A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

A cláusula compromissória em contrato de sociedade limitada não institucional

O presente trabalho versa sobre a possibilidade de inserção de cláusula compromissória em contrato de sociedade limitada não institucional, estabelecendo uma análise interdisciplinar entre o direito societário e as normas atinentes à arbitragem no ordenamento jurídico brasileiro. Revisitam-se as principais referências nacionais e estrangeiras acerca da arbitragem societária, para que seja proposta uma delimitação específica do campo de incidência da jurisdição não-estatal em conflitos oriundos de sociedades limitadas que não prevejam a aplicação supletiva da lei das sociedades anônimas diante de omissão no Código Civil e nas disposições contratuais. A dissertação se estrutura em três segmentos centrais. Primeiramente, apontam-se os conceitos teóricos relativos à cláusula compromissória e ao contrato de sociedade, visando identificar o fundamento da compatibilidade entre os dois institutos. A seguir, delimitam-se os elementos subjetivos da arbitragem societária, isto é, vislumbram-se os sujeitos de direito que podem estar subordinados a este procedimento. Após, são diferenciadas as noções de ordem pública e normas imperativas, relacionando-as com o objeto de estudo. Por sua vez, o terceiro eixo primordial trata dos elementos objetivos da arbitragem na seara societária, ou seja, discute-se o que pode ser arbitrado, determinando os limites de atuação do árbitro em relação a temas complexos como direito de voto, deliberações sociais, responsabilidade dos administradores, exclusão de sócios e dissolução da sociedade. Finalmente, são apresentadas as reflexões pessoais do autor, no sentido de aferir os benefícios e desvantagens da utilização do método alternativo de resolução de controvérsias.

A construção da ideia de constituição no Rio de Janeiro e em Buenos Aires: abordagens político-sociais de 1808 a 1824

O presente trabalho apresenta como objetivo analisar, por meio de uma visão comparativa de história, as transformações políticas ocorridas no Rio de Janeiro e em Buenos Aires, a partir de 1808, que modificaram por completo o antigo mundo ibérico, trazendo consigo o processo de emancipação política para as regiões em estudo. Por conseguinte, tais mudanças possibilitaram ainda a elaboração de projetos constitucionais para legitimar tais processos, que culminaram em 1824, com a Constituição Outorgada no Rio de Janeiro, sede do Império do Brasil, e com o Projeto Constitucional de Buenos Aires, que foi a base da constituição argentina anos depois. Na realização desse estudo, priorizaram-se como fontes os projetos constitucionais de 1813 até 1824, além de leis e decretos, que englobam o mesmo período, e de periódicos, tendo como destaque a Gazeta de Buenos Aires. No caso das fontes para o processo constitucional estabelecido no Rio de Janeiro, a ênfase foi dada aos debates da Assembleia de 1823, e seu projeto constitucional, a Constituição de 1824, além de periódicos, como Revérbero Constitucional Fluminense e o Sentinella da Liberdade na Guarita de Pernambuco. Frente às questões político-sociais procurou-se estudar a trajetória política e de vida de dois fundamentais personagens na construção da política nacional das regiões em questão. Mariano Moreno e Antonio Carlos R. Andrada Machado Silva e Araújo que se apresentaram como principais agentes para a discussão constitucional. Por fim, buscou-se compreender que as questões que permitiram a elaboração de uma monarquia constitucional e de uma república para as sociedades em tela, apesar de destoarem frente aos respectivos projetos, mantiveram o status quo em suas sociedades.

Captação de recursos por meio de debêntures conversíveis em ações: uma opção para os investimentos no Pré-Sal

