845 resultados para PLACEBO-CONTROLLED CROSSOVER
Resumo:
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Resumo:
Psyllium é uma fonte rica de fibra solúvel mucilaginosa e é considerado um suplemento dietético útil no tratamento de pacientes com hipercolesterolemia. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da suplementação do psyllium na redução do perfil lipídico em crianças e adolescentes brasileiros dislipidêmicos. Cinqüenta e cinco sujeitos (6-19 anos) com hipercolesterolemia moderada foram avaliados em um estudo clínico, paralelo, duplo cego, controlado e randomizado, conduzido em 2 períodos. Inicialmente, todos participantes recrutados passaram por um estágio de adaptação à dieta restrita em gordura saturada (<7%) e colesterol (<200 mg/dia) que durou 6 semanas antes do tratamento. Após este período, os participantes elegíveis foram alocados aleatoriamente para 2 grupos (controle n=25 e psyllium n=30) usando uma seqüência numerada randomizada gerada por computador. Durante o período de 8 semanas do ensaio clínico, o grupo psyllium manteve a dieta restrita em gordura saturada e colesterol, suplementada diariamente com 7,0 g de psyllium , enquanto o grupo controle recebeu a mesma dieta adicionada com uma quantidade equivalente de celulose (placebo). No final do tratamento, quatro sujeitos foram excluídos após randomização (perdas no seguimento) totalizando 51 sujeitos (grupo controle=24; grupo psyllium n=27), que completaram o estudo. O grupo que recebeu psyllium apresentou um decréscimo significativo nas concentrações de colesterol total (CT) (4,1% [-0,20mmol/L]; p=0,01) e de LDL-colesterol (LDL-c) (7,2% [-0,24 mmol/L]; p<0,001) em comparação à linha de base. Reduções adicionais foram observadas quando comparadas com o grupo controle (CT:4,1% [0,20mmol/L]; p=0,002) e (LDL-c:7,8% [0,26mmol/L]; p=0,007). Nenhum dos participantes relatou aversão ao cheiro, sabor e textura do psyllium, nem a presença de efeitos adversos significativos. A terapia com psyllium se mostrou eficaz na redução das concentrações do LDL-c e demonstrou ser seguro e aceitável pela população do estudo.
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Os rotavírus se constituem nos principais agentes causadores de gastroenterite grave entre crianças com idades inferiores a 5 anos, tanto nos países desenvolvidos quanto naqueles em desenvolvimento, com pico de incidência entre 6 e 24 meses de vida. Em termos globais, estima-se que pelo menos 500.000 óbitos por ano se associem a esse enteropatógeno. Um extenso ensaio clínico de fase 111, randomizado na proporção de 1 :1, controlado por placebo e duplo-cego, envolvendo 11 países da América Latina e a Finlândia se levou a efeito objetivando-se avaliar a eficácia e segurança de uma vacina atenuada, de origem humana, contra rotavírus, denominada RIX4414. Na totalidade, recrutaram-se mais de 63.000 crianças. Em Belém, Pará, tais estudos envolveram 3.218 indivíduos aos quais se administraram duas doses de vacina ou placebo, no segundo e quarto meses de idade. Desse total avaliou-se um subgrupo de 653 crianças quanto à eficácia da vacina, com acompanhamento ao longo de 1 a 2 anos, quando se registraram 37 episódios de GE grave por rotavírus, 75,6% (28/37) dos quais no grupo placebo e 24,3% (9/37) entre os vacinados, daí se inferindo eficácia da vacina de 68,8% (IC95% 32.0-87,0) nos primeiros dois anos de vida. No que se refere à intensidade desses episódios, notou-se maior eficácia contra os classificados como muito graves (escore de Ruuska & Vesikari ≥ 15), alcançando níveis de 83% (IC95% 22-96). No grupo placebo observou-se risco cumulativo, quanto ao desenvolvimento de gastroenterite grave por rotavírus, 4 vezes superior em relação ao vacinado. Quanto aos sorotipos de rotavírus G1 e não-G1, evidenciou-se proteção de 51 % (IC95% -30 - 81) e 82% (IC95% 37-95), respectivamente, denotando-se proteção tanto homotípica quanto heterotípica. De particular relevância se constituiu a proteção frente ao G9 [93% (IC95% 47-99)], dado o caráter emergente global desse sorotipo, além do seu potencial quanto a desencadear quadros diarréicos rotineiramente mais graves. A eficácia da vacina contra episódios de GE de qualquer etiologia alcançou 35,3% (IC95% 11,6-52,9), do que se depreende o expressivo impacto em potencial da vacinação contra rotavírus em termos de saúde pública. No que se refere à segurança desse imunizante, não se observaram diferenças significativas do ponto de vista estatístico, entre os grupos vacina e placebo, no que concerne à ocorrência de eventos adversos graves. Não se registrou qualquer caso de intussuscepção entre os sujeitos participantes, mercê de extensiva vigilância ativa nos hospitais de referência. Os resultados encontrados nesse estudo corroboram os já descritos em ensaios multicêntricos como um todo, em vários continentes, consolidando os indicadores quanto à eficácia e segurança da vacina RIX4414 quando administrada em duas doses a crianças saudáveis.
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OBJETIVO: Determinar a segurança, imunogenicidade e eficácia de duas doses da vacina contra o rotavírus em lactentes brasileiros saudáveis. MÉTODOS: Foi realizado um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo no Brasil, México e Venezuela. Os lactentes receberam duas doses orais de vacina ou placebo aos 2 e 4 meses de idade, juntamente com as imunizações de rotina, exceto a vacina oral contra poliomielite (VOP). O presente estudo relata apenas os resultados obtidos em Belém, Brasil, onde o número de indivíduos por grupo e os títulos da vacina viral foram os seguintes: 194 (104,7 unidades formadoras de focos - UFF), 196 (105,2 UFF), 194 (105,8UFF) e 194 (placebo). A resposta de anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) foi avaliada em 307 indivíduos. A gravidade clínica dos episódios de gastroenterite (GE) foi determinada através de um escore com 20 pontos, onde um valor ≥ 11 foi considerado como GE grave. RESULTADOS: As taxas de sintomas gerais solicitados foram semelhantes tanto nos indivíduos que receberam a vacina como naqueles a quem se administrou placebo. Aos 2 meses após a segunda dose, ocorreu resposta em termos de IgA sérica para RV em 54,7 a 74,4% dos vacinados. Não houve interferência na imunogenicidade das vacinas de rotina. A eficácia da vacina contra qualquer gastroenterite por rotavírus (GERV) foi de 63,5% (IC95% 20,8-84,4) para a maior concentração (105,8 UFF). A eficácia foi de 81,5% (IC95% 44,5-95,4) contra GERV grave. Em sua maior concentração (105,8 UFF), a RIX4414 conferiu uma proteção de 79,8% (IC95% 26,4-96,3) contra GERV grave causada pela amostra G9. CONCLUSÕES: A RIX4414 foi altamente imunogênica com baixa reatogenicidade, e não interferiu na resposta sérica à difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e antígenos Hib. Duas doses da RIX4414 conferiram proteção significativa contra a GE grave causada pelo RV.
