O uso da teoria de stakeholders em uma análise da etapa de formulação da Política Nacional de Medicamentos

A Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada pela Portaria GM/MS nº 3.916/1998, apresentou ao país um novo paradigma de assistência farmacêutica, no setor Saúde. A partir desse contexto, objetivou-se analisar a etapa de formulação da referida política no âmbito do governo federal, no que tange aos atores (stakeholders) envolvidos neste processo. Para a análise dos resultados, integraram-se ao trabalho a teoria institucional, o modelo de análise do ciclo das políticas públicas, a teoria de stakeholders e os conceitos relacionados à governança e processo decisório. Foi utilizado o método qualitativo de pesquisa, por meio da análise de conteúdo de documentos formais e entrevistas com atores da sociedade, academia e governo. Foram identificadas seis arenas decisórias e respectivos atores envolvidos na formulação da PNM, discutindo aspectos de legitimidade, poder e urgência.

Estratégias mercadológicas da indústria farmacêutica e o consumo de medicamentos

Dentro do processo de ampliação crescente do âmbito de intervenção da Medicina (a chamada "medicalização"), o uso abusivo de medicamentos industrializados assume papel de destaque. Entre as diversas práticas mercadológicas de que a Indústria Farmacêutica se vale para incrementar os seus lucros - via estímulo ao consumo - sobressai-se a propaganda, particularmente junto ao médico. A despeito da automedicação, dependente, por sua vez, em grande parte, da influência inclusive "legitimadora" do médico, é sobre esse profissional que recai, direta ou indiretamente, através da prescrição medicamentosa, a responsibilidade por ação significativa do consumo. Propõe-se, com base em diversos estudos já realizados, a análise crítica do papel da propaganda, com ênfase no papel do propagandista de laboratório e na sua eficácia como instrumento preferencial de que lançam mão os produtores de medicamentos para influenciar os hábitos de prescrição dos médicos, dirigindo-os prioritariamente à satisfação dos interesses dos produtores, em detrimento daqueles dos consumidores.

Controlo de qualidade microbiológica na indústria farmacêutica

O presente Relatório de Estágio teve como objectivo analisar e discutir as competências adquiridas e desenvolvidas, durante o estágio, no controlo da qualidade microbiológica na indústria farmacêutica O estágio, foi realizado no Laboratório de Microbiologia dos Laboratórios Atral, Grupo AtralCipan, localizado na Vala do Carregado, Castanheira do Ribatejo. Este teve a duração de aproximadamente dez meses e meio, com data de início a 21 de Setembro de 2011 e final de 10 de Agosto de 2012. Numa fase inicial, foram adquiridas as aptidões necessárias para a aplicação das metodologias realizadas no laboratório de microbiologia com o estudo das normas, procedimento e legislação aplicada, com foco na importância das farmacopeias na indústria farmacêutica e formação para a realização de ensaios em Áreas de Processamento Asséptico, conhecendo e compreendendo os procedimentos a ter nestas. Uma das principais metodologias realizadas, e desenvolvida neste relatório, compreendeu a análise de produtos farmacêuticos estéreis, com a aplicação de Testes de Esterilidade, pelo método de STERITEST e método Directo, com resultados que demonstraram a importância destas técnicas, da avaliação do ambiente em que são realizadas e do operador que as executa. Os Testes de Promoção de Crescimento, foram também explorados neste trabalho, realizados não só para avaliação dos meios de cultura, onde foi possível analisar os requisitos e resultados obtidos, como também para validação de metodologias, nomeadamente, na validação de meios e fluidos de marcas diferentes para utilização no método STERITEST e na validação do método de filtração de membrana para Enumeração Microbiana de um produto não estéril. Estas validações possibilitaram a redução de custos e melhoria das condições da análise e metodologias aplicadas. Com a realização do estágio foi possível adquirir aptidões práticas, que aliadas ao conhecimento teórico obtido no mestrado, proporcionaram um crescimento a nível pessoal, científico e profissional.