O tema a respeito do financiamento da exploração e produção de petróleo, gás natural e outros hidrocarbonetos fluidos nas áreas do Pré-Sal tem sido motivo de debate entre estudiosos e profissionais da área. No novo regime de exploração e produção previsto na Lei n 12.351/2010, a Petróleo Brasileiro S.A. (Petrobras) será a operadora de todos os blocos contratados, ou seja, responsável pela condução e execução, direta ou indireta, de todas as atividades de exploração, avaliação, desenvolvimento, produção e desativação das instalações de exploração e produção. Tal incumbência legal, por si só, denota o volume de investimentos que a Petrobras deverá realizar nos próximos anos, seja com recursos próprios ou de terceiros, para exploração dessas novas áreas descobertas. Ademais, as sociedades contratadas para empreender as operações exploratórias também necessitarão de recursos, uma vez que, junto com a Petrobras, assumirão os custos e os investimentos referentes às atividades de exploração, avaliação, desenvolvimento, fabricação e desativação das instalações de exploração e produção decorrentes dos contratos de partilha. As debêntures conversíveis em ações apresentam-se como uma alternativa viável para a captação de recursos financeiros, além de proporcionarem vantagens, se comparadas com outras formas de financiamento, como empréstimos junto a instituições financeiras e aumento de capital, uma vez que é a companhia emissora responsável por decidir, por exemplo, a data e prazo de vencimento das debêntures e a forma de remuneração dos subscritores de tais títulos. O novo regime legal das debêntures, instituído pela Lei n 12.431/2011, também veio a facilitar o uso desse instrumento para financiar as atividades de produção e exploração de petróleo, gás natural e outros hidrocarbonetos fluidos nas áreas do Pré-Sal. A Petrobras, mesmo enquanto sociedade de economia mista, poderá emitir debêntures conversíveis em ações, observadas algumas regras para a manutenção do seu controle pela União.

Hezkuntza Sozioekologikoa / Desazkunderako Hezkuntza

Egungo krisi sozioekologiko orokor eta sistemikoari irtenbidea emateko hezkuntza halabeharrezko elementua da. Egoera jasangaitzetik iraunkortasunera eramango gaituen trantsizio sozioekologikoan lanabes baliagarria izan daiteke hezkuntza eremu formal eta ez-formalean garatzen den ingurumen hezkuntza. Gizarte modernoetako botere ekonomiko eta politikoek hazkunde ekonomiko iraunkorraren mesederako erabili dute ingurumen hezkuntzaren oinarria den garapen iraunkorra. Desazkunde mugimenduak etengabeko hazkunde hori auzitan jarri du oinarri teoriko argiak erabiliz, eta oinarri teoriko horiek dira ikerlan honek ingurumen hezkuntzara ekarri nahi lituzkeenak. Proposamen horren egokitasuna baloratzeko, hezkuntza formalean garatu diren bi proiektu herritarren oinarriak aztertuko dira metodologia kualitatibo bidez.

Regulação financeira sistêmica no Brasil: desafios e propostas de aprimoramento institucional

A presente dissertação versa sobre o estudo da regulação financeira sistêmica brasileira e está dividida em quatro capítulos. No primeiro capítulo, descreve-se a essência das atividades financeiras e narra-se a trajetória histórica que deu ensejo à criação de Bancos Centrais e o surgimento da regulação bancária no mundo. Em seguida, discorre-se sobre o processo de expansão do sistema financeiro e sua internacionalização face à globalização financeira dos mercados. Após a exposição de razões políticas, comportamentais, econômicas e técnicas consideradas determinantes para a consumação da última crise financeira mundial (caso subprime), demonstra-se que uma regulação financeira sistêmica adequada constitui um processo complexo, dinâmico e contínuo de gestão pública com vistas a evitar ou atenuar os efeitos de crises sistêmicas. Nesse sentido, são expostos os motivos por que o Brasil enfrentou bem tal crise, através da apresentação da evolução dos processos regulatórios domésticos nos últimos anos. No segundo capítulo, utilizado o marco político-filosófico de John Rawls, sustenta-se a ideia de que a estabilidade financeira sustentável ao longo do tempo é uma questão de justiça básica que deve influenciar o desenho político-institucional em sociedades democráticas constitucionais. Nesse sentido, afirma-se a possibilidade de geração de um consenso sobreposto, segundo o ideal de razão pública, quanto à necessidade de estabelecimento de instituições, relativamente descoladas dos ciclos político-eleitorais e dotadas de especialização técnica, responsáveis pelo planejamento e acompanhamento público e transparente da sustentabilidade da execução da política monetária e da regulação financeira sistêmica propriamente dita no longo prazo. Adicionalmente, em razão da globalização financeira dos mercados, discorre-se sobre os limites e possibilidades do ideal de razão pública nos organismos financeiros internacionais (redes globais de governo), instituídos para definir padrões de regulação financeira sistêmica, e são feitos comentários acerca da existência de um Direito Administrativo Global. No terceiro capítulo, defende-se a ideia de razão prática regulatória como a diretriz adequada de atuação sustentável do Estado na economia com foco em resultados, a fim de estimular o progresso nos processos regulatórios, mediante o uso do better regulation como paradigma de análise de custos e benefícios. Após, expõe-se a noção de juridicidade administrativa como a mais compatível com a Constituição, além de defender-se a legitimidade democrática e o poder normativo das agências reguladoras financeiras. Por fim, com fundamento nas características do desenho institucional da estrutura regulatória brasileira, são formuladas propostas de aprimoramento institucional. No último capítulo, são feitos comentários sobre as vantagens, limites e riscos de judicialização dos processos regulatórios financeiros em democracias constitucionais, o que motiva a construção de parâmetros institucionais e materiais de atuação judicial, posteriormente analisados em precedentes importantes julgados no Brasil nos últimos anos.

