Evaluación del programa uso seguro de medicamentos en un hospital especializado en pediatría y ortopedia infantil – Bogotá d.c., 2012 -2013

El uso de seguro de medicamentos, dentro del proceso de atención en salud, ha tomado importancia a nivel nacional e internacional al evidenciarse el aumento de incidentes y eventos relacionados con los medicamentos, que involucran desde el procesos de adquisición, pasando por la prescripción médica, la dispensación, la administración de medicamentos, hasta llegar a la utilización en los pacientes y cuidadores. El uso adecuado de medicamentos es una de las metas de seguridad del paciente de la Organización Mundial de la Salud, en las cuales trabaja todos los días el Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt, y en el caso específico de medicamentos lo hace a través de su Programa de Farmacovigilancia haciendo seguimiento y clasificación de los casos reportados, donde para los años 2012 al 2013 se observan avances considerables y la consolidación de estrategias que mejoran el uso del medicamento, que se da con una inducción adecuada a cada uno de los funcionarios que intervienen en este proceso y a la educación permanente de colaboradores, pacientes y sus cuidadores. El propósito de este estudio fue analizar los datos encontrados en las bases de del programa de Farmacovigilancia en el Instituto de Ortopedia Infantil Roosevelt en los años 2012-2013, estableciendo variables, comparando los resultados, determinando el estado actual y de ser posible establecer lineamientos de mejora al mismo

La incidencia del sistema de patentes estadounidense en la política de salud pública sudafricana 2000- 2012

El interés de este estudio de caso es explicar la incidencia del sistema de patentes estadounidense en la política de salud pública sudafricana del 2000 al 2012. Teniendo en cuenta los altos costos que este sistema impone en los precios de los medicamentos especialmente para tratar el VIH/SIDA y la malaria dos de los males que más aquejan a la población sudafricana. Se pretende explicar y establecer los cambios que ha implementado el gobierno sudafricano en su política de salud pública a través de la creación de una incipiente industria farmacéutica genérica que alivia en parte esta situación, pero que resulta insuficiente debido a su primordial interés de mantener relaciones cordiales con Estados Unidos antes que experimentar cualquier represalia como sucedió en India y Brasil.

Evaluación de la ciencia y tecnología como instrumento de intervención del Estado en la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación

El uso de instrumentos y directrices en la política pública para la modelación de los resultados de la actividad científica y tecnológica ha sido frecuente en el Estado colombiano. Este trabajo bajo la ‘teoría de la regulación’ de Black, examina el Modelo de Medición de Grupos de Investigación y de calificación de Revistas Científicas –Publindex- de Colciencias, como instrumentos de intervención del Estado, fundados en el uso de indicadores bibliométricos y cienciométricos. Para ello, se da respuesta a interrogantes referidos a la auto-organización de la ciencia; su relación con el Modelo de Grupos de Investigación, la influencia que dicho modelo tiene sobre la libertad de investigación; las implicaciones que tiene el otorgar categoría o status a los Grupos por actos estatales y la conveniencia de que el Estado tenga un sistema de incentivos para el examen de información científica y técnica originada en indicadores científicos, entre otros. Se busca en síntesis, aportar elementos que permitan, desde una perspectiva sistémica e interdisciplinaria explicar algunas de las razones por las cuales los elementos involucrados en la estructuración de la normativa de ciencia y tecnología, pueden inducir a afectaciones negativas y positivas en el quehacer científico y tecnológico.

Mercado brasileiro de medicamentos genéricos: análise do desemprenho de uma subsidiária de laboratório estrangeiro

The pharmaceutical industry is a segment that is dominated by transnational companies. This characteristic is visible in Brazil, where there are only three domestic laboratories in the top ten pharmaceutical companies list. From the 1970s onwards, the world pharmaceutical market went through deep changes caused mainly to the increase of regulatory control and patent expiration that led to the advent of generic medicaments. In 1999, it was published the law that allowed the introduction of generic medicaments in Brazil, creating a new market that is currently dominated by domestic laboratories. This dissertation proposes to identify the reasons for a subsidiary of foreign laboratory does not achieve the leadership of this market. The literature is based on international political economy and international business concepts that means, relations between subsidiary and head office, domestic and foreign companies and government. Four propositions are presented and tested through multiple sources of evidences. The empirical research was mainly grounded in interviews with key persons and participant observation that allowed access to information, which would be not available for scientific investigation. The results indicate that the relationships considered in this study affect the subsidiary performance in generic medicament market in regard to its ability to make decisions, price competitiveness and wide portfolio creation. The respondents considered those three aspects as success critical factors. The results can be used for future research, aiming to wide the focus of the study about domestic laboratory dominance in generic medicament markets. Another suggestion is to follow this market evolution regarding to the internationalization process of domestic laboratories.

