Validação de intervenção educativa em farmacovigilância

A farmacovigilância permite a avaliação do risco/benefício da utilização dos medicamentos disponíveis no mercado. A análise da segurança e da efetividade dos fármacos é realizada, fundamentalmente, pelo método de notificação espontânea de evento adverso a medicamento. Entretanto, este método passivo contém limitações, sendo a principal, a subnotificação dos casos. Portanto, fazem-se necessárias metodologias que contribuam para a promoção da farmacovigilância de modo a contribuir com análise da segurança dos medicamentos e para o uso racional destas tecnologias em saúde. O presente estudo teve como objetivo validar metodologia de intervenção educativa para estimular a notificação de evento adverso a medicamento por profissionais da saúde. A intervenção foi realizada com alunos do curso de Farmácia Bioquímica e da Especialização em Saúde Pública da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho”. Foram propostos quatro encontros, com duração de uma hora cada, para o desenvolvimento de aula expositiva sobre o tema, com distribuição de material educativo e certificado de participação, realização de dinâmica de grupo para o correto preenchimento da ficha de notificação de evento adverso a medicamento e aplicação de questionário, antes e após a intervenção, para avaliação do impacto sobre o conhecimento/atitude/habilidade em farmacovigilância. Participaram da pesquisa 14 voluntários, os quais aceitaram participar da pesquisa, assinando o termo de consentimento livre esclarecido, sendo 9 alunos de graduação e 5 do curso de especialização, graduados em farmácia 1, enfermagem 2, nutrição 1 e biomédica 1. A análise qualitativa das respostas indicou melhora nas definições e conceitos de farmacovigilância, porém as contestações ainda permaneceram incompletas... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Evolução e contributo dos sistemas de distribuição de medicamentos para a segurança do doente

A distribuição de medicamentos é uma função da farmácia hospitalar que, com metodologia e circuitos próprios, torna disponível o medicamento correto, na quantidade e qualidade certas, para cumprimento da prescrição médica proposta, para cada doente e todos os doentes do hospital. Assim, um sistema de distribuição de medicamentos é o método que abrange os procedimentos que ocorrem entre a prescrição e a administração de um medicamento. Um sistema de distribuição de medicamentos deve ser racional, eficiente, económico, organizado, seguro e estar de acordo com o esquema terapêutico prescrito. No final da década 50, os sistemas tradicionais de distribuição de medicamentos necessitavam de ser repensados, visando melhorar a segurança na distribuição e administração de medicamentos. Nos anos 60, farmacêuticos hospitalares apresentaram um novo sistema: a dose unitária, capaz de diminuir a incidência de erros de medicação. Estes sistemas podem dividir-se então em coletivos (sistema de distribuição tradicional e sistema de reposição de stocks nivelados) ou individuais (sistema de distribuição personalizada e sistema de distribuição por dose unitária). Os seus objetivos são reduzir os erros de medicação, racionalizar a distribuição, aumentar o controlo sobre os medicamentos, reduzir os custos com os medicamentos e aumentar a segurança para os doentes. Há, portanto, necessidade de cada hospital manter um sistema de distribuição de medicamentos adequado às suas necessidades. Sendo o erro de medicação qualquer discrepância entre a medicação prescrita e a administrada, a verificação da qualidade de qualquer sistema de distribuição tem como um dos indicadores a incidência dos erros de medicação. A ASHP, nas Guidelines on Preventing Medication Errors in Hospitals, refere que, para minimizar o erro, devem ser projetadas formas seguras de requisitar, dispensar e administrar os medicamentos. Objectivo do estudo: descrever e comparar os diferentes sistemas de distribuição de medicamentos, utilizados em meio hospitalar, notando a sua evolução e utilização ao longo dos tempos, bem como salientar o seu contributo para a segurança do doente (segurança da medicação).

Contributo para a utilização segura de câmaras de segurança biológica na manipulação de medicamentos citotóxicos

Mestrado em Segurança e Higiene do Trabalho.