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Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
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Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
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INTRODUCTION: During mechanical ventilation (MV), the airways may accumulate secretions. Patients are submitted to Respiratory Therapy (RT) and tracheal aspiration when in MV, alone or associated, to eliminate these secretions. OBJECTIVE: The objective was to compare the effects of different protocols of bronchial hygiene in blood pressure, heart rate, oxygen saturation and respiratory rate of patients undergoing MV. MATERIALS AND METHODS: We conducted a prospective, randomized, controlled crossover, with intentional non-probabilistic sample in the Medical School Hospital of Marília. We included patients in invasive MV who were submitted to three different bronchial hygiene protocols: PP - physiotherapy protocol (manual chest compression and manual hyperinflation); AP - aspiration protocol; and PP + AP. Respiratory rate, systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), oxygen saturation and heart rate were evaluated in three moments: before (M1), immediately after (M2) and 30 minutes after (M3) for each protocol. The differences among protocols and times were assessed using ANOVA and post hoc Student Newman-Keus (p < 0.05). RESULTS: We studied eighteen 71.2 ± 13.9 year-old patients with 15.1 ± 17.7 days of MV. There were no differences among protocols. There was a significant decreasing in SBP (p = 0.0261) and DBP (p = 0.0119) from M2 to M3 in the aspiration protocol. CONCLUSION: There was a decrease of blood pressure on MV patients after 30 minutes of aspiration and no change in the other variables, and there was no difference among protocols.
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This study aimed to investigate the independent and additive effects of counter-resistance training (RT) and soy isoflavone supplement (ISO) on bone mineral density (BMD) and bone turnover in postmenopausal women. This study used a placebo-controlled, double-blinded (soy), randomized two (ISO vs. placebo) x two (RT vs. no RT) design. Eighty sedentary postmenopausal women, aged 45-70 years, were randomly assigned to one of four groups (71 completed a 9-month intervention): RT+ISO (n=15); no RT+ISO (n=20); RT+placebo (n=18); no RT+placebo (n=18). Participants randomized to ISO received 100mg/ day/oral of soy isoflavone; and those to RT attended supervised counter-resistance training sessions at least twice a week. At baseline and 9-month, BMD was estimated by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Serum levels of C-terminal cross-linked telopeptide of type I collagen (CTX), osteocalcin, and insulin-like growth factor-1 (IGF-1) were measured as bone turnover. ANOVA with time as the repeated measure and test t were used in the statistical analysis. After 9 months of intervention, neither ISO nor RT alone affected BMD at any site or levels of CTX, osteocalcin, and IGF-1 (p>0.05). ISO and RT had no additive effects on BMD and bone turnover. RT groups showed significantly increased muscle strength (+ 35.2%) (p=0.02). We found no additive effects of resistance training and soy isoflavone on bone mineral density or bone turnover in postmenopausal women after 9-months.
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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
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Background Anorexia Nervosa ( AN) is an illness characterised by extreme concern about body weight and shape, severe self-imposed weight loss, and endocrine dysfunction. In spite of its high mortality, morbidity and chronicity, there are few intervention studies on the subject.Objectives The aim of this review was to evaluate the efficacy and acceptability of antidepressant drugs in the treatment of acute AN.Search strategy The strategy comprised of database searches of the Cochrane Collaboration Depression, Anxiety and Neurosis Controlled Trials Register, MEDLINE (1966 to April 28th, 2005), EMBASE (1980 to week 36, 2004), PsycINFO (1969 to August week 5, 2004), handsearching the International Journal of Eating Disorders and searching the reference lists of all papers selected. Personal letters were sent to researchers in the field requesting information on unpublished or in-progress trials.Selection criteria All randomised controlled trials of antidepressant treatment for AN patients, as de fined by the Diagnostic and Statistical Manual, fourth edition (DSM-IV) or similar international criteria, were selected.Data collection and analysis Quality ratings were made giving consideration to the strong relationship between allocation concealment and potential for bias in the results; studies meeting criteria A and B were included. Trials were excluded if non-completion rates were above 50%. The standardised mean difference and relative risk were used for continuous data and dichotomous data comparisons, respectively. Whenever possible, analyses were performed according to intention- to-treat principles. Heterogeneity was tested with the I-squared statistic. Weight change was the primary outcome. Secondary outcomes were severity of eating disorder, depression and anxiety symptoms, and global clinical state. Acceptability of treatment was evaluated by considering non-completion rates.Main results Only seven studies were included. Major methodological limitations such as small trial size and large confidence intervals decreased the power of the studies to detect differences between treatments, and meta-analysis of data was not possible for the majority of outcomes. Four placebo-controlled trials did not find evidence that antidepressants improved weight gain, eating disorder or associated psychopathology. Isolated findings, favouring amineptine and nortriptyline, emerged from the antidepressant versus antidepressant comparisons, but cannot be conceived as evidence of efficacy of a specific drug or class of antidepressant in light of the findings from the placebo comparisons. Non-completion rates were similar between the compared groups.Authors' conclusions A lack of quality information precludes us from drawing de finite conclusions or recommendations on the use of antidepressants in acute AN. Future studies testing safer and more tolerable antidepressants in larger, well designed trials are needed to provide guidance for clinical practice.