A Produção de medicamentos genéricos no Brasil : dificuldades e perspectivas

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

Análise de programas e ações em assistência farmacêutica para a disponibilidade de medicamentos essenciais no programa saúde da família

A estratégia do Programa de Saúde da Família (PSF) vem sendo utilizada, no Brasil, na consolidação da atenção primária à saúde. Segundo a OMS, um dos elementos fundamentais no fortalecimento da atenção básica é o acesso a medicamentos essenciais. Neste contexto, o presente trabalho consiste em uma análise da disponibilidade de medicamentos essenciais junto às equipes do PSF. Para o desenvolvimento do trabalho foi utilizada a base de dados da “Avaliação Normativa do PSF”, realizada pelo Ministério da Saúde nos anos de 2001 e 2002. Também foram analisados os elencos pactuados pelas Unidades da Federação para o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica, o Kit do PSF, a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e o Elenco Mínimo e Obrigatório, no contexto da Política Nacional de Medicamentos (PNM). Assim, os dados disponíveis permitiram analisar, a partir da presença de 13 medicamentos essenciais nas equipes do PSF, o desempenho das mesmas quanto à disponibilidade dos medicamentos estudados, resultando em categorias de desempenho no país e nas respectivas regiões geográficas. As categorias estabelecidas neste estudo em relação à disponibilidade de medicamentos essenciais foram C e D para um pior desempenho e, A e B para um melhor desempenho. Desta forma, 3,8% das equipes do PSF foram classificadas na categoria D, 19,50% das equipes na categoria C, 47,6% categoria B e 29% das equipes na categoria A. Os resultados da análise dos elencos pactuados para o Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica sugerem uma revisão ampla nestes elencos, que propiciem uma qualificação no atendimento às necessidades terapêuticas dos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Finalmente, conclui-se que a qualidade dos elencos pactuados e a disponibilidade de medicamentos essenciais encontradas na avaliação das equipes do PSF, enquanto um dos indicadores da atenção básica, possibilita uma revisão nas competências estabelecidas para os gestores na PNM, na hierarquização do SUS e na organização da Assistência Farmacêutica Básica levando a uma necessidade de ações que garantam uma reorientação efetiva do modelo assistencial.

Análise da utilização do registro nacional de preços de medicamentos como instrumento para aumento da oferta de medicamentos no Sistema Único de Saúde

Trata-se de uma pesquisa avaliativa, que tem como objetivo a análise do Registro Nacional de Preços - RNP, para compras de medicamentos e insumos médicohospitalares do Ministério da Saúde. Esse sistema permite a utilização via eletrônica pelos gestores estaduais e municipais. O período avaliado compreende os anos de 2001 e 2002. Como fonte, foi utilizado um modelo lógico para avaliação de programas de saúde do Center for Disease Control and Prevention – dos Estados Unidos da América. Uma base de dados foi especialmente elaborada a partir dos processos de licitação do RNP e dos registros de aquisição medicamentos disponíveis no Departamento de Programas Estratégicos do Ministério da Saúde. Os eixos principais da avaliação foram os tempos dos trâmites burocráticos dos processos; as aquisições realizadas pelos gestores municipais, estaduais e federais através do sistema; os recursos financeiros envolvidos nas compras e disponibilizados pelo estado para a atenção básica e a viabilidade econômica dos preços obtidos nos medicamentos registrados em comparação com as fontes disponíveis no mercado. Os resultados evidenciaram morosidade no processo administrativo com prejuízo à disponibilidade dos produtos no sistema em tempo ideal e baixa adesão na utilização do RNP para aquisição de medicamentos, evidenciando-se a desarticulação do gestor federal, estadual e municipal. A movimentação financeira de estados e municípios foi baixa se comparada com os recursos circulantes no período provenientes do Incentivo à Assistência Farmacêutica – IAFB e outros. Os preços unitários de um grupo de medicamentos obtidos através do RNP comparados com: os preços dos laboratórios estatais; outras licitações dos gestores estaduais e municipais; fornecedores privados e valores da prestação de contas municipais dos recursos do IAFB, mostraram-se muito competitivos reforçando a viabilidade financeira do programa. Contraditoriamente, o RNP apresenta deficiências e algumas falhas de base como lentidão, burocracia, baixa adesão, pouca publicidade, associada a excelências como a tecnologia, pois todo o sistema é informatizado e possui recursos financeiros disponíveis na área estatal com preços competitivos em todos os segmentos do mercado.

