Bulas de medicamentos como instrumento de informação técnico-científica

OBJETIVO: Verificar a adequabilidade das informações contidas nos textos de bulas de medicamentos essenciais comercializados no Brasil, utilizando, como parâmetro, a legislação vigente e a literatura técnico-científica especializada. MÉTODOS: Foram analisadas 168 bulas de medicamentos de 41 fármacos selecionados pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Utilizaram-se, para análise, principalmente a Portaria SVS nº 110/97 e a literatura técnico-científica de referência USP-DI (1999). Os dados foram coletados por uma ficha de avaliação, preparada por meio de um roteiro para texto de bula, e os dados preenchidos foram agrupados e analisados segundo grau de satisfação previamente estabelecido e atribuído a cada parte da bula. RESULTADOS: Foram consideradas insatisfatórias 91,4% e 97,0% das bulas, respectivamente para Informações ao Paciente (Parte I) e Informações Técnicas (Parte II), devido, principalmente, a informações incompletas e incorretas. CONCLUSÃO: A situação encontrada sofre a influência da falta de normatização e fiscalização adequadas por parte dos órgãos governamentais competentes, associada a um baixo nível de controle social por parte dos consumidores.

Aflatoxinas e ocratoxina A em alimentos e riscos para a saúde humana

OBJETIVOS: A presença de micotoxinas em alimentos tem sido correlacionada a várias patologias humanas, e as autoridades de saúde no mundo todo têm implementado ações para diminuir a ingestão desses compostos pela dieta. Realizou-se pesquisa para analisar os níveis de aflatoxinas e ocratoxina A de alimentos para consumo e avaliar o potencial de risco da exposição humana a essas micotoxinas. MÉTODOS: Foram analisadas 366 amostras de alimentos consumidos no Distrito Federal, no período de julho de 1998 a dezembro de 2001, como amendoim e derivados, castanhas, milho, produtos de trigo e/ou aveia, arroz e feijão. As amostras foram processadas, e as micotoxinas extraídas, detectadas e quantificadas por fluorescência após separação em cromatografia camada delgada. RESULTADOS: Foram detectadas aflatoxinas em 19,6% das amostras, em amendoim cru e derivados, milho de pipoca, milho em grão e castanha-do-pará (>2 mig/kg). Amendoim e derivados apresentaram maior incidência de contaminação por aflatoxinas (34,7%) com amostras contendo até 1.280 mig/kg de AFB1+AFG1 e 1.706 mig/kg de aflatoxinas totais. Das amostras positivas, AFB1 estava presente em 98,5%, AFB2 em 93%, AFG1 em 66,7% e AFG2 em 65,4%. A ocratoxina A não foi detectada (<25 mig/kg) em nenhuma amostra analisada. CONCLUSÃO: Os níveis de contaminação encontrados em amendoim e derivados ultrapassaram os níveis máximos permitidos pela legislação brasileira, podendo significar fator de risco para a população que os consome regularmente. A conscientização dos produtores de alimentos e as ações de vigilância sanitária permanentes são essenciais para diminuir a exposição humana a esses compostos e prevenir doenças crônicas advindas dessa exposição.

Condições de higiene de "cachorro-quente" comercializado em vias públicas

O objetivo do estudo foi identificar situações nas quais existiam riscos de alimentos preparados e comercializados em vias públicas (cachorro-quente) estarem ou se tornarem contaminados (pontos críticos) e estabelecer um método de controle para prevenir o perigo de contaminação de alimentos (pontos críticos de controle). Os dados foram coletados em 20 pontos de venda, na região de Cerqueira César, por meio de entrevistas, preenchimento de questionários, observação das práticas de manipulação e armazenamento dos alimentos, bem como medição da temperatura (produtos cárneos) e pH (molhos). Os resultados indicaram que, em 30% dos estabelecimentos, as condições de higiene foram consideradas péssimas ou regulares. As preparações à base de carne e frango e o purê de batata foram consideradas de alto risco. Tais observações revelaram técnicas higiênico-sanitárias inadequadas para o preparo dos lanches e falta de conhecimentos básicos sobre manipulação e higiene dos alimentos, razão pela qual tais alimentos representam um problema de saúde pública. Devido à escassez de pesquisas na literatura científica e de dados oficiais sobre o comércio de alimentos de rua no Brasil, propõe-se que estudos adicionais sejam feitos.

