Tratamiento jurídico de los datos de prueba de medicamentos

La autorización de comercialización de un medicamento requiere como uno de sus requisitos la presentación de información referente a los estudios de seguridad y eficiencia de sus principios activos, información que es considerada como un secreto industrial o empresarial dependiendo de la legislación, figura que se comenzó a proteger debido a sus implicaciones económicas relacionadas a un mejor aprovechamiento de la patente desarrollándose de manera diferente en las normativas, que a su vez le ofrecieron distintas formas de protección y utilización. En el contexto internacional, los datos de prueba de medicamentos son legislados por primera vez en 1965 dentro de las directivas emitidas por la Comunidad Europea, en la que se otorgaba un derecho subjetivo al titular por un determinado periodo de tiempo. En el contexto multilateral de marco de la OMC, se introduce el tema de la protección a la información no divulgada en 1994, con la creación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en los cuales se reconoce una protección indirecta, que se basa en el derecho de la competencia, situación que además genera una reacción por parte de los países en desarrollo, debido a que el establecimiento de una protección a este tipo de información por medio de la propiedad intelectual no solo significaría el aumento en el costo de medicamentos sino también incidirá en el problema de falta de inversión en la investigación y desarrollo de medicinas que respondiesen a sus necesidades, situación que propició una declaración en la que se compromete a los países desarrollados a paliar estas diferencias. De la misma manera que en el ADPIC, en el ámbito de la Comunidad Andina se reconocía una protección indirecta a esta información no divulgada, situación que se modificó finalmente en vista de la firma de Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos de dos de sus países miembros, que alteraron sus normativas internas en base a los requerimientos de su socio, situación que propició una serie de acciones impulsadas por particulares que concluyeron colocando en posiciones contradictorias no solo a los órganos comunitarios sino también a los particulares de los países y sus gobiernos.

Problemática jurídico tributaria de la importación de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera en el Ecuador

El propósito de esta tesis es analizar la problemática jurídico tributaria generada por la importación al Ecuador de ciertos productos calificados como medicamentos por la autoridad de salud y que son considerados como suplementos alimenticios por la autoridad aduanera, dado que hasta la presente fecha y pese a existir varios pronunciamientos de distintas autoridades administrativas e incluso de la misma Corte Nacional de Justicia, ninguno de estos entes ha dado solución a la problemática planteada, siendo entonces necesario realizar este estudio y así determinar cuál es la entidad competente para definir si un producto es medicamento o suplemento alimenticio, y en consecuencia, cuál es la posición que deben asumir las demás entidades públicas en relación al ejercicio de la referida competencia. En este sentido, a lo largo de este trabajo analizaré tanto los aspectos constitucionales como tributarios de la importación de medicamentos al Ecuador, así como las facultades y competencias de las entidades públicas inmersas en procesos de importación de medicamentos. También tomaré en cuenta cada uno de los pronunciamientos emitidos por las distintas autoridades públicas en relación a la controversia planteada y analizaré las consecuencias de la determinación de un producto como medicamento o suplemento alimenticio. Finalmente, insistiré en ciertas consideraciones que permitan garantizar el ejercicio del derecho a la salud,acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces y el derecho a la seguridad jurídica desde la perspectiva impositiva.

Determinação simultânea de Rifampicina, Isoniazida, Pirazinamida e Etambutol em comprimidos com doses fixas combinadas

Os comprimidos utilizados no tratamento da tuberculose possuem quatro fármacos associados, isoniazida, pirazinamida, etambutol e rifampicina, e são distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde. Os métodos analíticos oficiais para analisar este medicamento estão especificados na Farmacopeia Americana 36a edição e na Farmacopeia Internacional 4a edição. Porém, estes compêndios oficiais não possuem monografias para análise simultânea dos quatro fármacos. O objetivo deste estudo foi desenvolver uma metodologia para determinar simultaneamente os princípios ativos em comprimidos dose fixa combinada, utilizando-se cromatografia a líquido de alta eficiência com detector de ultravioleta-visível, pois é de grande importância para o controle da qualidade do medicamento. O método desenvolvido utilizou coluna cromatográfica C18 (250 x 4,6) mm e 5 μm, fase móvel constituída de fase aquosa (85 % tampão formiato de amônio 0,3 mol/L pH 5, 15 % metanol e 0,005 mol/L de Cu2+ ou 250 mg/L de CuSO4.5H2O) e fase orgânica (metanol, 0,1 % de trietilamina e 0,2 % de ácido fórmico). O fluxo foi de 1,0 mL/min e comprimento de ondade 265 nm para isoniazida, pirazinamida e o etambutol e de 335 nm para rifampicina. Este método apresentou desvio padrão relativo inferior a 2,0 % na precisão e linearidade para os quatro fármacos estudados.