Um enfoque sanitário sobre a demanda judicial de medicamentos

No Brasil, apesar dos avanços da assistência farmacêutica, permanecem falhas na garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos pelo Estado. Nos últimos anos, vem crescendo a reivindicação de medicamentos por parte do cidadão via sistema judiciário. Os objetos dessas solicitações são tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo Sistema Único de Saúde. Este fenômeno pode ser analisado sob diferentes perspectivas, inclusive a sanitária, entendida aqui como os desfechos sobre a saúde dos indivíduos que demandam estes medicamentos. O presente texto busca discutir as principais características das demandas judiciais frente aos seguintes aspectos: o uso racional de medicamentos, o uso de evidências científicas para a indicação terapêutica proposta e o quanto as demandas se justificam diante do conceito de acesso adotado pelo campo da assistência farmacêutica. Ponderações podem ser feitas no sentido de minimizar os riscos à saúde dos demandantes de medicamentos por via judicial, sobretudo quando o objeto da ação são medicamentos não pertencentes às listas de fornecimento público, ou com uso off label, ou desprovidos de registro no país. Considera-se que o Judiciário, a partir do fornecimento de medicamentos, busca garantir a saúde dos demandantes, e assim a dignidade da pessoa humana. Cabe ressaltar que este objetivo só será atingido quando a garantia da saúde estiver associada aos aspectos que certificam a segurança do paciente, inclusive no uso de medicamentos.

Risco de eventos adversos e uso de medicamentos potencialmente interativos

Este estudo é parte do Estudo SABE e teve por objetivo verificar a freqüência de uso de medicamentos impróprios e potencialmente interativos (PI) pela população idosa residente na zona urbana do município de São Paulo. Os medicamentos foram classificados segundo o sistema ATC com características e potencial de interação. Utilizou-se estatística descritiva. Foram identificados 47,1 por cento de medicamentos (PI) e 10,6 por cento de uso impróprio. Os inibidores enzimáticos (41 por cento) foram os mais freqüentes, sendo o diclofenaco (3 por cento) o impróprio e PI mais usado. Os riscos identificados devem alertar os profissionais para a importância de analisar criteriosamente os medicamentos prescritos ao idoso

Medicamentos manipulados em farmácias comunitárias: que realidade?

Muitos dos medicamentos disponíveis no mercado não estão adequados para todo o tipo de população, especialmente para uso pediátrico e para pacientes intolerantes a alguns dos seus componentes ou com condições especiais de administração. Deste modo, é necessário produzir medicamentos que sejam adequados a cada tipo de paciente, constituindo uma terapêutica personalizada, sendo denominados demedicamentos manipulados. As farmácias comunitárias devem garantir a produção e posterior dispensa de medicamentos manipulados de forma a assegurar a chegada do tratamento a todos os pacientes. No entanto, nem todas as farmácias disponibilizam este tipo de medicamentos, uma vez que não se justifica a sua produção, devido ao número reduzido de medicamentos manipulados prescritos. A produção de medicamentos manipulados nas farmácias comunitárias é um factor importante na saúde pública, sendo necessário assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. Deste modo, este tipo de medicamentos encontra-se fortemente regulamentado relativamente à sua prescrição, preparação e dispensa.

Segurança no circuito do medicamento citotóxico: contributos para a avaliação da realidade hospitalar em Portugal

Introdução: O medicamento citotóxico é definido pelas suas características de genotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicidade orgânica em baixas doses. Deste modo, existe uma grande preocupação no que concerne ao manuseamento deste tipo de medicamentos, devido aos riscos ocupacionais que podem surtir da exposição a que os profissionais de farmácia envolvidos estão sujeitos. Objectivos: Analisar a realidade da farmácia hospitalar face ao cumprimento das normas e procedimentos preconizados pelas actuais guidelines para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos, e identificar as lacunas existentes, conduzindo à promoção de práticas centradas na minimização do risco de exposição/contaminação dos profissionais e do ambiente. Material e Métodos: Foi realizada uma pesquisa bibliográfica sistemática sobre o tema, utilizando-se como instrumento de recolha de dados um inquérito por questionário, em que os TDT de Farmácia foram abordados sobre os procedimentos verificados no hospital onde exercem actividade profissional. Resultados: Face ao cumprimento das normas na recepção, armazenamento e transporte de medicamentos citotóxicos, verifica-se que todos os hospitais se encontram acima da média. Apesar desta evidência, é na fase de transporte que se verifica um menor cumprimento. As principais lacunas detectadas foram ao nível da não utilização de EPI nas fases de recepção e armazenamento; a recepção de medicamentos citotóxicos em conjunto com outros medicamentos; a falta de um sistema de ventilação no local de armazenamento e, ainda, ausência de portas de correr e/ou gavetas fechadas nos carros de transporte de medicamentos citotóxicos. Conclusões: Os resultados deste estudo revelam alguma heterogeneidade de procedimentos nos hospitais Portugueses, sugerindo a necessidade de intervenção e reformulação do programa de segurança e gestão de risco desenvolvidos para o manuseamento de citotóxicos.