Avaliação da concentração de flúor e do consumo de água mineral

OBJETIVO: Considerando a água como importante fonte de ingestão de flúor, o aumento da prevalência de fluorose dentária e do consumo de água mineral, o estudo realizado teve como objetivo avaliar o consumo de água mineral e sua concentração de flúor. MÉTODOS: A pesquisa foi realizada nos bairros do município de Bauru, SP. Foram visitadas mil residências que compunham uma amostra estratificada, obtida por conglomerados. Cada conglomerado correspondia a um quarteirão. Para efeito de sorteio os quarteirões foram numerados dentro das 17 regiões estabelecidas no plano diretor do município. Para coleta das amostras de água mineral foram usados frascos plásticos de 50 ml, previamente identificados. Na análise de flúor utilizou-se eletrodo íon sensível (Orion 9609) após tamponamento com TISAB II. Informações a respeito do consumo de água mineral foram obtidas com a aplicação de um questionário. RESULTADOS: Constatou-se que cerca de 29,7% da população do município consome água mineral. Nas 260 amostras analisadas, das 29 diferentes águas, a concentração de flúor variou de 0,045 a 1,515 mg/l. Em uma das águas, constava no rótulo o valor de 0,220 mg/l, mas na análise constatou-se 1,515 mg/l de flúor. Além disso, algumas águas não traziam especificado a concentração de flúor; e, na análise constataram-se valores variando entre 0,049 e 0,924 mg/l. CONCLUSÕES: Os resultados mostraram uma grande variação na concentração de flúor e reforçam a importância do controle dessas águas por parte da vigilância sanitária.

Avanços na norma brasileira de comercialização de alimentos para idade infantil

OBJETIVO: Analisar os avanços na Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes no período de 1988 a 2002, comparando seus diferentes textos entre si e com o Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno. MÉTODOS: Trata-se de um estudo descritivo, cujos dados foram obtidos em documentos, relatórios, portarias e resoluções do Ministério da Saúde. As versões utilizadas na comparação foram a de 1992 e a de 2002. RESULTADOS: A análise comparativa permitiu identificar importantes avanços na legislação. Em 1992, foram incluídos os leites fluídos, em pó, as chupetas e frases de advertência na propaganda e na rotulagem dos produtos. Em 2002, a regulamentação dos produtos foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, fortalecendo a ação de fiscalização e incluindo a regulamentação dos alimentos para crianças de primeira infância, fórmulas de nutrientes indicadas para recém-nascido de alto risco e protetores de mamilo. As frases utilizadas na promoção comercial e na rotulagem dos produtos, inclusive de chupetas e mamadeiras, passaram a ser de advertência do Ministério da Saúde. A rotulagem foi definida para cada tipo de produto, baseada em regras mais restritas. CONCLUSÕES: Foram identificadas importantes modificações no controle do marketing dos produtos dirigidos à mãe no período de lactação. No entanto, ainda há questões legislativas que possibilitariam o aprimoramento da norma brasileira, visando à proteção do aleitamento materno. É necessário também que o governo implante rotinas de monitoramento sistemático de fiscalização dessa legislação.

Heterocontrole da fluoretação da água de abastecimento público em Bauru, SP, Brasil

OBJETIVO: Avaliar a fluoretação da água de abastecimento público, comparando os resultados obtidos com dados prévios de fluoretação. MÉTODOS: O estudo foi realizado de março de 2004 a 2005, na cidade de Bauru, Estado de São Paulo. Mensalmente, em datas estabelecidas por sorteio, foram coletadas 60 amostras de água nos 19 setores de abastecimento, totalizando 737 amostras. A concentração de flúor presente nas amostras de água foi determinada em duplicata, utilizando-se o eletrodo íon sensível (Orion 9609), acoplado ao potenciômetro. Uma vez analisadas, as amostras foram classificadas como aceitáveis ou inaceitáveis de acordo com a concentração de flúor. A análise estatística empregada foi do tipo descritiva. RESULTADOS: A concentração média de flúor observada nos diferentes meses de coleta variou entre 0,37 e 1,00 mg/l. Cerca de 85% das amostras foram classificadas como aceitáveis. CONCLUSÕES: Comparados com dados de estudos prévios realizados na cidade, foi observada uma melhoria nas condições de fluoretação da água de abastecimento, um ano após a implantação do heterocontrole. A implantação do monitoramento da fluoretação da água de abastecimento por sistemas de vigilância deve ser incentivada, sendo fundamental para o controle da cárie dentária.

Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Eventos toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar as características epidemiológicas dos eventos toxicológicos relacionados a medicamentos. MÉTODOS: Realizou-se um estudo epidemiológico descritivo de série de casos. Utilizando a categoria "evento toxicológico relacionado a medicamentos", analisaram-se 6.673 casos registrados em centros de assistência toxicológica do Estado de São Paulo, no ano de 1998. As variáveis estudadas compreenderam características dos eventos, das pessoas afetadas, dos agentes tóxicos e das circunstâncias envolvidas. A análise dos agentes tóxicos considerou três níveis de desagregação: grupos terapêuticos, princípios ativos e nomes comerciais. RESULTADOS: Os medicamentos ocuparam o primeiro lugar entre todos os tipos de agentes tóxicos registrados pelos centros. Os eventos toxicológicos relacionados a medicamentos caracterizaram-se por serem registrados por telefone (78,5%), a partir de hospitais (86,6%); originaram-se de exposições agudas, pela via oral (90,2%), ocorridas em residência (85,7%) de área urbana (95%). Houve predomínio do sexo feminino (59%) e maior concentração na primeira década de vida (49,4%), sobretudo aos dois e três anos de idade. Os princípios ativos mais freqüentemente encontrados foram: fenobarbital, diazepam, haloperidol, carbamazepina e bromazepam. As principais circunstâncias foram as acidentais (38,8%) e tentativas de suicídio (36,5%). Entre os princípios ativos relacionados predominaram os dos grupos terapêuticos psiquiatria, analgesia/anestesia e respiratório. CONCLUSÕES: Aponta-se a necessidade de cumprimento da legislação quanto à venda de medicamentos sob receituário médico e de construção da toxicovigilância conforme diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Garantia do direito social à assistência farmacêutica no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas.

Avaliação das farmácias virtuais brasileiras

O crescente número de usuários de internet desencadeou um aumento na busca dos serviços de farmácias virtuais brasileiras. Com o objetivo de avaliar a validade das informações divulgadas nesses sites, realizou-se estudo descritivo com 18 farmácias virtuais quanto aos aspectos legais, acessibilidade, fontes de informação e propagandas de medicamentos. Verificou-se que 15 não possuíam autorização de funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 17 não tinham o nome do farmacêutico responsável pelo funcionamento; 17 comercializavam medicamentos sem registro, especialmente fitoterápicos, e não dispunham de informações sobre reações adversas a medicamentos e nem exibiam alertas e recomendações sanitárias determinadas por essa Agência. Como o controle sanitário e o comércio de medicamentos nas farmácias virtuais brasileiras ainda não estão regulamentados pelos órgãos governamentais competentes, essas falhas encontradas nos sites podem colocar em risco a saúde de seus usuários.

Concentração de flúor em águas engarrafadas comercializadas no município de São Paulo

O objetivo do estudo foi avaliar a concentração de flúor na água engarrafada comercializada, comparando-a aos valores impressos no rótulo da embalagem. Foram coletadas 229 amostras de água das 35 marcas disponíveis em diversos supermercados, mercearias e lanchonetes de grande circulação nas diferentes regiões do município de São Paulo, em 2006. A concentração de flúor foi determinada por análise em duplicata, utilizando o eletrodo íon-específico. A concentração de flúor variou entre 0,01 e 2,04 mg/l, com diferenças significantes entre os valores estipulados nos rótulos e os encontrados com a análise. Esses resultados reforçam a importância do controle dos níveis de flúor na água engarrafada por parte da vigilância sanitária.