Avaliação do efeito do benzonidazol sobre linfócitos, de portadores crônicos da doença de Chagas, submetidos experimentalmente à exposição ao Trypanosoma cruzi

O único medicamento disponível para o tratamento da doença de Chagas (DC) no Brasil é o benzonidazol (Bz). O beneficio da medicação aos portadores crônicos da doença ainda demonstra controvérsias, mas seu uso nessa fase pode ter a finalidade de prevenir/retardar a evolução da DC para formas mais graves. Os fenômenos imunológicos que ocorrem após a terapia com o Bz ainda não estão elucidados. Assim, este estudo propôs avaliar o efeito do Bz sobre o perfil imunológico de linfócitos T e a produção de citocinas por células da resposta imune expostas in vitro ao T. cruzi. Amostras de sangue de portadores crônicos da DC foram coletadas para obtenção de células mononucleares de sangue periférico com posterior infecção com tripomastigotas de T. cruzi, seguida de adição do Bz às culturas. Após o tempo de cultivo, os sobrenadantes foram estocados para posterior análise das citocinas IFN-gama, TNF, IL-10, IL-6, IL-4 e IL-2 por CBA e as células foram avaliadas por citometria de fluxo, quanto à expressão das moléculas CD28+ e CTLA-4+ e a produção de citocinas (IL-10 e IFN-gama) em linfócitos T CD4+ e CD8+. Nossos resultados mostraram que o tratamento com o Bz aumentou a expressão da molécula CTLA-4+ em linfócitos T CD8+, indicando que o Bz pode induzir uma modulação da resposta imune e, consequentemente, diminuir a ativação exacerbada dessas células. Além disso, verificamos uma diminuição da produção da citocina IL-10 por linfócitos T CD4+ na presença do Bz. Com relação à produção global de citocinas por células aderentes e não aderentes, observamos que o Bz causou uma diminuição da citocina pró-inflamatória TNF e da citocina anti-inflamatória IL-10, enquanto que as outras citocinas (IFN-gama, IL-6, IL4 e IL-2) permaneceram com níveis elevados de produção na presença desse fármaco. Nossos resultados sugerem que o Bz induz uma regulação da ativação de linfócitos T CD8+ e a produção de citocinas do perfil Th1 modulado por citocinas do perfil Th2, em células de portadores crônicos da DC. Assim, acreditamos que a administração do Bz aos portadores de formas clínicas brandas da DC pode ser benéfica a esses pacientes, visto que o Bz não promoveu um perfil inflamatório exacerbado

