Surto de reações hemolíticas associado a residuais de cloro e cloraminas na água de hemodiálise

OBJETIVO: Relatar o processo de investigação da contaminação da água e a conseqüente avaliação do surto ocorrido no serviço de hemodiálise. MÉTODOS: Em setembro de 2000, 16 pacientes sob terapia de hemodiálise de um hospital em Minas Gerais apresentaram reações hemolíticas compatíveis a sintomas de intoxicação por cloro e cloramina em água. Foi feita a medição das concentrações de cloro e cloramina em amostras coletadas em diversos pontos do sistema de tratamento e distribuição de água do serviço inspecionado. A identificação dos casos ocorridos durante o período de estudo foi feita pela revisão das anotações de prontuários dos pacientes. Foi feita a revisão dos procedimentos da equipe técnica, médica e de enfermagem por meio de entrevistas. RESULTADOS: A taxa de sintomas foi significativamente alta (p<0,028) durante o período epidêmico em relação ao período pré-epidêmico. Os pacientes afetados fizeram hemodiálise com água tratada por osmose reversa e usaram capilares dialisadores reprocessados manualmente. A água e os capilares apresentaram, durante o período epidêmico, concentrações residuais acima dos padrões desejáveis impostos pela Portaria 82 do Ministério da Saúde/GM, que exige o máximo de 0,5 mg/l para cloro e 0,1 mg/l para cloramina. Risco relativo de 2,58 (1,06 a 6,28) caracteriza elevadas concentrações de cloro livre e cloramina quanto à apresentação dos sintomas nos expostos. CONCLUSÃO: A vigilância dos procedimentos é necessária para que a água utilizada no processo de hemodiálise atenda aos padrões mínimos recomendados.

Eventos toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar as características epidemiológicas dos eventos toxicológicos relacionados a medicamentos. MÉTODOS: Realizou-se um estudo epidemiológico descritivo de série de casos. Utilizando a categoria "evento toxicológico relacionado a medicamentos", analisaram-se 6.673 casos registrados em centros de assistência toxicológica do Estado de São Paulo, no ano de 1998. As variáveis estudadas compreenderam características dos eventos, das pessoas afetadas, dos agentes tóxicos e das circunstâncias envolvidas. A análise dos agentes tóxicos considerou três níveis de desagregação: grupos terapêuticos, princípios ativos e nomes comerciais. RESULTADOS: Os medicamentos ocuparam o primeiro lugar entre todos os tipos de agentes tóxicos registrados pelos centros. Os eventos toxicológicos relacionados a medicamentos caracterizaram-se por serem registrados por telefone (78,5%), a partir de hospitais (86,6%); originaram-se de exposições agudas, pela via oral (90,2%), ocorridas em residência (85,7%) de área urbana (95%). Houve predomínio do sexo feminino (59%) e maior concentração na primeira década de vida (49,4%), sobretudo aos dois e três anos de idade. Os princípios ativos mais freqüentemente encontrados foram: fenobarbital, diazepam, haloperidol, carbamazepina e bromazepam. As principais circunstâncias foram as acidentais (38,8%) e tentativas de suicídio (36,5%). Entre os princípios ativos relacionados predominaram os dos grupos terapêuticos psiquiatria, analgesia/anestesia e respiratório. CONCLUSÕES: Aponta-se a necessidade de cumprimento da legislação quanto à venda de medicamentos sob receituário médico e de construção da toxicovigilância conforme diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Garantia do direito social à assistência farmacêutica no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar como o Poder Judiciário vem garantindo o direito social à assistência farmacêutica e qual a relação do sistema jurídico e político na garantia a esse direito. MÉTODOS: Foram analisados os processos judiciais de fornecimento de medicamentos pelo Estado de São Paulo, de 1997 a 2004. Utilizou-se o Discurso do Sujeito Coletivo para identificar os discursos dos atores que compõem os processos judiciais. RESULTADOS: Os discursos dos juízes subsidiaram a condenação do Estado em 96,4% dos casos analisados. O Estado foi condenado a fornecer o medicamento nos exatos moldes do pedido do autor, inclusive quando o medicamento não possuía registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (9,6% dos casos analisados). Observou-se que 100% dos processos estudados foram propostos por autores individuais; em 77,4% o autor requer o fornecimento de medicamento específico de determinado laboratório farmacêutico e; em 93,5% dos casos, o medicamentos são concedidos judicialmente ao autor em caráter de urgência, por meio de medida liminar. CONCLUSÕES: O Poder Judiciário, ao proferir suas decisões, não toma conhecimento dos elementos constantes na política pública de medicamentos, editada conforme o direito para dar concretude ao direito social à assistência farmacêutica. E assim, vem prejudicando a tomada de decisões coletivas pelo sistema político nesse âmbito, sobrepondo as necessidades individuais dos autores dos processos às necessidades coletivas.

