Federally regulated institutional review boards: The aspects of a "model" IRB---Is the current system in need of a tune up or complete overhaul?

Institutional Review Boards (IRBs) are the primary gatekeepers for the protection of ethical standards of federally regulated research on human subjects in this country. This paper focuses on what general, broad measures that may be instituted or enhanced to exemplify a "model IRB". This is done by examining the current regulatory standards of federally regulated IRBs, not private or commercial boards, and how many of those standards have been found either inadequate or not generally understood or followed. The analysis includes suggestions on how to bring about changes in order to make the IRB process more efficient, less subject to litigation, and create standardized educational protocols for members. The paper also considers how to include better oversight for multi-center research, increased centralization of IRBs, utilization of Data Safety Monitoring Boards when necessary, payment for research protocol review, voluntary accreditation, and the institution of evaluation/quality assurance programs. ^ This is a policy study utilizing secondary analysis of publicly available data. Therefore, the research for this paper focuses on scholarly medical/legal journals, web information from the Department of Health and Human Services, Federal Drug Administration, and the Office of the Inspector General, Accreditation Programs, law review articles, and current regulations applicable to the relevant portions of the paper. ^ Two issues are found to be consistently cited by the literature as major concerns. One is a need for basic, standardized educational requirements across all IRBs and its members, and secondly, much stricter and more informed management of continuing research. There is no federally regulated formal education system currently in place for IRB members, except for certain NIH-based trials. Also, IRBs are not keeping up with research once a study has begun, and although regulated to do so, it does not appear to be a great priority. This is the area most in danger of increased litigation. Other issues such as voluntary accreditation and outcomes evaluation are slowing gaining steam as the processes are becoming more available and more sought after, such as JCAHO accrediting of hospitals. ^ Adopting the principles discussed in this paper should promote better use of a local IRBs time, money, and expertise for protecting the vulnerable population in their care. Without further improvements to the system, there is concern that private and commercial IRBs will attempt to create a monopoly on much of the clinical research in the future as they are not as heavily regulated and can therefore offer companies quicker and more convenient reviews. IRBs need to consider the advantages of charging for their unique and important services as a cost of doing business. More importantly, there must be a minimum standard of education for all IRB members in the area of the ethical standards of human research and a greater emphasis placed on the follow-up of ongoing research as this is the most critical time for study participants and may soon lead to the largest area for litigation. Additionally, there should be a centralized IRB for multi-site trials or a study website with important information affecting the trial in real time. There needs to be development of standards and metrics to assess the performance of the IRBs for quality assurance and outcome evaluations. The boards should not be content to run the business of human subjects' research without determining how well that function is actually being carried out. It is important that federally regulated IRBs provide excellence in human research and promote those values most important to the public at large.^

Determinación de nitratos en vegetales : comparación de cuatro métodos analíticos

Para la cuantificación de nitratos hay numerosas técnicas y no existe entre los analistas unanimidad en la selección de la más adecuada. Por tal motivo, se compararon cuatro métodos para la determinación de nitratos en muestras vegetales con el fin de evaluar la correlación entre los mismos y establecer pautas para su utilización. Se utilizaron 690 muestras de lechuga (Lactuca sativa L. var. capitata), pertenecientes a los tipos arrepollado y mantecoso, recolectadas a lo largo de un año en el Mercado Cooperativo de Guaymallén (Mendoza, Argentina). Según los tenores de nitratos encontrados en la población estudiada se efectuó un sub-muestreo aleatorio estratificado proporcional para lograr un número de muestras que representaran la variabilidad del total de la población. Se utilizaron cuatro métodos para la determinación de nitratos: 1. destilación por arrastre con vapor, considerado como método de referencia 2. colorimetría por nitración con ácido salicílico 3. colorimetría modificada 4. potenciometría con electrodo selectivo Se probaron diferentes modelos de regresión entre el método de referencia y los otros tres, siendo el lineal el que mejor se ajustó en todos los casos. Los métodos estudiados tuvieron comportamiento semejante. La mayor correlación (r2 = 93 %) se observó entre la destilación por arrastre con vapor y la potenciometría; no obstante, los restantes también presentaron alta correlación. Consecuentemente, la elección del procedimiento analítico dependerá principalmente del número de muestras a analizar, del tiempo requerido por el análisis y del costo del mismo.