Acesso à justiça, retroalimentação e flexibilização procedimental nos juizados especiais estaduais

Este trabalho tem como objetivo principal explorar e apresentar, do ponto de vista doutrinário, legal e estatístico, três pontos centrais que carecem da atenção dos operadores do direito. O primeiro, relativo ao acesso à justiça e suas peculiaridades em apertada síntese, especialmente com olhos voltados para a retroalimentação processual, típica das sociedades de massa. Neste tópico, avaliamos dados estatísticos colhidos e fornecidos pela Comissão Especial de Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro. O segundo, relativo à efetividade e instrumentalidade do processo como garantias fundamentais do processo voltadas à preservação da prestação jurisdicional comprometida com a duração razoável do processo e na preservação do Estado Democrático de Direito. Por fim, o terceiro busca a análise da questão relativa aos aspectos doutrinários da flexibilização procedimental como mecanismo para a preservação da celeridade. Analisando o enfoque do Direito Inglês e Português, bem como aspectos ligados ao gerenciamento do processo e adequação, proponho a flexibilização em sede dos Juizados Especiais Cíveis como medida de concreta preservação da informalidade.

Vertigens de uma psicanálise a céu aberto: a cidade contribuições do acompanhamento terapêutico à clínica na reforma psiquiátrica

A pesquisa, interessada em precisar as ferramentas conceituais que possibilitam operar a clínica no campo da reforma psiquiátrica quando a cidade invade o setting do tratamento e vem colocar a clínica em questão tem como ponto de partida o percurso de uma experiência desenvolvida nos últimos dez anos junto à Universidade Federal do Rio Grande do Sul, em parceria com serviços de saúde mental da rede pública, tendo a atividade do acompanhamento terapêutico como vetor. Clínica e cidade foram os fios condutores desta investigação, que recorre inicialmente a leituras diversas, da história, geografia, ciências sociais, literatura, filosofia, para acompanhar desde a formação das cidades medievais até o advento das metrópoles contemporâneas. O nascimento do alienismo é inscrito nesse contexto, no momento de instauração das sociedades democráticas modernas, cuja ambição pelo governo das lamas engendra o ideal isolacionista que o asilo psiquiátrico veio presentificar, de forma que a psiquiatria e suas congêneres, nascidas na cidade, dela vêm se apartar, o que se coloca como paradoxo presente nos processos de reforma psiquiátrica contemporâneos que propugnam o retorno da loucura ao convívio nas cidades. Considerando que é esses paradoxo que o acompanhamento terapêutico, ao abrir-se à cidade, vem habita, a pesquisa busca identificar as ferramentas conceituais de que se serve o acompanhamento terapêutico em cada uma de suas vertentes em cada uma de suas vertentes teóricas referendadas seja em Lacan, em, Winnicott ou Deleuze e Guattari e o modo como essas ferramentas possibilitam à clínica a incorporação do espaço pública, através de objetos e relações, tanto simbólicos como materiais, sem fazer uso de uma relação de domínio à parte que implique em segregação com respeito à sociedade comum. Conclui-se, daí, que, se a incidência da cidade na prática do acompanhamento terapêutico configura o traço que singulariza essa prática como um dos modos de fazer clínica, ela é, ao mesmo tempo, o que leva ao seu limite paradoxal o modo como a clínica se faz, cabendo disso extrais as consequências que interessam a uma clínica conforme a radicalidade do que propõe a reforma psiquiátrica.

Dinámicas de talla y gestión de las materias primas silíceas a finales del pleistoceno en el País Vasco

558 p.

