A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Bizkaiko jauntxoen inguruko herri literaturaz: Plentziako 1603ko hiru esaera zahar eta "Refranes y Sentencias"-en jatorria, eta proposamen bat Arrasateko erreketaren kantuez

[EUS] Lan honetan aurkikuntza baten berri ematen dugu: Plentziako armarri batean aurkitutako hiru euskal esaera zahar (1603) aurkezten eta hizkuntzaren eta historiaren ikuspuntutik aztertzen ditugu. Hiru esaerotatik bi «Refranes y sentencias» 1596) lanean agertzen dira, eta hori datu garrantzitsua da; izan ere, Lakarrak 1996) errefrau-bilduma anonimo horren jatorriaz egindako proposamena berresteko argudio berria da. Zehazki, Bizkaiko ipar-mendebala proposatu zuen Lakarrak bildumako errefrauen jatorri gisa. Beste alde batetik, Bizkaiko ipar-mendebaleko euskararen zenbait ezaugarri baliatuta, Arrasateko erreketari buruzko zenbait kantu eremu horretan sortu zirela proposatzen dugu —zehazki, Butroeko (Gatika) dorretxearen inguruan—, hizkuntzari dagozkion argudioak historiari buruzkoekin osatuta.

A emergência do antigo Israel: um diálogo entre a história e a arqueologia histórica na busca da identidade étnica da grandeza social Israel no Mediterrâneo nos séculos XIVXIII A.C.

Escrever uma história do antigo Israel não é tanto uma aventura, apesar das querelas cronológicas e alguns confrontos com as culturas material e bíblica. O fato de ter como hipótese central a emergência do antigo Israel entre os séculos XIV-XIII a.C. julgou-se importante considerar o evento cronológico de média duração e ocorrido em interação sociocultural no Mediterrâneo. Para a fundamentação foram apresentados os documentos literários e artefatos materiais. Assim, realizou-se a abordagem historiográfica em diálogo científico com a arqueologia histórica, sendo a cultura material o campo de comprovação dos pressupostos, e pela antropologia social de grandezas socioétnicas e políticas do segundo milênio a.C., como auxiliar no desenvolvimento da argumentação. Tanto os documentos de Tell el-'Amarna quanto a estela Hino da vitória de Merenptah, Cairo e Karnak foram analisados em seus contextos históricos. Os objetivos, portanto, foram fundamentar com evidências a fuga de escravos do Egito em vários períodos da Idade do Bronze Recente, entre a época amarniana e a época ramessida, e a emergência multiétnica dos 'ibrîm em meio a povos nômades e seminômades em um amplo fenômeno histórico de reação ao protetorado egípcio no Mediterrâneo. Isso levou-nos a adotar o método comparativo para a análise dos documentos e seguir o debate historiográfico sobre os testemunhos arqueológicos desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Tel Aviv e da Universidade Hebraica de Jerusalém. Em conclusão, ficou demonstrada a existência de várias rotas de fugas de escravos e evidências de ocorrências envolvendo os povos mediterrâneos à época da emergência do antigo Israel e a correspondência por trocas culturais, organização política, atividades e assentamentos nos altiplanos envolvendo aqueles povos, o que possibilitou a simbiótica etnicidade.

Discricionariedade e gestão de recursos públicos: a busca pelo valor justiça na definição de políticas públicas

O presente trabalho busca elidir o verdadeiro significa do ideal de justiça distributiva com vistas à criação de um paradigma ético apto a orientar a adoção de políticas públicas e, ao mesmo tempo, ser o vetor interpretativo da sua eficácia e resultados práticos. Com bases nas premissas teóricas assentadas na basilar obra Uma Teoria da Justiça de John Rawls, busca-se discutir qual é o verdadeiro significado da equidade onde os bens primários sociais são divididos de uma forma tão desigual e como a adoção de políticas públicas orientadas por uma vertente substantiva da justiça pode ser um novo paradigma apto a orientar esta dinâmica. Ultrapassada esta linha de argumentação inicial, o trabalho desdobra-se na busca pelo verdadeiro significado de meritocracia, assentada, ainda uma vez, na distribuição desigual de bens primários sociais ou, simplesmente, na divisão desigual de oportunidades. Nesta ordem de convicções, busca-se afirmar que para haver de fato- a meritocracia é necessário haver um ambiente que propicie igualdade de oportunidades para que cada indivíduo singular possa buscar desenvolver seus projetos de vida de acordo com seu esforço e talento individuais. Por fim, as políticas públicas distributivas podem ser o instrumento que materialize este ideal, desde que sejam orientadas por premissas que privilegiem a vertente substantiva da Justiça e que a partir de uma perspectiva crítica da desigualdade possam buscar a distribuição justa dos bens primários sociais.

