Asociación de los eventos adversos con medicamentos biológicos registrados en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2014

La función de Farmacovigilancia permite el seguimiento postcomercialización de los medicamentos y productos biológicos ingresados, recibiendo registros de eventos adversos y generando cambios, alertas, señales, que permiten la modificación de la información farmacológica, administración, e incluso la suspensión la comercialización de los medicamentos y productos biológicos autorizados a circulación. A través de este proceso de registro y de estudios clínicos previos a la postcomercialización, se realizan análisis cualitativos y cuantitativos, se generan señales y alertas, así como el perfil de seguridad, herramienta importante en el manejo de cualquier medicamento, para el personal de salud, incluso para el paciente. Las señales se crean de la posible asociación de la reacción adversa con el medicamento, generando cambios en la comercialización y dependen de la calidad en el registro, mejorando la seguridad y calidad de vida de los pacientes. Los productos biológicos, una parte de los medicamentos de reciente introducción y de interés comercial merecen especial atención, dado su potencial y manufactura. En este trabajo se analizó la posible asociación entre las principales reacciones adversas registradas en INVIMA, creando posibles señales en relación con los primeros cinco productos biológicos, y realizando la comparación con los perfiles de seguridad de las principales agencias de referencia internacional. Se encontró similaridad con los perfiles de seguridad de referencia a nivel internacional, y se crearon posibles señales que, aunque no cuentan con causalidad, y se evidencian en su mayoría posibles, sirven de punto de partida de próximas investigaciones.

Los instrumentos comerciales internacionales como herramienta del Estado para garantizar el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos

Los conceptos que definen al derecho a la salud y al derecho al acceso a medicamentos han sufrido cambios en virtud de las necesidades que se han ido planteando a través de los años en el campo de la salud. Al ser el Estado, por mandato constitucional, el ente responsable de garantizar un ejercicio efectivo de estos derechos, se han constituido diversas herramientas de carácter jurídico que han dado paso a una mayor oportunidad de ejercer de manera plena estos derechos por parte de quienes los detentan; de entre las herramientas mencionadas sobresalen los instrumentos internacionales suscritos por los Estados, los mismos que, en teoría, responden a las necesidades de los países en materia de salud. En lo que respecta al Ecuador, los mencionados derechos han sido considerados dentro de aquellos necesarios para poder alcanzar el denominado “buen vivir”, ubicándolos en una esfera constitucional especial. Sobre la base de lo anterior se han adoptado ciertas políticas que han conducido a la suscripción de instrumentos internacionales en materia de salud, con el fin de buscar cooperación internacional que permita satisfacer las múltiples necesidades que tiene nuestro país en ese campo. Con el antecedente expuesto, se ha desarrollado una investigación con el objeto de determinar la conveniencia de suscribir instrumentos internacionales en materia de salud como una herramienta jurídica para garantizar el goce efectivo del derecho a la salud y del derecho de acceso a los medicamentos, así mismo hacer un breve análisis de la normativa constante en el marco jurídico interno que regula el ejercicio de estos derechos, lo anterior de manera paralela a aquellos instrumentos que se suscriben en el marco de la Comunidad Andina, institución que contiene en su objetivo de creación el velar por aquellos derechos fundamentales de los ciudadanos de la Región.

A evolução dos sistemas de manufatura e a necessidade de mudança nos sistemas de controle e custeio

