A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Elementos para a eficácia jurídica da pluralidade contratual

A presente tese de doutorado procura mostrar que a coligação contratual, entendida como sendo a possibilidade de interferências recíprocas entre contratos, dá-se por força da conjunção do ordenamento jurídico com os fatos, não bastando a simples integração econômica entre negócios subjacentes para caracterizar a coligação do ponto de vista jurídico. A primeira das fontes da coligação contratual é a vontade das partes, através de cláusulas contratuais. As partes, por meio de acordos privados podem fazer com que efeitos decorrentes de um contrato produzam efeitos em outro. A segunda fonte é a lei. Muitas vezes o legislador quer que dois ou mais contratos se conectem de modo a que produzam alguns efeitos entre si. Nestes casos afasta-se a vontade das partes e prevalece a determinação do legislador. Por último, a coligação contratual pode ser uma aplicação do princípio da boa-fé. A confiança despertada, nas relações onde haja uma elevada integração econômica deve ser protegida.

La reincidencia desde una perspectiva socio-jurídica

El presente documento, es un trabajo de fin de grado, del grado en criminología de la universidad del país vasco. El objetivo de este proyecto es analizar la reincidencia desde dos puntos de vista diferentes, y a la vez conectados entre sí; es decir analizar la reincidencia en los términos recogidos dentro del código penal, y analizarla en los aspectos más sociales. En ambos ámbitos, se recogerán las opiniones de diferentes autores para llegar a conclusiones por un lado penales, y por otro lado, mas sociales y generalizados. Es en este último apartado, donde se realizará una discusión con los resultados obtenidos de las entrevistas realizadas.

A disciplina do nome empresarial: natureza e tutela jurídica

O trabalho analisa o nome empresarial como sinal revelador da personalidade do empresário individual, da sociedade empresária e da empresa individual de responsabilidade limitada. Vincula-se à linha de pesquisa Empresa e Atividades Econômicas. A pesquisa é do tipo teórico e adotou o método dedutivo, tendo objetivo analítico. As fontes utilizadas foram bibliográficas e documentais. Trata da disciplina jurídica do nome empresarial no Brasil, realizando uma evolução histórica legislativa e mostrando o aprimoramento do instituto. Descreve seu regramento jurídico atual e o distingue dos demais sinais integrantes dos elementos da empresa. Aponta as funções exercidas pelo nome empresarial. Discute a posição do nome empresarial como direito fundamental e direito da personalidade e identifica o âmbito da proteção, visando a ampliar sua abrangência material e territorial. Assinala sua proteção de forma absoluta, independentemente do ramo de atividade, e examina a respectiva tutela nos campos administrativo, civil e penal.

O Estado como investidor institucional: a disciplina jurídica de uma atuação estatal não interventiva na economia

Em um contexto de demandas sociais tendencialmente crescentes, uma das alternativas para o aumento da arrecadação de receitas pelo Estado reside no manejo de aplicações financeiras. Os investimentos financeiros estatais, a rigor, já acontecem, mas nem sempre o objetivo claro e explícito de obtenção de resultados financeiramente interessantes e, eventualmente ou mesmo por isso , sob gestão economicamente ineficiente. Às vezes, até se enxerga o foco na obtenção de rendimentos relevantes na ação estatal, mas sem uma disciplina específica, o que pode abrir espaço a uma gestão de ativos desqualificada ou mesmo fraudulenta, com sérios prejuízos aos cofres públicos e, em situações extremas, ampliação ainda maior das despesas públicas. O objetivo desta tese, portanto, é reconhecer que nem sempre o Estado atua na economia com propósito interventivo e que, na qualidade de investidor institucional vale dizer, de ente que tem o dever de proceder aos investimentos e às aplicações financeiras que digam com as melhores práticas de administração dos ativos públicos , precisa atuar sob o jugo de normas jurídicas claras, que permitam ao Estado ampliar suas receitas dentro de limites razoáveis de exposição a risco financeiro e disponibilizem aos órgãos de fiscalização e controle da Administração Pública as ferramentas necessárias para, também quanto a esse aspecto, aferir a eficiência da ação estatal. Para tanto, têm-se como pressupostos o anacronismo da resistência cultural às aplicações financeiras dos entes da Administração Pública e a noção de que quaisquer ferramentas de obtenção de receitas pelo Estado estão sujeitas a algum grau de risco. Com base nas bem-sucedidas experiências nacionais e internacionais, será possível concluir, ao final, que é admissível, do ponto de vista constitucional e legal, a ação do Estado como investidor nos mercados financeiro e de capitais e que é viável a formulação de parâmetros gerais para a disciplina jurídica do Estado investidor.

