A Produção de medicamentos genéricos no Brasil : dificuldades e perspectivas

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

Estudo de pré-formulação com o composto polifenólico quercetina

As ferramentas termo-analíticas, tais como a calorimetria exploratória diferencial (DSC) e a análise termogravimétrica (TGA), são os métodos usualmente utilizados para a verificação preliminar acerca da existência de interações entre fármacos e adjuvantes. Neste trabalho, foram verificados a equivalência entre a quercetina, empregada como matéria-prima, e a quercetina referência, seus comportamentos térmicos e a possível existência de interações entre esta substância e adjuvantes tecnológicos usualmente empregados no desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas e semi-sólidas. A evidência de interações foi investigada por análise de misturas físicas binárias sólidas da quercetina e o adjuvante. Os adjuvantes utilizados foram o ácido esteárico, álcool estearílico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose, manitol, monoestearato de glicerila, polissorbato 80, povidona, propilenoglicol, talco e vaselina sólida. A influência do processo de secagem por aspersão sobre as características da quercetina isolada e em presença do adjuvante de secagem dióxido de silício coloidal também foi avaliada. Os perfis espectroscópicos e cromatográficos das duas amostras de quercetina foram sobreponíveis, enquanto que o comportamento térmico da quercetina matéria-prima, obtido por DSC, não se mostrou equivalente ao da referência, pressupondo diferentes forma de cristalização ou solvatação. Para as misturas físicas, apenas aquelas contendo estearato de magnésio e lactose apresentaram indícios de interação verificados por DSC e confirmados por TGA, mas não ratificados por espectroscopia no infravermelho. O processo de secagem por aspersão modificou o perfil térmico da quercetina, enquanto o produto seco por aspersão contendo adjuvante de secagem apresentou resultados semelhantes aos obtidos para a mistura física com as mesmas substâncias.

Estratégia institucional no contexto empresarial : o setor farmacêutico e a regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil

Este trabalho procurou desenvolver o conceito de estratégia institucional, ilustrando sua aplicação no contexto específico da disputa de mercado pelas empresas farmacêuticas por ocasião da regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil. Estratégia institucional implica uma compreensão combinada das facetas técnica e institucional do ambiente e das organizações, e o reconhecimento da condição e das possibilidades de agência como socialmente construídas, sendo pertinente e relevante para aqueles que desejam formular e executar estratégias empresariais. O conceito apóia-se em elementos amplamente discutidos em Teoria Institucional em estudos organizacionais, porém negligenciados nas abordagens predominantes no campo da Estratégia Empresarial, ancoradas em pressupostos da economia neoclássica. Através de análise documental e análise de conteúdo, em perspectiva longitudinal, buscou-se caracterizar estratégias institucionais empregadas pelos laboratórios farmacêuticos, verificando-se a influência que tiveram sobre a regulamentação do setor, e o conseqüente impacto sobre o desempenho econômico das empresas. Os resultados encontrados, em linha com o referencial teórico desenvolvido, sugerem que as empresas empreenderam manobras institucionais, influenciando mudanças nas ¿regras do jogo¿ ou fazendo uso delas para obter ou manter fontes de rendas econômicas, restringidas pela condição de legitimidade que lhes foi atribuída pelos outros atores. Diversas mudanças na regulamentação puderam ser associadas às manobras estratégicas, e o impacto do novo arranjo institucional sobre o desempenho das empresas pode ser observado. O estudo aponta a necessidade de incorporação de novos elementos aos processos e análises convencionais de estratégia de empresas, notadamente uma reflexão crítica sobre as pressões institucionais e a avaliação de respostas estratégicas que possam ser percebidas como legítimas pelos outros atores sociais envolvidos.

Estado Novo: ideologia e poder

Este livro não se preocupou em medir a distância que separa as formulações doutrinárias da prática política desse Estado. A política supõe a existência de doutrinas, mas envolve também cálculos imediatos, pragmáticos, que ocasionam alterações nos próprias princípios doutrinários. Doutrina e regime não têm o mesmo significado. Supõe-se, entretanto, certa coerência entre doutrina e ação: são diferentes, por vezes se chocam, mas não são elementos contraditórios da vida social.