Gestão de estoques: uma proposta de reposição contínua para material médico hospitalar e medicamentos em um hospital universitário federal do estado do Rio Grande do Norte

The inventory management in hospitals is of paramount importance, since the supply materials and drugs interruption can cause irreparable damage to human lives while excess inventories involves immobilization of capital. Hospitals should use techniques of inventory management to perform replenishment in shorter and shorter intervals, in order to reduce inventories and fixed assets and meet citizens requirements properly. The inventory management can be an even bigger problem for public hospitals, which have restrictions on the use of resources and decisionmaking structure more bureaucratized. Currently the University Hospital Onofre Lopes (HUOL) uses a periodic replacement policy for hospital medical supplies and medicines, which involves one moment surplus stock replenishment, the next out of stock items. This study aims to propose a system for continuous replenishment through order point for inventory of medical supplies and medicines to the hospital HUOL. Therefore, a literature review of Federal University Hospitals Management, Logistics, Inventory Management and Replenishment System in Hospitals was performed, emphasizing the demand forecast, classification or ABC curve and order point system. And also, policies of inventory management and the current proposal were described, dealing with profile of the mentioned institution, the current policy of inventory management and simulation for continuous replenishment order point. For the simulation, the sample consisted of 102 and 44 items of medical and hospital drugs, respectively, selected using the ABC classification of inventory, prioritizing items of Class A, which contains the most relevant items in added value, representing 80 % of the financial value in 2012 fiscal year. Considering that it is a public organization, subject to the laws, we performed two simulations: the first, following the signs for inventory management of Instruction No. 205 (IN 205 ), from Secretary of Public Administration of the Presidency ( SEDAP / PR ), and the second, based on the literature specializing in inventory management hospital. The results of two simulations were compared to the current policy of replenishment system. Among these results are: an indication that the system for continuous replenishment reorder point based on IN 205 provides lower levels of safety stock and maximum stock, enables a 17% reduction in the amount spent for the full replenishment of inventories, in other words, decreasing capital assets, as well as reduction in stock quantity, also the simulation made from the literature has indicated parameters that prevent the application of this technique to all items of the sample. Hence, a change in inventory management of HUOL, with the application of the continuous replenishment according to IN 205, provides a significant reduction in acquisition costs of medical and hospital medicine

A intervenção do poder judiciário no acesso a medicamentos no Rio Grande do Norte: uma análise sob a ótica das políticas nacionais de medicamento e de assistência farmacêutica

The present study aimed to evaluate the inclusion of the principles of the National Medicines Policy - PNM and the Pharmaceutical assistance - PNAF in the prosecution of lawsuits involving medicines. To fulfill this necessity , data collection was performed on the website by the Tribunal Rio Grande do Norte - TJ RN ( Rio Grande do Norte Court) , in 2012 . It was obtained 115 judgments, which were analyzed in order to generate Monitoring Indicators from lawsuits and conduct content analysis proposed by Bardin (2006). The results showed that : a) 100 % of the decisions were favorable to the author , b) 76 % of decisions were requests by the trade name of the drug , c) only one drug (eculizumabe) had not granted by ANVISA , d) 36 % of drugs were present in the list of standard medicines in SUS , 16 % of primary care block and 20 % of specialized component , e) 76 % of the decisions presented the request of at least 01 non-standard medicine. With regard to decentralization of PNM and PNAF we observed a commitment to this principle at judicial decisions, to see that municipalities and states are often forced to buy medicines of responsibility from another federal entity or other tertiary units as CACONs and UNACONS. The content analysis revealed that the argument from the judges used when you utter their decisions was that the right to health is recognized by Brazilian law as a fundamental right and should be guaranteed by the State for all its citizens. So, health is more than budgetary constraints of federal entities, which are severally liable for lawsuits , regardless the medication requested belongs or not to a particular block of a pharmaceutical assistance funding. Given these data, it is observed that there are gaps in the judgment when it comes to the insertion of the words and principles of PNM and PNAF, creating then the need for greater dialogue between the executive and judicial, so that they may consider relevant the effectiveness and application of such principles to minimize the negative consequences of the phenomenon of health judicialisation. Keywords: Judicialisation, Medicines, Public Policy, Pharmaceutical Care

Utilização de medicamentos e fatores associados: um estudo de base populacional no Município de Campinas, São Paulo, Brasil

Este artigo analisa a prevalência da utilização de medicamentos segundo variáveis demográficas, socioeconômicas e de comportamentos relacionados à saúde, identificando fatores associados ao uso por meio de estudo transversal de base populacional, com 941 pessoas de 18 anos ou mais residentes em Campinas, São Paulo, Brasil. A amostragem foi realizada em múltiplos estágios, estratificada e por conglomerados. Utilizou-se o teste qui-quadrado, foram estimadas as razões de prevalência ajustadas por sexo e idade e os respectivos IC95%. Desenvolveu-se modelo de regressão múltipla de Poisson ficando associados ao uso: sexo feminino, idade de 40 anos e mais, morbidade referida nos últimos 15 dias e número de doenças crônicas. Os medicamentos mais consumidos foram para os sistemas cardiovascular e nervoso, e os fitoterápicos. A prevalência de uso de medicamentos em Campinas encontrou-se inferior à maioria dos estudos. Por meio de inquéritos de saúde locais espera-se conhecer o perfil de uso dos medicamentos pela população e garantir intervenções mais direcionadas para a Política de Assistência Farmacêutica.