Mídia e risco à saúdeo caso dos emagrecedores

Os inibidores de apetite a base de anfetamina (Femproporex, Anfepramona, Mazindol) foram comercializados no Brasil durante mais de 30 anos. Já a Sibutramina é um medicamento mais recente, cuja entrada no mercado brasileiro data de 1998. Em 2010, a partir de um estudo que avaliou o risco da utilização da Sibutramina entre pacientes obesos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inicia um processo de revisão da avaliação de risco relativa a esses quatro medicamentos. No ano seguinte, após um longo processo de discussão com os atores e setores interessados, a autoridade sanitária decide pelo cancelamento do registro dos três inibidores de apetite a base de anfetamina e pela manutenção da sibutramina no mercado, com ampliação do controle sobre a dispensação do produto. Três anos depois, em 2014, o Congresso Nacional apresenta um entendimento diferente em relação ao perfil de segurança/ risco desses medicamentos e, por intermédio de um decreto legislativo, anula a resolução da Anvisa e autoriza a volta dos anorexígenos ao mercado brasileiro. O presente trabalho teve por objetivo analisar como os sentidos sobre risco foram construídos pelos jornais diários durante a cobertura noticiosa da controvérsia relativa aos emagrecedores, considerando esses dois momentos antagônicos. Para tanto, analisamos 25 notícias produzidas nos anos de 2011 e 2014, comparando os discursos veiculados para identificar as vozes contempladas, os modos de dizer e as redes de sentido mobilizadas A análise qualitativa dos textos foi feita com base nos postulados centrais da Semiologia dos Discursos Sociais. Os resultados apontam para uma linearidade na forma como a imprensa escrita enquadra a controvérsia dos emagrecedores: como uma questão \2018política\2019 e não científica; sem aprofundar as discussões epidemiológicas relativas ao perfil de segurança/risco dos medicamentos; a partir da polarização do debate entre favoráveis e contrários à proibição dos emagrecedores; por meio da valorização da voz de experts e fontes institucionais em detrimento do \2018doente\2019 e do público leigo; a partir de um olhar que demoniza a obesidade e postula a necessidade de tratála com todas as alternativas terapêuticas disponíveis. O discurso do risco está presente na maioria dos textos, mas não assume o centro da cena discursiva, dando lugar a uma cobertura \2018política\2019 que privilegia os conflitos de interesse entre os atores envolvidos, os embates travados com a autoridade sanitária e as contradições do processo. As controvérsias científicas relacionadas ao risco de utilização dos emagrecedores restam suprimidas do debate midiático

Prática de automedicação entre usuários de uma farmácia-escola

Embora a automedicação seja um ato prejudicial à saúde, a OMS introduziu o conceito de automedicação responsável, oferecendo a liberdade para um indivíduo praticá-la com os medicamentos de livre comércio, ou seja, os que não necessitam de prescrição médica. Quando praticada corretamente, a automedicação pode contribuir para aliviar financeiramente os sistemas de saúde pública. No entanto, erros comuns podem desencadear algumas reações, tais como interação medicamentosa e reações alérgicas, dentre outras. Avaliar a prática da automedicação pelos usuários da Farmácia-Escola da Universidade Municipal de São Caetano do Sul. Trata-se de estudo transversal, baseado em questionário estruturado com questões voltadas à prática de automedicação, aplicado no momento em que o paciente retira seu medicamento na Farmácia-Escola da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (Farma-USCS) gratuitamente, com prescrição médica. Foram entrevistados 90 homens e 190 mulheres, com idade média de 51,3 ± 20,4 e 46,0 ± 20,3 anos, respectivamente. Um total de 80,7% dos entrevistados admitiu a prática da automedicação, com maior prevalência entre as mulheres (56,4%), os jovens (27,1%), os idosos (31%), os casados (33,9%) e os escolarizados (55,7%). Dentre os entrevistados, 58,6% afirmaram já ter pedido conselhos ao farmacêutico e/ou balconista para a compra de medicamento não prescrito pelo médico, e 48,6% receberam conselhos de farmacêutico/balconista para o uso de outros medicamentos. A divulgação de medicamentos pela mídia não favoreceu a aquisição. Além disso, 43,2% costumam ler a bula. Embora a dispensação dos medicamentos fornecidos seja realizada durante a retirada dos mesmos, percebeu-se que também deve haver permanente envolvimento dos farmacêuticos quanto à orientação dos usuários na prática da automedicação.

Patentes de medicamentos e os medicamentos genéricos

O presente trabalho tem por escopo mostrar a plêmica que envolve as patentes de medicamentos e os medicamentos genéricos.De um lado estão as indústrias farmacêuticas e Acordos internacioanais que defendem e protegem as patentes de medicamentos, e de outro lado estçao as ONGS E governos dos países em desenvolvimento, que lutam por um sistema de patentes de medicamentos mais justo, travando assim, uma verdadeira batalha, em que, quem vence é aquele que possui maior poder.O trabalho pretende mostrar as duas visões polêmico tema.O trabalho também aborda a questão dos medicamentos genéricos, a partir de aspectos introdutórios e a implantação da política de medicamentos genéricos e como se não bastasse,também, aborda a questão do setor farmacêuticos no Brasil.Por fim, o tema, traz no apêndice, um modelo de requerimento de patente de medicamento e acórdao sobre patente de medicamentos proferido pelo Tribunal Central Administrativo de Lisboa, bem como,outros assuntos que tratam sobre patentes de medicamentos e medicamentos genéricos.Esta obra mostra as duas visões do polêmico tema, para que os leitores possam compreender um pouco mais sobre este assunto, o qual é discutindo e ainda não se chegou a nenhuma conclusão.A autora espera contribuir para o avanço da discussão de tal polêmico tema, sendo essencial para a dignidade da pessoa humana