A legitimação bioética e jurídica das diretivas antecipadas sobre a terminalidade da vida no Brasil.

Este trabalho volta-se ao estudo das diretivas antecipadas sobre o fim da vida na relação médica no Brasil. Pretende-se verificar a legitimidade bioética e a legitimidade e possibilidade jurídicas da prática das diretivas antecipadas sobre o fim da vida como objetivo central. Busca-se aferir a adequação, bioética e jurídica, das diretivas antecipadas como veículo próprio de autodeterminação da pessoa diante de suas possibilidades existenciais e da formulação de seu projeto de vida e de morte digna. Ademais, especificamente, procura-se determinar a possibilidade jurídica das diretivas antecipadas no Ordenamento brasileiro: a coerência com as garantias constitucionais e a existência de institutos aptos a tal prática. Propõe-se sustentar a legitimação jurídica das diretivas antecipadas no Brasil, indicando possíveis caminhos às soluções interpretativas no plano jurídico, e os efeitos na relação médica a partir, também, das considerações bioéticas. Com essa finalidade, pretende-se averiguar a compatibilidade entre as normas deontológicas de origem bioética e as normas jurídicas de status constitucional de proteção à pessoa humana. A tese também propõe a análise do contexto em que as diretivas antecipadas são utilizadas para (i) problematizar as ideias de capacidade e competência para a prática desse ato de autonomia pessoal, (ii) problematizar sobre como a perspectiva familiar, a perspectiva técnica dos profissionais da saúde e a perspectiva do Poder Judiciário contingenciam a liberdade desse ato e (iii) aferir a eficácia desses atos no espaço clínico e familiar. Para tanto, será empreendido estudo teórico mediante pesquisa bibliográfica e de referências, que levantará as publicações, nacionais e internacionais, sobre os temas da tese. O levantamento bibliográfico compreenderá, preferencialmente, obras sobre filosofia, ética, bioética e direito, que permitam a análise das questões teóricas envolvidas no estudo. O desenvolvimento do trabalho estrutura-se em três capítulos. O primeiro pretende estabelecer as bases conceituais e os fundamentos legais das diretivas antecipadas. O segundo capítulo apresentará a sistematização entre os valores bioéticos e jurídicos que se relacionam a tal prática. O capítulo três apresentará as questões fundamentais pertinentes à validade e eficácia da prática das diretivas antecipadas no Brasil. A partir das premissas construídas ao longo do desenvolvimento, o desfecho da pesquisa pretende reforçar seu argumento central demonstrando, então, a legitimação bioética e a legitimidade e a possibilidade jurídicas das diretivas antecipadas sobre o fim da vida no atual contexto brasileiro.

A política nacional de resíduos sólidos (Lei n. 12.305/10): uma análise dos mecanismos de proteção jurídica e promoção de cidadania dos catadores de materiais recicláveis

Este estudo trata da atual Política Nacional de Resíduos Sólidos, regulamentada pelo Decreto n 7.404/10, enfocando os mecanismos jurídicos garantidores da integração dos catadores de materiais recicláveis e reutilizáveis na responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, que historicamente tem um passado de exploração de trabalho e invisibilidade social. Com o objetivo de analisar as condições de aplicabilidade dos mecanismos presentes na Lei n 12.305/10 voltados para o reconhecimento social e ambiental, como também para a proteção legal dos direitos desse grupo social, iremos inicialmente esclarecer os aspectos conceituais basilares para a compreensão da temática das iniquidades sociais, bem como verificar a importância da utilização da teoria das necessidades humanas fundamentais, como sendo um instrumento adequado para a interpretação dessa forma de exclusão social. Ademais, este trabalho se propõe a discutir as principais correntes teóricas contemporâneas utilizadas no estudo da otimização da satisfação das necessidades humanas fundamentais, como também teorizar, filosoficamente, que tais necessidades funcionam como pressuposto de justificação para atribuição de direitos específicos e obrigações institucionais. Do ponto de vista metodológico, trata-se de uma pesquisa qualitativa, tendo sido realizado, de forma dedutiva, levantamentos de dados por meio de revisão bibliográfica envolvendo consultas a jornais, revistas, livros, dissertações, teses, projetos, leis, decretos e pesquisas via internet em sites institucionais. O método de procedimento adotado foi o descritivo-analítico, ressaltando-se ainda que, de forma indutiva, foi igualmente desenvolvida uma pesquisa de campo em duas cooperativas de reciclagem da cidade de Campina Grande-PB. Os estudos desenvolvidos revelaram que o grupo social em análise se enquadra no contexto de pessoas que necessitam de otimização para satisfação das necessidades fundamentais, havendo uma consistente e sustentável argumentação teórica nesse sentido. Concluiu-se que, apesar do compromisso expresso na Lei n 12.305/10, para com a valorização do trabalho dos catadores, deve ocorrer um esforço interpretativo dos mecanismos de inclusão social, empoderamento econômico e reconhecimento social e ambiental desta categoria. Foi igualmente concluído que as estratégias de integração dos catadores na responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos, criadas pela legislação de resíduos sólidos, foram delineadas a partir do reconhecimento dos catadores pelo poder público na coleta seletiva e da inserção dos catadores na logística reversa, garantindo condições de mercado e acesso a recursos; contudo, o principal desafio parece ser o da inovação na própria forma de se pensar as políticas públicas para o setor.

