáveis se as limitações, semelhantes às de sistemas baseados em tecnologia ótica, sejam consideradas. Futuras análises devem ser conduzidas para validar estatisticamente os resultados obtidos. Porém, considerando o objetivo do trabalho, pode-se concluir que o sistema avaliado é uma alternativa confiável no contexto proposto.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.