O ambiente concorrencial atual está impondo novos fatores de competição às empresas. Com a globalização e a abertura do mercado, as empresas brasileiras estão implantando programas de qualidade e produtividade tendo como referencial principal (benchmarking) as empresas japonesas. As conseqüentes mudanças no ambiente empresarial não estão, entretanto, sendo consistentemente acompanhadas por evoluções nas sistemáticas de controle e custeio. As informações relativas ao controle de uma empresa devem ser acuradas o suficiente para subsidiar o processo de tomada de decisões no atual ambiente competitivo. Porém, as tradicionais práticas de controle e custeio, além de obsoletas, podem constituir uma restrição para a continuidade dos programas de melhoria das empresas. Este trabalho mostra a evolução dos sistemas de manufatura, com ênfase particular no Modelo Japonês / Sistema Toyota de Produção. Uma atenção especial é dada à necessidade de mudanças nos sistemas de controle das empresas, principalmente na parte de custeio. Mostra-se ainda algumas características das sistemáticas de controle e custeio nas empresas japonesas em comparação com a lógica predominante nas empresas ocidentais. Apóia-se o trabalho em um caso real de uma empresa que já passou por um processo de racionalização, sob forte influência dos conceitos japoneses de qualidade e produtividade, e que, agora, sente a necessidade de uma maior transparência e melhor entendimento do comportamento dos custos em seu ambiente, para poder dar continuidade a este processo de melhorias.

Fatores associados ao controle metabólico em pacientes com diabetes melito tipo 2 não usuários de insulina

Introdução: a obtenção de um bom controle metabólico é essencial para a prevenção das complicações crônicas do Diabetes Melito (DM). O tratamento é complexo e depende da implementação efetiva das diferentes estratégias terapêuticas disponíveis. Para que isso seja possível, é necessário que o paciente entenda os princípios terapêuticos e consiga executá-los. A precária educação em diabetes é percebida como um dos obstáculos para o alcance das metas terapêuticas. Objetivo: analisar, os fatores associados ao controle metabólico, em pacientes com DM tipo 2 (DM2) não usuários de insulina. Métodos: foi realizado um estudo transversal em pacientes com DM2 não usuários de insulina, selecionados ao acaso entre aqueles que consultavam nos ambulatórios de Medicina Interna, Endocrinologia e Enfermagem do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os pacientes foram submetidos à avaliação clínica, laboratorial e responderam um questionário que incluía o tipo de tratamento realizado para DM, outros medicamentos e co-morbidades, pesquisa de complicações em ano prévio e avaliação do conhecimento sobre DM. Os pacientes foram classificados em dois grupos, com bom ou mau controle glicêmico, de acordo com o valor da glico-hemoglobina de 1 ponto % acima do limite superior do método utilizado. As comparações entre variáveis contínuas, com distribuição normal, foram analisadas pelo teste t de Student para amostras não-pareadas e para as variáveis de distribuição assimétrica ou com variância heterogênea o teste U de Mann-Whitney. A comparação entre percentagem foi feita pelo teste de qui-quadrado ou exato de Fisher. Foi realizada uma análise logística múltipla para identificar os fatores mais relevantes associados ao controle metabólico (variável dependente). As variáveis independentes com um nível de significância de P < 0,1 na análise bivariada, foram incluídas no modelo. Resultados: foram avaliados 143 pacientes com DM2, idade de 59,3 ± 10,1 anos, duração conhecida do DM 7,5 ± 6,3 anos, índice de massa corporal (IMC) de 29,7 ± 5,2 kg/m².Destes, 94 pacientes (65,73%) apresentavam bom controle glicêmico. Os pacientes com mau controle glicêmico usavam mais anti-hiperglicemiantes orais como monoterapia (OR = 9,37; IC = 2,60-33,81; P=0,004) ou associados (OR = 31,08; IC = 7,42-130,15; P < 0,001). Da mesma maneira, não fizeram dieta em dias de festa (OR = 3,29; IC = 1,51-7,16; P = 0,012). A inclusão do conhecimento sobre diabetes não foi diferente entre os pacientes com bom ou mau controle glicêmico (OR = 1,08; IC = 0,97 - 1,21; P = 0,219). A análise multivariada demonstrou que a consulta com a enfermeira educadora (OR = 0,24; IC = 0,108-0,534; P = 0,003), com o endocrinologista (OR = 0,15 ; IC = 0,063-0,373; P = 0,001) e o uso de hipolipemiantes (OR = 0,10; IC = 0,016 - 0,72; P = 0,054) foram associados ao bom controle glicêmico, ajustados para a não realização de dieta em festas, uso de anti-hiperglicemiantes orais e conhecimento sobre diabetes. Conclusão: o controle metabólico em pacientes DM2 é influenciado pelas atividades de educação com enfermeira e endocrinologista. O tratamento do DM2 deve incluir atividades de educação de forma sistemática.

