999 resultados para Regulação Sanitária de Medicamentos


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Com a crescente utilização das ferramentas de comunicação digitais, emergem as discussões em torno de um arcabouço regulatório que possa, ao mesmo tempo, lidar com as necessidades de proteção dos usuários da internet e promover a inovação e o acesso ao conhecimento. Dada a novidade do tema, diferentes caminhos foram trilhados no Brasil: da ausência de regulação para a construção de novos tipos penais à posterior evolução para a construção de um quadro de direitos civis para a rede mundial de computadores no país. Sendo assim, esta dissertação busca explorar de que forma a agenda brasileira de regulação da internet adentra a agenda governamental e quais os principais atores presentes nessa discussão, dentro e fora do governo. Esta pesquisa busca reconstruir, por meio da análise documental e de entrevistas, as discussões em torno do tema da regulação da rede e investigar a influência do contexto político e institucional para a formação dessa agenda. Além disso, procura investigar quais as principais visões e ideias dos grupos atuantes em torno da regulação da internet e quais os resultados na proposição de leis no Congresso. Essa dissertação é baseada em um estudo de caso único, cujo objeto é o Projeto de Lei do Marco Civil da Internet. A metodologia empregada é qualitativa, realizada por meio de entrevistas semiestruturadas com a equipe do governo federal que participou da formulação do projeto de lei, com atores da sociedade civil atuantes no tema, além de atores-chave do Congresso Nacional. Espera-se, a partir daí, reconstruir historicamente o processo de formulação da agenda de regulação da internet, mapeando os seus principais atores e suas ideias, valores e interesses em torno da questão, buscando compreender de que forma esse tema adentra a agenda governamental.

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Trata-se de uma pesquisa avaliativa, que tem como objetivo a análise do Registro Nacional de Preços - RNP, para compras de medicamentos e insumos médicohospitalares do Ministério da Saúde. Esse sistema permite a utilização via eletrônica pelos gestores estaduais e municipais. O período avaliado compreende os anos de 2001 e 2002. Como fonte, foi utilizado um modelo lógico para avaliação de programas de saúde do Center for Disease Control and Prevention – dos Estados Unidos da América. Uma base de dados foi especialmente elaborada a partir dos processos de licitação do RNP e dos registros de aquisição medicamentos disponíveis no Departamento de Programas Estratégicos do Ministério da Saúde. Os eixos principais da avaliação foram os tempos dos trâmites burocráticos dos processos; as aquisições realizadas pelos gestores municipais, estaduais e federais através do sistema; os recursos financeiros envolvidos nas compras e disponibilizados pelo estado para a atenção básica e a viabilidade econômica dos preços obtidos nos medicamentos registrados em comparação com as fontes disponíveis no mercado. Os resultados evidenciaram morosidade no processo administrativo com prejuízo à disponibilidade dos produtos no sistema em tempo ideal e baixa adesão na utilização do RNP para aquisição de medicamentos, evidenciando-se a desarticulação do gestor federal, estadual e municipal. A movimentação financeira de estados e municípios foi baixa se comparada com os recursos circulantes no período provenientes do Incentivo à Assistência Farmacêutica – IAFB e outros. Os preços unitários de um grupo de medicamentos obtidos através do RNP comparados com: os preços dos laboratórios estatais; outras licitações dos gestores estaduais e municipais; fornecedores privados e valores da prestação de contas municipais dos recursos do IAFB, mostraram-se muito competitivos reforçando a viabilidade financeira do programa. Contraditoriamente, o RNP apresenta deficiências e algumas falhas de base como lentidão, burocracia, baixa adesão, pouca publicidade, associada a excelências como a tecnologia, pois todo o sistema é informatizado e possui recursos financeiros disponíveis na área estatal com preços competitivos em todos os segmentos do mercado.