A responsabilidade social e ética nas organizações: estudo de caso na indústria farmacêutica

Mestrado em Contabilidade

Validação da eficácia dos procedimentos de limpeza, no equipamento de fabrico e embalagem, na indústria farmacêutica

Na indústria farmacêutica, a limpeza dos equipamentos e superfícies é muito importante no processo de fabrico/embalagem dos produtos farmacêuticos. Possíveis resíduos contaminantes devem ser removidos dos equipamentos e das superfícies envolvidas no processo. De acordo com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), os procedimentos de limpeza e os métodos analíticos usados para determinar as quantidades de resíduos devem ser validados. O método analítico combinado com o método de amostragem utilizado na colheita de amostras deve ser sujeito a um ensaio de “recovery”. Neste trabalho apresenta-se uma estratégia inovadora para a validação de limpeza de formas farmacêuticas semi-sólidas. Propõe-se o uso de um método de amostragem que consiste na colheita direta de amostra após o seu fabrico, sendo a análise de resíduos feita directamente nesta amostra. Os produtos escolhidos para a avaliação da estratégia foram dois medicamentos dermatológicos, apresentados na forma de pomada e produzidos numa unidade de fabrico de vários produtos, pela Schering Plough Farma/ Merck Sharp & Dohme (Cacém, Portugal). Como métodos analíticos para a quantificação dos resíduos, utilizaram-se métodos validados por via espectrofotométrica (HPLC), usados na análise do produto acabado. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de uma quantidade conhecida de pomada (produto B (*)), usando o método de análise da pomada fabricada anteriormente (produto A (*)), de modo a verificar-se a existência ou não de agente de limpeza e substâncias ativas deixadas após a limpeza do produto A, e vice-versa. As concentrações residuais das substâncias ativas e do agente de limpeza encontradas após a limpeza foram nulas, ou seja, inferiores ao limite de deteção (LOD), sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 6,4 x 10-4 mg/g para a substância ativa 1 (*); 1,0 x 10-2 mg/g para a substância ativa 2 (*); 1,0 x 10-3 mg/g para a substância ativa 3 (*) e de 10 ppm para o agente de limpeza. No ensaio de “recovery”, obtiveram-se resultados acima de 70% para todas as substâncias ativas e para o agente de limpeza nas duas pomadas. Antes de se proceder a este ensaio de “recovery”, houve a necessidade de ajustar as condições cromatográficas dos métodos analíticos de ambos os produtos e do agente de limpeza, por forma a obter-se valores da conformidade do sistema (fator de tailling e de resolução) de acordo com as especificações. A precisão dos resultados, reportada como desvio padrão relativo (RSD), deu abaixo de 2,0%, excepto nos ensaios que envolvem a substância ativa 3, cuja especificação é inferior a 10,0%. Os resultados obtidos demonstraram que os procedimentos de limpeza usados na unidade de fabrico em causa são eficazes, eliminando assim a existência de contaminação cruzada.

Exposição profissional a nanopartículas na indústria farmacêutica: estudo exploratório

Mestrado em Segurança e Higiene no Trabalho

Aplicação dos princípios da manutenção Lean na indústria farmacêutica

Trabalho Final de Mestrado para obtenção do grau de Mestre em Engenharia Mecânica

Análise técnica para a tomada de decisão do fornecimento de medicamentos pela via judicial

OBJETIVO: Analisar a solicitação judicial de medicamentos previstos nos componentes da assistência farmacêutica no Sistema Único de Saúde. MÉTODOS: Foram analisados 81 processos judiciais para fornecimento de medicamentos no Estado de São Paulo, entre 2005 e 2009. As informações dos processos foram obtidas do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Portarias que regulamentam a assistência farmacêutica foram consultadas para identificar a solicitação judicial de medicamentos incorporados pelo Sistema Único de Saúde. Para análise do nível de evidência dos medicamentos nas indicações clínicas referidas, foi consultada a base de dados Thomson Micromedex®. RESULTADOS: O número de medicamentos solicitados em cada processo variou entre um e sete itens, nos quais foram identificados 77 fármacos diferentes. Dos medicamentos solicitados, 14,3% deveriam estar disponíveis na atenção básica do Sistema Único de Saúde, 19,5% no componente de medicamentos de dispensação excepcional e 66,2% não pertenciam a nenhuma lista oficial. Medicamentos do componente de dispensação excepcional apresentaram melhor evidência clínica quando indicados no tratamento de doenças cobertas pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. CONCLUSÕES: A via judicial tem sido utilizada para garantir o acesso a medicamentos cujo fornecimento está previsto no Sistema Único de Saúde e para solicitar aqueles não incorporados por ele. A avaliação do nível de evidência reforça a necessidade de análise técnica para a tomada de decisão do fornecimento de medicamentos pela via judicial.