Memória, punição e democracia: apontamentos sobre a responsabilização dos agentes da ditadura militar brasileira (1964-1985)

As relações entre memória e justiça têm sido objeto constante de estudos. Parte desses estudos se desenvolve no campo da chamada justiça de transição. Dentro deste campo pode-se visualizar a demanda por responsabilização criminal de agentes estatais que praticaram delitos em um regime anterior. No caso da discussão sobre a transição brasileira após a ditadura militar de 1964 à 1985, é comum observar tal demanda, seja na literatura ou mesmo entre movimentos sociais e ativistas. Este trabalho pretende se inserir no debate sobre a transição brasileira, para entender quais funções a pena poderia desempenhar e, em que medida, a demanda por responsabilização criminal dos agentes da ditadura pode ser prejudicial à democracia. Pretende-se estudar, portanto, se a mencionada demanda por punição pode produzir efeitos positivos na transição brasileira. Assim, será possível analisar com maior clareza a necessidade de investir no discurso pela punição.

A questão do sujeito dos sentimentos no dualismo de Descartes

Tendo como pano de fundo a análise da metafísica do dualismo cartesiano de substâncias, a presente tese tem como objetivo examinar a questão sobre qual seria o sujeito dos predicados que denotam sentimentos nos textos de Descartes. A hipótese proposta é a de que apenas substâncias podem ser consideradas sujeitos últimos de inerência desses predicados. Apesar disso, será argumentado que os homens e animais, embora não sejam substâncias, podem ser considerados sujeitos de atribuição desses predicados, visto que eles possuem uma unidade especial, a saber, uma unidade de composição, que assegura tal atribuição. Para tanto, a tese será desenvolvida em três eixos principais. Partindo do exame da teoria cartesiana da substância e de suas definições, analisarei o conceito de substância extensa, levando em conta o debate existente entre as interpretações monistas e pluralistas deste conceito. Neste contexto, discutirei a especificidade do corpo humano em relação aos demais corpos da natureza, considerando alguns aspectos da teoria cartesiana dos animais-máquinas. Em seguida, tratarei da questão da unidade do homem, bem como de outros tipos de unidade reconhecidos por Descartes. Por fim, examinarei a teoria cartesiana da causalidade com o propósito de determinar quais teorias da causalidade, interacionista ou ocasionalista, na visão de Descartes, poderiam servir como modelos explicativos dos sentimentos humanos e dos sentimentos animais. A hipótese a ser defendida nesta tese está em consonância com a visão de que a teoria cartesiana das três noções primitivas particulares, a saber, pensamento, extensão e união, é plenamente compatível com o dualismo metafísico de substâncias que Descartes propõe e, portanto, não implica um enfraquecimento deste último.

A mulher é a tal: visões de compositores de marchinhas carnavalescas sobre as mulheres no Rio de Janeiro dos anos de 1930 e 1940

Esta tese entrelaça o repertório de marchinhas carnavalescas e os estudos de gênero, vislumbrando identificar, nas composições de Lamartine Babo, João de Barro e Ari Barroso, visões sociais sobre as mulheres do Rio de Janeiro no decurso dos anos de 1930 e 1940. Os debates sobre as relações de gênero estão longe de serem esgotadas, sobretudo, quando se propõe lançar um olhar psicossocial sobre tal temática por meio da análise de discurso das letras de músicas de Carnaval. O trabalho afasta-se da concepção da categoria mulher como um lugar comum e sinônimo de identidade feminina. Este posicionamento reflexivo entende o conceito de gênero como uma construção agenciada no mundo social. Concomitantemente ao processo de produção e circulação de diferentes discursos sobre os papéis sociais de homens e mulheres, os compositores de marchinhas inseriram a linguagem carnavalesca como mais uma possibilidade de abordar o tema das relações de gênero no contexto sócio-histórico investigado. Nesses termos, este estudo explicita a pretensão de inserir as letras desse gênero musical como um lugar privilegiado para o entendimento de uma parcela de um pensamento social brasileiro referente ao estatuto de ser homem ou mulher no país. A tese busca desvelar as visões sobre mulheres nas letras de marchinhas carnavalescas a partir de das reflexões bakhtinianas sobre a Psicologia, as quais, continuamente, permitiram estabelecer uma relação estreita entre o contexto sócio-histórico do Rio de Janeiro nas décadas de 1930 e 1940 e as mensagens sociais contidas nas marchinhas carnavalescas desse período.

