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Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Química e Biológica

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A vigilância de efeitos indesejáveis após a vacinação é complexa. Existem vários actores de confundimento que podem dar origem a associações espúrias, meramente temporais mas que podem provocar uma percepção do risco alterada e uma consequente desconfiança generalizada acerca do uso das vacinas. Com efeito as vacinas são medicamentos complexos com características únicas cuja vigilância necessita de abordagens metodológicas desenvolvidas para esse propósito. Do exposto se entende que, desde o desenvolvimento da farmacovigilância se tem procurado desenvolver novas metodologias que sejam concomitantes aos Sistemas de Notificação Espontânea que já existem. Neste trabalho propusemo-nos a desenvolver e testar um modelo de vigilância de reacções adversas a vacinas, baseado na auto-declaração pelo utente de eventos ocorridos após a vacinação e testar a capacidade de gerar sinais aplicando cálculos de desproporção a datamining. Para esse efeito foi constituída uma coorte não controlada de utentes vacinados em Centros de Saúde que foram seguidos durante quinze dias. A recolha de eventos adversos a vacinas foi efectuada pelos próprios utentes através de um diário de registo. Os dados recolhidos foram objecto de análise descritiva e análise de data-mining utilizando os cálculos Proportional Reporting Ratio e o Information Component. A metodologia utilizada permitiu gerar um corpo de evidência suficiente para a geração de sinais. Tendo sido gerados quatro sinais. No âmbito do data-mining a utilização do Information Component como método de geração de sinais parece aumentar a eficiência científica ao permitir reduzir o número de ocorrências até detecção de sinal. A informação reportada pelos utentes parece válida como indicador de sinais de reacções adversas não graves, o que permitiu o registo de eventos sem incluir o viés da avaliação da relação causal pelo notificador. Os principais eventos reportados foram eventos adversos locais (62,7%) e febre (31,4%).------------------------------------------ABSTRACT: The monitoring of undesirable effects following vaccination is complex. There are several confounding factors that can lead to merely temporal but spurious associations that can cause a change in the risk perception and a consequent generalized distrust about the safe use of vaccines. Indeed, vaccines are complex drugs with unique characteristics so that its monitoring requires specifically designed methodological approaches. From the above-cited it is understandable that since the development of Pharmacovigilance there has been a drive for the development of new methodologies that are concomitant with Spontaneous Reporting Systems already in place. We proposed to develop and test a new model for vaccine adverse reaction monitoring, based on self-report by users of events following vaccination and to test its capability to generate disproportionality signals applying quantitative methods of signal generation to data-mining. For that effect we set up an uncontrolled cohort of users vaccinated in Healthcare Centers,with a follow-up period of fifteen days. Adverse vaccine events we registered by the users themselves in a paper diary The data was analyzed using descriptive statistics and two quantitative methods of signal generation: Proportional Reporting Ratio and Information Component. themselves in a paper diary The data was analyzed using descriptive statistics and two quantitative methods of signal generation: Proportional Reporting Ratio and Information Component. The methodology we used allowed for the generation of a sufficient body of evidence for signal generation. Four signals were generated. Regarding the data-mining, the use of Information Component as a method for generating disproportionality signals seems to increase scientific efficiency by reducing the number of events needed to signal detection. The information reported by users seems valid as an indicator of non serious adverse vaccine reactions, allowing for the registry of events without the bias of the evaluation of the casual relation by the reporter. The main adverse events reported were injection site reactions (62,7%) and fever (31,4%).

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Se ha recorrido la Bahía de Coishco a fin de conocer las actividades artesanal e industrial que se desarrollan en esta área, y se han revisado los informes sobre las actividades y proyectos que ejecuta el Laboratorio Costero de Chimbote como parte del Plan Anual de Trabajo Institucional. Se presenta una descripción de la morfología, topografía y sedimentología de la Bahía de Coishco, así como de las características físicas, químicas y biológicas de sus masas de agua. Se hace una descripción de las fuentes y niveles de contaminación, producto del vertimiento de aguas de diferentes tipo de uso: industrial, pesquero, doméstico; de escorrentía y producto de actividades de las embarcaciones que operan en esta bahía. Se mencionan las especies que sustentan la pesca artesanal e industrial, los instrumentos y áreas de pesca, los bancos naturales de invertebrados marinos, los tonelajes de extracción a nivel artesanal y de procesamiento a nivel industrial por cada una de las fábricas que operan en esta bahía. La bahía de Coishco, con un área aproximada de 11.655 km2 es una bahía abierta, rodeada por las islas Santa y Moñaque; en sus profundidades predominan las isóbatas desde 12 a 16 m y en el centro de la bahía existe alta concentración de materia orgánica. Las masas de agua son generalmente Aguas Costeras Frias, de 15 a 20 ºC; la salinidad cerca de la línea litoral es menor a 35 ups, en cambio en el sur de la balúa las salinidades son en promedio del orden de 35,1ups. El vertimiento de aguas de uso industrial pesquero y doméstico influye en el contenido de oxígeno tanto superficial como de fondo, habiéndose detectado situaciones de anoxia; igualmente se afectan los nutrientes, tal es así que los niveles de fosfatos se incrementan durante la época de intensa actividad pesquera y disminuyen durante la época de veda. Se ha identificado 60 especies de organismos planctónicos, destacando las diatomeas de afloramiento Chaetoceros decipiens, Thalassiosira rotula y Skeletonema costatum. Los peces constituyen la principal fuente de pesca artesanal (82% de las capturas), destacando: "lorna" Sciaena deliciosa, "pejerrey" Odonthestes regia regia, "machete" Etmidium maculatum, "cachema" Cynoscion analis, "cabinza" Isacia conceptionís. La anchoveta es la principal materia prima para la elaboración de harina y aceite de pescado. Entre los invertebrados, destacaron "caracol" Stramoníta chocolata, "almeja" Semele spp., "concha de abanico" Argopecten purpu­ratus, "pulpo" Octopus mimus.

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Se describe la morfometria, batimetría y sedimentología de la Bahía El Ferrol, además de las características físicas, químicas y biológicas de sus masas de agua. Se hace una descripción de las fuentes y niveles de contaminación producida por el vertimiento de las aguas de diferente uso. Se mencionan las especies que sustentan la pesca artesanal e industrial, además de los instrumentos y áreas de pesca y los bancos naturales de invertebrados marinos. Los tonelajes de desembarques artesanales fueron obtenidos en el muelle artesanal pesquero de Chimbote; y los volúmenes de procesamiento industrial, en cada una de las fábricas que operan en esta bahía. Se han revisado los registros e informes sobre las actividades y proyectos que se ejecutan en el Laboratorio Costero, hoy Centro de Investigación Pesquera (CIP) del IMARPE en Chimbote, Áncash, como parte de su Plan Anual de Trabajo.

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