A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Una visión crítica de los Derechos de Propiedad Intelectual

[ES]En los últimos años la ciencia ha avanzado a pasos agigantados y el obsoleto sistema de protección de los derechos sobre bienes intangibles no es capaz de afrontar los retos de las nuevas tecnologías. Las patentes, los derechos de autor etc. no son más que un mecanismo de control al servicio de las grandes multinacionales y gobiernos occidentales, que permiten que este tipo de monopolios sobre bienes intangibles pongan límites a los avances tecnológicos y el desarrollo, sobre todo en las naciones menos favorecidas.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Bioethics and biotechnology

This paper examines the practice and products of biotechnology from the viewpoint of bioethics, looking at four cases where aquatic biotechnology and bioethics intersect. The four cases applied are: Case 1. Genetic modification of animals; Case 2. Genetically Modified Organisms (GMO) as food; Case 3. Environmental applications of GMOs; Case 4. Intellectual property production for GMOs and DNA sequences.

Saúde pública, inovação farmacêutica e propriedade intelectual: o desenvolvimento de um novo medicamento contra a malária no Brasil

Esta dissertação tem como objetivo estudar a relação entre propriedade intelectual, inovação e saúde pública, com foco na análise do consórcio farmacêutico para desenvolvimento do medicamento combinação em dose fixa artesunato-mefloquina (ASMQ) contra a malária. A concepção dessa iniciativa se insere num momento histórico, final dos anos 1990 e início dos anos 2000, em que estudos apontaram a insuficiência da pesquisa e desenvolvimento para as doenças negligenciadas. Na época, o cenário da malária era particularmente preocupante, dada a disseminação de resistência aos medicamentos disponíveis e à falta de perspectiva do lançamento de novos produtos contra a doença. Para proteger a última classe de antimaláricos eficazes, a saber,os derivados a base de artemisinina, uma estratégia encontrada foi a do recurso à terapia combinada a base de artemisinina (artemisinin based combination therapy ACT). Contudo, dos 4 ACTs recomendados pela OMS em 2001, apenas 1 se encontrava disponível no mercado. O projeto FACT foi então criado, em 2002, com o propósito de desenvolver dois novos ACTs artesunato-mefloquina e artesunato-amodiaquina. O consórcio do ASMQ, por suas especificidades, em particular a produção de inovação por um laboratório público do Sul e a circulação Sul-Sul de conhecimentos e tecnologias , o tornam de interesse para estudos nos campos da bioética e da saúde pública; tendo sido, por isso, escolhido como objeto desta dissertação. O estudo se apoiou em pesquisa bibliográfica, de fundamental relevância para a compreensão dos problemas de acesso e de disponibilidade de novos produtos para doenças negligenciadas, decorrentes de um modelo de inovação farmacêutica sustentado em patentes. De forma complementar, foram feitos: i) trabalho de observação durante a 65a Assembleia Mundial da Saúde, da Organização Mundial da Saúdem, evento de importância para os debates sobre propriedade intelectual e interesse público; e ii) entrevistas com integrantes de equipes das duas principais instituições participantes do consórcio FACT (Farmanguinhos/Fiocruz e DNDi).

Patenteamento de sequências genéticas

As patentes sobre sequências genéticas, amplamente consideradas, são tema de controvérsia no cenário da propriedade intelectual. Discute-se se os variados materiais genéticos seriam verdadeiras invenções ou meras descobertas, não havendo unanimidade de tratamento. Este trabalho buscou sistematizar a possibilidade ou não de patenteamento de tais materiais, a partir do estudo do Caso Myriad, decidido pela Suprema Corte norte-americana. Realizou-se análise da Teoria dos Produtos da Natureza, a partir de decisões norte-americanas, buscando-se o estabelecimento de premissas. Efetuou-se a análise da legislação brasileira sobre o tema, bem como do entendimento do INPI. Foram feitas considerações acerca da necessidade ou não da proteção das invenções biotecnológicas, ponderando-se com o necessário atendimento ao fim constitucional do desenvolvimento científico e tecnológico.

