Real-life versus package insert: a post-marketing study on adverse-event rates of the virosomal hepatitis A vaccine Epaxal® in healthy travellers.

There are various methods to collect adverse events (AEs) in clinical trials. The methods how AEs are collected in vaccine trials is of special interest: solicited reporting can lead to over-reporting events that have little or no biological relationship to the vaccine. We assessed the rate of AEs listed in the package insert for the virosomal hepatitis A vaccine Epaxal(®), comparing data collected by solicited or unsolicited self-reporting. In an open, multi-centre post-marketing study, 2675 healthy travellers received single doses of vaccine administered intramuscularly. AEs were recorded based on solicited and unsolicited questioning during a four-day period after vaccination. A total of 2541 questionnaires could be evaluated (95.0% return rate). Solicited self-reporting resulted in significantly higher (p<0.0001) rates of subjects with AEs than unsolicited reporting, both at baseline (18.9% solicited versus 2.1% unsolicited systemic AEs) and following immunization (29.6% versus 19.3% local AEs; 33.8% versus 18.2% systemic AEs). This could indicate that actual reporting rates of AEs with Epaxal(®) may be substantially lower than described in the package insert. The distribution of AEs differed significantly between the applied methods of collecting AEs. The most common AEs listed in the package insert were reported almost exclusively with solicited questioning. The reporting of local AEs was more likely than that of systemic AEs to be influenced by subjects' sex, age and study centre. Women reported higher rates of AEs than men. The results highlight the need for detailing the methods how vaccine tolerability was reported and assessed.

Comparative Study of a Real-Time PCR Assay Targeting senX3-regX3 versus Other Molecular Strategies Commonly Used in the Diagnosis of Tuberculosis.

BACKGROUND Nucleic acid amplification tests are increasingly used for the rapid diagnosis of tuberculosis. We undertook a comparative study of the efficiency and diagnostic yield of a real-time PCR senX3-regX3 based assay versus the classical IS6110 target and the new commercial methods. METHODS This single-blind prospective comparative study included 145 consecutive samples: 76 from patients with culture-confirmed tuberculosis (86.8% pulmonary and 13.2% extrapulmonary tuberculosis: 48.7% smear-positive and 51.3% smear-negative) and 69 control samples (24 from patients diagnosed with non-tuberculous mycobacteria infections and 45 from patients with suspected tuberculosis which was eventually ruled out). All samples were tested by two CE-marked assays (Xpert®MTB/RIF and AnyplexTM plus MTB/NTM) and two in-house assays targeting senX3-regX3 and the IS6110 gene. RESULTS The detection limit ranged from 1.00E+01 fg for Anyplex, senX3-regX3 and IS6110 to 1.00E+04 fg for Xpert. All three Xpert, senX3-regX3 and IS6110 assays detected all 37 smear-positive cases. Conversely, Anyplex was positive in 34 (91.9%) smear-positive cases. In patients with smear-negative tuberculosis, differences were observed between the assays; Xpert detected 22 (56.41%) of the 39 smear-negative samples, Anyplex 24 (61.53%), senX3-regX3 28 (71.79%) and IS6110 35 (89.74%). Xpert and senX3-regX3 were negative in all control samples; however, the false positive rate was 8.7% and 13% for Anyplex and IS6110, respectively. The overall sensitivity was 77.6%, 85.7%, 77.3% and 94.7% and the specificity was 100%, 100%, 90.8% and 87.0% for the Xpert, senX3-regX3, Anyplex and IS6110 assays, respectively. CONCLUSION Real-time PCR assays targeting IS6110 lack the desired specificity. The Xpert MTB/RIF and in-house senX3-regX3 assays are both sensitive and specific for the detection of MTBC in both pulmonary and extrapulmonary samples. Therefore, the real time PCR senX3-regX3 based assay could be a useful and complementary tool in the diagnosis of tuberculosis.