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As peculiaridades da atividade bancária - normalmente vista como fundamental à persecução do desenvolvimento, bem como bastante influenciada pelo direito - estimularam a emergência de um regime internacional de regulação da categoria. Tal advento se deu na esteira dos trabalhos realizados por organizações internacionais, como o Comitê da Basileia (BCBS) e o Comitê de Estabilidade Financeira (FSB), e em virtude da percepção de estarmos em um mundo no qual os mercados estão muito interligados, mas permanecem nacionalmente regulados. À parte da discussão do mérito e efetividade dos padrões regulatórios propostos por essas organizações, em um contexto no qual uma série de países busca implementá-los, interessa ao presente trabalho perscrutar os elementos que definem o grau adequado de discricionariedade de implementação conferida na formulação desses. A análise de tal problema sugere a existência de dois extremos a se evitar: a arbitragem regulatória e o one size fits all. Evitar a arbitragem regulatória é uma preocupação da literatura de regulação bancária que se traduz em conter uma variação muito acentuada entre os regimes regulatórios de diferentes jurisdições. Isso enseja três vetores favoráveis a um menor grau de discricionariedade, representado por desígnios de maior coordenação, maior competitividade e de evitar uma race to the bottom regulatória entre os países. Já evitar o one size fits all é uma preocupação recorrente da literatura de direito e desenvolvimento que sugere a necessidade de se atentar para as peculiaridades locais na formulação de políticas regulatórias. Por sua vez, isso enseja outros três vetores, dessa vez em direção a um maior grau de discricionariedade. Sendo esses representados por preocupações com a eficiência das medidas adotadas, com a garantia de um espaço de manobra que respeite a autodeterminação dos países - ao menos minorando eventuais déficits democráticos da estipulação de padrões internacionais - e com a viabilidade prática do experimentalismo. A fim de analisar esse problema e levando em conta esses extremos, propõe-se uma estratégia bipartida: a construção de um enquadramento teórico e a verificação de uma hipótese de pesquisa, segundo a qual um caso específico de regulação bancária pode demonstrar como esses elementos interagem na definição do grau de discricionariedade. Assim, em um primeiro momento - após a necessária contextualização e descrição metodológica - é construído um framework teórico do problema à luz da literatura da regulação bancária e do instrumental utilizado pelas discussões acerca do impacto do direito no desenvolvimento. Discussões essas que há anos têm abordado a formulação de padrões internacionais e a sua implementação em contextos nacionais diversos. Também nesse primeiro momento e como parte da construção dos alicerces teóricos, procede-se a um excurso que busca verificar a hipótese da confiança no sistema bancário ser uma espécie de baldio (common), bem como suas possíveis consequências. Partindo desse enquadramento, elege-se o segmento de regulação bancária relativo aos garantidores de depósito para uma análise de caso. Tal análise - realizada com subsídios provenientes de pesquisa bibliográfica e empírica - busca demonstrar com que grau de discricionariedade e de que forma se deu a formulação e implementação de padrões internacionais nesse segmento. Ao fim, analisa-se como os vetores determinantes do grau de discricionariedade interagem no caso dos garantidores de depósitos, bem como as sugestões possivelmente inferíveis dessa verificação para os demais segmentos da regulação bancária.