Estratégias para aumentar a sensibilidade da farmacovigilância em Portugal

OBJETIVO: Avaliar os resultados de intervenção para melhoria da quantidade e relevância das notificações de reacções adversas a medicamentos. MÉTODOS: Foi implementado um estudo controlado aleatorizado, por agrupamentos em farmacêuticos a exercer actividade profissional na região norte de Portugal, em 2007. Após aleatorização, 364 indivíduos foram alocados ao grupo de intervenção (261 na intervenção telefónica e 103 nos workshops); o grupo de controlo foi constituído por 1.103 farmacêuticos. Na intervenção educativa foram abordados a problemática das reacções adversas a medicamentos, o impacto na saúde pública e a notificação espontânea. Quanto à relevância, as reações adversas foram classificadas em graves e inesperadas. A análise estatística foi efectuada com base no princípio intention-to-treat; aplicaram-se modelos lineares generalizados mistos, utilizando o método penalized quasi-likelihood. Os farmacêuticos estudados foram seguidos durante um período de 20 meses. RESULTADOS: A intervenção aumentou três vezes a taxa de notificação espontânea das reações adversas (RR = 3,22; IC 95%: 1,33; 7,80) relativamente ao grupo de controlo. Houve incremento da relevância das notificações com aumento das reações adversas graves em cerca de quatro vezes (RR = 3,87; IC 95%: 1,29;11,61) e inesperadas em cinco vezes (RR = 5,02; IC 95%: 1,33;18,93), relativamente ao grupo de controlo. CONCLUSÕES: As intervenções educativas aumentam significativamente, por até quatro meses, a quantidade e a relevância das notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos por parte dos farmacêuticos da região norte de Portugal.

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.

Anofelinos de Santa Catarina (Diptera: Culicidae), Brasil

INTRODUÇÃO: No Brasil, a Região Amazônica é endêmica em malária. Em Santa Catarina, a malária foi eliminada na década de 80. A partir daí, ocorreram poucos casos autóctones isolados, e esporádicos. No entanto, em função da existência do vetor em seu território, da existência de extensa área endêmica no Brasil e da grande mobilidade de pessoas em áreas turísticas no estado, existe a probabilidade de reintrodução da doença. MÉTODOS: Utilizou-se os seguintes dados: Banco de Dados do Núcleo de Entomologia da Fundação Nacional de Saúde, Santa Catarina (ACCES,1997-2000); Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica, Secretaria de Vigilância em Saúde (Malária/SC) e Sistema de Informação de Notificação e Agravo(SINAN/SC). Os mesmos foram transportados e analisados, no programa Microsoft Office Excel 2007. RESULTADOS: As coletas foram realizadas em 48 municípios, 159 localidades, sendo identificados 12.310 Culicídeos, 11.546 (93,7%) Anopheles e 764 (6,2%) como outros. Foram identificados três subgêneros e 13 espécies de anofelinos. CONCLUSÕES: Considerando que nos municípios pesquisados, foi identificada a presença de importantes vetores como Anopheles cruzii e Anopheles albitasis e há circulação de pessoas infectadas provenientes de áreas endêmicas, pode-se considerar que os mesmos são áreas receptivas e vulneráveis à malária. Essas espécies são suspeitas de serem responsáveis pela transmissão de malária na região, principalmente nos municípios de Gaspar, Indaial e Rodeio.