Avaliação da toxicidade sistêmica e reprodutiva dos antiparasitários à base de ivermectina e de lufenurona em ratas wistar.

Avaliou-se a segurança do produto Ivomec® injetável, um endectocida à base de ivermectina, no período de prenhez das ratas Wistar, a fim de verificar possíveis efeitos teratogênicos. As ratas foram tratadas com 0, 4 e 12mg.kg-1 de ivermectina, por via SC, no 6º dia de prenhez. Os resultados revelaram não haver sinais de toxicidade sistêmica e reprodutiva, fundamentados na ausência de alterações no desenvolvimento ponderal, nos consumos de água e de ração, na massa relativa e exame histopatológico dos órgãos das ratas, nas reabsorções embrionárias, na massa corporal, na vitalidade, no número de fetos por progenitora e nas alterações macroscópicas externas e esqueléticas dos fetos. Conclui-se que o medicamento Ivomec® injetável é seguro para as ratas prenhes e aos fetos, quando administrado, em dose única, no início da de organogênese. Avaliou-se também, a segurança do produto Program® suspensão, ectocida à base de lufenurona, nos períodos de prenhez e lactação de ratas Wistar, a fim de verificar possíveis efeitos pré e pós-natal. As ratas foram tratadas com 0, 180 e 600mg.kg-1 de lufenurona, por VO, no 1º dia de prenhez e no 1º dia de lactação. Os resultados revelaram ausência de toxicidade sistêmica e reprodutiva nas variáveis avaliadas, assim como as progênies das mesmas não manifestaram alterações no desenvolvimento geral e sexual até 50 dias de vida. Conclui-se que o medicamento Program® suspensão é seguro para as ratas prenhes e lactantes em dosagens de até 600mg.kg-1 de lufenurona, por VO, no 1º dia de prenhez e no 1º dia de lactação. Avaliou-se também a hepatotoxicidade provocada pela lufenurona, comparando-a com uma substância reconhecidamente hepatotóxica, o tetracloreto de carbono (CCl4), em dois tempos diferentes (24 e 72 horas). As ratas foram tratadas com água destilada, 600mg.kg-1 de lufenurona e 1,98g.kg-1 de CCl4, por VO, em dose única. Os resultados revelaram que a lufenurona apresentou agressão hepática, caracterizada pela elevação da atividade da ALT, sem alteração do parênquima hepático, no ensaio 72h e provocou um aumento da massa relativa da adrenal direita com tumefação de córtex no ensaio 24h. Já o CCl4, conforme esperado, apresentou queda do desenvolvimento ponderal e dos consumos, acentuada elevação da atividade da ALT, com degeneração gordurosa hepática, além de degeneração hidrópica renal e congestão de baço e adrenais. Conclui-se que a lufenurona (Program® suspensão) provocou agressão hepática e aumento da massa relativa da adrenal direita.

Alianças estratégicas e suas implicações para a configuração de capacidades tecnológicas: evidências da indústria farmacêutica multinacional

