861 resultados para Good laboratory practices
Resumo:
Orientador: Mestre, António Pinto Marques
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Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.
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This study aimed to identify the presence of β-lactam-resistant bacteria in different types of Portuguese deli meats. The numbers of ampicillin resistant bacteria varied from negative in 25 g to 1.0 × 108colony-forming units/g. Within 78 randomly selected β-lactam-resistant bacteria, 24 different resistant phenotypes were found and 35.9% were multidrug resistant (MDR). The majority (87.2%) of the isolates identified belonged to the Enterobacteriaceae family. The presence of the blaTEM gene was detected in 23 out of 67 isolates (34.3%) and 16 of them presented MDR phenotypes. Four Klebsiella oxytoca isolates (6%) harbored a gene for the CTX-M/OXY-type enzyme. The direct sequencing of their purified amplicons confirmed the presence of three types of blaOXYgenes (blaOXY-1, blaOXY-2 and blaOXY-5). These results suggest that without good hygienic practices, deli meats may act as a vehicle of transfer of β-lactam-resistant bacteria to the gastrointestinal tract of consumers.
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Dissertação apresentada à Escola Superior de Educação de Lisboa para obtenção do grau de mestre em Administração Escolar
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A par das patologias oncológicas, as doenças do foro cardíaco, em particular a doença arterial coronária, são uma das principais causas de morte nos países industrializados, devido sobretudo, à grande incidência de enfartes do miocárdio. Uma das formas de diagnóstico e avaliação desta condição passa pela obtenção de imagens de perfusão miocárdica com radionuclídeos, realizada por Tomografia por Emissão de Positrões (PET). As soluções injectáveis de [15O]-H2O, [82Rb] e [13N]-NH3 são as mais utilizadas neste tipo de exame clínico. No Instituto de Ciências Nucleares Aplicadas à Saúde (ICNAS), a existência de um ciclotrão tem permitido a produção de uma variedade de radiofármacos, com aplicações em neurologia, oncologia e cardiologia. Recentemente, surgiu a oportunidade de iniciar exames clínicos com [13N]-NH3 para avaliação da perfusão miocárdica. É neste âmbito que surge a oportunidade do presente trabalho, pois antes da sua utilização clínica é necessário realizar a optimização da produção e a validação de todo o processo segundo as normas de Boas Práticas Radiofarmacêuticas. Após uma fase de optimização do processo, procedeu-se à avaliação dos parâmetros físico-químicos e biológicos da preparação de [13N]-NH3, de acordo com as indicações da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) 8.2. De acordo com as normas farmacêuticas, foram realizados 3 lotes de produção consecutivos para validação da produção de [13N]-NH3. Os resultados mostraram um produto final límpido e ausente de cor, com valores de pH dentro do limite especificado, isto é, entre 4,5 e 8,5. A pureza química das amostras foi verificada, uma vez que relativamente ao teste colorimétrico, a tonalidade da cor da solução de [13N]-NH3 não era mais intensa que a solução de referência. As preparações foram identificadas como sendo [13N]-NH3, através dos resultados obtidos por cromatografia iónica, espectrometria de radiação gama e tempo de semi-vida. Por examinação do cromatograma obtido com a solução a ser testada, observou-se que o pico principal possuia um tempo de retenção aproximadamente igual ao pico do cromatograma obtido para a solução de referência. Além disso, o espectro de radiação gama mostrou um pico de energia 0,511 MeV e um outro adicional de 1,022 MeV para os fotões gama, característico de radionuclídeos emissores de positrões. O tempo de semi-vida manteve-se dentro do intervalo indicado, entre 9 e 11 minutos. Verificou-se, igualmente, a pureza radioquímica das amostras, correspondendo um mínimo de 99% da radioactividade total ao [13N], bem como a pureza radionuclídica, observando-se uma percentagem de impurezas inferiores a 1%, 2h após o fim da síntese. Os testes realizados para verificação da esterilidade e determinação da presença de endotoxinas bacterianas nas preparações de [13N]-NH3 apresentaram-se negativos.Os resultados obtidos contribuem, assim, para a validação do método para a produção de [13N]-NH3, uma vez que cumprem os requisitos especificados nas normas europeias, indicando a obtenção de um produto seguro e com a qualidade necessária para ser administrado em pacientes para avaliação da perfusão cardíaca por PET.