A gramática da quietude: um estudo sobre hábito e confiança na formação da identidade

Esse trabalho tem por objetivo investigar o papel do hábito e da confiança na formação da identidade. Ainda que inspirada em estudos que revelam a centralidade da confiança para a constituição das sociedades e examinam sua condição no contexto sócio-cultural contemporâneo, a discussão focaliza essencialmente o domínio do desenvolvimento infantil. Constatando o destaque conferido à confiança pela escola psicanalítica das relações de objeto, a análise do conceito incide prioritariamente na obra de D. W. Winnicott. Partindo do pressuposto que a confiança ocupa um lugar central na metapsicologia do autor, que contrasta com a limitada conceituação teórica que cerca seus diferentes significados e funções, propõe-se estudá-la em dois tempos: os da gênese e da reprodução da confiança. O estudo do conceito de hábito constitui uma etapa prévia e associada ao exame da confiança. Permitindo relevar os aportes corporais e a importância das interações regulares e previsíveis com o ambiente para a gênese da confiança, o hábito é investigado a partir de autores da filosofia e da sociologia. Ressaltam-se os pressupostos comuns e os elementos de convergência entre diferentes teorias do hábito cujas descrições enfatizam sua base corpórea e contornam discussões tradicionais que reduzem sua definição às idéias de repetição e automatismo. Associando-se ao estabelecimento de um contexto seguro pela antecipação das conseqüências da ação, o hábito contribui para a adaptação flexível ao meio e se apresenta como o fundamento inicial da construção da confiança. Em seguida, a investigação se orienta para os mecanismos de reprodução e do exercício da confiança. Submetida às novas configurações funcionais do ambiente que acompanham o desenvolvimento da criança . a redução da segurança, o aumento da autonomia e a liberdade para correr riscos ., a reprodução da confiança reflete a incidência das ações agressivo-criativas no espaço transicional. Além da referência a psicanalistas que partilham os pressupostos centrais da teoria de Winnicott, a análise da confiança é enriquecida a partir das contribuições da psicologia do desenvolvimento atual. O trabalho explora ainda três conquistas no desenvolvimento descritas por Winnicott como relacionadas à confiança: estar só, não-integrar-se e a capacidade de doar.

Cada pena a seu tempo: o monitoramento eletrônico como sanção no Direito Penal brasileiro

A presente tese tem por objetivo central investigar a legitimidade da adoção do monitoramento eletrônico como sanção autônoma no sistema de justiça penal brasileiro. Para tanto, parte-se da perspectiva do controle social formal no contexto das sociedades tecnológicas e de riscos, no qual a prisão e o monitoramento estão inseridos, e traça-se um paralelo entre as sanções penais adotadas ao longo do desenvolvimento do Direito Penal e a evolução da sociedade. Enfocando o instituto do monitoramento eletrônico de presos, a tese aborda seu conceito, origens, espécies, evolução tecnológica, finalidades, modelos e aspectos constitucionais, tanto no Brasil, como em outros países. A partir de uma análise crítica de seu tratamento normativo, a nível federal e estadual, formulam-se proposições com o objetivo de preservar os direitos individuais dos monitorados, garantindo-se a idoneidade do sistema de monitoramento eletrônico como espécie de sanção penal, em harmonia com as finalidades preventiva e retributiva da pena, mas sem se descurar da sua potencialidade como instrumento de redução da superpopulação carcerária brasileira.