Controle da temperatura do aço líquido em uma aciaria elétrica

A busca da melhoria de produtos siderúrgicos leva uma atenção especial para a área da aciaria. Neste trabalho foram estudados os fatores que dificultam o controle da temperatura do aço líquido dentro das faixas objetivadas para o lingotamento contínuo. Esse descontrole tende a afetar negativamente a qualidade do aço. A exigência crescente é pelo controle em faixas cada vez mais restritas, necessitando para tal, um controle rígido da temperatura nas etapas do refino secundário que antecedem o lingotamento. Este trabalho buscou identificar as causas do descontrole de temperaturas mediante a observação “in loco” do processo da aciaria e propor soluções tecnológicas específicas, visto que cada aciaria tem as suas peculiaridades. Para tanto, desenvolveu-se um método para garantir a qualidade das informações do processo e a utilização dessas na previsão das perdas térmicas do aço líquido durante a etapa de desgaseificação e lingotamento contínuo. Um modelo matemático das panelas, desenvolvido e calibrado com dados obtidos na planta, é apresentado como uma solução para a estabilização das perdas térmicas que ocorrem para os refratários das panelas. Por fim, um sistema de aquecimento das válvulas submersas do distribuidor do lingotamento contínuo é proposto, ensaiado e aprovado com ótimos resultados. Todas as soluções encontradas estão sendo diretamente implementadas na aciaria.

Implantação do controle estatístico de processos em uma empresa de bebidas

Esta dissertação tem por finalidade principal verificar a viabilidade de implantação do método de controle integrado de atributos da qualidade. O objetivo secundário baseia-se em uma revisão na bibliografia do controle estatístico do processo, em especial as cartas de controle tradicionais e a carta de controle integrado do processo. A carta de controle integrado do processo é aplicável em processos contínuos e intermitentes de manufatura onde existem vários atributos independentes a serem monitorados. A partir de um posto de trabalho definido em uma linha de produção, o monitoramento, visando o controle e a garantia da qualidade, é realizado através de uma única carta de controle que engloba todas as características de qualidade pertinentes ao processo. Utilizando-se de um gráfico de Pareto, obtém-se a hierarquização das características de qualidade, podendo-se atuar sobre aquelas que mais contribuem para o percentual de defeituosos. Desta forma, é possível diagnosticar e solucionar problemas de qualidade tendo como alvo a melhoria contínua do processo. A principal vantagem desta carta está na simplicidade do controle integrado por apresentar em uma única carta uma visão geral da condição da qualidade. A demonstração da aplicabilidade da carta de controle integrado do processo é feita através do estudo de caso em uma empresa de bebidas alcoólicas O processo estudado é a rotulagem de duas bebidas alcoólicas que apresentam 10 características de qualidades, e destas se desdobram 29 tipos de defeitos. Todos estes defeitos são monitorados por uma carta de controle integrado do processo. Em um dos processos, se verifica através do gráfico de Pareto que dos 29 tipos de defeitos, 2 são responsáveis pela instabilidade do mesmo. Pode-se, então, atuar sobre estes defeitos e, portanto, melhorar este processo. Sempre que houver uma causa especial anômala ao processo, a carta indicará sua presença, e dará uma base sólida para a tomada de decisão de uma ação corretiva.