Esta dissertação examina as capacidades tecnológicas (sistema técnico-organizacional, molécula e medicamento) disponibilizadas em alianças estratégicas pela indústria farmacêutica multinacional, assim como as principais implicações das alianças estratégicas para a indústria farmacêutica em termos de configuração de suas capacidades tecnológicas . Essas questões são examinadas à base de evidências empíricas secundárias sobre alianças estratégicas em uma amostra de 25 companhias multinacionais da indústria farmacêutica, pertencentes a três grupos: companhia farmacêutica de grande porte (big pharma); companhia biofarmacêutica de grande porte (biofarma) e companhia pequena de pesquisa . A literatura relacionada oferece uma grande quantidade de estudos sobre alianças estratégicas e capacidades tecnológicas na indústria farmacêutica multinacional. Porém, o tema das implicações de tais alianças estratégicas para mudanças na configuração de capacidades tecnológicas ainda carece de mais fundamentação empírica, pela perspectiva de gestão de empresa e, mais precisamente, pela perspectiva de estratégia empresarial baseada em competências dinâmicas. Essa dissertação baseia-se em extensiva e sistemática coleta de evidências empíricas relativas às alianças estratégicas implementadas por 25 companhias da indústria farmacêutica e, publicadas durante o período de 1993 a 2003. Tais evidências empíricas foram coletadas a partir de três bancos de dados: Business & Industry; Galé e Dialog . Com relação aos resultados, foi encontrado que: Em termos de participações com capacidades tecnológicas ingressantes em alianças estratégicas: (i) as 'big pharmas' ingressaram com 11 % das 169 capacidades tecnológicas; (ii) as biofarmas ingressaram com 44% das 143 capacidades tecnológicas; (iii) as companhias pequenas de pesquisa ingressaram com 72% das 95 capacidades tecnológicas . 2 Em termos de implicações das alianças estratégicas para a mudança na configuração de capacidades tecnológicas que ingressaram em alianças estratégicas, foi encontrado que: (i) as 'big pharmas' aumentaram a proporção em moléculas (16% para 55%); (ii) as biofarmas aumentaram a participação em moléculas (22% para 32%) e sistema técnico-organizacional para pesquisa de molécula (49% para 55%); (iii) as companhias pequenas de pesquisa inseriram-se a uma nova atividade (comercialização de medicamento no mercado farmacêutico) a partir do aumento da participação em medicamentos (3% para 29%). Adicionalmente, atualizaram sistemas técnico-organizacionais para pesquisa de molécula . As evidências sugerem que o critério de escolha por companhia parceira e por mecanismo de aliança estratégica foi condicionado aos objetivos e às necessidades de cada grupo de companhia da indústria farmacêutica. Por fim, enquanto as companhias integradas, 'big pharmas' e biofarmas, principalmente, as primeiras, têm adaptado o modelo de negócio "Fully Integrated Pharmaceutical Company" com a adoção de alianças estratégicas para complementação de capacidades tecnológicas, as companhias pequenas de pesquisa capitalizam as suas capacidades tecnológicas através das alianças estratégicas e ingressam no mercado farmacêutico com a comercialização de medicamentos adquiridos por meio de alianças estratégicas. Portanto, as evidências sugerem que a busca por complementação de base de conhecimento para competir no mercado globalizado, tem implicado ainda que, informalmente, uma alteração na organização das atividades tecnológicas inovadoras, especialmente, em termos de produtos (medicamentos) .

Política de medicamentos excepcionais no espírito santo : a questão da judicialização da demanda

Este trabalho situa o Programa de Medicamentos Excepcionais no Brasil diante da judicialização da demanda, contextualizando a relação entre direitos humanos e recursos financeiros do Programa, identificando os argumentos embasadores das ações impetradas contra o gestor. Consiste em estudo de natureza documental, com emprego de dados secundários em bases de dados nacionais e estaduais e análise da totalidade dos mandados impetrados contra o estado do Espírito Santo. Os princípios do SUS são apresentados para contextualizar a aplicação do direito, dando enfoque à eqüidade. Os principais achados foram: as demandas judiciais iniciam-se pelo poder executivo por meio do Ministério Público e o judiciário, com apresentação de antecipação de tutela, mandado judicial ou termo de ajustamento de conduta. O objeto das notificações apresentou variações quanto ao nível de atenção, ocorrendo notificações para fornecimento de medicamento básico, de média e alta complexidade, e até importados sem registro no Brasil. A argumentação utilizada nas notificações, em sua maioria, refere-se ao artigo 196 da Constituição Federal, incluindo também os artigos 5.º, 6.º, 159 e 198, ao Código Civil, à Constituição Estadual, ao Pacto de São José da Costa Rica e à Lei Estadual n.º 4.317/90. Conclui-se neste estudo que a judicialização gera individualização da demanda em detrimento do coletivo e tendenciona a uma maior desorganização dos serviços. Os dados referentes ao Programa no Estado comportam-se de forma semelhante aos do Brasil. Entre os entrevistados e na conclusão da autora, fica evidente a necessidade de discussão ampla e envolvimento dos atores para que haja consenso coerente com a eqüidade e a coletividade, não excluindo o papel de controle social estabelecido pela Constituição ao Ministério Público e ao judiciário.