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Foi investigada a associação entre a utilização pré-natal de medicamentos com finalidade profilática, terapêutica e não-terapêutica e desfechos adversos da gravidez. Foram analisadas as evidências sobre o potencial teratogênico do misoprostol, por meio de revisão sistemática e metanálise de estudos de caso-controle. A partir da base de dados do Estudo Brasileiro de Diabetes Gestacional (EBDG), uma coorte multicêntrica de gestantes atendidas pelo Sistema Único de Saúde em seis capitais brasileiras, foi analisada a associação entre o uso referido de medicamentos para induzir a menstruação e desfechos adversos perinatais, incluindo anomalias congênitas, morte intra-uterina e nascimento pré-termo. O uso referido e prescrito de sais de ferro, isolado ou associado a vitaminas, foi analisado quanto aos riscos e benefícios da utilização profilática ou terapêutica em relação a nascimento pré-termo e baixo peso ao nascer. Quatro estudos envolvendo 4899 casos de anomalias congênitas e 5742 controles foram incluídos na revisão sistemática de acordo com os critérios de seleção. Nenhum estudo analisou outros efeitos adversos do misoprostol no resultado da gestação. Foi estimado um risco aumentado de anomalia congênita associada ao uso de misoprostol para qualquer defeito congênito (RC= 3,56; IC 95% 0,98 – 12,98), seqüência de Moebius (RC= 25,31; IC 95%11,11 – 57,66) e redução transversa de membros (RC=11,86; IC 95% 4,86 – 28,90). Entre as 4856 gestantes estudadas a partir da base de dados do EBDG, 707 (14,6%) relataram o uso de substâncias para induzir a menstruação, das quais as mais citadas foram chás, hormônios sexuais e misoprostol. Foi verificada associação positiva entre misoprostol e anomalias congênitas ajustado para centro de realização da pesquisa (RC 2,64: IC 95% 1,03 – 6,75). Foi detectada associação positiva entre o uso de hormônios sexuais e anomalias congênitas (RC 2,24; IC 95% 1,06 – 4,74), independente do centro de realização da pesquisa. Para os desfechos morte intra-uterina e nascimento pré-termo, não foi verificada qualquer associação com o uso de misoprostol, hormônios sexuais ou chás. Entre as 3865 gestantes estudadas quanto ao uso de sais de ferro durante a gestação, 805 (20,8%) referiram o uso de sais de ferro isolado e 1136 (29,4%) ferro associado a vitaminas. O uso prescrito de sais de ferro isolado foi verificado para 1973 gestantes (51,0%) e de ferro vi associado a vitaminas prescrito para 890 (23%). A prevalência de anemia foi de 31,3%. Entre as gestantes anêmicas, 70,9% utilizavam sais de ferro e entre as não-anêmicas, o percentual foi de 51,5%. Após ajustamento para potenciais confundidores, o uso prescrito de sais de ferro isolado apresentou associação negativa para nascimento pré-termo em gestantes anêmicas (RC 0,57 IC 95% 0,40 – 0,80) mas não em gestantes não-anêmicas. Para as demais exposições analisadas, não foi verificado qualquer associação. Não foi detectada associação entre o uso de sais de ferro e/ou vitaminas e baixo peso ao nascer. Os resultados apresentados indicam que o uso de misoprostol em gestações que não se perdem está associado a um maior risco de anomalias congênitas, em geral, e de Seqüência de Moebius e redução transversa de membros, em particular. O uso terapêutico de sais de ferro em gestantes anêmicas mostrou associação negativa para nascimento pré-termo. Entretanto, o uso de sais de ferro em gestantes não anêmicas não mostrou relação com os desfechos analisados.

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Este estudo aborda, à luz da teoria econômica e jurídica, o modelo institucional do transporte ferroviário de cargas no Brasil, no que concerne às formas de concorrência intramodal adotadas pela regulação setorial. Atualmente prima-se pelo tráfego mútuo como regra e o direito de passagem de forma subsidiária, entretanto, há um movimento em direção à desverticalização do sistema. Dessa forma, o trabalho recorre à experiência alemã de desverticalização do setor ferroviário, para fins de aprendizado. Discute, ainda, o atual estágio do modelo de segmentação setorial proposto pelo governo federal brasileiro, delineando algumas considerações críticas.

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O trabalho tem o objetivo de apresentar os principais desafios e algumas propostas para a formação e regulação de um mercado de gás natural mais competitivo no Estado de São Paulo. São descritos, caracterizados e analisados os principais pontos do estudo: a estrutura da indústria, aspectos econômicos, a regulação do setor, e aprendizados de algumas experiências internacionais. Posteriormente, são oferecidas alternativas que poderiam servir como possibilidades para o desenvolvimento de um mercado de livre concorrência mais amplo.

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O Coordenador de Pesquisas da FGV-DAPP, Rafael Martins de Souza, participa a partir de hoje da 8ª edição da Jornada de Estudos de Regulação, um fórum que reúne representantes da academia, do poder público e dos entes regulados. O evento será realizado no Palácio Itamaraty, no Rio de Janeiro, entre os dias 26 a 28, e discutirá os "Desafios de Governança Diante das Demandas Sociais".