Avaliação do impacto de uma intervenção restritiva do emprego de antimicrobianos para o controle de infecção hospitalar em pacientes internados em Unidade de Terapia Intensva

Medidas restritivas de controle de antimicrobianos têm sido propostas para controlar surtos epidêmicos de infecção por germes multirresistentes em hospitais, mas são escassas as publicações a respeito de sua eficácia. Em um estudo quaseexperimental com controles históricos, avaliou-se a efetividade de uma intervenção restritiva ao uso de antimicrobianos para controlar a emergência de germes multirresistentes em uma unidade de cuidados intensivos (UTI) de um hospital geral. Os Serviços de Controle de Infecção e Comissão de Medicamentos restringiu o uso de drogas antimicrobianas em pacientes hospitalizados na UTI a não mais que dois agentes simultaneamente, exceto em casos autorizados por aqueles serviços. A incidência de eventos clínicos e bacteriológicos foi comparada entre o ano que precedeu a intervenção e o ano que a seguiu. No total, 225 pacientes com idade igual ou maior de 15 anos , com infecção, internados na UTI por pelo menos 48 horas, foram estudados no ano precedente a intervenção e 263 no ano seguinte a ela. No ano seguinte à intervenção, um percentual menor de pacientes foi tratado simultaneamente com mais de dois antimicrobianos, mas não houve modificação no número total de antimicrobianos prescritos, na duração e no custo do tratamento. Mortalidade e tempo de internação foram similares nos dois períodos de observação. O número de culturas positivas aumentou depois da intervenção, tanto para germes Gram positivos, quanto para germes Gram negativos, principalmente devido ao aumento do número de isolados do trato respiratório. A maioria dos isolados foi Staphylococcus aureus dentre os Gram positivos e Acinetobacter sp dentre os germes Gram negativos. No ano seguinte à intervenção, a sensibilidade dos microorganismos Gram negativos para carbenicilina, ceftazidima e ceftriaxona aumentou, e para o imipenem diminuiu. A ausência de resposta dessa intervenção sobre desfechos clínicos pode ser em conseqüência da insuficiente aderência ou a sua relativa ineficácia. A melhora da sensibilidade microbiana de alguns germes, semaumento de custos ou a incidência de efeitos adversos, encoraja o uso de protocolos similares de restrição de drogas antimicrobianas para reduzir a taxa de resistência bacteriana na UTI.

O controle do endividamento público no Brasil: uma perspectiva comparada com os Estados Unidos

Estudando o controle do endividamento público no Brasil e Estados Unidos, este trabalho examina a eficácia das restrições constitucionais e legais existentes nestes países, os fatores políticos e de mercado que afetam o deficit público e o nível do endividamento. Enfase especial é atribuída ao papel do Senado no caso brasileiro e aos mecanismos de controle através do mercado no caso americano.

O controle em cascata e a estrutura variável de um servoposicionador pneumático

Este trabalho aborda o desenvolvimento de um algoritmo de controle para servoposicionadores pneumáticos. Esses dispositivos são limpos, baratos e apresentam boa relação entre seu peso e a potência que são capazes de fornecer, o que os torna vantajosos para muitas aplicações. Seu emprego em tarefas de precisão é comprometido, no entanto, pelo seu comportamento fortemente não-linear. Visando compreender os fenômenos envolvidos, e realizar testes dos controladores propostos através de simulações, é realizado um estudo da modelagem matemática desses sistemas. Buscando situar este trabalho no campo de pesquisa proposto, é apresentada uma introdução aos critérios de estabilidade utilizados no âmbito dos sistemas não-lineares, com atenção especial ao Teorema da Estabilidade Assintótica de Lyapunov. Também são discutidas as técnicas de controle não-linear utilizadas neste trabalho. O controlador não-linear proposto é sintetizado com base na estratégia de controle em cascata. Essa técnica consiste na interpretação do servoposicionador como dois subsistemas interconectados: um subsistema mecânico e outro pneumático. O modelo do subsistema mecânico é utilizado para determinar o valor de pressão necessário para que o sistema siga a trajetória desejada. Com essa informação, é calculada a entrada de controle adequada para o subsistema pneumático, de forma que esta última forneça a pressão desejada ao subsistema mecânico. A fim de assegurar robustez ao sistema controlado frente à presença de incertezas paramétricas e de forças externas e/ou de atrito, utiliza-se uma técnica de controle a estrutura variável no subsistema pneumático. A lei originalmente proposta para o subsistema pneumático é, então, modificada, com os objetivos de eliminar a necessidade de monitorar o sinal de aceleração do sistema e de reduzir o grau de solicitação dos componentes eletromecânicos do servoposicionador. As propriedades de estabilidade e robustez do sistema em malha fechada são provadas analiticamente para cada uma das duas leis de controle propostas. As demonstrações são obtidas por meio da teoria de estabilidade de Lyapunov. Essas propriedades são corroboradas por meio de simulação do sistema controlado, com e sem a presença dos efeitos não-lineares do atrito e das incertezas paramétricas. Além de ratificar as características analiticamente previstas para o servoposicionador em malha fechada, os resultados das simulações também são utilizados para comparar os méritos das diferentes leis de controle propostas para o seguimento no subsistema pneumático.