Anatomia de uma unidade curricular

De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a Saúde Ambiental aborda os aspetos da saúde e qualidade de vida humana, determinados por fatores ambientais, quer sejam eles físicos, químicos, biológicos ou sociais, compreendendo a avaliação, mitigação, controlo e prevenção dos fatores de risco que presentes no ambiente podem afetar de forma adversa a saúde humana das gerações atuais e vindouras. A criação do curso de [Higiene e] Saúde Ambiental decorreu da necessidade de profissionais mais qualificados na área da saúde ambiental, tendo em conta os desenvolvimento registados ao nível da (i) caracterização e redução de fatores de risco para a saúde, com origem no ambiente, da (ii) participação em ações de saúde ambiental e educação para a saúde e (iii) do desenvolvimento de ações de controlo e vigilância sanitária, de sistemas, estruturas e atividades com interação no ambiente. A atuação destes profissionais desenvolve-se, por exemplo, na área da higiene dos alimentos e dos sistemas de produção e consumo, que compreende, por exemplo, a elaboração de pareceres sanitários sobre os projetos de estabelecimentos de produção e venda de géneros alimentícios e a promoção e a colaboração com outras entidades, no cumprimento de disposições legais, em ações de controlo oficial dos géneros alimentícios. A Área Científica de Saúde Ambiental da Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Lisboa tem como grandes áreas temáticas: (i) a Gestão Ambiental; (ii) Saúde Ocupacional; e (iii) a Saúde Pública e Ambiental. Atualmente, o seu contributo ocorre não só nos programas de formação graduada, mas também na formação pós-graduada e na formação contínua, assim como em projetos de investigação e na prestação de serviços à comunidade mas onde a formação ao nível do primeiro ciclo (curso de licenciatura em Saúde Ambiental), assume um papel de relevância, e onde a Segurança Alimentar tende a afirmar-se como uma prioridade!

Estratégias para aumentar a sensibilidade da farmacovigilância em Portugal

OBJETIVO: Avaliar os resultados de intervenção para melhoria da quantidade e relevância das notificações de reacções adversas a medicamentos. MÉTODOS: Foi implementado um estudo controlado aleatorizado, por agrupamentos em farmacêuticos a exercer actividade profissional na região norte de Portugal, em 2007. Após aleatorização, 364 indivíduos foram alocados ao grupo de intervenção (261 na intervenção telefónica e 103 nos workshops); o grupo de controlo foi constituído por 1.103 farmacêuticos. Na intervenção educativa foram abordados a problemática das reacções adversas a medicamentos, o impacto na saúde pública e a notificação espontânea. Quanto à relevância, as reações adversas foram classificadas em graves e inesperadas. A análise estatística foi efectuada com base no princípio intention-to-treat; aplicaram-se modelos lineares generalizados mistos, utilizando o método penalized quasi-likelihood. Os farmacêuticos estudados foram seguidos durante um período de 20 meses. RESULTADOS: A intervenção aumentou três vezes a taxa de notificação espontânea das reações adversas (RR = 3,22; IC 95%: 1,33; 7,80) relativamente ao grupo de controlo. Houve incremento da relevância das notificações com aumento das reações adversas graves em cerca de quatro vezes (RR = 3,87; IC 95%: 1,29;11,61) e inesperadas em cinco vezes (RR = 5,02; IC 95%: 1,33;18,93), relativamente ao grupo de controlo. CONCLUSÕES: As intervenções educativas aumentam significativamente, por até quatro meses, a quantidade e a relevância das notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos por parte dos farmacêuticos da região norte de Portugal.

Análise de informes publicitários distribuídos em farmácias e drogarias

Análise documental com o objetivo de avaliar informes publicitários distribuídos em farmácias e drogarias quanto a sua adequação às Resoluções da Diretoria Colegiada 102/2000 e 96/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informes publicitários distribuídos em cinco farmácias e drogarias de Tubarão, SC, foram coletados entre maio e novembro de 2008. Os 17 informes analisados divulgavam 2.444 produtos, sendo 680 medicamentos. Destes, 13,7% eram tarjados, a metade não apresentava o número de registro no Ministério da Saúde e entre os que apresentavam este dado, 77,9% não conferiam. Informações sobre indicação e segurança dos medicamentos foram omitidas. Os resultados evidenciam que os informes não estão de acordo com as resoluções consideradas.

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.