Evoluzione legislativa e normativa sui dispositivi medici - analisi e ricadute sul mercato e sulla gestione

Scopo di questo lavoro di tesi è la revisione della legislazione in materia di dispositivi medici nel mercato europeo, facendone un confronto con la normativa extra-europea. In particolare si sono studiate ed analizzate anche le regolamentazioni degli Stati Uniti e del Giappone, che insieme a quella dell’Unione Europea, rappresentano attualmente i tre maggiori mercati mondiali di dispositivi medici. L’obiettivo quindi è stato la ricerca, lo studio e l’analisi critica dei vari sistemi legislativi in vigore, la loro evoluzione e le prospettive future. Considerando il punto di vista del fabbricante di dispositivi medici, si sono illustrati percorsi normativi per poter immettere sul mercato un nuovo dispositivo medico nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone, evidenziando le procedure da seguire, le modalità di commercializzazione nei tre mercati, le certificazioni richieste, facendone un’analisi comparativa di un mercato rispetto agli altri. Sempre nella stessa ottica, si è inoltre effettuata una sintetica analisi del mercato dei dispositivi medici nei paesi emergenti, in quanto sono già, e lo diventeranno sempre più, una risorsa importante per una azienda con una visione internazionale del mercato. In questo elaborato di tesi sono stati ampiamente descritti ed analizzati i diversi sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici e si è effettuata una valutazione comparativa tra i diversi sistemi legislativi e normativi che condizionano il mercato dei dispositivi medici. Un fabbricante con una visione internazionale della propria azienda deve conoscere perfettamente le legislazioni vigenti in materia di dispositivi medici. Per l'impresa, la conoscenza e la pratica della norma è indispensabile ma, ancor più, l'informazione e la consapevolezza dell'evoluzione della norma è determinante per la crescita competitiva. Il business mondiale dei dispositivi medici infatti ha subito profondi cambiamenti, con l'introduzione nei diversi paesi di complesse procedure di certificazione e autorizzazione, che sono in continua evoluzione. Tutto questo richiede una dimestichezza con le norme di settore e un continuo aggiornamento tecnico-normativo: sono indispensabili per le imprese competenze adeguate, in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche e di adempiere a quanto prevedono le norme nazionali ed internazionali. Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione. Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società. In questo quadro, conoscere e praticare le norme non è sufficiente, sapere come evolvono le norme e le regole è per le imprese un fattore determinante per la competitività.

La normativa europea e nazionale in materia di biodiversita: Analisi contrastiva dei recepimenti nazionali in spagna e in italia e costruzione di risorse per la traduzione

El objetivo del presente trabajo es desarrollar una actividad de soporte a la traducción a través de un análisis lingüístico en clave contrastiva de los documentos comunitarios y nacionales de Italia y España en materia de biodiversidad por una parte, y la creación de un recurso de traducción que consta de una memoria de traducción y un banco de datos terminólogico para traductores y usuarios no expertos por otra parte. La idea para el desarrollo de esta tesis tiene origen en una experiencia de formación llevada a cabo en el mes de octubre de 2015 en la sede de la DGT de Luxemburgo en la que se contribuyó a la actividad terminológica del grupo de terminólogos IATE sobre todo por lo que se refiere a la Política Agrícola Común. El trabajo consta de cinco capítulos. El Capítulo I está dedicado a la normativa comunitaria y nacional en materia de biodiversidad, a la situación actual en los dos países considerados y a la presentación de los documentos analizados. El Capítulo II se centra en el régimen lingüístico de la Unión europea, en la experiencia de formación en la DGT de Luxemburgo y en la presentación de las herramientas utilizadas para la construcción del banco de datos terminológico y la memoria de traducción. En el Capítulo III se analizan las lenguas de especialidad, en particular la jurídica y la científica, y se presentan los fenómenos lingüísticos que las caracterizan con la finalidad de averiguar, mediante el análisis llevado a cabo en el siguiente Capítulo IV, en qué medida las Estrategias consideradas resultan innovadoras y qué intenciones pragmáticas tienen. El Capítulo V ilustra el trabajo de creación de los corpus de consulta con los que se ha realizado la memoria de traducción, y las fases que han llevado a la catalogación terminológica y a la elaboración del banco de datos terminológico sobre la biodiversidad. El trabajo incluye las fichas terminológicas creadas tras la sistematización conceptual.

Gestión del territorio y proceso de construcción de la ciudad : reacciones y posicionamientos ante la redefinición de la normativa urbanística para las áreas centrales de Rosario

El artículo se refiere a la propuesta de la Secretaría de Planeamiento de la Municipalidad de Rosario para el reordenamiento urbanístico del área central y primer anillo perimetral expuesta públicamente en marzo 2007 y al proceso de discusión previo a su elevación al Concejo Municipal para su tratamiento en la ciudad de Rosario. Se trata de dar cuenta acerca de las dificultades encontradas –y los intereses manifestados– para arribar a una propuesta consensuada acerca de la transformación y futuro de la ciudad y del valor otorgado a su patrimonio construido. En el trabajo a presentar se abordará las siguientes cuestiones: situación en el momento en que se formula la propuesta, la propuesta de reordenamiento urbanístico, los mecanismos de discusión, la reacción de los actores, la oposición del mercado inmobiliario (Cámara Argentina de la Construcción, Asociación de empresarios de la Vivienda, Cámara Inmobiliaria, Colegio de Arquitectos), la opinión y participación de los concejales y del mundo académico, las propuestas de los vecinos y la opinión del comité de expertos convocados para la audiencia pública. El trabajo se basa fundamentalmente en el análisis del discurso de los distintos actores en base notas oficiales, comunicados de prensa, apuntes de reuniones, información periodística, presentaciones escritas ante la audiencia pública, documentos de expertos. Para la interpretación de la dinámica del proceso de construcción de tiene en cuenta la documentación municipal respecto de la dinámica de la construcción en la ciudad en los últimos años, la opinión de economistas especializados en el tema y la opinión de agentes inmobiliarios.

Articulação entre uma proposta curricular alternativa e o cotidiano escolar : Conflitos temporais

No intuito de compreender quais as influências exercidas pelas questoes temporais na concepçao e execuçao de uma proposta curricular alternativa para o ensino de Química, realizou-se uma análise de documentos referentes à construçao de um projeto desenvolvido por uma escola pública. Identificar e analisar as dimensoes temporais referentes a esta proposta curricular alternativa que a articulem com o cotidiano escolar é o objetivo desta pesquisa. Foram encontrados dispositivos temporais existentes no cotidiano da escola que articulam e controlam os seus "modos de fazer". Tais dispositivos também estao presentes na proposta curricular alternativa de modo a tornar sua execuçao viável na escola, ao passo que também limita as suas açoes. Ou seja, é por meio destes dispositivos que a proposta curricular alternativa se articula com o cotidiano da escola, entretanto os tais dispositivos também controlam e por vezes limitam a experiência curricular

As téchnai da cidade e a competência do filósofo

El propósito de esta comunicación es examinar la competencia del filósofo en el texto que hoy conocemos como Primer Alcibíades o Alcibíades Mayor. El trabajo propone la lectura del diálogo como un texto de filosofía política. La hipótesis sostenida es que el diálogo fue escrito con la intención de explicar la filosofía como una forma de intervenir políticamente basada en la exégesis filosófica de la sentencia apolínea "Conócete a ti mismo". Se argumenta que la perspectiva del texto se fundamenta en el principio de que la frase lleva consigo una exhortación a ejercer la política de manera recta. El diálogo, pues, no sólo contiene un análisis filosófico sobre la competencia adecuada para el ejercicio del poder, sino que también analiza cómo esta competencia se relaciona con la política, lo que pone a la filosofía en conflicto con las téchnai practicadas en la ciudad

La normativa referente al trabajo femenino en los convenios firmados a fines del segundo gobierno peronista

Fil: Kabat, Marina. Universidad Nacional de La Plata. Facultad de Humanidades y Ciencias de la Educación. Instituto de Investigaciones en Humanidades y Ciencias Sociales (UNLP-CONICET); Argentina.

Conflitos ambientais na microrregião de Viçosa-MG : O conflito entre a legislação ambiental e os produtores agrícolas e o excesso de penalização dos pequenos casos de infração à legislação ambiental

The research presented in this article aims to identify and to analyze the cases of environmental conflicts in the microrregião de Viçosa, Minas Gerais, Brasil. For this were performed data surveys were conducted in the archives of the Ministério Público regarding the municipalities of microrregião in study and a workshop with various social movements of the mesorregião da Zona da Mata. From this survey on we check the conflict established between environmental legislation and farm workers, and also the concentration of the penalty on small cases of violations of environmental legislation. Thus, we conclude that to think about environmental conflicts is require the recognition of inequalities of power and the different types of knowledge and rationalities involved in the appropriation of natural resources by society.

Indios, Moradores e Câmaras Municipais : Etnicidade e conflitos agrários no Rio de Janerio e no Espírito Santo (séculos XVIII e XIX)

This paper analyzes the processes of extinction of indigenous collective lands and villages in Rio de Janeiro and Espírito Santo, from mid-eighteenth century to the nineteenth century, giving emphasis on the role of IndigenousÆs policy aiming to delay the process. Based on the correspondence among authorities, laws, statistical reports, and petitions from the Indians themselves, we approach the agrarian conflicts among indigenous, non-Indian residents and municipal councils, focusing on the issue of controversies and discussions regarding ethnicity that played a central role in these disputes.