Influência da seleção do grupo controle na análise de fatores de risco para infecções hospitalares por Klebsiella pneumoniae produtora de B-lactamase de espectro estendido

Resumo não disponível.

Os tribunais de contas e o controle social : a proposta de criação de uma ouvidoria para o Tribunal de Contas do Estado do Rio de Janeiro e sua importância no processo democrático fluminense

The aim of this dissertation is to study the contribution given by the Brazilian court of accounts, with the creation of the ombudsman on those institutions, to the exercise of the social control made by its citizens. Being considered one of the key inventions in the field of the external control of the public management, the ombudsman of the court of accounts is the most important means of control the society may use over the public management, as well as the place where the society and court of accounts might debate and get to an agreement concerning on how to spend the public asset in a way that will benefit the citizens. In order to fulfill the aim of the dissertation, the concepts of citizenship, particularly the deliberative citizenship, were recaptured, as well as the means of control in the public management and the role of the court of accounts as a participant in the external control of the public accounts. Lastly, some of the 18 ombudsman linked to Brazilian courts of account are presented in the dissertation. The Ombudsman of the Courts of Accounts of the states of Paraná and Pernambuco are emphasized once it is understood that they are in the path of transcending the concept of popular participation to the popular sovereignty, in which the debate with the society might, in a near future, decide possibly the course of the audits of those entities.

Política de medicamentos excepcionais no espírito santo : a questão da judicialização da demanda

Este trabalho situa o Programa de Medicamentos Excepcionais no Brasil diante da judicialização da demanda, contextualizando a relação entre direitos humanos e recursos financeiros do Programa, identificando os argumentos embasadores das ações impetradas contra o gestor. Consiste em estudo de natureza documental, com emprego de dados secundários em bases de dados nacionais e estaduais e análise da totalidade dos mandados impetrados contra o estado do Espírito Santo. Os princípios do SUS são apresentados para contextualizar a aplicação do direito, dando enfoque à eqüidade. Os principais achados foram: as demandas judiciais iniciam-se pelo poder executivo por meio do Ministério Público e o judiciário, com apresentação de antecipação de tutela, mandado judicial ou termo de ajustamento de conduta. O objeto das notificações apresentou variações quanto ao nível de atenção, ocorrendo notificações para fornecimento de medicamento básico, de média e alta complexidade, e até importados sem registro no Brasil. A argumentação utilizada nas notificações, em sua maioria, refere-se ao artigo 196 da Constituição Federal, incluindo também os artigos 5.º, 6.º, 159 e 198, ao Código Civil, à Constituição Estadual, ao Pacto de São José da Costa Rica e à Lei Estadual n.º 4.317/90. Conclui-se neste estudo que a judicialização gera individualização da demanda em detrimento do coletivo e tendenciona a uma maior desorganização dos serviços. Os dados referentes ao Programa no Estado comportam-se de forma semelhante aos do Brasil. Entre os entrevistados e na conclusão da autora, fica evidente a necessidade de discussão ampla e envolvimento dos atores para que haja consenso coerente com a eqüidade e a coletividade, não excluindo o papel de controle social estabelecido pela Constituição ao Ministério Público e ao judiciário.