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Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
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Introduction: the assessment of the activity of rheumatoid arthritis and juvenile idiopathic arthritis is made by means of different tools, respectively DAS-28 and JADAS.Objective: To compare DAS-28 and JADAS with scores of 71, 27 and 10 joint counts in juvenile idiopathic arthritis.Method: A secondary analysis of a phase III placebo-controlled trial, testing safety and efficacy of abatacept was conducted in 8 patients with 178 assessment visits. Joint count scores for active and limited joints, physician's and parents'global assessment by 0-10 cm Visual Analog Scale, and erythrocyte sedimentation rate normalized to 0-10 scale, in all visits. The comparison among the activity indices in different observations was made through Anova or adjusted gamma model. The paired observations between DAS-28 and JADAS 71, 27 and 10, respectively, were analyzed by linear regression.Results: There were significant differences among individual measures, except for ESR, in the first four months of biological treatment, when five of the eight patients reached ACR-Pedi 30, with improvement. The indices of DAS-28, JADAS 71, 27 and 10 also showed significant difference during follow-up. Linear regression adjusted model between DAS-28 and JADAS resulted in mathematical formulas for conversion: [DAS-28 = 0.0709 (JADAS 71) + 1.267] (R-2 = 0.49); [DAS-28 = 0.084 (JADAS 27) + 1.7404] (R-2 = 0.47) and [DAS-28 = 0.1129 (JADAS-10) + 1.5748] (R-2 = 0.50).Conclusion: The conversion of scores of DAS-28 and JADAS 71, 27 and 10 for this mathematical model would allow equivalent application of both in adolescents with arthritis. (C) 2014 Elsevier Editora Ltda. All rights reserved.
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Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
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The consumption of foods containing probiotic and prebiotic ingredients is growing consistently every year, and in view of the limited number of studies investigating their effect in the elderly. Objective The objective of this study was to evaluate the effect of the consumption of a symbiotic shake containing Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum and fructooligosaccharides on glycemia and cholesterol levels in elderly people. Methods A randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted on twenty volunteers (ten for placebo group and ten for symbiotic group), aged 50 to 60 years. The criteria for inclusion in the study were: total cholesterol > 200 mg/dL; triglycerides > 200 mg/dL and glycemia > 110 mg/dL. Over a total test period of 30 days, 10 individuals (the symbiotic group) consumed a daily dose of 200 mL of a symbiotic shake containing 108 UFC/mL Lactobacillus acidophilus, 108 UFC/mL Bifidobacterium bifidum and 2 g oligofructose, while 10 other volunteers (the placebo group) drank daily the same amount of a shake that did not contain any symbiotic bacteria. Blood samples were collected 15 days prior to the start of the experiment and at 10-day intervals after the beginning of the shake intake. The standard lipid profile (total cholesterol, triglycerides and HDL cholesterol) and glycemia, or blood sugar levels, were evaluated by an enzyme colorimetric assay. Results The results of the symbiotic group showed a non-significant reduction (P > 0.05) in total cholesterol and triglycerides, a significant increase (P < 0.05) in HDL cholesterol and a significant reduction (P < 0.05) in fasting glycemia. No significant changes were observed in the placebo group. Conclusion The consumption of symbiotic shake resulted in a significant increase in HDL and a significant decrease of glycemia.