Habermas e o debate em torno do secularismo: implicações para o lugar da religião na esfera pública

A presente dissertação tem como objetivo principal investigar o conceito de pós-secularismo na filosofia de Jürgen Habermas. Para tanto, buscamos compreender como a religião aparece ao longo da construção do pensamento habermasiano, pontuando as diversas revisões feitas pelo filósofo e suas escolhas metodológicas, que resultaram numa mudança de perspectiva sobre o papel da religião na esfera pública das sociedades contemporâneas. A discussão de Jürgen Habermas se insere num debate mais amplo sobre o reexame do conceito de secularismo, envolvendo não apenas a filosofia, mas a ampla gama das ciências humanas e sociais. Assim, procuramos apresentar o contexto geral desse debate e os principais interlocutores com quem ou contra quem Habermas constrói sua argumentação. Por fim, tentamos mostrar de que maneira as revisões feitas por Habermas nos seus últimos escritos a respeito da religião, bem como a apropriação do conceito de sociedades pós-seculares, se enquadram na moldura geral da teoria habermasiana, principalmente dentro da estrutura do agir comunicativo e da política deliberativa.

Inovação biomédica e o animal não humano em pesquisa: controvérsias científicas e reflexões éticas para contribuição na implementação de políticas públicas de técnicas substitutivas ao uso de animais em pesquisa, ensino e indústria

A experimentação animal é uma prática extremamente incorporada à ciência biomédica moderna, com raízes desde a Antiguidade, mas que foi cada vez mais se desenvolvendo, adquirindo características bem definidas. O animal não humano, no contexto da experimentação, é um ser vulnerado, enclausurado dentro de uma estrutura muito bem definida, que mantém um discurso focado na excelência do modelo do animal na pesquisa e testes, com o objetivo de garantir a manutenção dessas práticas. No entanto, ao analisarmos os dados científicos obtidos com a experimentação animal, que visa primariamente um possível benefício humano, assim como as argumentações éticas relativas ao respeito à vida e ao sofrimento do animal envoltas nesta situação, a argumentação ética prepondera sobre uma base científica cuja eficácia é também extremamente questionável. Partindo de uma análise crítica da aplicação do modelo animal como padrão da pesquisa científica e da concepção ética do reconhecimento da vulnerabilidade do animal não humano na experimentação, propomos que esta reflexão colabore com políticas públicas que incentivem e implementem as técnicas substitutivas ao uso de animais não humanos em pesquisa, testes da indústria e ensino na área biomédica no Brasil.

A constitucionalização do direito contratual e os contratos empresariais de longo prazo: uma análise a partir da teoria da argumentação judicial

No bojo da constitucionalização do Direito Contratual observou-se o surgimento e a posterior consolidação doutrinária do modelo social de contrato, fundado nos princípios da solidariedade, boa-fé objetiva, da função social e do equilíbrio contratual. Esse cenário levou ao abandono do modelo clássico de contrato, fundado quase que exclusivamente no consenso e no pacta sunt servanda. Os contratos empresariais não podem ficar imunes a essa situação e sofrem esse mesmo influxo constitucional. Isso significa que esses contratos, ressalvadas as características do contexto negocial, devem ser vistos dentro do mesmo modelo social. No âmbito judicial observa-se um descompasso entre novas demandas trazidas pelo modelo social de contrato empresarial, em especial os de longo prazo, e os instrumentos argumentativos normalmente utilizados no Direito pátrio. Para que essa problemática seja superada deve-se necessariamente incorporar o argumento consequencialista, bastante demandado pelo modelo social de contrato, na argumentação jurídica contratual, de modo a que se permita a inserção de novos tipos argumentativos, mas sem se perder a função de controle da decisão judicial exercida pela argumentação. Para tanto são abordadas diversas teorias da argumentação, optando-se por uma proposta fundada na construção de MACCORMICK, mesmo que ela não seja subscrita de forma integral. Assim, conclui-se traçando diretrizes gerais para que o modelo social de contrato seja aperfeiçoado no que diz respeito à a sua aplicação judicial nos casos envolvendo contratos empresarias de longo prazo. Essas diretrizes incluem a incorporação dos argumentos consequencialistas, incluindo-se tanto as consequências jurídicas quanto extrajurídicas, neste segundo caso sempre que possível a partir de argumentos científicos, bem como a utilização de um estilo argumentativo mais substantivo e menos magisterial.

