Registro dos ensaios clínicos

The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) proposed trials registration in a public trials registry, as a condition for publication. This policy started after July 1, 2005, and was supported by the World Association of Medical Editors (WAME). In May 19, 2006, the WHO urged research institutions and companies to register all medical studies that test treatments on human beings, whether they involve patients or healthy volunteers. The WHO also started the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), aimed at standardizing the way information of studies is made available to the public. The following registers contribute data directly to the Who Search Portal: Australian Clinical Trials Registry, ClinicalTrials.gov, and International Standard Randomized Controlled Trial Number Register. In May 15, 2007, the Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information (BIREME) published a recommendation for editors of health journals indexed in Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) and Scientific Library Electronic Online (ScieLO) about registration of clinical trials. In addition to the UMIN Clinical Trial Registry and the Nederlands Trial Register, the ICMJE is now accepting registration in any of the primary registers that participate in the WHO ICTRP. The ICMJE is also adopting the WHO's definition of clinical trial. Three years ago, trials registration was the exception; now it is the rule. Registration facilitates the dissemination of information, and it helps to assure trial participants that the information that accrues as a result of their altruism will become part of the public record.

Sarcoma epitelióide: aspectos clínicos, fatores prognósticos e sobrevida

OBJETIVO: Descrever os aspectos epidemiológicos, clínicos, o tratamento e o prognóstico dos pacientes com sarcoma epitelióide. MÉTODOS: Revisão do prontuário de 25 pacientes matriculados no INCA com o diagnóstico de sarcoma epitelióide, no período de 05 de junho de 1987 à 15 de julho de 2005. RESULTADOS: A idade mediana foi de 33 anos, variando de 10 à 70 anos. A localização primária mais freqüente foi os membros superiores em doze casos (48%). O tamanho do tumor foi descrito em 19 casos e a mediana foi de 5cm, variando de 1,5 à 15cm. A cirurgia foi realizada em dezessete pacientes com onze amputações. As margens cirúrgicas estavam livres em quinze pacientes, comprometidas em três e em sete não foram relatadas. Seis receberam tratamento com algum tipo de quimioterapia e quatorze receberam tratamento com radioterapia com dose mediana de 46,5Gy. Recidiva local ocorreu em treze casos (52%). Recidiva nodal foi diagnosticada em nove pacientes (36%). Metástase pulmonar foi diagnosticada em sete pacientes (28%). Seis pacientes realizaram o tratamento oncológico na sua totalidade no INCA. Atualmente doze estão vivos sem doença, dois estão vivos com doença e onze pacientes foram a óbito. CONCLUSÃO: O sarcoma epitelióide é um subtipo raro de sarcoma de partes moles que apresenta alta taxa de recidiva local, regional e metástase à distância. Incide principalmente nas extremidades de pacientes jovens. O tratamento cirúrgico consiste em ressecção alargada com margens livres.

Cisto mesentérico: aspectos clínicos e anátomopatológicos

OBJETIVO: Discutir aspectos epidemiológicos, clínicos, anátomo-patológicos e terapêuticos de cistos mesentéricos atendidos em hospitais do Estado de Sergipe. MÉTODOS: Estudo observacional, descritivo e transversal, consistindo de um levantamento de uma série de casos de cistos mesentéricos, nos arquivos do Laboratório de Patologia da Universidade Federal de Sergipe no período de 1995 a 2007. Revisaram-se os prontuários dos pacientes para coleta de dados: gênero, idade, quadro clínico, exames complementares e abordagem terapêutica. RESULTADOS: Foram encontrados 18 casos de cistos mesentéricos. O gênero predominante foi o feminino (72,2%). A média de idade dos pacientes ao diagnóstico foi de 30,48 anos. Os sintomas mais freqüentes foram dor e massa abdominal. A ultra-sonografia de abdome, realizada em todos os pacientes, não foi conclusiva em metade dos casos. Tomografia computadorizada de abdome com contraste foi realizada em seis casos, sendo a tumoração cística bem evidenciada em todos estes. Quanto ao tipo histopatológico foram encontrados oito linfangiomas, oito cistos mesoteliais, um cisto hemorrágico em organização e um cisto mucinoso. O tratamento cirúrgico foi empregado em todos os casos. Hemorragia intracística foi a principal complicação apresentada, ocorrendo em três casos. CONCLUSÃO: Os cistos mesentéricos apresentaram-se clinicamente com sintomas inespecíficos e pouco sintomáticos. Quanto ao diagnóstico, a tomografia computadorizada mostrou ser mais efetiva que a ultrassonografia. Linfangiomas e mesoteliomas foram encontrados em proporções iguais. A ressecção completa do cisto foi o tratamento de eleição e não houve óbitos no pós-operatório.

Resultados clínicos e satisfação dos pacientes após blefaroplastia inferior

OBJETIVO: Avaliar os resultados de cinquenta pacientes submetidos à blefaroplastia inferior transcutânea. MÉTODOS: Estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado entre abril de 2005 e maio de 2007. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo Cirúrgico 1 composto por 25 pacientes submetidos à blefaroplastia inferior tradicional e cantopexia lateral de rotina e Grupo Cirúrgico 2 composto por 25 pacientes submetidos à blefaroplastia inferior com transposição das bolsas adiposas e cantopexia lateral de rotina. Para avaliar os resultados obtidos foi utilizada a avaliação da autoestima dos pacientes, através da Escala de Autoestima de Rosenberg UNIFESP/ EPM. O outro método utilizado foi solicitar a participação de três cirurgiões independentes que avaliaram as fotografias de pré e pós-operatórios e com o auxílio de uma escala topográfica, quantificaram os resultados. RESULTADOS: A média de idade foi de 48,8 anos, com predomínio do sexo feminino (96%). A análise das fotografias mostrou que 96% dos pacientes apresentaram melhora significativa. A autoestima melhorou de um escore médio no pré-operatório de 5,1 (desvio padrão = 4,1) para um valor médio de 3,6 (desvio padrão = 3,5) seis meses após a operação (p = 0,001). CONCLUSÃO: Os autores concluíram que ambos os procedimentos seriam seguros e eficazes, com baixo indíce de complicação, apresentando melhora da autoestima, avaliada seis meses após a operação.

Alterações dos parâmetros clínicos e laboratoriais em pacientes obesos com diabetes melito tipo 2 submetidos à derivação gastrojejunal em y de Roux sem anel

OBJETIVOS: Verificar as alterações do peso e índice de massa corporal em pacientes obesos grau II e III com diabete melito tipo 2 nos períodos pré e pós-operatório e as alterações dos parâmetros laboratoriais de glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, hemoglobina glicada, insulina nos períodos pré e pós-operatório. MÉTODOS: Realizou-se estudo prospectivo selecionando 40 pacientes com obesidade grau II e III, submetidos à derivação gastrojejunal em Y-de-Roux sem anel. Analisou-se no pré e pós-operatório de 60 dias o peso, índice de massa corporal, glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, hemoglobina glicada e insulina. RESULTADOS: O peso médio pré-operatório foi de 107,3Kg diminuindo para 89,5Kg no pós-operatório. O índice de massa corporal médio inicial foi de 39,5Kg/m2 e 32,9Kg/m2 com 60 dias de pós-operatório. A glicemia de jejum no pré-operatório foi de 132 mg/dl e no pós-operatório diminuiu 40,4 mg/dl em média. A glicemia pós-prandial foi de 172 mg/dl no pré-operatório e 111,6 mg/dl no controle pós-operatório. A hemoglobina glicada inicial foi de 7% declinando para 5,7% no pós-operatório. A insulina pré-operatória foi 29,6 uIU/ml e a pós-operatória 13,9 uIU/ml. Todas as variáveis apresentaram significância estatística com p<0,001. CONCLUSÃO: Houve significante diminuição de peso e no índice de massa corporal entre os períodos pré e pós-operatórios e diminuição também significante dos parâmetros laboratoriais de glicemia de jejum, glicemia pós-prandial, hemoglobina glicada, insulina entre os mesmos períodos.

Diabetes e gravidez: aspectos clínicos e perinatais

Durante a gestação, as pacientes que não se ajustam às alterações metabólicas próprias da gravidez e aquelas com alterações prévias no metabolismo dos carboidratos apresentam um aumento significativo da morbimortalidade perinatal. Visando contribuir para o aperfeiçoamento da conduta pré-natal na gestante diabética, os autores estudaram retrospectivamente 60 casos de gravidez associada ao diabetes, atendidos no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo. A amostra estudada foi dividida em dois grupos: com controle pré-natal segundo o protocolo para a gestante diabética e encaminhadas ao Serviço para resolução da gravidez. No grupo com pré-natal adequado não ocorreram óbitos fetais ou neonatais e as complicações neonatais observadas estiveram associadas principalmente com a prematuridade. No grupo encaminhado para resolução e sem seguimento pré-natal adequado foram diagnosticados 3 casos de malformação fetal múltipla, 1 caso de hipoglicemia neonatal grave, 3 casos de prematuridade, 1 caso de retardo de crescimento intra-uterino, 1 caso de macrossomia fetal e ainda um caso de óbito neonatal. A comparação entre os grupos estudados demonstra claramente os benefícios do controle pré-natal adequado para a gestante diabética e expõe também a necessidade de uma maior integração entre a rede periférica regional e os centros de atenção terciária, permitindo o diagnóstico e o encaminhamento precoce de todos os casos de gestação complicada pelo diabetes.

Aspectos clínicos e metabólicos de mulheres na pós-menopausa tratadas com tibolona

Objetivos: analisar a repercussão da tibolona sobre os sintomas do climatério e sobre algumas variáveis clínicas e metabólicas. Métodos: foram avaliadas 34 pacientes na pós-menopausa que foram submetidas ao tratamento com tibolona na dose de 2,5 mg/dia por 48 semanas. Foram analisados os seguintes parâmetros: peso, pressão arterial e perfis lipídico e lipoprotéico, representados pelos níveis de colesterol total, HDL-c, LDL-c, VLDL-c e triglicerídeos. Resultados: melhora relevante da sintomatologia do climatério foi demonstrada por decréscimo significativo do índice menopausal de Kupperman (p<0.001) e da freqüência média das ondas de calor (p<0.001). Estes efeitos foram observados já no primeiro mês de tratamento, mantendo-se até o final do estudo. Houve decréscimo significante nos níveis de colesterol total, triglicerídeos e VLDL-c (p<0.001). Os níveis de LDL-c apresentaram discreta redução (não-significante). Os níveis de HDL-c mostraram decréscimo significante na 24ª semana de tratamento, mas retornaram aos níveis basais na 48ª semana. Não foram observadas modificações significantes no peso e pressão arterial. Os efeitos colaterais relatados incluíram sangramento vaginal, náusea e edema, todos temporários e de intensidade leve. Conclusão: a tibolona representa uma opção para o tratamento dos sintomas climatéricos em mulheres na pós-menopausa, sem alterações relevantes no perfil lipídico e lipoprotéico.

Preditores Clínicos e Histopatológicos de Tumor Trofoblástico Gestacional pós-Mola Hidatiforme Completa

Objetivo: definir os preditores clínicos e histopatológicos mais eficientes da evolução da mola hidatiforme completa (MHC) para tumor trofoblástico gestacional (TTG). Métodos: estudo prospectivo clínico e histopatológico de todas as portadoras de MHC, atendidas entre 1990 e 1998 no Hospital das Clínicas de Botucatu -- UNESP. A avaliação clínica pré-esvaziamento molar classificou a gravidez molar em: MHC de alto risco e MHC de baixo risco. Foram analisados os preditores clínicos para TTG, estabelecidos por Goldstein et al.¹ e por outros autores2--10. A avaliação histopatológica incluiu a determinação do diagnóstico de MHC, segundo os critérios de Szulman e Surti11, e o reconhecimento dos fatores de risco para TTG, de Ayhan et al.8. Os preditores clínicos e histopatológicos foram correlacionados com o desenvolvimento de TTG pós-molar. Resultados: em 65 portadoras de MHC, cistos do ovário maiores que 6 cm e tamanho uterino maior que 16 cm foram os preditores clínicos mais eficientes de TTG. A proliferação trofoblástica, a atipia nuclear, a necrose/hemorragia, a maturação trofoblástica e a relação cito/sinciciotrofoblasto não foram preditores significativos para TTG. A correlação entre preditor clínico e histopatológico para o desenvolvimento de TTG não foi possível porque nenhum parâmetro histopatológico foi significativo. Conclusões: mais estudos são necessários para avaliar possíveis preditores de persistência (TTG) e sua aplicação no contexto clínico das MHC. Enquanto isso, a determinação seriada de hCG sérico permanece o único indicador prognóstico seguro para TTG pós-MHC.