Malária em mulheres de idade de 10 a 49 anos, segundo o SIVEP- Malária, Manaus, Amazonas, 2003-2006

INTRODUÇÃO: O Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica SIVEP-Malária é um sistema de informação onde são notificados os casos de malária diagnosticados no Brasil, desde 2003. Este estudo analisou os casos de malária notificados em mulheres de 10 a 49 anos de idade, segundo a presença ou ausência de gestação no período de 2003-2006. MÉTODOS: Foi solicitado à Fundação de Vigilância em Saúde, a autorização para avaliação dos dados. RESULTADOS: Foram analisados 13.308 casos notificados no período, sendo 815 (6,1%) registrados em gestantes. Houve diminuição gradativa do número absoluto de casos entre gestantes e não gestantes. Em relação à espécie, 14,3% dos casos notificados foram causadas pelo Plasmodium falciparum; 85% pelo Plasmodium vivax e 0,6% pela associação dos dois. A frequência da infecção por Plasmodium falciparum foi maior entre gestantes que não gestantes (p>0,05). Embora a maior parte dos casos residam na zona leste da cidade, a zona oeste apareceu como o local de provável infecção em 39% dos casos. Observou-se picos endêmicos de malária entre as não gestantes nos meses de julho e agosto dos quatro anos analisados. CONCLUSÕES: Os dados mostram que o SIVEP-Malária é importante ferramenta para o conhecimento da distribuição da malária que deve ser usado para controle da endemia. Entretanto, os dados dos primeiros anos de funcionamento tiveram sua qualidade comprometida por falhas no preenchimento, usando o campo de notificação gravidez como exemplo.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Reunião com as autoridades competentes responsáveis pelo controlo de alimentos

Ciente dos problemas inerentes à segurança e qualidade da oferta alimentar em Cabo Verde, das insuficiências do sistema de controlo de alimentos em vigor e dos novos desafios que se colocam perante o país nesta matéria, a Agência de Regulação e Supervisão de Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) realizou no passado dia 03 de Outubro de 2008, na Biblioteca Nacional, uma reunião com as Autoridades Competentes (AC) responsáveis pelo controlo alimentar, com o objectivo de recolher subsídios para a reformulação do sistema nacional de controlo de alimentos (SNCA) visando a melhoria da sua eficácia e eficiência. A reunião contou com representantes e técnicos dos serviços da administração pública central e local com competências no domínio do controlo de alimentos, bem como de Câmaras Municipais da ilha de Santiago (Vide anexo). Participaram também no encontro a Delegação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, que se encontrava na ocasião em missão técnica no país no âmbito da cooperação técnica entre essa instituição e a ARFA, de um representante da Agência Espanhola de Cooperação Internacional para o Desenvolvimento, da Embaixada do Brasil em Cabo Verde e da Associação Nacional dos Municípios de Cabo Verde (ANMCV).

Modelo de banco de dados para gerenciamento dos testes de controle de qualidade dos equipamentos de radiologia convencional do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Foi elaborado um sistema para gerenciamento informatizado dos testes de controle de qualidade exigidos pela Portaria 453/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, visando otimizar sua execução, armazenamento e interpretação. Os testes de controle de qualidade são parte do programa de garantia de qualidade que deve ser implantado em toda instalação de radiodiagnóstico médico e odontológico. Para isso, foi elaborado um banco de dados utilizando o programa Microsoft Access®, permitindo comunicação direta com o sistema informatizado de gerenciamento das manutenções dos equipamentos de raios X, em implantação no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Impacto de um programa de avaliação da qualidade da imagem nos serviços de mamografia do Distrito Federal