Secuencia jurídica de un emprendimiento de Integración Asociativa de Productores Agropecuarios

p.35-43

Caso julgado no direito hodierno : análise do conflito entre a segurança jurídica e a verdade no processo civil

O presente trabalho visa demonstrar que o instituto do caso julgado, não obstante as diversas teorias que o explicam, especialmente no que toca à imutabilidade, funda-se, primordialmente, no princípio da segurança jurídica. Busca-se, com tal princípio, a estabilização das relações jurídicas acertadas por decisão judicial, evitando-se a eternização dos conflitos. Com isso, mesmo havendo esforços, no âmbito do desenvolvimento da relação processual, na busca da verdade, a jurisdição se satisfaz com a verdade estabelecida formalmente, decorrente dos meios argumentativos, probatórios e decisivos. A imutabilidade, assim, encerra a busca da verdade, impedindo a rediscussão da matéria transitada em julgado. Contudo, há situações em que o sistema mitiga o prestígio à imutabilidade, permitindo-se, excepcionalmente, a rediscussão do conflito em atenção à rediscussão da verdade. Em tais situações, a segurança jurídica cede espaço ao valor verdade e, por conseguinte, à obtenção de uma decisão mais justa. O presente trabalho visa analisar o embate entre os valores segurança jurídica e verdade, focando situações em que esta supera aquela.

A IAS 32 e os novos critérios de contabilização das entradas para o capital social das cooperativas: uma análise contabílistica e jurídica

Jornadas de Contabilidade e Fiscalidade promovidas pelo Instituto Superior de Contabilidade e Administração do Porto, em Abril de 2009

Organização e estruturação do conhecimento para a tradução jurídica: Português e Espanhol

Tese apresentada para cumprimento dos requisitos necessários à obtenção do grau de Mestre em Ciências da Linguagem (área de especialização Lexicologia e Lexicografia)

Os diferentes tipos de resultados nas cooperativas numa perspetiva jurídica e contabilística

As cooperativas assumem um papel fundamental na economia social portuguesa, o que justifica a necessidade de um conhecimento mais aprofundado destas entidades tanto a nível jurídico como a nível contabilístico. O principal objetivo deste estudo consiste em identificar os vários tipos de resultados nas cooperativas, compreender e caraterizar o tratamento jurídico e contabilístico dos mesmos e aferir se o normativo contabilístico em vigor permite evidenciar as especificidades daqueles. Assim, utilizando uma metodologia qualitativa, com recurso à análise de conteúdo, realizou-se um estudo de caso múltiplo. Antes, porém, procedeu-se à revisão de literatura, seletiva e seminal, sobre o estado da arte dos resultados das cooperativas em Portugal. Foram identificados três tipos de resultados, os resultados cooperativos, os resultados extracooperativos e os resultados extraordinários. O estudo mostra que o tratamento jurídico e contabilístico dos resultados cooperativos não está devidamente adequado à realidade das mesmas, por duas razões: em primeiro lugar, não são claramente identificáveis na legislação em vigor os diferentes tipos de resultados; e, em segundo lugar, constata-se que os resultados nas cooperativas têm o mesmo tratamento contabilístico que os resultados das sociedades comerciais, apesar das diferenças substanciais entre as duas formas jurídicas. Concluiu-se, então que a alteração do enquadramento contabilístico aplicável às cooperativas é pertinente e necessária no sentido de impor uma contabilização separada dos resultados cooperativos e dos resultados extracooperativos e extraordinários. Esta contabilização separada é essencial, por razões fiscais mas sobretudo para que as demonstrações financeiras apresentem a imagem verdadeira e apropriada do desempenho das cooperativas. Conclui-se, de igual modo, que existe no ordenamento português um normativo contabilístico aplicável às entidades do setor não lucrativo que seria adequado para evidenciar as especificidades das cooperativas em matéria dos resultados, dado que o modelo das demonstrações dele constante permitiria o desdobramento dos resultados por atividades.