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Esta tese é constituída por três ensaios. O primeiro ensaio analisa a informação pública disponível sobre o risco das carteiras de crédito dos bancos brasileiros, sendo dividido em dois capítulos. O primeiro analisa a limitação da informação pública disponibilizada pelos bancos e pelo Banco Central, quando comparada a informação gerencial disponível internamente pelos bancos. Concluiu-se que existe espaço para o aumento da transparência na divulgação das informações, fato que vem ocorrendo gradativamente no Brasil através de novas normas relacionadas ao Pilar 3 de Basileia II e à divulgação de informações mais detalhas pelo Bacen, como, por exemplo, aquelas do “Top50” . A segunda parte do primeiro ensaio mostra a discrepância entre o índice de inadimplência contábil (NPL) e a probabilidade de inadimplência (PD) e também discute a relação entre provisão e perda esperada. Através da utilização de matrizes de migração e de uma simulação baseada na sobreposição de safras de carteira de crédito de grandes bancos, concluiu-se que o índice de inadimplência subestima a PD e que a provisão constituída pelos bancos é menor que a perda esperada do SFN. O segundo ensaio relaciona a gestão de risco à discriminação de preço. Foi desenvolvido um modelo que consiste em um duopólio de Cournot em um mercado de crédito de varejo, em que os bancos podem realizar discriminação de terceiro grau. Neste modelo, os potenciais tomadores de crédito podem ser de dois tipos, de baixo ou de alto risco, sendo que tomadores de baixo risco possuem demanda mais elástica. Segundo o modelo, se o custo para observar o tipo do cliente for alto, a estratégia dos bancos será não discriminar (pooling equilibrium). Mas, se este custo for suficientemente baixo, será ótimo para os bancos cobrarem taxas diferentes para cada grupo. É argumentado que o Acordo de Basileia II funcionou como um choque exógeno que deslocou o equilíbrio para uma situação com maior discriminação. O terceiro ensaio é divido em dois capítulos. O primeiro discute a aplicação dos conceitos de probabilidade subjetiva e incerteza Knigthiana a modelos de VaR e a importância da avaliação do “risco de modelo”, que compreende os riscos de estimação, especificação e identificação. O ensaio propõe que a metodologia dos “quatro elementos” de risco operacional (dados internos, externos, ambiente de negócios e cenários) seja estendida à mensuração de outros riscos (risco de mercado e risco de crédito). A segunda parte deste último ensaio trata da aplicação do elemento análise de cenários para a mensuração da volatilidade condicional nas datas de divulgação econômica relevante, especificamente nos dias de reuniões do Copom.

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O trabalho tem o objetivo de comparar os principais elementos dos regimes regulatórios do setor do gás natural no Brasil e dos Estados Unidos. Após conduzir a caracterização dos dois regimes, o estudo passa a compará-los e identificar potenciais sinergias e distinções. Para tanto, em uma primeira etapa, são descritos os principais componentes dos mecanismos legais de regulação de cada país. Em seguida, alguns dos componentes identificados são comparados. Finalmente, a última seção se dedica a elencar breves conclusões sobre a comparação entre os mecanismos de regulação do setor de gás dos dois países.

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Essa dissertação objetiva analisar, à luz da Teoria da Regulação, os principais problemas enfrentados pelo Setor Elétrico Brasileiro (SEB) quando ocorrem atrasos ou não entrega de novos empreendimentos de geração. Para tal estudo, serão apresentados os conceitos-chave do SEB, sua estrutura institucional e o funcionamento da Câmara de Comercialização de Energia Elétrica (CCEE), além de detalhadas as regras vigentes para lidar com a inadimplência de agentes. Em seguida, serão apresentados dois casos recentes e importantes do setor elétrico: Bertin e Santo Antônio. Finalmente, os casos apresentados e seus impactos no setor serão analisados a partir da literatura de regulação econômica.