A pendularidade da população em Macaé-RJ a partir do processo de periferização urbana: o exemplo da Vila de Córrego do Ouro

A pesquisa tem por objetivo investigar um dos impactos do processo de desenvolvimento da indústria do petróleo em Macaé-RJ, sobre a dinâmica urbana no município, especialmente no deslocamento pendular da população na vila serrana de Córrego do Ouro. O desenvolvimento macaense é considerado a partir da sua influência sobre a dinâmica populacional, sobretudo no que se refere à sua mobilidade espacial. A análise é sustentada por uma base teórica que articula o processo de urbanização no Brasil contemporâneo e as possibilidades de interação entre os territórios urbano e rural, às características da mobilidade pendular da população, sobretudo em espaços não-metropolitanos. A pesquisa é apresentada a partir de trabalho de campo realizado e da confrontação de seus resultados com dados do IBGE e do Programa Macaé Cidadão. Por fim, a dissertação considera a formação de vetores de expansão urbana na sede macaense, como meio de reforçar o argumento da formação de um eixo periférico nos núcleos urbanos serranos que margeiam a RJ-162, exemplificados pelo estudo da pendularidade da população na vila de Córrego do Ouro.

Sociologia histórica como teoria política: a formação dos estados modernos na Europa e na América Latina

Este trabalho tem como tema a formação histórica dos estados modernos, analisando a literatura sobre o fenômeno na Europa e na América Latina. Seu argumento principal é que podemos, tomando a sociologia histórica como teoria política, desenvolver ferramentas metodológicas e teóricas mais acuradas para entender as organizações estatais e a explicação histórica em ciências sociais. O argumento secundário é que a discussão contemporânea sobre construção de estados vem carregada de um viés modernizador na forma como articula o conceito de estado com o processo de seu desenvolvimento. Refinando essa ideia, o trabalho especifica o viés modernizador em termos de distorções na visão de estado e de história, transpondo-o como parâmetro de crítica a determinadas narrativas sobre os estados latino-americanos e sua formação. Como contraponto, recorre aos marcos da crítica substantiva e formal às teorias da modernização feita pela sociologia histórico-comparativa nas décadas de 1970 e 1980. Como resultado, propõe a convergência entre uma teoria crítica do estado e uma noção de processo histórico aberta à variação, à contingência e à contextualidade. Ao final, o trabalho enquadra uma nova onda de estudos histórico-comparativos sobre os estados latino-americanos, percebendo nela caminhos promissores para a superação do viés modernizador.

As normas referentes às crianças-soldado no Direito Internacional

Este trabalho trata da normatização internacional relativa às crianças-soldado e aborda, sobretudo, a utilização de defesas baseadas em alegações de violação aos princípios da legalidade e em ocorrência de erro de proibição por réus de processos penais do Tribunal Especial para Serra Leoa e do Tribunal Penal Internacional. Diante disso, investiga se a proibição geral ao envolvimento infantil em conflitos armados e as infrações a essa vedação particularmente as condutas de recrutar, alistar e utilizar crianças como soldados integram o Direito Internacional Costumeiro e, em caso positivo, em que momento teria ocorrido a inserção nesse campo. Analisa, igualmente, se o argumento da boa-fé pode ser um elemento de defesa válido naqueles processos, com fundamento no relativismo cultural. Pretende, com isso, esclarecer o processo de criminalização daquelas condutas, além de identificar a posição hierárquica ocupada pelas normas em questão. Para tanto, recorre à verificação da prática estatal e da opinio juris relativas ao tema. Com isso, conclui que o regramento possui natureza costumeira e pertence ao domínio do jus cogens.

Função e sentido do trabalho prisional no marco da ressocialização

A tese analisa a relação entre trabalho prisional e ressocialização. Demonstra- que, embora o discurso jurídico-penal afirme que uma das finalidades da pena privativa de liberdade é reinserir o condenado na sociedade, após o cumprimento de sua pena, esse desiderato não é efetivamente alcançado e o discurso resta deslegitimado, sendo que o trabalho prisional não mostra-se capaz de inverter essa lógica. Sustenta-se, ainda, na tese, que, a prisão, estigmatiza, prisoniza, degrada, produz e reproduz a criminalidade, destinando-se a um segmento determinado dentro da sociedade, representado pelos miseráveis, ou consumidores, falhos, que não habilitando-os ao trabalho quando egressos do sistema prisional. O nascimento da prisão, o modo como estruturou-se associada ao trabalho, a apropriação que o Direito fez dessa instituição, e a sua prevalência, enquanto punição na atualidade, premissas necessárias, a compreensão deste complexo fenômeno.

Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo