Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes

Medizinprodukte wie Hüftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgeräte sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschützt sind. Der Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwärtigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlägigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehörden sowie den Reformvorhaben auf europäischer Ebene auseinander. Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einführung zu den möglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erläutert. Zudem werden die für in der Schweiz forschenden Ärzte relevanten Regelungen erläutert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die Aufgaben und Pflichten eines Prüfarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukünftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).

Prävention von Psychosen: Die Entwicklung erster europäischer Empfehlungen für die klinische Praxis

Psychosen zählen zu den kostenträchtigsten Erkrankungen mit gravierenden Behinderungsfolgen, insbesondere bei Erstmanifestation im Kindes- und Jugendalter und verzögerter Behandlungsaufnahme. Seit den 1990er Jahren wurden daher Anstrengungen unternommen, die Behandlung frühzeitiger zu initiieren, wenn möglich vor der Erstmanifestation. Für die symptomatische Früherkennung wurden zwei alternative Ansätze verfolgt: der "ultra-high risk" (UHR) Ansatz, der Hauptsächlich auf abgeschwächten psychotischen und schizotyischen Symptomen beruht und der Basissymptom-Ansatz, der vorwiegend auf feinen selbst wahrgenommenen Störungen in Denkprozessen basiert. Basierend auf den in den letzten 20 Jahren gesammelten Befunden wurde im Februar 2015 im Rahmen des "Guidance" Projekts der EPA nun erstmals detaillierte klinische Empfehlungen für die Früherkennung und die Frühbehandlung (pharmakologisch und psychotherapeutisch) von Psychosen vorgelegt, die auch entwicklungsspezifischen Besonderheiten Rechnung tragen.

Evidenzbasierte klinische Untersuchung

Auf grosses Interesse an der SwissFamilyDocs Conference 2015 stiess der interaktive Workshop über evidenzbasierte klinische Untersuchung. Die Autoren diskutierten mit dem erfahrenen und engagierten Publikum die Wertigkeit verschiedener klinischer Untersuchungen anhand von Fallvignetten.