Perfil da saúde bucal de crianças e jovens tratados pelas terapias alopática e homeopática

Este estudo teve como objetivo comparar a saúde bucal de pacientes, portadores de problemas respiratórios que se tratavam com medicações alopáticas e homeopáticas, no mínimo por dois anos. Foram examinados 90 pacientes com idades de 6 a 14 anos, emparelhados por sexo e idade, representando um estudo analítico observacional, semelhante aos de caso-controle. Os índices utilizados para avaliar a saúde bucal foram: CPO-S e ceo-s (Índices de superfícies cariadas, perdidas e obturadas), IP (Índice de placa), IG (Índice gengival) e, ainda, VFS (Velocidade do fluxo salivar) e CTS (Capacidade tampão salivar). Foi realizado um questionário sobre os hábitos de higiene, alimentação e condição geral de saúde, assim como sobre as condições socioeconômicas das famílias. Os Graus de instrução dos responsáveis (P= 0,007), a Escola do tipo particular (P< 0,000) em que os participantes estudavam mostraram-se associados, significativamente, ao grupo que utilizava Homeopatia, mas a Renda familiar não apresentou diferença entre os dois grupos (P=0,456). Este grupo mostrou-se, também, estatisticamente mais saudável quanto aos índices de saúde bucal (CPO-S, ceo-s, IP e IG, com P<0,05) em análises bivariadas pelos testes “t” de Student e U de Mann Whitney. A Velocidade do fluxo salivar foi significativamente maior apenas pelo teste U de Mann Whitney (P= 0,015). Ao serem comparados por testes multivariados, em que a variável Grau de instrução dos pais foi controlada, as diferenças significativas entre os tratamentos se mantiveram para todas as variáveis com exceção do CPO-S. A análise de regressão logística que foi usada para comparar os tratamentos quanto ao Perfil de saúde bucal, variável criada a partir das variáveis CPO-S, ceo-s, IP e IG, evidenciou que o tratamento homeopático é fator de proteção à saúde bucal (Odds Ratio=28,02). Quando na comparação foram associadas as variáveis, Grau de instrução dos pais apresentou Odds Ratio=23,26 e ao incluir o tipo de escola em que os pacientes estudavam o Odds Ratio foi de 19,23, todos valores sendo significativos. Através das análises realizadas, não se encontraram semelhanças quanto à saúde bucal dos dois grupos examinados, tendo o grupo homeopatizado melhor condição bucal. Novos estudos são recomendados, procurando comparar estes tratamentos em outros grupos.

Gestão estratégica aplicada a dois laboratórios farmacêuticos transnacionais

O presente trabalho estuda as estratégias de dois laboratórios farmacêuticos transnacionais diante do cenário brasileiro após a Lei dos Genéricos. Uma das empresas optou por produzir esse tipo de medicamento, enquanto a outra manteve apenas a linha de produtos de marca. A visão das empresas foi obtida a partir de entrevistas com os diretores e os resultados do estudo foram analisados à luz do referencial teórico sobre administração estratégica e sobre o mercado de medicamentos no Brasil. Dessa forma, foi possível analisar as escolhas estratégicas dos laboratórios e suas conseqüências, além de suas perspectivas para o futuro. Foi constatado que, apesar de subordinadas às determinações das respectivas matrizes, as duas filiais brasileiras têm autonomia para definir a maneira como as estratégias serão implementadas e adaptadas à realidade local.