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La mammite subclinique est un problème de santé fréquent et coûteux. Les infections intra-mammaires (IIM) sont souvent détectées à l’aide de mesures du comptage des cellules somatiques (CCS). La culture bactériologique du lait est cependant requise afin d’identifier le pathogène en cause. À cause de cette difficulté, pratiquement toutes les recherches sur la mammite subclinique ont été centrées sur la prévalence d’IIM et les facteurs de risque pour l’incidence ou l’élimination des IIM sont peu connus. L’objectif principal de cette thèse était d’identifier les facteurs de risque modifiables associés à l’incidence, l’élimination et la prévalence d’IIM d’importance dans les troupeaux laitiers Canadiens. En premier lieu, une revue systématique de la littérature sur les associations entre pratiques utilisées à la ferme et CCS a été réalisée. Les pratiques de gestion constamment associées au CCS ont été identifiées et différentiées de celles faisant l’objet de rapports anecdotiques. Par la suite, un questionnaire bilingue a été développé, validé, et utilisé afin de mesurer les pratiques de gestion d’un échantillon de 90 troupeaux laitiers canadiens. Afin de valider l’outil, des mesures de répétabilité et de validité des items composant le questionnaire ont été analysées et une évaluation de l’équivalence des versions anglaise et française a été réalisée. Ces analyses ont permis d’identifier des items problématiques qui ont du être recatégorisés, lorsque possible, ou exclus des analyses subséquentes pour assurer une certaine qualité des données. La plupart des troupeaux étudiés utilisaient déjà la désinfection post-traite des trayons et le traitement universel des vaches au tarissement, mais beaucoup des pratiques recommandées n’étaient que peu utilisées. Ensuite, les facteurs de risque modifiables associés à l’incidence, à l’élimination et à la prévalence d’IIM à Staphylococcus aureus ont été investigués de manière longitudinale sur les 90 troupeaux sélectionnés. L’incidence d’IIM semblait être un déterminant plus important de la prévalence d’IIM du troupeau comparativement à l’élimination des IIM. Le port de gants durant la traite, la désinfection pré-traite des trayons, de même qu’une condition adéquate des bouts de trayons démontraient des associations désirables avec les différentes mesures d’IIM. Ces résultats viennent souligner l’importance des procédures de traite pour l’obtention d’une réduction à long-terme de la prévalence d’IIM. Finalement, les facteurs de risque modifiables associés à l’incidence, à l’élimination et à la prévalence d’IIM à staphylocoques coagulase-négatif (SCN) ont été étudiés de manière similaire. Cependant, afin de prendre en considération les limitations de la culture bactériologique du lait pour l’identification des IIM causées par ce groupe de pathogènes, une approche semi-Bayesienne à l’aide de modèles de variable à classe latente a été utilisée. Les estimés non-ajusté de l’incidence, de l’élimination, de la prévalence et des associations avec les expositions apparaissaient tous considérablement biaisés par les imperfections de la procédure diagnostique. Ce biais était en général vers la valeur nulle. Encore une fois, l’incidence d’IIM était le principal déterminant de la prévalence d’IIM des troupeaux. Les litières de sable et de produits du bois, de même que l’accès au pâturage étaient associés à une incidence et une prévalence plus basse de SCN.