REPETRO - Regime Aduaneiro Especial de Importação e Exportação de Bens Destinados à Pesquisa e Lavra de Petróleo e Gás: análise dos entraves e propostas de soluções

REPETRO, the special tax regime for importing and exporting goods for the exploration and drilling of oil and gas, aims at bringing foreign assets to Brazil enjoying a suspension or even an exemption of taxes, so that Brazilian industry may profit from about 8 billion American dollars in investments. The creation of normative devices as well as the management of the REPETRO model are under the exclusive responsibility of the Brazilian Internal Revenue Services. REPETRO was created in 1999 and is composed of the following customs treatments: importation of goods with suspension of taxes by use of the drawback special regime, suspension mode for national exporting industry; exportation with fictitious exit for the national industry; temporary admission of goods or assets used in oil exploration and production, attending to the needs of both the national and foreign market. Considering the inability of the Brazilian government in restructuring its foreign trade model so that a strong investment in technology could provide for the sector¿s needs, we must ask how we can change REPETRO to help the various companies in the oil business? The issue is very important for one of our main economic activities, though not enough studied. The energy sector has a strategic importance for the development and the economic independence of any country. The winds of globalization lead Brazil to open its economy in the last decade and the national policy for exploration and drilling (E&D) was altered. The government created a new agency dedicated to market control and energy policies, the National Agency for Oil and Biofuels (ANP). With the opening of the market, Petróleo Brasileiro S.A. - Petrobras, the Brazilian giant, lost the monopoly of the oil business. The P-50 Platform, with a capacity for 180,000 barrels per day, was imported based on REPETRO. When it began operating on April 21st, 2006, Brazil achieved self-sufficiency in oil production. The present work intends to estimate the main variables affecting the importation and exportation of goods and assets for E&D, showing how REPETRO works. We also intend to look at the results yielded by the REPETRO model for the development of the production of oil and gas in Brazil, as well as show proposals for its modernization. It has been established that even though since its implementation the REPETRO model has brought fiscal advantages through the reduction of tax costs relating to foreign commerce operations and the incentive of investments in the E&D area with the increase in the national oil production there remain the following limitations: lack of preparation and of knowledge of the model; lack of adjustement of the model to the reality of actitity of E&D of oil and gas; taxes over the pre-operational stage or investment in oil production stage; non-allowance of full access by the national industry to the supply of goods and products relating to the industrialization of goods allowed by REPETRO; other fiscal and administrative difficulties. We conclude that the REPETRO model is important for the development of the area of E&D of oil and gas, but not completely effective. It is necessary to change it or create a new model based on a new perspective of the customs treatment of the activities of exploration and production, minimizing administrative procedures relating to the operations of exportation and importation.

A Produção de medicamentos genéricos no Brasil : dificuldades e perspectivas

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

A criação de um ambiente regulatório no Brasil: mecanismos de controle social e o processo de institucionalização das agências reguladoras federais

Mudanças recentes no ambiente regulatório brasileiro demandam a criação de um novo contexto institucional que permita uma melhor articulação na relação entre Estado e sociedade, em especial no que se refere aos mecanismos de controle social. A nova experiência baseada na criação de “agências reguladoras” no Brasil evidencia as deficiências de sua lógica. O trabalho apresentado, a partir de revisões da teoria institucional e da regulação, examina o surgimento e funcionamento do atual quadro regulatório brasileiro, e constrói um modelo que considera a inter-relação entre as dinâmicas institucionais das esferas social e política e, conseqüentemente, em uma real participação pública no processo de regulação.