Estética e música na obra de Luiz Cosme

Neste trabalho é realizada a análise dos fundamentos estéticos presentes nos escritos de Luiz Cosme em correlação com os aspectos técnicos e compositivos encontrados em sua produção musical. O exame dos fundamentos estético-musicais presentes na obra teórica de Luiz Cosme é realizado com base no seu vínculo com os princípios dos músicos nacionalistas e do Grupo Música Viva. Cosme se posicionou independentemente com relação aos dois grupos, ao incorporar valores de ambos em seus trabalhos. Além das discussões imediatamente ligadas ao modernismo musical brasileiro, Luiz Cosme valeu-se do pensamento de Henri Bergson para formular seus conceitos musicais com base na diferenciação entre a duração objetiva e a duração subjetiva. Na obra musical de Luiz Cosme, são empregados diferentes procedimentos de estruturação do material sonoro. O compositor valeu-se de estruturas diatônicas tonais e modais, processos hexacordais com base na escala de tons inteiros, estruturas cromáticas tonais e atonais e processos dodecafônicos de organização das alturas. A produção musical de Cosme pode ser dividida em três gêneros musicais – música vocal, música de câmara e música orquestral – que se ramificam em três fases diferenciadas. O característico na produção de Cosme está em que os processos de estruturação sonora se propagam em todas as fases compositivas, sendo que cada novo método é incorporado aos anteriores, sem necessariamente substituí-los. Com isso, percebe-se que a música de Luiz Cosme caracteriza-se pela diversidade de materiais, elaborados com distintos processos de estruturação. Esse fator o coloca como um compositor único no meio musical brasileiro da primeira metade do século XX, que se empenhou em desenvolver seus próprios princípios estéticos e formulações teóricas, com base no conhecimento da tradição que o cercava, assim como se dedicou a desenvolver um estilo peculiar que o posicionou como um músico independente no modernismo musical brasileiro.

Lesão por esforço repetitivo (LER) e a organização do trabalho nas indústrias calçadistas

Estudo e análise das implicações da reestruturação produtiva e organizacional na saúde dos trabalhadores, especialmente as Lesões por Esforço Repetitivo (LER) no setor calçadista junto ao pólo produtivo do Vale do Rio dos Sinos. Parte-se do pressuposto que o aumento da prevalência de casos de LER dos trabalhadores calçadistas está intimamente ligado ao processo de produção. Assim, faz-se uma análise da reestruturação produtiva e organizacional das indústrias calçadistas e de dados empíricos coletados junto às trabalhadoras adoecidas das indústrias calçadistas dentro das formulações teórico-metodológicas do campo da Saúde do Trabalhador. A partir do conjunto de elementos analisados, evidencia-se uma maior prevalência do adoecimento por LER, ligado ao processo de trabalho do setor calçadista, especialmente de trabalhadores provenientes de empresas de grande porte, em que se deu o processo de reestruturação de forma mais intensa. O fatores decorrentes da reestruturação produtiva através da intensificação do ritmo de trabalho, da cobrança por quotas de produção, da multifuncionalidade e maior responsabilização, exigidas do trabalhador, mostram-se como um conjunto de fatores enfrentados no processo de produção que agem sinergeticamente na potencialização do processo de adoecimento.

Reações adversas a medicamentos: uma coorte em hospital universitário

Resumo não disponível.

Rafaella : um esquema para um novo paradigma de criptografia de chave pública

O presente trabalho apresenta um novo esquema de criptografia de chave pública baseado no emprego de funções para representar as mensagens original e cifrada. No esquema proposto – denominado Rafaella -, o processo de cifração consiste na aplicação de um deslocamento no argumento da função que representa a mensagem, de modo que se f(x) descreve a mensagem original, então f(x+z) representa a respectiva mensagem cifrada. O deslocamento z representa um número complexo que, no esquema proposto, representa a forma das chaves privadas dos participantes. A dificuldade da resolução do problema inversos concentra-se na obtenção das partes real e imaginária do deslocamento z, que pode ser efetuada através de método de força bruta, ou da resolução de um problema de contorno. A segunda alternativa envolve a resolução de equações diferenciais. Dentre os métodos disponíveis para a resolução de equações diferenciais, o emprego dos chamados grupos de Lie constitui, via de regra, a estratégia mais apropriada para a obtenção de soluções analíticas, que demandam menor tempo de processamento do que as formulações numéricas. Mesmo assim, a solução obtida através da utilização dos grupos de Lie requer elevado número de operações simbólicas.