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Les systèmes logiciels sont devenus de plus en plus répondus et importants dans notre société. Ainsi, il y a un besoin constant de logiciels de haute qualité. Pour améliorer la qualité de logiciels, l’une des techniques les plus utilisées est le refactoring qui sert à améliorer la structure d'un programme tout en préservant son comportement externe. Le refactoring promet, s'il est appliqué convenablement, à améliorer la compréhensibilité, la maintenabilité et l'extensibilité du logiciel tout en améliorant la productivité des programmeurs. En général, le refactoring pourra s’appliquer au niveau de spécification, conception ou code. Cette thèse porte sur l'automatisation de processus de recommandation de refactoring, au niveau code, s’appliquant en deux étapes principales: 1) la détection des fragments de code qui devraient être améliorés (e.g., les défauts de conception), et 2) l'identification des solutions de refactoring à appliquer. Pour la première étape, nous traduisons des régularités qui peuvent être trouvés dans des exemples de défauts de conception. Nous utilisons un algorithme génétique pour générer automatiquement des règles de détection à partir des exemples de défauts. Pour la deuxième étape, nous introduisons une approche se basant sur une recherche heuristique. Le processus consiste à trouver la séquence optimale d'opérations de refactoring permettant d'améliorer la qualité du logiciel en minimisant le nombre de défauts tout en priorisant les instances les plus critiques. De plus, nous explorons d'autres objectifs à optimiser: le nombre de changements requis pour appliquer la solution de refactoring, la préservation de la sémantique, et la consistance avec l’historique de changements. Ainsi, réduire le nombre de changements permets de garder autant que possible avec la conception initiale. La préservation de la sémantique assure que le programme restructuré est sémantiquement cohérent. De plus, nous utilisons l'historique de changement pour suggérer de nouveaux refactorings dans des contextes similaires. En outre, nous introduisons une approche multi-objective pour améliorer les attributs de qualité du logiciel (la flexibilité, la maintenabilité, etc.), fixer les « mauvaises » pratiques de conception (défauts de conception), tout en introduisant les « bonnes » pratiques de conception (patrons de conception).
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The constitutive production of AMPs in shrimps ensures that animals are able to protect themselves from low-level assaults by pathogens present in the environment. As these molecules play important roles in the shrimp immune defense system, the expression level of these AMPs are possible indicators of the immune state of shrimps. The present study also indicates the antiviral property of AMPs, especially ALF, stressing the importance of their up-regulation through the application of immunostimulants/probiotics as a prophylactic strategy in aquaculture. The present study shows that shrimp defense system is equipped enough to evade WSSV infection to a certain extent, when the animals were maintained on marine yeast and probiotic diet, whereas the control diet fed group succumbed to WSSV infection. This study reveals that marine yeast and probiotic supplemented diet can delay the process of WSSV infection and confer greater protection to the animals. Particularly, the protection conferred by marine yeast, C. haemulonii S27 and Bacillus MCCB101 were highly promising imparting greater hope to the aquaculture community to overcome the prevailing disease problems in aquaculture. It may be inferred from the present study that up-regulation of AMP genes could be effected by the application of immunostimulants and probiotics. Also, AMP expression profile could be used as an effective tool for screening immunostimulants and probiotics for application in shrimp culture. Ultimately, it is likely that no single compound or strategy will provide a solution to the problem of disease within aquaculture and that, in reality, a suite of techniques will be required including the manipulation of the rearing environment, addition of probionts as a matter of routine during culture, and the use of immunostimulants and other supplements during vulnerable growth phases. Finally, the development of good management practices, the control of environmental variables, genetic improvement in the penaeid species, understanding of host-virus interaction, modulation of the shrimp immune system, supported by functional genomics and proteomics of this crustacean, as a whole suggests that the control of WSSV is not far.
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Innovacions.com es una base de datos disponible a través de la web que facilita la difusión y el intercambio de buenas prácticas educativas en las aulas con el objetivo de que este hecho ayude a la mejora profesional de los educadores. En la presente comunicación, además de ubicar el proyecto en los fundamentos teóricos que lo sustentan, se describe el proceso de creación de la base de datos y de su página web, se explica su funcionamiento y se plantean algunas conclusiones y propuestas de futuro.