Open innovation e os direitos da propriedade intelectual: interseção ou dicotomia? A atuação dos instrumentos contratuais na promoção da inovação aberta

A presente dissertação busca analisar os aspectos subjacentes à emergência de um novo paradigma no que tange à inovação: open innovation (ou inovação aberta). Tendo em vista que o estudo comporta a necessidade de conceituação, importa observar que atualmente o conhecimento se mostra difundido entre inúmeras fontes. Sendo assim, a ideia de uma estrutura totalmente vertical e autossuficiente de pesquisa e desenvolvimento, inerente aos modelos fulcrados no paradigma anterior (closed innovation ou inovação fechada), vem dando lugar à crença de que ideias valiosas podem surgir tanto internamente quanto externamente, da mesma maneira que as inovações resultantes das atividades empresariais podem chegar ao mercado por caminhos internos e externos. Essa abordagem atribui grande relevância ao intercâmbio de conhecimento e à perspectiva colaborativa, destacando como principal vantagem a diminuição dos custos com pesquisa e desenvolvimento. Dentre os vários pontos de distinção entre os referidos paradigmas encontra-se a função a ser desempenhada pela propriedade intelectual. Por conseguinte, o objetivo desta dissertação consiste em investigar como a propriedade intelectual funciona dentro da lógica pela qual se orienta a inovação aberta, isto é, se ela impede o fluxo de conhecimento entre os diversos agentes do mercado envolvendo tecnologia ou, ao contrário, se a proteção formal desses ativos intangíveis é o elemento que permite tal intercâmbio. Nesses termos, busca-se demonstrar que as sociedades empresárias adotantes desse modelo aberto abordam a questão da titularidade de direitos de propriedade intelectual como ponto crucial à consecução de práticas baseadas em inovação aberta, as quais se instrumentalizam a partir de contratos formais. Importa observar que, através de uma metodologia científica de análise de conteúdo, toda a investigação em curso se perfaz tendo em conta a empresa enquanto conceito dinâmico dentro do contexto da manifestação do mercado como um fenômeno poliédrico, o qual, em se tratando de temas como propriedade intelectual, será orientado para a inovação. Desta feita, a conclusão da pesquisa indica que os direitos da propriedade intelectual são importantes ativos em uma lógica de open innovation, pois esta não advoga a extinção da propriedade intelectual, mas a flexibilização de sua exploração.

Trial by market: the Brightstar incubation experiment

Established firms accumulate a significant body of knowledge, expertise and capabilities that are often secondary to their central revenue generating activities. How do they leverage this expertise in non-core technology into future value creation opportunities? In this paper we examine an attempt by the telecommunications firm BT to create value from the accumulated knowledge within its laboratories by setting up an incubator. While conceived by the board as a mechanism for leveraging the value of non-core technology into the workplace, corporate support for the incubator was withdrawn after only three years and prompted the incubator to partner with a venture capital firm, NVP, in the spin-out of ventures. Through analysis of this single case we observe how entering into such a relationship reduces the transaction costs of accessing complementary resources, capabilities and competences, while simultaneously reducing a number of the risks associated with venturing for both parties. Partnering with the venture capitalist allows the established firm to get its intellectual property into the market, for it to be tested by the market and further developed. © 2010 Inderscience Enterprises Ltd.