Aceite esencial de orégano : un potencial aditivo alimentario

Se trabajó con aceite esencial obtenido por arrastre por vapor de Origanum x applii (criollo) y Origanum x majoricum (mendocino), cultivados en La Consulta, Mendoza, Argentina. Para evaluar su poder antioxidante y conservante en alimentos se determinó: rendimiento, polifenoles totales, cuantificación de timol y carvacrol mediante cromatografía en capa fina de alta resolución (HPTLC) y capacidad de secuestro de radicales libres (DPPH). La actividad conservante se evaluó in vitro, por el método de difusión en agar, frente a cultivos puros de cinco bacterias patógenas y seis cepas de bacterias lácticas que alteran alimentos. El rendimiento en aceite esencial de estos oréganos oscila entre los valores informados por distintos autores para variedades cultivadas en otras regiones. Se destaca el contenido de polifenoles de ambos en relación con los valores mencionados en la bibliografía para otros Origanum, prevaleciendo el timol sobre el carvacrol. Esto se condice con un superior nivel de secuestro de radicales libres de ambos respecto de los citados en la literatura. Los oréganos de La Consulta inhibieron todas las cepas ensayadas y fueron más efectivos contra Staphylococcus aureus. Lo expuesto corrobora el poder antioxidante y conservante del Origanum x applii y del Origanum x majoricum.

Catástrofe e invación discursiva en Phaedra de Séneca

El prólogo de la tragedia despliega dos espacios distintivos: las silvae de Hipólito y el opresivo y lujurioso espacio interior del palacio de Fedra. Cada personaje es definido por las características de los espacios que sus discursos configuran: los castos y salvajes bosques de Hipólito revelarán, bajo su manto de agreste tranquilidad, una violenta y estéril dicción que sugiere una inadecuación del personaje al paradigma de sapiens que parte de la crítica ha visto en él, mientras que el espacio interior de Fedra estará lleno de llamas y vapor, símbolos de su pasión. Ambos mundos conviven a modo de compartimentos estancos: frío y llamas, castidad y libido, nieve y vapor conviven pacíficamente, y en esta convivencia no hay ni catástrofe ni tragedia. Éstas se desarrollan y toman fuerza a medida que Fedra se adentra discursivamente en los dominios de Hipólito y los tiña progresivamente con su discurso, convirtiéndolo finalmente en un locushorridus donde el joven cazador huirá horrorizado como las bestias que solía perseguir. Por lo tanto tragedia y catástrofe ocurren cuando las silvae de Hipólito se convierten en el acechante Nemus habitado por lujuriosas criaturas gracias a la intrusión discursiva que la reina realiza en el áspero paisaje configurado en la monodia inicial del personaje

De Las Vegas a Marina D'or. O como llegar desde el New Jornalism norteamericano de Hunter S. Thompson hasta la nueva narrativa española de Robert Juan-Cantavella

La corriente norteamericana llamada 'Nuevo periodismo', nacida en los años sesenta, supuso para la Periodística tradicional de Estados Unidos toda una revolución por la combinación de elementos literarios con otros propios de la investigación periodística. Hunter S. Thompson, autor de Miedo y asco en las Vegas (1971), con su periodismo gonzo, le iba a dar una vuelta más a la propuesta del New Journalism, llevando al extremo el proceso de inmersión, hasta implicarse personalmente en sus reportajes y acogiendo sobre todo influencias narrativas del movimiento Beat de los cincuenta. Casi 35 años después, en El Dorado, Juan-Cantavella hace un paralelismo entre Las Vegas y la ciudad de vacaciones en la costa mediterránea española, Marina D'Or y desarrolla en este ámbito una novela, protagonizada por su alter ego el periodista punk, Escargot. Novela, periodismo, gonzo, ficción, cuento, punk, ensayo, reportaje, 'aportaje', fragmentación discursiva, diálogos, monólogos interiores, descripciones, comunicados, telegramas, emails, notas de prensa, noticias radiofónicas, canciones, eslóganes, todo cabe para recrear géneros, para releer tradiciones periodísticas y literarias, y llegar a construir algo nuevo. Este trabajo analiza este proceso que va desde el periodismo gonzo, de Miedo y asco en Las Vegas a la narrativa española actual de El Dorado. Se ocupa de discernir los recursos literarios de que se sirve el periodista gonzo para construir sus reportajes y las herramientas periodísticas que nutren la 'narrativa punk' de Juan-Cantavella. Un ejemplo singular de simbiosis periodístico-literaria