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El proyecto denominado “Municipio Saludable- Polo de Desarrollo Local” es un convenio entre la Universidad Del Rosario y la Gobernación de Cundinamarca, en el cual durante dos años algunos alumnos han contribuido con su conocimiento para plantear estrategias y alternativas aplicables para el desarrollo económico y social del Municipio de “El Colegio”. Gracias a éste proyecto surge la necesidad de darle continuidad a los planteamientos de estrategias y alternativas de desarrollo para el sector económico del Municipio, con el fin de que dichas propuestas sean viables y sostenibles. Para el caso del presente trabajo de investigación, el análisis, los planteamientos y las estrategias están enfocados al sector agrícola tomando como objeto de estudio los cultivos de mora castilla en la inspección de la Victoria. Para este proceso se identificaron tres grandes temas que permitieran identificar las posibilidades de convertir el cultivo de mora castilla en cultivos de mora orgánica. Dichos 3 temas son: Caracterización de la Inspección de la Victoria, Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), Mercados orgánicos y por último el nuevo Plan estratégico. El principal objetivo de dividir en 3 fases el estudio consistía en primer lugar, en adquirir información veraz de la situación actual que presenta la inspección en relación a los cultivos de mora castilla; en segundo lugar, a lo largo de la investigación se observó que existía un proceso de transición entre la transformación de cultivos tradicionales a cultivos orgánicos, el cual era necesario contemplar con el fin de analizar su aplicabilidad en los cultivos de mora de la Inspección, dicho proceso de transición se denomina “Buenas prácticas Agrícolas”; el tercer y último tema es la fase final en la que el cultivo llega a convertirse en un cultivo orgánico, para este punto es preciso analizar cuáles son las ventajas y desventajas que conlleva su implementación y los procesos pertinentes de certificación para poder realizar una comercialización adecuada. Por último, después de haber concluido las 3 fases del estudio se generan una serie de recomendaciones y estrategias que dan lugar a la ejecución adecuada de la propuesta de transformación; una de las más importantes es que es indispensable llevar a cabo todo el proceso de transición de mora de castilla a mora orgánica, para asegurar el buen rendimiento del nuevo cultivo, el manejo de los costos y la calidad del producto. A partir de ello, en el largo plazo será posible entrar a competir al mercado de la agricultura ecológica y poder ofrecer un producto de valor agregado; todo lo anterior con una meta adicional de conquistar mercados extranjeros cumpliendo estándares internacionales y logrando suplir una demanda que todavía no ha sido atendida.
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De acuerdo con el Programa de la Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), la producción más limpia «es una estrategia ambiental preventiva integrada que se aplica a los procesos, productos y servicios a fin de aumentar la eficiencia y reducir los riesgos para los seres humanos y el ambiente.» (Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), 2006) Esta estrategia es aplicable para cualquier proceso, producto o servicio y contiene diversas acciones que incluyen sencillos pasos que van desde pequeños cambios en los procedimientos operacionales de fácil e inmediata ejecución, hasta cambios mayores que impliquen la sustitución de materias primas, insumos o líneas de producción a unas más eficientes. De acuerdo con la investigación realizada, se formuló un plan estratégico de PML para la Universidad del Rosario que permita la conservación de las materias primas, como el agua y el manejo energético eficiente, la reducción de las materias primas toxicas, en cuanto a toxicidad y cantidad, y la reducción de emisiones y residuos que van al agua y a la atmósfera impactando el entorno a causa de los procesos que se desarrollan en la Universidad para la prestación de sus servicios. En este orden de ideas, la Producción más Limpia implementada en la Universidad requiere que se modifiquen ciertas actitudes, el desarrollo de una gestión ambiental responsable, la creación de políticas convenientes y la evaluación de nuevas opciones tecnologías que impacten de manera positiva su implementación a través de las siguientes técnicas: • Mejoras en el proceso • Buenas prácticas operativas • Mantenimiento de equipos • Reutilización y reciclaje • Cambios en la materia prima • Cambios en la tecnología De esta manera los resultados presentarán un modelo transformador para la Institución, que permita su perdurabilidad, convirtiéndola en una Universidad pionera capaz de disminuir su impacto de operaciones en la sociedad.
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El Departamento de Arauca es en la actualidad el primer productor de plátano a nivel nacional con un área sembrada de 28.410 hectáreas, una producción anual de 384.460 toneladas y un rendimiento promedio de 13,5 ton/ha. El establecimiento de una planta de procesamiento de plátano en el Departamento, es para CODEPLAR una oportunidad de crecimiento y consolidación de la cadena productiva. El impacto social y competitivo de este proyecto permitiría la generación de nuevas fuentes de empleo y la recuperación del incentivo a la vocación agropecuaria de la región. El presente estudio describe la situación de la cadena productiva, presenta una propuesta clara y operacional para el montaje de una planta de procesamiento de plátano en el Municipio de Tame, Vereda Corocito y propone estrategias desde el ámbito institucional, ambiental, logístico y comercial que ayuden a garantizar la sostenibilidad del desarrollo y crecimiento actual.