Médicos, advogados e indústria farmacêutica na judicialização da saúde em Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Descrever as relações entre médico prescritor, advogado e indústria farmacêutica em ações judiciais contra o Estado. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base nas informações dos expedientes administrativos dos processos judiciais com demandas por medicamentos contra o Estado de Minas Gerais movidos entre outubro de 1999 e outubro de 2009. As variáveis estudadas foram: sexo, idade e doença dos beneficiários das ações, origem do atendimento médico (público ou privado), médico prescritor, tipo de representação jurídica e medicamento solicitado. Foi realizada análise descritiva das variáveis com a distribuição de frequências. RESULTADOS: Foram analisadas 2.412 ações judiciais referentes a 2.880 medicamentos solicitados, com 18 fármacos diferentes. Entre esses, 12 são fornecidos pelas políticas de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). Os medicamentos mais solicitados foram adalimumabe, etanercepte, infliximabe e insulina glargina. As principais doenças dos beneficiários foram artrite reumatóide, espondilite anquilosante, diabetes mellitus e doenças pulmonares obstrutivas crônicas. Houve predomínio de representação por advogados particulares e atendimento por médicos do setor privado. Entre as ações representadas pelo escritório A, 43,6% tiveram um único médico prescritor para o adalimumabe e 29 médicos foram responsáveis por 40,2% dos pedidos do mesmo fármaco. Apenas um médico foi responsável por 16,5% das prescrições de adalimumabe, solicitado por apenas um escritório particular de advocacia, em 44,8% dos pedidos. CONCLUSÕES: A maior representatividade de médicos do setor privado e advogados particulares pode trazer prejuízo à equidade. Os dados sugerem associação entre médicos e escritórios de advocacia nas solicitações dos medicamentos. Esse quadro é um indício de que a Justiça e a medicina têm sido utilizadas para atender aos interesses da indústria farmacêutica.

HÓRUS: inovação tecnológica na assistência farmacêutica no sistema único de saúde

OBJETIVO: Analisar resultados do Sistema Hórus, comparando elementos desse Sistema com algumas experiências internacionais. MÉTODOS: Hórus é uma inovação tecnológica introduzida em 2009 no sistema de informações para a Assistência Farmacêutica do Sistema Único de Saúde. Em 2011, gestores locais e profissionais de saúde de 1.247 municípios (16 estados) que aderiram ao Hórus responderam a questionários sobre a assistência farmacêutica na atenção básica e sobre o Sistema Hórus. Estudo descritivo e exploratório, desenvolvido com emprego de método quali-quantitativo de pesquisa. Foram utilizados instrumentos multivariados de coleta de dados e suporte interpretativo da inferência estatística e da análise temática. RESULTADOS: As principais mudanças identificadas após a implantação desse Sistema foram: melhoria do controle técnico e científico da qualidade da assistência farmacêutica, da dispensação dos medicamentos e da atenção à saúde; capacitação dos recursos humanos e gestão do conhecimento; melhoria da relação gestores de saúde/usuários de medicamentos; da gestão administrativa e maior gestão interfederativa; e melhoria da infraestrutura tecnológica. Em termos de sistemas de informação em saúde, essas categorias são condizentes com avanços e obstáculos observados em experiências internacionais. A maior lacuna identificada foi a falta de inserção do Hórus a uma política nacional de sistemas de informação em saúde, em processo de consolidação no País. A base nacional de dados das ações e serviços da Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde possibilitará coletar, analisar e disseminar informações relativas à gestão integrada da Assistência Farmacêutica no contexto da saúde no Brasil. CONCLUSÕES: O Sistema Hórus é uma inovação tecnológica viabilizadora da gestão da Assistência Farmacêutica. A base nacional possibilitará a definição e pactuação de indicadores nacionais de Assistência Farmacêutica, a fim de propiciar melhores condições de saúde aos usuários e produzir evidências sobre a situação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica e suas tendências.