Proposta de um modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos

Esta tese apresenta uma proposta de modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, a qual foi alicerçada nos preceitos da Engenharia Silmutânea, do Desenvolvimento Integrado de produtos, do sistema Stage Gates e do Product Based Business. O modelo de referência para o PDP foi desenvolvido a partir de informações da literatura de desenvolvimento de produtos, literatura farmacêutica e de entrevistas realizadas com profissionais farmacêuticos que trabalham em empresas de médio e grande porte , e com outros profissionais que ocupam cargos relacionados com o processo de desenvolvimento de produtos. Também contribui com a construção do modelo, uma entrevista com um representante da ANVISA da área de de registro de medicamentos genéricos, particularmente no entendimento das relações entre empresas e agência de registro. A partir da ferramenta de modelagem EDT (estrutura do desmembramento do trabalho) e de uma matriz de atividades versus responsabilidades, foi possível modelar o processo em três macroetapas e sete fases, abrangendo desde a identificação de uma oportunidade de negócio até o lançamento do produto no mercado. O modelo também contempla seis estágios-portão ou gates, os quais são acompanhados de listas de verificação (check lists) e outros documentos de controle de PDP No modelo referncial, as fases que são pouco descritas ou contempladas nos processos farmacêuticos foram enfatizadas, e para facilitar a compreensão do modelo, empregou-se um exemplo de aplicação através da simulação do desenvolvimento de um medicamento antinflamatório, o ibuprofeno. O trabalho também apresenta o método subjacente ao modelo de referência, explicitando as componentes: processo,princípios, práticas, cultura e ferramentas, as quais oferecem sustentação ao mesmo. Por fim, as entrevistas revelaram algumas dificuldades e facilidades encontradas durante o registro de medicamentos na ANVISA. O modelo de referência proposto guarda em si generalidade suficiente para servir de inspiração para fabricação de medicamentos e cosméticos variantes, nos diferentes estados físicos e pertencentes às diferentes classes terapêuticas. No caso de produtos inovadores, as atividades das fases iniciais do modelo (pré-desenvolvimento) deverão ser revistas.

Incidência de hipertensão arterial pelo consumo de álcool : é modificável pela raça?

A associação entre consumo de bebidas alcoólicas e a incidência de hipertensão pode ser dependente do padrão de consumo e raça. Em um estudo de coorte de base populacional, foram entrevistados no domicílio 1089 adultos, selecionados ao acaso. A pressão arterial e medidas antropométricas foram aferidas de acordo com recomendações padronizadas. A quantidade de álcool consumida foi avaliada por um questionário de quantidade-freqüência. Binge drinking foi definido pelo consumo de 5 ou mais drinques em uma ocasião para homens ou 4 drinques para mulheres, e abuso de álcool, por consumo de 30 ou mais gramas por dia em homens ou 15 g ou mais em mulheres. Os entrevistadores classificaram a cor da pele dos participantes em brancos e não-brancos. Casos incidentes de hipertensão foram caracterizados por PA ≥ 140/90 mmHg ou uso de medicamento anti-hipertensivo. A razão de risco (RR) para incidência de hipertensão arterial foi computada em modelo de Cox. Entre os 589 indivíduos normotensos na entrevista basal, foram identificados 127 casos incidentes de hipertensão, após um seguimento de 5,6 ± 1,1 anos. Não houve associação de binge drinking e dependência de álcool (CAGE) com a incidência de hipertensão. A RR ajustada (idade, educação) para a incidência de hipertensão (IC 95% ) foi significativa apenas para indivíduos não-brancos que consumiam 30 g ou mais de etanol por dia: 7,3 (1,4 - 39,3). A pressão arterial sistólica aumentou entre os abusadores não brancos 16,1 ± 3,5 mmHg, em comparação com 4,9 ± 1,5 mmHg entre os abusadores brancos (P= 0,004). Indivíduos com ancestrais africanos que consumisam grandes quantidades de álcool apresentaram maior risco de desenvolverem hipertensão arterial. Este risco não foi explicado por binge drinking ou dependência de álcool.