Desenvolvimento tecnológico e micropartículas nanorrevestidas : caracterização físico-química e biológica

Micropartículas nanorrevestidas (MP) foram preparadas através da secagem por aspersão (spray-drying), empregando-se suspensões poliméricas nanoestruturadas como material de revestimento (nanoesferas – NS, nanocápsulas – NC ou nanodispersão – ND). Foram realizados estudos utilizando-se o diclofenaco, tanto na sua forma hidrofílica (diclofenaco sódico), hidrofóbica (diclofenaco ácido) e a dexametasona como fármacos-modelo e o Eudragit S100®, como polímero. O trabalho foi delineado buscando-se o desenvolvimento de metodologias de preparação, o estudo dos fatores que influenciam o processo de revestimento, o conhecimento das características físico-químicas das MP e a avaliação das suas vantagens biológicas. As suspensões poliméricas (NC e NS) foram preparadas através da técnica da nanoprecipitação. As MP foram preparadas utilizando-se diferentes metodologias, de acordo com a hidrofobia do fármaco, envolvendo a combinação de técnicas de evaporação do solvente e secagem por aspersão. A influência dos fatores de secagem (fluxo de alimentação e temperatura de entrada) sobre as características das MP foi avaliada através de um delineamento fatorial 32. A caracterização físico-química foi realizada determinando-se o rendimento do processo, taxa de encapsulação, umidade, tamanho de partícula (nano e micropartículas), área superficial e volume de poros, além das análises morfológicas através de microscopia óptica, eletrônica de varredura (MEV) e microscopia de força atômica (MFA) e análises por difração de raios-X. Além disso, foram avaliados os perfis de liberação do fármaco a partir destas MP (pH 1,2; 5,0 e 7,4), bem como a sua interação (transporte do fármaco e citotoxicidade) com células Caco-2. A vantagem biológica dos sistemas foi determinada pela avaliação do efeito protetor sobre a mucosa gastrintestinal frente aos efeitos tóxicos do diclofenaco. Através do delineamento fatorial foi possível estabelecer os parâmetros de secagem para a obtenção de MP com boas características de rendimento, taxa de encapsulação e umidade (fluxo de alimentação: 3,0 e 4,5 ml/min, para MP obtidas a partir de NC e NS, respectivamente; e temperatura de entrada: 170 C, para ambas). As MP apresentaram rendimentos entre 40 e 80% e taxas de encapsulação entre 70 e 115 %, dependendo do tipo de revestimento nanoestruturado (NS, NC ou ND) e do fármaco empregado (diclofenaco ácido, diclofenaco sódico ou dexametasona) Todas as formulações apresentaram um teor de umidade menor que 3 %. As análises através de MEV demonstraram a presença de nanoestruturas adsorvidas à superfície das MP, indepentemente da formulação estudada e com tamanhos de partículas diretamente relacionados ao tamanho das nanopartículas da suspensão original (170-200 nm para NC e 60-70 nm para NS). A observação morfológica através de MFA também permitiu a visualização destas nanoestruturas na superfície das MP. Essa observação foi associada à redução nas áreas superficias das MP (40-50 m2.g-1 e 115-135 m2.g-1 para MP revestidas a partir de suspensões de NC ou NS, respectivamente) em relação ao núcleo não revestido (150-160 m2.g-1). Os resultados de liberação in vitro do fármaco a partir das MP demonstraram uma modificação da sua liberação, de acordo com o tipo de material nanoestruturado empregado, a natureza do fármaco e a presença de um plastificante (triacetina ou poligol 6000). A análise por difração de raios-X mostrou que o fármaco encontra-se na forma cristalina em praticamente todas as formulações. A vantagem biológica foi estudada em ratos e demonstrada pela redução na toxicidade gastrintestinal do diclofenaco apresentada pelas MP revestidas a partir de NC ou ND (índices lesionais totais: 24,20 e 29,89, respectivamente) em relação a uma solução aquosa do fármaco (índice lesional total: 156,11). Os estudos de interação das MP contendo dexametasona com as células Caco-2 demonstraram a sua potencialidade em modificar a absorção do fármaco em relação a uma solução aquosa do fármaco, sem apresentarem citotoxicidade sobre esta linhagem celular. Além disso, o estudo demonstrou a potencialidade do emprego deste modelo in vitro para prever a liberação do fármaco a partir de sistemas microparticulados. Assim, o conjunto destes estudos mostra que as micropartículas nanorrevestidas apresentam-se como uma nova aplicação dos sistemas nanoestruturados e como uma nova estratégia na obtenção de sistemas micro e multiparticulados de administração de fármacos.

