Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Potenciais interações medicamentosas responsáveis por internações hospitalares

As interações medicamentosas (IM) são consideradas um problema de saúde pública, pois podem causar resultados negativos à saúde dos usuários de medicamentos. Portanto o referido trabalho teve como objetivos: estimar a prevalência de internações hospitalares relacionadas a Potenciais IM (PIM); identificar os sinais e sintomas, e os fatores de risco para a hospitalização relacionados à PIM. Metodologia: Realizou-se estudo transversal na clínica geral de um hospital privado do interior de São Paulo (Brasil), em maio de 2006, com pacientes acima de 18 anos, com tempo de hospitalização superior a 24horas, sendo os mesmos entrevistados sobre os sintomas/motivos de internação e os medicamentos que haviam utilizado previamente à hospitalização. Calculou-se Odds-ratiopara identificar fatores de risco, sendo encontrado os seguintes resultados: 168 pacientes utilizando mais de um medicamento, dos quais 57 apresentaram PIM, sendo que em 17(10,1%), os sinais e sintomas da PIM possivelmente foram a causa da hospitalização. A maioria das manifestações clínicas das PIM foram sintomas cardiovasculares (44,3%), gastrintestinais (17,2%) e musculoesqueléticos (13,8%) e 10% das PIM foram consideradas potencialmente perigosas. Não foram detectados fatores de risco relacionados ao gênero, idade, uso de medicamentos de estreita faixa terapêutica para hospitalização por PIM. A polimedicação foi fator de risco para ocorrência de PIM (p < 0,0001) opostamente ao aumento da idade que revelou ser um fator de proteção (p=0,02). Conclusão: Se faz necessário seguimento farmacoterapêutico de pacientes que utilizam fármacos de estreita faixa terapêutica, pois estas substâncias estão frequentemente envolvidas em IM perigosas. Palavras-chave: Problema relacionado ao medicamento. Resultado negativo associado ao medicamento. Erros de medicação. Interações de medicamentos.

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Estabilidade, polimorfismo, dissolução e correlação in vivo-in vitro de Darunavir comprimidos

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Queratoses actínias disseminadas de membros superiores: comparação da terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico 15%¨e metil aminolevulínico 15 % através do protótico kerato PDT

Pós-graduação em Pesquisa e Desenvolvimento (Biotecnologia Médica) - FMB

Uso de compostos derivados ftalimídicos e/ou sulfonamídicos no tratamento de doenças em que há a necessidade de diminuição dos níveis do fator TNF-alfa e a necessidade de uma fonte exógena de óxido nítrico, compostos derivados ftalimídicos, compostos derivados sulfonamídicos, método de obtenção de um composto derivado sulfonamídico

A presente invenção se refere ao uso de compostos derivados ftalimídicos e/ou sulfonamídicos com propriedades doadoras de óxido nítrico, os quais apresentam importantes atividades no aumento da expressão gênica de gama globina e atividades antiinflamatórias e analgésicas, potenciais ao tratamento de doenças hematológicas em que há a necessidade de diminuição dos níveis do fator TNF-<244> e a necessidade de uma fonte exógena de óxido nítrico. Mais particularmente, a presente invenção descreve o uso de tais derivados ftalimídicos e/ou sulfonamídicos para o tratamento de anemia falciforme. A invenção também apresenta como característica inovadora, a descrição de novos derivados ftalimídicos funcionalizados, desenhados a partir dos protótipos talidomida e hidroxiuréia e planejados racionalmente através da estratégia de hibridação molecular para o tratamento das doenças citadas. A invenção apresenta ainda um novo método de obtenção de um derivado sulfonamídico específico que pode ser utilizado na preparação de um medicamento para tratamento de doenças em que há a necessidade de diminuição dos níveis do fator TNF-<244> e a necessidade de uma fonte exógena de óxido nítrico.

Inhibition of osteoblast activity by zoledronic acid

INTRODUCTION: Patients treated with nitrogen-containing bisphosphonates, such as zoledronic acid (ZA), have frequently shown oral bone exposure areas, termed osteonecrosis. In addition, these patients may also present low repair and regeneration potential, mainly after tooth extractions. These side-effects caused by bisphosphonates may be due to their inhibitory effects on oral mucosa and local bone cells. OBJECTIVE: To evaluate the effects of ZA on the mineralization capacity of cultured osteoblasts. MATERIALS AND METHODS: Human immortalized osteoblasts (SaOs-2) were grown in plain culture medium (Dulbecco's Modified Eagle Medium [DMEM] + 10% fetal bovine serum [FBS]) in wells of 24-well plates. After 48-hour incubation, the plain DMEM was replaced by a solution with ZA at 5 µM which was maintained in contact with cells for seven, 14 or 21 days. After these periods, cells were evaluated regarding alkaline phosphatase (ALP) activity and mineral nodule formation (alizarin red). Data were statistically analyzed by Mann-Whitney test, at 5% of significance level. RESULTS: ZA caused significant reduction on ALP activity and mineral nodules formation by cultured osteoblasts in all evaluated periods (p < 0.05). CONCLUSION: These data indicate that ZA causes inhibition on the osteogenic phenotype of cultured human osteoblasts, which, in turn, may reduce bone repair in patients subjected to ZA therapy.

β- glucanas de Lasiodiplodia theobromae MMBJ: avaliação da atividade imunomoduladora e como filme transportador de fármaco

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Utilização sistêmica de estrôncio não radioativo como potencializador da osseointegração de implantes: avaliação biomeânica, microtomográfica e histomorfométrica em ratos

Pós-graduação em Odontologia - FOAR

Caracterização de poliformos em comprimidos distribuídos pela Secretaria de Saúde de Araraquara por difração de raios X

Pós-graduação em Química - IQ

Avaliação da eficácia do extrato de óleo insaponificavel de abacate e soja (Piascledine) no tratamento de doença periodontal induzida em ratos com artrite

Pós-graduação em Odontologia - FOAR

Adherence to statin treatment and associated factors in female users from the Unified Health System (SUS)

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

ESTUDO DOS EFEITOS DO CLORANFENICOL SOBRE A CICATRIZAÇÃO INTESTINAL EM EQÜINOS

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

A indústria farmacêutica da América Latina: um estudo comparativo

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Efeito da aldosterona e da espironolactona na hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)