Governança de tecnologia da informação: uma investigação sobre a representação do conceito

Neste trabalho, investiga-se o que é preconizado pela Governança de Tecnologia da Informação (GTI) e o que de fato é implementado nas organizações. Utiliza-se a Teoria da Representação Social (TRS) para verificar qual a representação da GTI, pois, segundo essa teoria, é em função das representações que as pessoas fazem de determinado objeto social, ou conceito, que os indivíduos realizam suas ações cotidianas de uma maneira ou de outra. Neste estudo, de natureza interpretativa, a estratégia de pesquisa adotada foi o estudo de multicasos em duas empresas multinacionais de grande porte, que atuam em setores distintos. Em ambas as organizações, o foco está voltado para o ambiente interno da TI. Por influência da história da implementação da GTI nas organizações e na representação que os técnicos fazem dela, estão ausentes mecanismos relacionados à estrutura organizacional, e pouco presentes mecanismos de relacionamento com as áreas de negócio. Conclui-se que a GTI está fortemente ancorada em mecanismos de processos e controle de TI, os quais fazem com que perca valor na prática profissional e na atuação dos profissionais de TI.

A representação social da mãe acerca da criança com síndrome de down

Desenvolvido à luz da Teoria das Representações Sociais, o estudo buscou compreender a representação social da mãe acerca da criança com Síndrome de Down. Participaram nove mães, cujos filhos tinham idade escolar e frequentavam um serviço especializado no município de São Paulo. Os dados, obtidos por entrevista semi-estruturada e individual, foram analisados por meio do método de análise de conteúdo, especificamente a análise temática. Os resultados apontaram para urna representação da criança na qual predominaram elementos negativos, levando a mãe a experimentar sentimentos ambivalentes em relação ao filho e comportar-se de modo superprotetor.

A model for physical activity, bahaviour and energy expenditure assessment in real-life condition

RésuméL'origine de l'obésité, qui atteint des proportions épidémiques, est complexe. Elle est liée au mode de vie et au comportement des individus par rapport à l'activité physique, expression des choix individuels et de l'interaction avec l'environnement. Les mesures du comportement au niveau de l'activité physique des individus face à leur environnement, la répartition des types d'activité physique, la durée, la fréquence, l'intensité, et la dépense énergétique sont d'une grande importance. Aujourd'hui, il y a un manque de méthodes permettant une évaluation précise et objective de l'activité physique et du comportement des individus. Afin de compléter les recherches relatives à l'activité physique, à l'obésité et à certaines maladies, le premier objectif du travail de thèse était de développer un modèle pour l'identification objective des types d'activité physique dans des conditions de vie réelles et l'estimation de la dépense énergétique basée sur une combinaison de 2 accéléromètres et 1 GPS. Le modèle prend en compte qu'une activité donnée peut être accomplie de différentes façons dans la vie réelle. Les activités quotidiennes ont pu être classées en 8 catégories, de sédentaires à actives, avec une précision de 1 min. La dépense énergétique a pu peut être prédite avec précision par le modèle. Après validation du modèle, le comportement des individus de l'activité physique a été évalué dans une seconde étude. Nous avons émis l'hypothèse que, dans un environnement caractérisé par les pentes, les personnes obèses sont tentées d'éviter les pentes raides et de diminuer la vitesse de marche au cours d'une activité physique spontanée, ainsi que pendant les exercices prescrits et structurés. Nous avons donc caractérisé, par moyen du modèle développé, le comportement des individus obèses dans un environnement vallonné urbain. La façon dont on aborde un environnement valloné dans les déplacements quotidiens devrait également être considérée lors de la prescription de marche supplémentaire afin d'augmenter l'activité physique.SummaryOrigin of obesity, that reached epidemic proportion, is complex and may be linked to different lifestyle and physical activity behaviour. Measurement of physical activity behaviour of individuals towards their environment, the distribution of physical activity in terms of physical activity type, volume, duration, frequency, intensity, and energy expenditure is of great importance. Nowadays, there is a lack of methods for accurate and objective assessment of physical activity and of individuals' physical activity behaviour. In order to complement the research relating physical activity to obesity and related diseases, the first aim of the thesis work was to develop a model for objective identification of physical activity types in real-life condition and energy expenditure based on a combination of 2 accelerometers and 1 GPS device. The model takes into account that a given activity can be achieved in many different ways in real life condition. Daily activities could be classified in 8 categories, as sedentary to active physical activity, within 1 min accuracy, and physical activity patterns determined. The energy expenditure could be predicted accurately with an accuracy below 10%. Furthermore, individuals' physical activity behaviour is expression of individual choices and their interaction with the neighbourhood environment. In a second study, we hypothesized that, in an environment characterized by inclines, obese individuals are tempted to avoid steep positive slopes and to decrease walking speed during spontaneous outdoor physical activity, as well as during prescribed structured bouts of exercise. Finally, we characterized, by mean of the developed model, the physical activity behaviour of obese individuals in a hilly urban environment. Quantifying how one tackles hilly environment or avoids slope in their everyday displacements should be also considered while prescribing extra walking in free-living conditions in order to increase physical activity.