Drawback suspensão integrado: implantação e redução de custos nas importações de matéria-prima de empresa exportadora

A crise econômica mundial que teve o seu auge no final do segundo semestre de 2008, mostrou-nos o quanto a busca por reduções e controle dos custos são fundamentais também em momentos de crescimento econômico intenso, para manter a competitividade e em muitos casos, a sobrevivência da empresa perante aos concorrentes locais e globais durante e após os períodos de recessão ou redução do crescimento. Esta dissertação tem como objetivo demonstrar todas as etapas do processo de implantação, e redução de custos alcançada nas importações e/ou compras nacionais de matéria prima utilizada na fabricação de produtos a serem exportados, com aplicação do Regime Aduaneiro Especial de Drawback Suspensão Integrado, tendo como exemplo para explicitar esse benefício, a importação da principal matéria-prima da empresa SCHOTT Brasil – Divisão Vitrofarma, a qual produz Tubos de Vidros especiais destinados à fabricação de embalagens farmacêuticas a serem exportadas. Sendo descrito desde o estudo do processo produtivo, cálculo da redução de custo prevista x realizada, ganhos financeiros – redução de custos financeiros e melhoria do fluxo de caixa – verificação dos tratamentos administrativo, fiscal e tributário, assim como o controle fiscal da matéria-prima importada, às providências para comprovação e baixa do Drawback no Sistema Integrado de Comércio Exterior - módulo Drawback Integrado - e arquivamento do processo de importação.

Caracterização e utilização do resíduo sólido gerado do acabamento de peças de zamac como matéria-prima para a obtenção de materiais cerâmicos

A crescente preocupação com o meio ambiente, associada com o aumento da população e conseqüentemente da geração de resíduos, induz pesquisas no sentido de viabilizar o aproveitamento de resíduos como matéria-prima para a produção de materiais. O resíduo sólido gerado no processo de acabamento de peças de zamac é, devido às suas características iniciais, uma fonte potencialmente interessante de matéria-prima para a obtenção de produtos cerâmicos. Este trabalho apresenta um estudo de obtenção de materiais cerâmicos utilizando o resíduo sólido gerado no acabamento de peças de zamac como matéria-prima. Para tanto, foi realizada a caracterização do resíduo através de análise química, mineralógica, morfológica, termogravimétrica, granulométrica, determinação do teor de umidade, perda ao fogo, área superficial, bem como a caracterização quanto aos riscos ao meio ambiente. Para comprovar o potencial de utilização do resíduo como matéria-prima para a produção de materiais cerâmicos foram confeccionados corpos-de-prova utilizando somente o resíduo. Estes corpos-de-prova foram caracterizados quanto as suas propriedades físicas e mecânicas Devido ao fato dos corpos-de-prova confeccionados somente com o resíduo apresentarem alta porosidade e conseqüentemente baixa resistência mecânica, foram confeccionados corpos-de-prova com diferentes formulações de vidro adicionado ao resíduo. O vidro utilizado foi caracterizado quanto a sua distribuição granulométrica e composição química. Estes corpos-de-prova foram caracterizados quanto as suas propriedades físicas, mecânicas, mineralógicas, microestruturais. Também foi avaliada a compatibilidade ambiental do processo de queima de corpos-de-prova, através da determinação das emissões gasosas geradas no processo. Os resultados obtidos demonstram que o material cerâmico produzido pode ser utilizado como placas cerâmicas para revestimento.

Um olhar crítico sobre a concessão urbanística em São Paulo: formulação pelo executivo, audiências públicas e regulamentação pelo legislativo