Reengenharia de processos na indústria farmacêutica

Dissertação apresentada para obtenção do Grau de Mestre em Engenharia e Gestão Industrial pela Universidade Nova de Lisboa, Faculdade de Ciências e Tecnologia

Viabilidade da utilização de medidas de valor do cliente na Indústria Farmacêutica

Dissertação apresentada como requisito parcial para obtenção do grau de Mestre em Estatística e Gestão de Informação

Cultura de tecidos de Hypericum foliosum e análise de genes associados à biossíntese de hipericinas

Tese apresentada à Faculdade de Ciências e Tecnologia da Universidade Nova de Lisboa para a obtenção do grau de Mestre em Genética Molecular e Biomedicina

Validação de técnicas de limpeza de equipamentos na industria farmacêutica

A indústria farmacêutica é uma indústria de grande dimensão e que exige a maior qualidade possível. No grupo AtralCipan, essa exigência não é esquecida e por isso se tem um enorme cuidado ao nível da limpeza dos equipamentos por forma a impedir contaminações cruzadas. Os Laboratórios Atral têm vindo ao longo dos anos a realizar validações de limpeza com o objetivo de mostrar e verificar que realmente as limpezas efetuadas aos equipamentos e respetivas salas são eficazes, não comprometendo nenhuma produção. A presente dissertação visa na validação de limpeza dos equipamentos do setor das formas sólidas orais cefalosporínas. O trabalho desenvolvido iniciou-se com a seleção dos produtos pior-caso do setor através de uma análise de risco. Posteriormente, analisou-se cada equipamento presente no setor (câmara de pesagem, tamisador, misturador bicónico, compactadora, máquina de comprimir e despoeirador, bacias de revestimento e máquina de blisterar) para identificação dos pontos críticos de limpeza dos mesmos. Com base nas áreas dos equipamentos e posologia dos produtos, calculou-se o limite analítico para cada produto pior-caso e validou-se o método analítico por HPLC para cada um. Os resultados destas duas validações foram favoráveis, revelando que a pesquisa de resíduos de substância ativa através de HPLC é um método adequado e que pode ser utilizado. O passo seguinte deste processo recai nas amostragens a efetuar a cada equipamento consoante os pontos críticos identificados. As amostragens efetuadas incidiram sobre a pesquisa de carbono orgânico total, determinação de atividade microbiológica e determinação de resíduos de substância ativa. No geral obtiveram-se bons resultados, verificando-se que todas as amostragens obtiveram resultados inferiores aos limites estipulados, existindo um desvio para o misturador bicónico ao nível da pesquisa de carbono orgânico total e dois desvios na determinação de atividade microbiana na compactadora e máquina de blisterar. O trabalho desenvolvido forneceu informações importantes à empresa, demostrando que o modo de limpeza dos seus equipamentos é apropriado, prevenindo futuras contaminações cruzadas entre os diversos medicamentos fabricados.

Qualificação de equipamentos em indústria farmacêutica

Assegurar a qualidade de um produto farmacêutico implica garantir a conformidade de todas as etapas, ao longo de todo o seu ciclo de vida, desde a aquisição das matérias-primas até à libertação do produto acabado, assegurando a validação dos equipamentos, instalações e processos. Quando uma indústria farmacêutica assegura a conformidade de todos os passos envolventes (e que possam influenciar o processo de fabrico) é capaz de demonstrar, perante entidades responsáveis e clientes, que os seus produtos apresentam a qualidade pré-estabelecida na autorização de introdução no mercado (AIM) e que, consequentemente, irão ter o desempenho pretendido. Esta dissertação insere-se na garantia da qualidade dos Laboratórios Atral, do grupo AtralCipan, mais propriamente na qualificação de equipamentos no setor Formas Sólidas Orais Cefalosporínicas (FSO3) por forma a assegurar a qualidade dos produtos acabados produzidos. O objetivo deste trabalho é a qualificação dos principais equipamentos existentes no setor FSO3 por forma a assegurar a qualidade dos medicamentos lá fabricados. Para a qualificação do desempenho dos equipamentos (à exceção do tamisador, compactador e detetor de metais) foram utilizados dados históricos presentes nos registos de lotes dos principais produtos do setor por forma a efetuar uma avaliação retrospetiva. Para isso efetuou-se uma análise de risco FMEA (análise do modo de falha e consequência), aos equipamentos existentes no setor, com o objetivo de estabelecer os parâmetros dos equipamentos que pudessem influenciar negativamente a qualidade do produto final. À exceção da qualificação do desempenho da máquina de blisterar 308 PBL3, uma vez que faltavam alguns dados de lotes que ainda não tinham sido analisados pelo setor de Controlo da Qualidade, os principais equipamentos do FSO3 encontram-se atualmente qualificados. A conclusão da qualificação dos equipamentos presentes no setor FSO3, bem como da análise de risco efetuada irá contribuir para um melhoramento da qualidade e da credibilidade do setor perante clientes e entidades responsáveis.