Política social y reformas estructurales: Cuba a principios del siglo XXI

Incluye Bibliografía

Uso de plantas medicinais no município de Benevides/Pará: elaboração do memento fitoterápico e construção da política municipal de plantas medicinais e fitoterápicos

O uso de plantas medicinais no Munic ípio de Benevides: Elaboração do Memento Fitoterápico e Introdução da Política de Plantas Medicinais no Município de Benevides é um trabalho, desenvolvido com o objetivo de levantar as espécies vegetais utilizadas por usuários do SUS e profissionais de saú de, integrados na Estratégia Saúde da Família do município de Benevides, com vistas à elaboração do Memento Fitoterápico do município, como primeiro passo para a institucionalização da Política Municipal de Plantas Medicinais. Para o levantamento dos dados, utilizou-se a tecnologia social Etnofarmácia, desenvolvida e aplicada em parceria com a comunidade, envolvendo a aplicação do formulário etnofarmacêutico aos usuários do SUS e profissionais de saúde, o que permitiu uma análise quanti - qualitativa dos dados. Os resultados indicaram que a utilização de plantas medicinais pela população entrevistada é uma prática intensa e se deve, em parte, à dificuldade que os usuários do sistema têm em acessar os medicamentos sintéticos prescritos nas Unidades Saúde da Família (USF) do município e ao baixo padrão de renda das famílias entrevistadas. Quanto aos profissionais de saúde, os resultados indicam sensibilidade dos mesmos ao tema e disposição para prescrição, desde que se tenha disponível capacitação, protocolo clín ico e plantas medicinais nas USF. Para compor o Memento Fitoterapêutico, foram selecionadas as espécies: Chenopodium ambrosioides, Linn. (mastruz); Eleutherine plicata, Herb (marupazinho); Mentha pulegium, Linn. (hortelãzinho); Coleus amboinicus, Lour. (boldo) e Arrabidaea chica, Velrt. (parirí), segundo os critérios de frequência de citação, perfil epidemiológico do município, interesse do Ministério da Saúde e manejo da espécie.

Medicamentos utilizados no controle da hipertensão no Distrito Administrativo DAGUA em Belém, PA

A Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) é uma condição associada a elevados índices de morbidade e mortalidade com baixas taxas de controle, sendo um dos mais importantes problemas de saúde publica no mundo. Trata-se de um estudo descritivo exploratório de natureza transversal e observacional, realizado em cinco unidades de saúde do Distrito Administrativo DAGUA, localizadas no municipio de Belém-PA, no período entre março de 2010 a agosto de 2011. A pesquisa também realizou estudo documental onde informações foram transcritas, para formulários da pesquisa. Este estudo buscou conhecer a logística de suprimento e o perfil de utilização de medicamentos para o controle da Pressão Arterial Sistêmica no Distrito Administrativo DAGUA. Para tanto foram investigados o perfil sóciodemográfico dos participantes do programa HIPERDIA, quais os medicamentos disponibilizados pela rede municipal de saúde para o tratamento da HAS, assim como a logística empregada pelo município para a disponbibilidade de acesso aos mesmos. A população deste estudo se caracterizou por ser principalmente idosa, com baixa escolaridade e predominantemente formada por pardos. Observou-se, que 53,78% dos pacientes faz uso de monoterapia e 46,22% de politerapia. 36,84% utiliza somente Captopril. 65,31% dos pacientes que fazem politerapia utilizam a associação de Captopril e hidroclorotiazida. Não se encontrou correlações significativas entre os aspectos socioeconômicos dos participantes e o controle dos níveis de pressão arterial. O conhecimento sobre a HAS não influenciou os resultados da PA. 51,96% dos pacientes apresenta PA não controlada. Em função da falta de abastecimento de medicamentos nas unidades de saúde e do perfil socioeconômico dos usuários, o Programa Farmácia Popular do Brasil apresenta-se como uma importante estrátegia para o acesso desses pacientes ao seu tratamento. Por fim, resumindo os achados, observou-se que o ciclo logístico da Assistência Farmacêutica em Belém – em especial as etapas de programação, aquisição e dispensação de medicamentos – não respeita o atual arcabouço legal que regulamenta a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Contatou-se falta de uniformização entre os medicamentos programados para unidades localizadas na mesma região, além da grande diferença entre as condições de compra dos medicamentos quando comparado a outras licitações, que chegam a gerar diferenças de preços de até 3000%. Conclui-se que que a gestão técnica da assistência farmacêutica no município de Belém é inefetiva e ineficiente para o cuidado de pacientes portadores de Hipertensão Arterial Sistêmica.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.