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We examine for the first time the association of different measures of ownership and control, and separation ratios with firm’s value and performance for 108 non-financial firms that traded their stock during the period 1998 to 2002. We found that large blockholders exert a positive influence upon firm’s valuation and performance, which validates the positive monitoring approach of large shareholders, but also found that this relation is not monotone implying that when separation of control and ownership tends to increase, a negative effect is exerted on firm’s valuation. Furthermore, we report first estimates of a survey of corporate governance practices conducted in 2004 for 43 Colombian non-financial companies. The index’s scores suggest that implementation of good governance in Colombian firms has been slow and poor as measured by the average of the Index that is below half the maximum attainable value. Regrettably, we did not find any support to recent theories that predict a positive association between good governance practices, measured by the CGI, and performance. At most there exists a positive relationship for sub-index but the results were not statistically significant in general.
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Este trabajo de investigación, busca ofrecer al sector panelero de Colombia nuevas estrategias eco-eficientes y amigables con el medio ambiente, en pro de fortalecer las buenas prácticas agrícolas, que contribuyan con la gestión óptima de los residuos que se crean alrededor de la cadena de producción de la panela. Teniendo en cuenta que la obtención de desechos tanto orgánicos como inorgánicos, genera un impacto medioambiental negativo, se pudo identificar una de estas fuentes de contaminación, a través de un proceso de observación. Ésta es conocida como la Cachaza, la cual se genera dentro de un procedimiento denominado Limpieza del Dulce de Caña. Inicialmente, la caña se muele a través de una trituradora que exprime dulce sin tratamiento, el cual pasa por un ducto hasta regarse sobre una primera paila, donde se le aplica balso. Por medio del calor que produce una hornilla sobre la que se coloca dicha paila, se realiza un proceso de separación, el residuo consolidado en una espuma espesa, comienza a flotar por encima del dulce, siendo extraída a medida que va saliendo y depositada en otros recipientes. Considerando constantes prácticas como el vertimiento de la Cachaza sobre algunas fuentes hídricas (ríos, lagunas, etc.) y cultivos de caña ya fermentados (que elaboran nutrientes negativos sobre los mismos); se profundizará sobre los diferentes impactos ambientales que se originan en éste proceso agroindustrial. El objetivo principal del presente trabajo de investigación, consiste en la implementación de un proyecto de logística inversa, formulando estrategias para el procesamiento de la Cachaza a implementar en un trapiche de la zona de Rio negro a fin de reutilizar este residuo generando subproductos que aporten a la mitigación del impacto ambiental, dando así un valor agregado a toda la cadena. Mediante un análisis costo beneficio se evaluará qué tan fácil o difícil resulta la implementación de dicho proyecto, el cual al incluir un proceso adicional a la cadena de producción de la panela generara un suplemento alimenticio para los equinos y aprovechara el 100% de sus residuos a muy bajo costo.
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Com o avanço da tecnologia cada vez mais acessível, torna-se imprescindível acompanhar este mesmo desenvolvimento e adotá-lo para a obtenção de um melhor produto. Sendo as formas farmacêuticas estéreis alvo de uma rigorosa avaliação dos seus requisitos, é uma grande vantagem conhecer quais as orientações atuais para o fabrico destes produtos. Uma vez que estamos na era da “aldeia global”, é inquestionável a necessidade de conhecer documentos de outros países, isto porque na indústria farmacêutica, tal como em muitas outras, há o objetivo de expandir a comercialização de produtos para outros países, continentes, mas há que ter em atenção que para esses países os requisitos de qualidade desses produtos podem não ser iguais aos do nosso país. Ao conhecer e aplicar os principais e mais rígidos controlos e normas, é certo que todos os outros serão cumpridos. Como principais documentos que regulam e orientam o processo de fabrico destes produtos existem as Good Manufacturing Practices, as normas da Internactional Standardization Organization e as Farmacopeias de vários países. Na indústria farmacêutica, principalmente no fabrico das formas farmacêuticas estéreis, há controlo não só do processo de fabrico e produto final, como também de todo o ambiente e intervenientes que envolvem a produção. Dentro das formas farmacêuticas em estudo encontram-se as de uso oftálmico, de aplicação nasal, de aplicação auricular e de uso parenteral. Todas estas têm o principal requisito de ser estéreis, variando nos outros parâmetros, como tonicidade e pH de acordo com a localização da administração. Os ensaios realizados tanto em In Process Control como no produto final, estão presentes nas Farmacopeias, que serão discutidos e comparados entre si.