OBJETIVO: Esta pesquisa visou a avaliar a qualidade dos serviços de mamografia do Distrito Federal e o impacto de uma intervenção de inspeção e capacitação. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram estudados 41 serviços de mamografia no Distrito Federal no período de 2000 a 2002. A intervenção consistiu na inspeção inicial seguida de um treinamento e notificação oficial da Vigilância Sanitária. Os resultados de qualidade da imagem foram comparados "antes" e "depois" da intervenção. RESULTADOS: O estudo demonstrou que dos 36 serviços que completaram a pesquisa, nenhum estava acima de 90% de conformidade antes da intervenção. Após a intervenção, dez unidades atingiram mais de 90%. As principais melhorias foram em relação aos chassis, compressão da mama e visualização de microcalcificações. CONCLUSÃO: Apesar de o Distrito Federal dispor de muitos serviços, na sua maioria não eram de qualidade. A intervenção foi eficaz para a melhoria da qualidade, porém, torna-se necessária uma ação continuada para resolver os problemas restantes e aumentar o impacto.

Uso de medicamentos no primeiro trimestre de gravidez: avaliação da segurança dos medicamentos e uso de ácido fólico e sulfato ferroso

OBJETIVO:Identificar o perfil de uso de medicamentos no primeiro trimestre de gravidez com ênfase na avaliação da segurança e na adoção do ácido fólico e do sulfato ferroso por gestantes em uma Unidade Básica de Saúde da região Sul do Brasil.MÉTODOS:Trata-se de estudo transversal aninhado a uma coorte de gestantes. Os medicamentos foram classificados segundo a Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), e a segurança avaliada segundo a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Foi investigado o uso/prescrição de sulfato ferroso e ácido fólico segundo o protocolo do Ministério da Saúde.RESULTADOS:Foram incluídas 212 gestantes. Dessas, 46,7% estavam em uso de medicamentos no momento do diagnóstico da gravidez e 97,6% utilizaram medicamentos no primeiro trimestre gestacional. O percentual mais elevado de automedicação ocorreu antes do início do pré-natal (64,9%). Observou-se maior exposição a medicamentos de risco D e X, segundo a classificação do FDA, antes do início do pré-natal (23,0%). Entre as gestantes, 32,5% não seguiam o protocolo de uso de ácido fólico e sulfato ferroso do Ministério da Saúde. No total, 67,9% das gestantes tiveram exposição inadequada aos medicamentos. Houve diferença entre as proporções de medicamentos utilizados segundo a ATC, e os principais grupos anatômicos identificados foram os dos medicamentos que atuam no sangue e órgãos hematopoiéticos e anti-infecciosos de uso sistêmico. Na época do diagnóstico da gravidez, observou-se expressivo uso de medicamentos que atuam no sistema geniturinário e hormônios sexuais (16,2%), como anticoncepcionais orais, o que provavelmente está relacionado ao percentual de gestações não planejadas (67,0%), nessa mesma ocasião 4 gestantes utilizaram ácido fólico e 3 utilizaram o sulfato ferroso.CONCLUSÃO:Os resultados demonstram uso expressivo de medicamentos durante a gravidez. Mesmo que haja menor exposição aos medicamentos no momento do diagnóstico da gravidez, observa-se maior consumo de medicamentos de risco e da prática de automedicação nesse período.