Dimensionamento de pessoal de enfermagem em uma unidade especializada em transplante de fígado: comparação do real com o preconizado

O estudo foi desenvolvido em uma clínica cirúrgica de um hospital público universitário, onde, dentre as modalidades terapêuticas oferecidas, são realizados transplantes de fígado. Nessa clínica são internados pacientes que necessitam de cuidados de enfermagem de diferentes complexidades, desde intermediários até os intensivos. Teve-se como objetivo comparar o quadro de pessoal de enfermagem existente na unidade coin o preconizado pela Resolução COFEN nº 189/ 96, onde ficou demonstrado que o quadro da unidade respeita essa Resolução.

Localització i control en temps real de PDA's basades en Windows Mobile mitjançant el sistema GPS

Desenvolupament d'un sistema consistent en un software per la recopilació de dades GPS per a Windows Mobile, un servidor de comunicacions, un server web i una plana web de consulta de les posicions en temps real de les PDA's.

Representação social da criança sobre o câncer

Esta pesquisa foi inspirada na necessidade de aprofundar conhecimentos acerca da assistência à criança com câncer. O objetivo do trabalho foi de desvendar as representações sociais da criança com câncer. Realizamos 10 entrevistas do tipo aberta, com crianças e adolescentes de 9 a 15 anos. Os núcleos de análise emergentes giraram em torno da doença, do tratamento, dos profissionais da área da saúde e relações familiares. Este trabalho traz as representações sociais pertencentes ao núcleo doença, objetivando a melhor compreensão sobre o tema e possibilitando o direcionamento da assistência de enfermagem com vistas a diminuição dos traumas que este processo desencadeia na criança.

O professor real e o ideal na visão de um grupo de graduandos de enfermagem

O presente estudo constituiu-se em uma pesquisa não experimental, do tipo "survey". Busca contribuir para o crescimento do conhecimento sobre o ensino de enfermagem caracterizando o professor real e o idealizado por um grupo de graduandos de enfermagem, identificando a área mais valorizada pelo aluno de enfermagem no desempenho docente: afetiva ou relacionada ao domínio teórico-prático do conhecimento específico e aos aspectos didático-pedagógicos, bem como identificando diferenças de atitudes entre os graduandos em relação à essa valorização. Os dados foram obtidos pela aplicação de um questionário a 69 graduandos de duas escolas distintas. Concluiu-se que os aspectos afetivos da relação professor-aluno são mediadores para que, através do domínio tanto do conteúdo da disciplina, como dos aspectos didático-pedagógicos pelos docentes, o processo ensino-aprendizagem se concretize com sucesso.