Catástrofe e invación discursiva en Phaedra de Séneca

El prólogo de la tragedia despliega dos espacios distintivos: las silvae de Hipólito y el opresivo y lujurioso espacio interior del palacio de Fedra. Cada personaje es definido por las características de los espacios que sus discursos configuran: los castos y salvajes bosques de Hipólito revelarán, bajo su manto de agreste tranquilidad, una violenta y estéril dicción que sugiere una inadecuación del personaje al paradigma de sapiens que parte de la crítica ha visto en él, mientras que el espacio interior de Fedra estará lleno de llamas y vapor, símbolos de su pasión. Ambos mundos conviven a modo de compartimentos estancos: frío y llamas, castidad y libido, nieve y vapor conviven pacíficamente, y en esta convivencia no hay ni catástrofe ni tragedia. Éstas se desarrollan y toman fuerza a medida que Fedra se adentra discursivamente en los dominios de Hipólito y los tiña progresivamente con su discurso, convirtiéndolo finalmente en un locushorridus donde el joven cazador huirá horrorizado como las bestias que solía perseguir. Por lo tanto tragedia y catástrofe ocurren cuando las silvae de Hipólito se convierten en el acechante Nemus habitado por lujuriosas criaturas gracias a la intrusión discursiva que la reina realiza en el áspero paisaje configurado en la monodia inicial del personaje

De Las Vegas a Marina D'or. O como llegar desde el New Jornalism norteamericano de Hunter S. Thompson hasta la nueva narrativa española de Robert Juan-Cantavella

La corriente norteamericana llamada 'Nuevo periodismo', nacida en los años sesenta, supuso para la Periodística tradicional de Estados Unidos toda una revolución por la combinación de elementos literarios con otros propios de la investigación periodística. Hunter S. Thompson, autor de Miedo y asco en las Vegas (1971), con su periodismo gonzo, le iba a dar una vuelta más a la propuesta del New Journalism, llevando al extremo el proceso de inmersión, hasta implicarse personalmente en sus reportajes y acogiendo sobre todo influencias narrativas del movimiento Beat de los cincuenta. Casi 35 años después, en El Dorado, Juan-Cantavella hace un paralelismo entre Las Vegas y la ciudad de vacaciones en la costa mediterránea española, Marina D'Or y desarrolla en este ámbito una novela, protagonizada por su alter ego el periodista punk, Escargot. Novela, periodismo, gonzo, ficción, cuento, punk, ensayo, reportaje, 'aportaje', fragmentación discursiva, diálogos, monólogos interiores, descripciones, comunicados, telegramas, emails, notas de prensa, noticias radiofónicas, canciones, eslóganes, todo cabe para recrear géneros, para releer tradiciones periodísticas y literarias, y llegar a construir algo nuevo. Este trabajo analiza este proceso que va desde el periodismo gonzo, de Miedo y asco en Las Vegas a la narrativa española actual de El Dorado. Se ocupa de discernir los recursos literarios de que se sirve el periodista gonzo para construir sus reportajes y las herramientas periodísticas que nutren la 'narrativa punk' de Juan-Cantavella. Un ejemplo singular de simbiosis periodístico-literaria

De Las Vegas a Marina D'or. O como llegar desde el New Jornalism norteamericano de Hunter S. Thompson hasta la nueva narrativa española de Robert Juan-Cantavella

La corriente norteamericana llamada 'Nuevo periodismo', nacida en los años sesenta, supuso para la Periodística tradicional de Estados Unidos toda una revolución por la combinación de elementos literarios con otros propios de la investigación periodística. Hunter S. Thompson, autor de Miedo y asco en las Vegas (1971), con su periodismo gonzo, le iba a dar una vuelta más a la propuesta del New Journalism, llevando al extremo el proceso de inmersión, hasta implicarse personalmente en sus reportajes y acogiendo sobre todo influencias narrativas del movimiento Beat de los cincuenta. Casi 35 años después, en El Dorado, Juan-Cantavella hace un paralelismo entre Las Vegas y la ciudad de vacaciones en la costa mediterránea española, Marina D'Or y desarrolla en este ámbito una novela, protagonizada por su alter ego el periodista punk, Escargot. Novela, periodismo, gonzo, ficción, cuento, punk, ensayo, reportaje, 'aportaje', fragmentación discursiva, diálogos, monólogos interiores, descripciones, comunicados, telegramas, emails, notas de prensa, noticias radiofónicas, canciones, eslóganes, todo cabe para recrear géneros, para releer tradiciones periodísticas y literarias, y llegar a construir algo nuevo. Este trabajo analiza este proceso que va desde el periodismo gonzo, de Miedo y asco en Las Vegas a la narrativa española actual de El Dorado. Se ocupa de discernir los recursos literarios de que se sirve el periodista gonzo para construir sus reportajes y las herramientas periodísticas que nutren la 'narrativa punk' de Juan-Cantavella. Un ejemplo singular de simbiosis periodístico-literaria

Catástrofe e invación discursiva en Phaedra de Séneca

El prólogo de la tragedia despliega dos espacios distintivos: las silvae de Hipólito y el opresivo y lujurioso espacio interior del palacio de Fedra. Cada personaje es definido por las características de los espacios que sus discursos configuran: los castos y salvajes bosques de Hipólito revelarán, bajo su manto de agreste tranquilidad, una violenta y estéril dicción que sugiere una inadecuación del personaje al paradigma de sapiens que parte de la crítica ha visto en él, mientras que el espacio interior de Fedra estará lleno de llamas y vapor, símbolos de su pasión. Ambos mundos conviven a modo de compartimentos estancos: frío y llamas, castidad y libido, nieve y vapor conviven pacíficamente, y en esta convivencia no hay ni catástrofe ni tragedia. Éstas se desarrollan y toman fuerza a medida que Fedra se adentra discursivamente en los dominios de Hipólito y los tiña progresivamente con su discurso, convirtiéndolo finalmente en un locushorridus donde el joven cazador huirá horrorizado como las bestias que solía perseguir. Por lo tanto tragedia y catástrofe ocurren cuando las silvae de Hipólito se convierten en el acechante Nemus habitado por lujuriosas criaturas gracias a la intrusión discursiva que la reina realiza en el áspero paisaje configurado en la monodia inicial del personaje

Thermal diagenesis of clay minerals within volcanogenic material from ODP Site 135-841

Clay minerals are examined in detail in the sediment from the Tonga Trench margin at Site 841 (Leg 135 ODP). The changes in amount and nature of secondary clays with depth provide an alternative explanation for the intensive alteration of volcanogenic material at convergent margins. A characteristic distribution of clay minerals with depth shows four distinct zones unexplainable by simple burial diagenesis processes. These are named the upper, reactive, lower and rhyolitic zones. The reactive zone is intercalated with numerous sills and is characterized by the dominant iron-rich clays such as saponite, corrensite and chlorite associated with analcime. The occurrence of such iron-rich clays, mostly associated with a large amount of analcime, yields chemical and mineralogical evidence for thermal diagenesis. The required heat for the diagenetic process was transferred from recently intruded basaltic andesite sills. In the vicinity of these intrusions, the iron-rich clay minerals may have formed at temperatures up to 200°C. A zoning with respect to clay and zeolite minerals indicates that the influence of the palaeoheat flow decreased with the distance from the intrusion. The formation of interlayered I/S, illite, kaolinite and aluminous chlorite, which are recognized as major secondary minerals within the rhyolitic complex, was mainly controlled by both early diagenesis at moderately elevated temperatures, and since the Eocene by burial diagenesis at low temperatures. The occurrence of a steam zone in an early stage of the intrusion is restricted to Miocene tuffs and has overprinted the early alteration of the volcanogenic material within the tuffs and has changed the originally pristine composition of the pore fluids.

Optimización del Abonado Nitrogenado en el Melón (Cucumis Melo L.) Tipo Piel de Sapo

Spain is the fifth-largest producer of melon (Cucumis melo L.) and the second exporter in the world. To a national level, Castilla-La Mancha emphasize and, specifically, Ciudad Real, where is cultivated 27% of national area dedicated to this crop and 30% of melon national production. Melon crop is cultivating majority in Ciudad Real and it is mainly located in the Alto Guadiana, where the major aquifers of the region are located, the aquifer 23 or Mancha Occidental and the aquifer 24 or Campo de Montiel, both declared overexploited and vulnerable zones to nitrate pollution from agricultural sources. The problem is exacerbated because in this area, groundwater is the basic resource of supply to populations, and even often the only one. Given the importance of melon in the area, recent research has focused on the irrigation of melon crop. Unfortunately, scant information has been forthcoming on the effect of N fertilizer on melon piel de sapo crop, so it is very important to tackle in a serious study that lead to know the N requirements on the melon crop melon by reducing the risks of contamination by nitrate leaching without affecting productivity and crop quality. In fact, the recommended dose is often subjective and practice is a N overdose. In this situation, the taking of urgent measures to optimize the use of N fertilization is required. To do it, the effect of N in a melon crop, fertirrigated and on plastic mulch, was studied. The treatments consisted in different rates of N supply, considering N fertilizer and N content in irrigation water, so the treatment applied were: 30 (N30), 85 (N85), 112 (N112) and 139 (N139) Kg N ha-1 in 2005; 93 (N93), 243 (N243) and 393 (N393) kg ha-1 in 2006; and 11 (N11), 61 (N61), 95 (N95) and 148 (N148) kg ha-1 in 2007. A randomized complete-block design was used and each treatment was replicated four times. The results showed a significant effect of N on dry biomass and two patterns of growth were observed. On the one hand, a gradual increase in vegetative biomass of the plant, leaves and stem, with increasing N, and on the other hand, an increase of fruit biomass also with increasing N up to a maximum of biomass corresponding to the optimal dose determined in 90 kg ha-1 of N applied, corresponding to 160 kg ha-1 of N available for melon crop, since this optimum dose, the fruit biomass suffers a decline. A significant effect was observed in concentration and N uptake in leaf, steam, fruit and whole plant, increasing in all of them with increasing of N doses. Fast N uptake occurred from 30-35 to 70-80 days after transplanting, coinciding with the fruit development. The N had a clear influence on the melon yield, its components, skin thickness and flesh ratio. The melon yield increased, as the mean fruit weight and number of fruits per m2 with increasing N until achieve an above 95% of the maximum yield when the N applied is 90 kg ha-1 or 160 kg ha-1 of N available. When N exceeds the optimal amount, there is a decline in yield, reducing the mean fruit weight and number of fruits per square meter, and was also observed a decrease in fruit quality by increasing the skin thickness and decrease the flesh ratio, which means an increase in fruit hollowed with excessive N doses. There was a trend for all indexes of N use efficiency (NUE) to decline with increasing N rate. We observed two different behaviours in the calculation result of the NUE; on the one hand, all the efficiency indexes calculated with N applied and N available had an exponential trend, and on the other hand, all the efficiency indexes calculated with N uptake has a linear trend. The linear regression cuts the exponential curve, delimiting a range within which lies the optimum quantity of N. The N leaching as nitrates increased exponentially with the amount of N. The increase of N doses was affected on the N mineralization. There was a negative exponential effect of N available on the mineralization of this element that occurs in the soil during the growing season, calculated from the balances of this element. The study of N leaching for each N rate used, allowed to us to establish several environmental indices related to environmental risk that causes the use of such doses, a simple way for them to be included in the code of Best Management Practices.

A design-phase PSA of anuclear-powered hydrogen plant

A probabilistic safety assessment (PSA) is being developed for a steam-methane reforming hydrogenproduction plant linked to a high-temperature gas-cooled nuclear reactor (HTGR). This work is based on the Japan Atomic Energy Research Institute's (JAERI) High Temperature Engineering Test Reactor (HTTR) prototype in Japan. The objective of this paper is to show how the PSA can be used for improving the design of the coupled plants. A simplified HAZOP study was performed to identify initiating events, based on existing studies. The results of the PSA show that the average frequency of an accident at this complex that could affect the population is 7 × 10−8 year−1 which is divided into the various end states. The dominant sequences are those that result in a methane explosion and occur with a frequency of 6.5 × 10−8 year−1, while the other sequences are much less frequent. The health risk presents itself if there are people in the vicinity who could be affected by the explosion. This analysis also demonstrates that an accident in one of the plants has little effect on the other. This is true given the design base distance between the plants, the fact that the reactor is underground, as well as other safety characteristics of the HTGR.

Full scale test for explosion water barriers in small cross-section galleries

Underground coal mines explosions generally arise from the inflammation of a methane/air mixture. This explosion can also generate a subsequent coal dust explosion. Traditionally such explosions have being fought eliminating one or several of the factors needed by the explosion to take place. Although several preventive measures are taken to prevent explosions, other measures should be considered to reduce the effects or even to extinguish the flame front. Unlike other protection methods that remove one or two of the explosion triangle elements, namely; the ignition source, the oxidizing agent and the fuel, explosion barriers removes all of them: reduces the quantity of coal in suspension, cools the flame front and the steam generated by vaporization removes the oxygen present in the flame. Passive water barriers are autonomous protection systems against explosions that reduce to a satisfactory safety level the effects of methane and/or flammable dust explosions. The barriers are activated by the pressure wave provoked in the explosion destroying the barrier troughs and producing a uniform dispersion of the extinguishing agent throughout the gallery section in quantity enough to extinguish the explosion flame. Full scale tests have been carried out in Polish Barbara experimental mine at GIG Central Mining Institute in order to determine the requirements and the optimal installation conditions of these devices for small sections galleries which are very frequent in the Spanish coal mines. Full scale tests results have been analyzed to understand the explosion timing and development, in order to assess on the use of water barriers in the typical small crosssection Spanish galleries. Several arrangements of water barriers have been designed and tested to verify the effectiveness of the explosion suppression in each case. The results obtained demonstrate the efficiency of the water barriers in stopping the flame front even with smaller amounts of water than those established by the European standard. According to the tests realized, water barriers activation times are between 0.52 s and 0.78 s and the flame propagation speed are between 75 m/s and 80 m/s. The maximum pressures (Pmax) obtained in the full scale tests have varied between 0.2 bar and 1.8 bar. Passive barriers protect effectively against the spread of the flame but cannot be used as a safeguard of the gallery between the ignition source and the first row of water troughs or bags, or even after them, as the pressure could remain high after them even if the flame front has been extinguished.

Viability study of sailing propulsion combined with a conventional system

For many years now, sails have been used as a propulsion system. At present, they are restricted to recreational/sport crafts since the appearance of the first steam vessels in the beginning of the 19 th century. But in the last years, due to the increase of fuel price and the pollution of the environment, it is being studied the possibility to introduce again the sail as a propulsive method combined with other conventional systems. In this paper, it is studied the viability of using a sail as a propellant with other conventional systems of propulsion. After considering the concept of apparent wind, the range of use of this complementary propulsion is presented. The calculation methodology, the numerical simulations and the wind inputs from a specific route are also included.