Aplicação experimental de um modelo de conduta de inspeção sanitária no comércio varejista de alimentos

Este trabalho teve por objetivo aplicar um procedimento para diagnóstico e modelo de inspeção higiênico-sanitária em estabelecimentos varejistas de alimentos, no Município de Ibiúna, Estado de São Paulo, Brasil, e analisar os resultados com vistas a atingir os objetivos da vigilância sanitária. O trabalho foi desenvolvido durante seis meses em 19 estabelecimentos varejistas de alimentos classificados como padarias, restaurantes e açougues, sendo que na primeira inspeção realizou-se o diagnóstico da situação, com a identificação das não conformidades e avaliação das condições higiênico-sanitárias dos estabelecimentos e foi obtida a pontuação média de 64. Após esta etapa iniciaram-se retornos programados aos estabelecimentos pela equipe da vigilância sanitária a fim de verificar a evolução das adequações sanitárias. No diagnóstico e em todos os retornos programados foi aplicado roteiro de inspeção e produção de relatórios detalhados destinados aos proprietários. Todos os manipuladores de alimentos dos estabelecimentos inspecionados foram capacitados em relação a conceitos básicos de higiene em alimentos. Os resultados mostraram que, após três retornos de inspeções em cada estabelecimento, 100% apresentaram-se como satisfatórios, com pontuação média de 90. O modelo de inspeção sanitária aplicado mostrou-se viável para a promoção da segurança alimentar.

A gestão de políticas públicas em saúde da divisão de vigilância em saúde da secretaria de estado de saúde pública - SESPA no combate do HIV/AIDS no estado do Pará - um estudo de caso

A presente dissertação teve como objetivo compreender como se promove a Gestão da Divisão de Vigilância Sanitária pela Secretaria de Estado de Saúde Pública/SESPA no combate do HIV/AIDS no Estado do Pará. A pesquisa contemplou o processo de Gestão de Políticas Públicas em Saúde da Divisão de Vigilância em Saúde da Secretaria de Estado de Saúde Pública – SESPA no combate do HIV/AIDS no Estado do Pará, destacando os resultados dessa gestão nos casos notificados. Tratou-se de um estudo descritivo, cujos dados foram coletados a partir de levantamento bibliográfico e documental com aplicação de questionário na Divisão de Vigilância em Saúde da Secretaria do Estado de Saúde Pública/SESPA. O referencial teórico enfocou aspectos da contextualização da Gestão Pública e Privada, assim como fez referencia a Gestão de Políticas Públicas em Saúde em Portugal e no Brasil. Os resultados mostraram que a Gestão da Divisão de Vigilância Sanitária /SESPA consiste em uma Gestão Pública que realiza suas atividades sobre uma estrutura burocrata e centralizada impedindo que a mesma supra adequadamente, enquanto organização, às demandas do Estado do Pará e aos desafios impostos pelo HIV/AIDS, que se reafirma como assunto de saúde pública. Como conclusão, o estudo evidenciou que Gestão da Divisão da Vigilância em Saúde da Secretaria de Estado de Saúde Pública/SESPA no combate do HIV/AIDS não promoveu adequadamente suas ações, apresentando resultados satisfatórios, pois necessita de melhores políticas públicas que propiciem ações para o cumprimento de suas metas, fortalecendo a capacidade de organização e de articulação, como a redução efetiva das vulnerabilidades sociais e políticas que agenciam a expansão da epidemia, crescentemente associada às desigualdades sociais que vigoram no Estado do Pará.

O princípio da precaução e a regulação sanitária no Brasil: defesa do interesse público ou mera arbitrariedade?

O presente trabalho tem como objetivo a análise da aplicação do princípio da precaução no setor de vigilância sanitária. Primeiramente, expõem-se diversas definições dadas ao instituto, de modo a compreendê-lo com mais clareza e precisão. Posteriormente, questionam-se eventuais excessos ou arbitrariedades na invocação desse princípio. Considera-se, em seguida, a competência normativa das agências reguladoras e a possibilidade da revisão de seus atos por parte do Poder Judiciário. Por fim, de modo a compreender como o princípio da precaução tem sido tratado pelo Poder Judiciário na seara da vigilância sanitária, realiza-se uma análise jurisprudencial nos Tribunais Regionais Federais (TRFs) do país, no Supremo Tribunal Federal (STF) e no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Após uma minuciosa análise sustenta-se que o referido instituto não possui “densidade jurídica” para sua aplicação, visto que ainda se encontra extremamente indefinido e ilimitado.