油气勘探风险评价与决策技术研究

PetroChina and other national petroleum incorporations need rigorous procedures and practical methods in risk evaluation and exploration decision at home and abroad to safeguard their international exploration practice in exploration licence bidding, finding appropriate ratio of risk sharing with partners, as well as avoiding high risk projects and other key exploration activities. However, due to historical reasons, we are only at the beginning of a full study and methodology development in exploration risk evaluation and decision. No rigorous procedure and practical methods are available in our exercises of international exploration. Completely adopting foreign procedure, methods and tools by our national incorporations are not practical because of the differences of the current economic and management systems in China. The objective of this study is to establish a risk evaluation and decision system with independent intellectual property right in oil and gas exploration so that a smooth transition from our current practice into international norm can take place. The system developed in this dissertation includes the following four components: 1. A set of quantitative criteria for risk evaluation is derived on the basis of an anatomy of the parameters from thirty calibration regions national wide as well as the characteristics and the geological factors controlling oil and gas occurrence in the major petroleum-bearing basins in China, which provides the technical support for the risk quantification in oil and gas exploration. 2. Through analysis of existing methodology, procedure and methods of exploration risk evaluation considering spatial information are proposed. The method, utilizing Mahalanobis Distance (MD) and fuzzy logic for data and information integration, provides probabilistic models on the basis of MD and fuzzy logic classification criteria, thus quantifying the exploration risk using Bayesian theory. A projection of the geological risk into spatial domain provides a probability map of oil and gas occurrence in the area under study. The application of this method to the Nanpu Sag shows that this method not only correctly predicted the oil and gas occurrence in the areas where Beibu and Laoyemiao oil fields are found in the northwest of the onshore area, but also predicted Laopu south, Nanpu south and Hatuo potential areas in the offshore part where exploration maturity was very low. The prediction of the potential areas are subsequently confirmed by 17 exploration wells in the offshore area with 81% success, indicating this method is very effective for exploration risk visualization and reduction. 3. On the basis of “Methods and parameters of economic evaluation for petroleum exploration and development projects in China”, a ”pyramid” method for sensitivity analysis was developed, which meets not only the need for exploration target evaluation and exploration decision at home, but also allows a transition from our current practice to international norm in exploration decision. This provides the foundation for the development of a software product “Exploration economic evaluation and decision system of PetroChina” (EDSys). 4. To solve problem in methodology of exploration decision, effort was made on the method of project portfolio management. A drilling decision method was developed employing the concept of geologically risked net present value. This method overcame the dilemma of handling simultaneously both geological risk and portfolio uncertainty, thus casting light into the application of modern portfolio theory to the evaluation of high risk petroleum exploration projects.

油气藏自然电位异常与油气赋存的相关性研究

The Stack Spontaneous Potential (SSP) is a direct hydrocarbon location technology and a new hydrocarbon detection method with independent intellectual property. A subsurface hydrocarbon accumulation associated with the upward hydrocarbon micro seepage induces a relatively strong negative potential abnormal zone, of which the anomaly can be measured on the surface with specially designed instruments through careful field measuring procedures. With special software programmed according to a unique geochemical and geophysical model, the original data are analyzed, processed and interpreted on the computer, and then on a series of resulting anomaly distribution maps and/or profiles, the favorable surface locations of the hydrocarbon accumulations can be easily identified. The study of the SSP has been started since 1989, and especially from 1996 to 1997, both profile and area tests were conducted in the Daqing Oilfield. On the testing line of 15kms, there are 6 wells in total, among which some are oil-producing wells, and some are water-producing wells. The final matching ratio of the favorable oil well locations and the possible water well locations predicted by the SSP to those of known wells was up to 83 percent. In the area test, of which the acreage is 800 km2, the matching ratio compared with the existing wells was 87 percent; furthermore, regarding to wells subsequently drilled after the test, the matching ratio was 85 percent. The matching ratio in the development area is more about 10 percent than those of in exploration area. The reason is that, comparing the exploration area, the development area acreage is less and the container rocks are more simplex. In development area there is not so much interference of SSP also. Since 1997 the SSP has been tested and applied all over China to a number of hydrocarbon bearing basins and known oil fields, including the Daqing, Jiangsu, Changqing, Shengli, Nanyang, Jianghan and Zhongyuan Oilfields, only to name a few. The SSP surveys in total areas of over 10,000km2 in more than 30 regions in China so far have been completed in various exploration and development stages, the satisfactory outcomes of which have further evidenced that the dependence between the SP anomaly and abundance of hydrocarbon. Up to date, a substantial amount of successful tests and actual surveys finished in exploration and development practices have evidenced that the SSP is significantly more reliable in comparison with any other similar direct hydrocarbon indication technique generally known to the oil industry, such as the Redox. The SSP can be applied to search for almost all kinds of hydrocarbon accumulations, regardless of the type of traps, such as structural, stratigraphic, buried hill traps, and so on; however, it is interesting to be noted that the SSP seems to be particularly effective in detecting the stratigraphic oil traps according to our practices. On the other hand, there is virtually no surface geographical constrains in terms of field data acquisition, except for those water covered areas, because of the inherent characteristics of the technology itself. Furthermore, utilizing the SSP requires no special considerations to subsurface geological conditions in regard to formation resistivity, since the SSP measurements will not be influenced by either overly high or overly low resistivity of formations lying above the hydrocarbon accumulations. There are two kind of theory, of which, as we know one is called hypbyssal theory such as "Redox"[61 the other is call plutonic theory such as cracking of hydrocarbon [8][9] and natural polarization [3], to describe the mechanism of SP anomaly of oil reservoir and to indicate that the dependence between the SP abnormality and abundance of hydrocarbon has be existed theoretically/The quantitative dependence, which has not been founded due to the complicity of container rocks, be discovered during the exploration and development practices is the crux to the quantitative analysis of SP Anomaly processing. Based on the thorough study of the complex of collector rocks, every kind of thickness of collector rock can be conversed to be a standard effective thickness; the thickness is called apparent effective thickness (AET). The conversation coefficient (ai, 1=1,2,3) could be determined by the variety of every collector rock storability (CRS). The discoveration of quantitative: dependence between AET and the amplitude of SSP, in the practices of exploration and development, is a promotion for the SSP supplied in the oil exploration, and make the data analysis forward to the quantitative stage.