Estudo da estrutura da representação social da autonomia profissional em enfermagem

Buscou-se analisar a estrutura da representação social da autonomia profissional construída por enfermeiros na cidade de Petrópolis. Adotou-se como referencial a Teoria das Representações Sociais, de acordo com a abordagem estrutural. A coleta de dados foi realizada através da técnica de evocação livre ao termo autonomia profissional com 83 enfermeiros, 42 da rede básica e 41 da rede hospitalar. Os dados foram analisados através da construção do quadro de quatro casas. Os resultados indicam como possíveis elementos centrais da representação os termos conhecimento, conquista e responsabilidade e como elementos periféricos limitada, pouca e utopia.

Linux com a sistema operatiu de temps real

Avaluació de les capacitats d'assolir requeriments de temps real de la línia principal de nucli de Linux.

Representação de gestantes tabagistas sobre o uso do cigarro: estudo realizado em hospital do interior paulista

Este estudo objetivou apreender as representações de gestantes tabagistas sobre o uso de cigarro. Utilizou-se como referencial teórico a Teoria das Representações Sociais. Para análise dos dados, construiu-se o Discurso do Sujeito Coletivo. Das 27 mulheres entrevistadas, 18 possuíam primeiro grau completo, oito, o segundo grau completo e uma, ensino superior; 14 tinham união estável, seis eram casadas. Quatro temas emergiram: 1) o início do hábito de fumar: prática social e natural; 2) satisfação versus culpa; 3) uma bomba: efeitos do cigarro na gestação; 4) cessação: entre o querer e o poder. Apreendeu-se representação negativa do cigarro, considerado o pior dos vícios e potencial causador de complicações feto-maternas. O tabagismo foi representado de maneira preconceituosa, desconsiderando a existência e necessidade de tratamento. Emergiram dificuldades relativas à cessação, trazendo a necessidade de ajuda profissional, para informações, abordagem e tratamento adequados e apoio para que se alcance êxito.

How did the Financial Crisis affect the Real Interest Rate Dynamics in Europe?

We investigate the effects of the financial crisis on the stationarity of real interest rates in the Euro Area. We use a new unit root test developed by Peseran et al. (2013) that allows for multiple unobserved factors in a panel set up. Our results suggest that while short-term and long-term real interest rates were stationary before the financial crisis, they became nonstationary during the crisis period likely due to persistent risk that characterized financial markets during that time. JEL codes: E43, C23. Keywords: Real interest rates, Euro Area, financial crisis, panel unit root tests, cross-sectional dependence.

New Diagnostic Real-Time PCR for Specific Detection of Mycoplasma hominis DNA.

Mycoplasma hominis is a fastidious micro-organism causing genital and extragenital infections. We developed a specific real-time PCR that exhibits high sensitivity and low intrarun and interrun variabilities. When applied to clinical samples, this quantitative PCR allowed to confirm the role of M. hominis in three patients with severe extragenital infections.

A representação do portador do vírus da imunodeficiência humana sobre o tratamento com os anti-retrovirais

Tendo como objeto de investigação a percepção dos portadores do HIV/AIDS sobre a adesão à terapêutica com medicamentos anti-retrovirais, este estudo de abordagem qualitativa teve como objetivos: conhecer as representações sociais dos portadores do HIV/AIDS sobre a terapêutica medicamentosa e analisar a relação entre a percepção do portador do HIV/AIDS sobre a terapêutica medicamentosa e a motivação para aderir ao tratamento. Os sujeitos do estudo foram nove usuários, internados na unidade de doenças infecciosas de um hospital de ensino na cidade de Juiz de Fora. Os dados foram colhidos através de entrevista semi-estruturada. A categoria de análise permitiu discutir as diversas facetas da adesão aos anti-retrovirais, partindo das representações elaboradas pelos sujeitos que fazem o tratamento, os quais, tomando como mediação o diálogo, falam dos aspectos dificultadores e as motivações para a gestão do tratamento.