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Esta dissertação apresenta um modelo de análise dogmático para a aplicação do princípio da neutralidade da rede no país, na forma como se encontra regulado pela Lei n. 12.965, conhecida como o Marco Civil da Internet. A metodologia utilizada por este trabalho envolve o mapeamento dos principais debates e tensões que emergem sobre a regulação do tema no Brasil e em outros países, bem como a avaliação dos custos e benefícios envolvidos com diferentes aplicações do princípio da neutralidade da rede. O capítulo 1 traz uma revisão e organização da literatura sobre neutralidade da rede, propondo uma classificação de diferentes correntes e posições de acordo com sua perspectiva regulatória. O capítulo 2 apresenta um mapeamento da matriz institucional por trás da discussão sobre o tema no Brasil, avaliando o arcabouço regulatório, o posicionamento dos atores e de que forma essa matriz exerceu influência na construção colaborativa da redação da neutralidade da rede no Marco Civil. O capítulo 3 oferece um exercício de interpretação dogmática da regra aprovada no Marco Civil, utilizando como métodos diferentes modelos de interpretação. O capítulo 4 continua o exercício hermenêutico proposto no capítulo anterior, analisando de que forma a regulação da neutralidade da rede afeta novos modelos de negócio na camada de infraestrutura da rede, e de que maneira atinge a oferta de planos de acesso à internet que estabeleçam diferentes tarifas de acordo com aplicações específicas. Finalmente, o capítulo 5 utiliza as diversas inferências desenvolvidas nos dois capítulos anteriores para construir m modelo propositivo de como a neutralidade da rede pode ser regulamentada pelo Poder Executivo, à luz do princípio da legalidade.

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O presente trabalho tem como objetivo analisar pela perspectiva da regulação descentralizada a criação dos segmentos de listagem do mercado de valores mobiliários administrado pela Bovespa. O objetivo de analisar a criação dos segmentos de listagem inclui a descrição do fenômeno para apontar fatores que levaram as companhias e controladores a alterarem seus comportamentos e a construção de um argumento normativo formulado a partir do reconhecimento desses fatores. No debate sobre regulação da Governança Corporativa, o conceito de regulação normalmente assume uma definição centrada no Estado. Grande parte da análise da criação dos segmentos de listagem do mercado administrado pela Bovespa seguiu essa perspectiva. A criação dos segmentos de listagem, então, foi classificada como um fenômeno autorregulatório, privado e de mercado. Dessa análise seguiu a formulação de um argumento normativo, o qual prescreveu o uso da autorregulação a atores que visassem estabelecer regras específicas de Governança Corporativa. Contudo, a perspectiva da regulação descentralizada questionou o pressuposto da centralidade do Estado no conceito de regulação. A perspectiva da regulação descentralizada sustentou que não só atores estatais estão cada vez mais envolvidos com atores não estatais em complexas colaborações e delegações para o exercício da regulação, como também sustentou que atores não estatais exercem regulação, incluindo, a formulação, monitoramento e enforcement de regras. Para lidar com essa complexidade dos fenômenos empíricos regulatórios, Julia Black, baseando-se na teoria dos sistemas e na literatura de Governança, formulou o conceito de regulação descentralizada. Pelo conceito de regulação descentralizada, a regulação é exercida por uma rede de atores interdependentes, estatais e não estatais, que utilizam mecanismos legais e extralegais para o exercício do poder e do controle. Diante disso, adotando esse conceito de regulação descentralizada de Julia Black, o presente trabalho pretendeu descrever a criação dos segmentos de listagem e formular um argumento normativo baseado nessa descrição. Como resultado da pesquisa realizada, foi possível concluir que a criação dos segmentos de listagem não se restringiu às partes que celebraram o Contrato de Participação, mas envolveu diversos atores, estatais e não estatais, os quais tinham uma relação de interdependência entre si e compartilharam diversos mecanismos no exercício da regulação. Com isso, não se pode resumir os fatores que fizeram com que companhias e controladores alterassem seus comportamentos e adotassem algumas regras de Governança Corporativa à voluntariedade e ao aspecto autorregulatório. Desta análise segue que, se é possível apontar para um argumento normativo do caso da criação dos segmentos de listagem, o argumento normativo não é a prescrição da autorregulação, mas sim a prescrição do uso do poder regulatório fragmentado entre diversos atores, estatais e não estatais.

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Este 3º livro é parte integrante do projeto “Programa de Prevenção, tratamento e redução de litígios de consumo no setor elétrico”. Um dos pontos estudados neste P&D foi o impacto da regulação setorial na judicialização das relações de consumo no setor elétrico (“Governança Regulatória”). Assim, este livro apresenta também uma análise qualitativa do tratamento da satisfação do consumidor Light na regulação do setor elétrico brasileiro, além da justificativa de um Projeto de Lei para as situações que envolvem o furto e a fraude de energia elétrica. Por fim, são apresentados artigos que cotejam as regulamentações específicas do setor elétrico e o Código de Defesa do Consumidor.