A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

A field guide for Agency staff operating the SIMRAD EY500 portable scientific echosounder. 2nd draft 3rd August 1999

This manual has been produced by members of the national acoustics group (NAG) and represents the first in a series of outputs designed to promote co-ordination and consistency in Agency hydroacoustic surveys. It is designed as a field guide for Agency staff operating the SIMRAD EY500 portable scientific echosounder. It should be simplistic enough for the newcomer to EY500 to be able to set up and run a mobile hydroacoustic survey with some knowledge of the supporting theory. It should act as guidance for standardisation of survey procedures providing a concise list of settings and recommendations that can be used as a quick reference guide in the field. This manual condenses 5 years of practical experience of surveying fish populations using Simrad hardware and software for surveying large rivers and still waters throughout England and Wales. This document should be used as a companion to the manufacturers instruction manual and not act as a substitute for it.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Forensic Fisheries Science: Literature Review and Research Suggestions

Recent years have seen a dramatic increase in litigation against the National Marine Fisheries Service, NOAA. Litigation may affect personnel throughout the agency, including scientists, whose work is often directly or indirectly influenced by complex legal requirements, but who may not be in a position to comment or engage in public dialogue. It may be helpful for scientists and other agency personnel to join the ongoing discussion in the legal community regarding the interface of science and law. This paper provides a starting point with a selected introduction to relevant legal literature in this area. It uses the phrase “forensic fisheries science” to describe the application of science to legal requirements in the fishery management context. It concludes with suggestions for future research that could assist NMFS scientists as they grapple with the challenge of using science to help the agency meet its complex legal requirements. Forensic: belonging to, used in, or suitable to courts of judicature or to public discussion and debate; argumentative, rhetorical; relating to or dealing with the application of scientific knowledge to legal problems (Merriam-Webster Online Dictionary )

The Environment Agency/DEFRA Evidence and Measures Project: Practical Solutions - Moston Brook

This is the final presentation from the Moston Brook Evidence and Measures project which ran from September 2012 to March 2013. Moston Brook water body is part of the River Irwell Pilot Catchment and the objective of the project was to devise reliable measures (actions) which were based on existing evidence and that could be implemented in years 2 and 3 by the Environment Agency and its partner to help meet Water Framework Directive (WDF) requirements and community aspirations. The presentation summarises the main suspected causes of WDF failure, the evidence for this, the main causes for failure in the sub-catchments resulting from the evidence found, and identifies measures to carry out, which will address the WDF failures and improve the quality of the water. This presentation can be used to inform others on how to improve the water quality of Moston Brook, and also to support other similar initiatives.