Digital libraries: principles and practice in a global environment

Tedd, L.A. & Large, A. (2005). Digital libraries: principles and practice in a global environment. Munich: K.G. Saur.

Whose News? Copyright and the Dissemination of News on the Internet

International Review of Law, Computers & Technology, Volume 17, Issue 2 July 2003 , pages 163 - 174 RAE2008

Legal regulation of the software "patentable subject matter" requirement in the US and in Europe: The need for certainty, predictability and uniformity

This thesis critically investigates the divergent international approaches to the legal regulation of the patentability of computer software inventions, with a view to identifying the reforms necessary for a certain, predictable and uniform inter-jurisdictional system of protection. Through a critical analysis of the traditional and contemporary US and European regulatory frameworks of protection for computer software inventions, this thesis demonstrates the confusion and legal uncertainty resulting from ill-defined patent laws and inconsistent patent practices as to the scope of the “patentable subject matter” requirement, further compounded by substantial flaws in the structural configuration of the decision-making procedures within which the patent systems operate. This damaging combination prevents the operation of an accessible and effective Intellectual Property (IP) legal framework of protection for computer software inventions, capable of securing adequate economic returns for inventors whilst preserving the necessary scope for innovation and competition in the field, to the ultimate benefit of society. In exploring the substantive and structural deficiencies in the European and US regulatory frameworks, this thesis develops to ultimately highlight that the best approach to the reform of the legal regulation of software patentability is two-tiered. It demonstrates that any reform to achieve international legal harmony first requires the legislature to individually clarify (Europe) or restate (US) the long-standing inadequate rules governing the scope of software “patentable subject matter”, together with the reorganisation of the unworkable structural configuration of the decision-making procedures. Informed by the critical analysis of the evolution of the “patentable subject matter” requirement for computer software in the US, this thesis particularly considers the potential of the reforms of the European patent system currently underway, to bring about certainty, predictability and uniformity in the legal treatment of computer software inventions.

Preserving patent policy space and securing access to medicines in developing countries: the role of states and pharmaceutical corporations

This thesis examines the tension between patent rights and the right to health and it recognizes patent rights on pharmaceutical products as one of the factors responsible for the problem of lack of access to affordable medicines in developing countries. The thesis contends that, in order to preserve their patent policy space and secure access to affordable medicines for their citizens, developing countries should incorporate a model of human rights into the design, implementation, interpretation, and enforcement of their national patent laws. The thesis provides a systematic analysis of court decisions from four key developing countries (Brazil, India, Kenya, and South Africa) and it assesses how the national courts in these countries resolve the tension between patent rights and the right to health. Essentially, this thesis demonstrates how a model of human rights can be incorporated into the adjudication of disputes involving patent rights in national courts. Focusing specifically on Brazil, the thesis equally demonstrates how policy makers and law makers at the national level can incorporate a model of human rights into the design or amendment of their national patent law. This thesis also contributes to the ongoing debate in the field of business and human rights with regard to the mechanisms that can be used to hold corporate actors accountable for their human rights responsibilities. This thesis recognizes that, while states bear the primary responsibility to respect, protect, and fulfil the right to health, corporate actors such as pharmaceutical companies also have a baseline responsibility to respect the right to health. This thesis therefore contends that pharmaceutical companies that own patent rights on pharmaceutical products can be held accountable for their right to health responsibilities at the national level through the incorporation of a model of civic participation into a country’s patent law system.