Desigualdades educacionais no ensino médio brasileiro: avanços e persistências

Com a presente tese, buscou-se investigar as desigualdades educacionais que permeiam o ensino médio, principal gargalo do sistema educacional brasileiro. Inicialmente, questionou-se o papel central da educação como legitimadora das desigualdades sociais nas sociedades democráticas. Apresentaram-se os estudos pioneiros da Sociologia da Educação que procuraram explicar as desigualdades educacionais para, então, abordar as hipóteses teóricas elaboradas sobre as tendências da desigualdade de oportunidades educacionais (DOE) ao longo do tempo. Em seguida, testaram-se empiricamente essas hipóteses a partir de modelos de regressão logística sequenciais que permitiram estimar a evolução do efeito das características da família de origem nas chances condicionais de entrada e conclusão do ensino médio durante um período de mais de vinte anos. Observou-se de forma inédita, de 1986 a 2009, que a DOE relativa ao ingresso e à conclusão desse nível de ensino se manteve significativa e relativamente constante, mesmo no período mais recente no qual as taxas de transição no ensino médio vivenciaram seu maior crescimento. Esses resultados corroboram aqueles previstos pela hipótese da Desigualdade Maximamente Mantida (MMI) e aqueles encontrados por estudos anteriores. Incluiu-se também uma análise das mudanças qualitativas da DOE, evidenciando-se um significativo crescimento, entre o ano de 1982 e a década de 2000, no impacto das variáveis que medem o capital cultural e econômico dos estudantes nas chances destes frequentarem a rede de ensino médio particular. Logo, a estratificação entre a rede pública e particular no ensino médio está cada vez mais marcada pela desigualdade na seleção dos seus respectivos alunos, reforçando a dualidade de desempenho que caracteriza essas duas redes de ensino, conforme previsto pela hipótese da Desigualdade Efetivamente Mantida (EMI). Além dessas análises da evolução quantitativa e qualitativa da DOE no ensino médio, investigou-se o quadro geral de desigualdades que incidem sobre o ensino médio técnico à luz das experiências internacionais, tendo em vista que essa é uma modalidade ainda incipiente no Brasil, mas cuja rede está em rápida expansão. Diferentemente do que ocorre na maioria dos países, os jovens de origem menos privilegiada não são os maiores beneficiários dessa modalidade. Apesar de a mesma ser propagada como principal solução para a falta de qualificação juvenil, a ampliação desse tipo de ensino deve ser avaliada com cautela, tendo em vista o público que está sendo efetivamente atingido e o potencial impacto negativo em termos de estratificação educacional observado nos países que seguiram esse caminho.

Enseñanza-aprendizaje musical: una visión de los docentes de instrumento en los conservatorios profesionales

471 p.

Habermas e o debate em torno do secularismo: implicações para o lugar da religião na esfera pública

A presente dissertação tem como objetivo principal investigar o conceito de pós-secularismo na filosofia de Jürgen Habermas. Para tanto, buscamos compreender como a religião aparece ao longo da construção do pensamento habermasiano, pontuando as diversas revisões feitas pelo filósofo e suas escolhas metodológicas, que resultaram numa mudança de perspectiva sobre o papel da religião na esfera pública das sociedades contemporâneas. A discussão de Jürgen Habermas se insere num debate mais amplo sobre o reexame do conceito de secularismo, envolvendo não apenas a filosofia, mas a ampla gama das ciências humanas e sociais. Assim, procuramos apresentar o contexto geral desse debate e os principais interlocutores com quem ou contra quem Habermas constrói sua argumentação. Por fim, tentamos mostrar de que maneira as revisões feitas por Habermas nos seus últimos escritos a respeito da religião, bem como a apropriação do conceito de sociedades pós-seculares, se enquadram na moldura geral da teoria habermasiana, principalmente dentro da estrutura do agir comunicativo e da política deliberativa.

Sociologia do trauma: elementos sociogenéticos e psicogenéticos

O presente trabalho investiga os diferentes processos sociais relacionados ao surgimento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) no contexto brasileiro. Categoria diagnóstica norte-americana instituída na década de 1980 pela terceira edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-III) uma publicação da Associação Americana de Psiquiatria (American Psychiatric Association APA) o TEPT tornou-se, desde a sua aparição, uma das categorias nosológicas mais difundidas, estudadas e diagnosticadas da psiquiatria contemporânea. A partir do cotidiano de um laboratório de pesquisa e tratamento do TEPT, de análises conversacionais dos atendimentos médicos, de um estudo das diferentes escalas psiquiátricas utilizadas no acompanhamento dos pacientes e de pesquisas sobre a mídia relacionada às experiências traumáticas buscou-se entender os entrelaçamentos entre os processos de difusão e a construção da legitimidade da categoria diagnóstica do TEPT. A abordagem aqui proposta pretende ir além do aparente dilema entre uma concepção medicalizada que assumem a existência o TEPT como um fenômeno natural e as abordagens sócio-antropológicas que veem o TEPT como uma experiência culturalmente construída. Por fim, pretendo mostrar, pela investigação dos alicerces políticos e culturais dos denominados transtornos mentais, que o estatuto social dos diagnósticos e dos tratamentos da moderna psiquiatria só pode ser compreendido tendo como referência as dinâmicas de longo prazo nas sociedades contemporâneas.