Desenvolvimento de redes de polímeros interpenetrantes (IPN) para a aplicação como eletrólito polimérico

Uma nova rede de polímeros interpenetrantes (IPN) baseada em poliuretana de óleo de mamona e poli(etileno glicol) e poli(metacrilato de metila) foi preparada para ser utilizada como eletrólito polimérico. Os seguintes parâmetros de polimerização foram avaliados: massa molecular do poli(etileno glicol) (PEG), concentração de PEG e concentração de metacrilato de metila. As membranas de IPN foram caracterizadas por calorimetria diferencial de varredura (DSC) e espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FT-IR). Os eletrólitos de redes de polímeros interpenetrantes (IPNE) foram preparados a partir da dopagem com sal de lítio através do inchamento numa solução de 10% em massa de LiClO4 na mistura de carbonato de etileno e carbonato de propileno na razão mássica de 50:50. As IPNEs foram caracterizadas por espectroscopia de impedância eletroquímica e Raman. As IPNEs foram testadas como eletrólito polimérico em supercapacitores. As células capacitivas foram preparadas utilizando eletrodos de polipirrol (PPy). Os valores de capacitância e eficiência foram calculados por impedância eletroquímica, voltametria cíclica e ciclos galvonostáticos de carga e descarga. Os valores de capacitância obtidos foram em torno de 90 F.g-1 e eficiência variou no intervalo de 88 a 99%. Os valores de densidade de potência foram superiores a 250 W.kg-1 enquanto que a densidade de energia variou de 10 a 33 W.h.kg-1, dependendo da composição da IPNE. As características eletroquímicas do eletrólito formado pela IPN-LiClO4 (IPNE) foram comparadas aos eletrólitos poliméricos convencionais, tais como poli(difluoreto de vinilideno)-(hexafluorpropileno) ((PVDF-HFP/LiClO4) e poliuretana comercial (Bayer desmopan 385) (PU385/LiClO4). As condutividades na temperatura ambiente foram da ordem de 10-3 S.cm-1. A capacitância da célula utilizando eletrodos de PPy com eletrólito de PVDFHFP foi de 115 F.g-1 (30 mF.cm-2) e 110 F.g-1 (25 mF.cm-2) para a célula com PU385 comparadas a 90 F.g-1 (20 mF.cm-2) para a IPNE. Os capacitores preparados com eletrólito de IPNE apresentaram valores de capacitância inferior aos demais, entretanto provaram ser mais estáveis e mais resistentes aos ciclos de carga/descarga. A interpenetração de duas redes poliméricas, PU e PMMA produziu um eletrólito com boa estabilidade mecânica e elétrica. Um protótipo de supercapacitor de estado sólido foi produzindo utilizando eletrodos impressos de carbono ativado (PCE) e o eletrólito polimérico de IPNE. A técnica de impressão de carbono possui várias vantagens em relação aos outros métodos de manufatura de eletrodos de carbono, pois a área do eletrodo, espessura e composição são variáveis que podem ser controladas experimentalmente. As células apresentaram uma larga janela eletroquímica (4V) e valores da capacitância da ordem de 113 mF.cm-2 (16 F.g-1). Métodos alternativos de preparação do PCE investigados incluem o uso de IPNE como polímero de ligação ao carbono ativado, estes eletrodos apresentaram valores de capacitância similares aos produzidos com PVDF. A influência do número de camadas de carbono usadas na produção do PCE também foi alvo de estudo. Em relação ao eletrólito polimérico, o plastificante e o sal de lítio foram adicionados durante a síntese, formando a IPNGel. As células apresentaram alta capacitância e boa estabilidade após 4000 ciclos de carga e descarga. As membranas de IPN foram testadas também como reservatório de medicamento em sistemas de transporte transdérmico por iontoforese. Os filmes, mecanicamente estáveis, formaram géis quando inchado em soluções saturadas de lidocaina.HCl, anestésico local, em propileno glicol (PG), poli(etileno glicol) (PEG400) e suas misturas. O grau de inchamento em PG foi de 15% e 35% em PEG400. Agentes químicos de penetração foram utilizados para diminuir a resistência da barreira causada pela pele, dentre eles o próprio PG, a 2-pirrolidinona (E1) e a 1-dodecil-2-pirrolidinona (E2). Os géis foram caracterizados por espectroscopia de impedância eletroquímica e transporte passivo e por iontoforese através de uma membrana artificial (celofane). O sistema IPN/ lidocaina.HCl apresentou uma correlação linear entre medicamento liberado e a corrente aplicada. Os melhores resultados de transporte de medicamento foram obtidos utilizando o PG como solvente.