A temática urbana no Brasil foi legitimada pela Constituição Federal em 1988 e pela Lei Federal do Estatuto da Cidade, em 2001. Depois disso, as formulações das legislações municipais, em relação a planos diretores participativos e à regulamentação de instrumentos urbanísticos específicos, têm sido acompanhadas com a promessa de um enfrentamento das desigualdades que integram o cenário urbano brasileiro. Esta dissertação pretende analisar, dentro do contexto supracitado, o processo de formulação e regulamentação do instrumento de intervenção urbana denominado “concessão urbanística”, considerando três momentos distintos. Primeiro: sua origem no Executivo durante a gestão Marta Suplicy (PT, 2001-2004) e sua inserção no Plano Diretor Estratégico de São Paulo (2002-2012). Segundo: a estratégia das gestões José Serra (PSDB, 2005-2006) e Gilberto Kassab (DEM, 2006-2008/2009-atual) de promover a “revitalização” do centro de São Paulo, por meio do projeto Nova Luz, utilizando a concessão urbanística. Terceiro: desde o período das discussões realizadas pela Sociedade Civil quando o projeto de lei sobre a concessão urbanística (projeto de lei nº 87 de 2009) foi enviado à Câmara de Vereadores até o de sua regulamentação pelo Legislativo (Lei Municipal nº 14.917 de 2009). Ao investigar esse processo, a dissertação pretende contribuir para a análise sobre a inclusão da concessão urbanística na agenda pública governamental, considerando as estratégias de atores da Sociedade Civil para influenciar as ações do Governo Municipal. O objetivo é alcançar uma melhor compreensão das limitações na produção de políticas públicas urbanas no contexto democrático pós-Constituição de 1988 e pós-Estatuto da Cidade de 2001.

A Justiça e a efetividade na saúde pública

Este estudo reflete uma preocupação pessoal com a efetividade da jurisdição na questão do direito fundamental à saúde e os dilemas que se apresentam ao juiz, o- brigado a decidir sobre questões complexas e que transcendem à matéria jurídica. A Constituição Federal de 1988 estabeleceu, no artigo 6o, que a saúde é um direito social a ser disponibilizado pelo Estado. Já o artigo 196 diz que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas. O acesso às ações e serviços é universal e gratuito, constituindo o SUS em patrimônio social e o único respaldo da maioria da população em caso de doença. A realidade dos serviços oferecidos está distante das formulações constitucionais. Há aspectos, contudo, em que ele funciona e é elogiado, como a política pública de medicamentos para portadores de AIDS. As demandas judiciais são crescentes, em especial em busca de medicamentos, sempre dispendiosos e diferentes dos disponibilizados pelo serviço público. Esta atuação judicial tem se dado de forma pouco racional, não havendo uma fundamentação das decisões, causando fortes impactos nos orçamentos. O Judiciário passa a ser visto como um elemento perturbador, criando pontos de tensão com os gestores públicos. Para contribuir com algum elemento, sem ter a pretensão de esgotar a matéria, a- presento um resumo do percurso histórico-social da matéria na evolução da socie- dade brasileira. A construção das políticas públicas em saúde e seus formuladores. Os princípios em direito sanitário e as políticas em torno dos medicamentos. Reunidos estes elementos, verificam-se as decisões judiciais, procurando identificar os fundamentos e os critérios que orientaram os julgados e as tendências observa- das. Investiga-se sobre a Audiência Pública no 4, percebida como prática inovadora na administração da Justiça, que não se esgota em si, e prossegue gerando repercussões. Constata-se e conclui-se que o direito à saúde se afirma de forma preponderante por políticas públicas e o Poder Judiciário esforça-se por construir uma política institucional para melhor cumprir o seu papel.

Relação entre estratégias de diferenciação e desempenho : um estudo na indústria farmacêutica brasileira

A indústria farmacêutica constitui-se num dos mais importantes setores da economia brasileira tanto pela geração de empregos e impostos arrecadados quanto pelo benefício à população dos tratamentos e medicamentos disponibilizados. Num ambiente competitivo mais agressivo, as empresas têm buscado a melhora de desempenho pela utilização de estratégias de diferenciação de produto, notadamente as novas formas farmacêuticas e as combinações de drogas num único comprimido ou “pack” de tratamento. O objetivo deste trabalho foi identificar a adoção de estratégias de diferenciação de produtos no setor farmacêutico brasileiro e avaliar a relação dessas estratégias com o desempenho das vendas das principais marcas e classes terapêuticas do mercado. Trabalho com esse intuito não foi encontrado na literatura disponível. A relação entre o uso de estratégias de diferenciação de produto e o desempenho foi avaliada num período de cinco anos com o uso de dados secundários providos pela principal consultoria mundial do mercado farmacêutico, a IMSHealth. Evidenciou-se que essas estratégias de diferenciação têm impacto positivo no desempenho, medido pelo crescimento das vendas das marcas que as adotaram. Os achados dessa pesquisa contribuem para o desenvolvimento de estratégias de negócio que visem à melhora dos resultados das empresas nesse novo e dinâmico ambiente competitivo, não só no mercado farmacêutico, mas também em outros setores da economia.