Medicamentos termoláveis: estabilidade após ruptura da cadeia de frio

Introdução. O Técnico de Farmácia entre as suas funções, tem a responsabilidade de garantir a conservação adequada dos medicamentos em todo o seu circuito. Deste modo, devem ser aplicados numa Instituição Hospitalar cuidados especiais desde a recepção da encomenda até à dispensa dos produtos termoláveis para os Serviços Clínicos. Pelo potencial impacto clínico e económico, é necessário ser apresentado um protocolo para a manutenção da cadeia de frio de forma a agir devidamente em caso de ruptura da cadeia de frio. Tal protocolo deve incluir, entre outras informações, uma lista de estabilidade dos diferentes medicamentos com o tempo e a temperatura a que podem ser expostos. Como tal, este estudo pretende estabelecer um procedimento padronizado, para agir em caso de ruptura da cadeia de frio, sobre a estabilidade de cada medicamento. Material e Métodos. O estudo carateriza-se como sendo uma revisão de literatura, de modo a compilar informação sobre um tema de acordo com um conjunto de critérios estabelecidos. A pesquisa incidiu sobre todos os produtos termoláveis existentes na instituição, com excepção dos medicamentos manipulados não estéreis que necessitam de refrigeração. Os critérios de análise destacados para a pesquisa foram o príncipio activo, nome comercial, laboratório produtor e a estabilidade à temperatura ambiente. Resultados. Para a realização do trabalho foi construída uma tabela resumo dos dados obtidos: produto versus critérios de análise, tendo sido analisados um total de 199 produtos. Discussão / Conclusões: As informações relativas à estabilidade dos produtos termoláveis permitem conhecer a segurança no seu uso em caso de ruptura da cadeia de frio, sendo que esses dados só devem ser aplicados em situações extremamente necessárias e não por rotina. Contrariamente ao esperado, este tipo de informação não se encontra frequentemente disponível no Resumo de Características do Medicamento assim como nos Folhetos Informativos, tornando difícil o acesso a esta informação. É ainda de ressalvar que o trabalho deverá ser actualizado continuamente, para a qualquer momento ser consultado, quer pela inexistência de informação para todos os produtos disponíveis nos Serviços Farmacêuticos, bem como pela possível e constante mudança de produtos ou laboratórios que existam na Instituição.

Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Avaliação da cultura de segurança do doente e propostas de melhoria

Mestrado em Gestão e Avaliação de Tecnologias em Saúde

Propagandas de medicamentos psicoativos: análise das informações científicas

OBJETIVO: Segundo a Organização Mundial da Saúde, as propagandas de medicamentos devem ser fidedignas, exatas, verdadeiras, informativas, equilibradas, atualizadas e passíveis de comprovação. O objetivo do estudo foi avaliar as propagandas de medicamentos psicoativos divulgadas a médicos, em relação à concordância das informações contidas nas peças publicitárias com as suas respectivas referências bibliográficas e à acessibilidade dessas referências citadas. MÉTODOS: A coleta de dados foi realizada durante o ano de 2005, em Araraquara, SP. Foram coletadas e analisadas propagandas de 152 medicamentos, num total de 304 referências. As referências bibliográficas foram solicitadas aos serviços de atendimento ao cliente dos laboratórios e consultadas nas bibliotecas da rede UNESP (Ibict, Athenas), BIREME (SciELO, PubMed, periódicos catalogados de acesso livre) e periódicos CAPES. As afirmações das propagandas foram conferidas com as das referências por meio da técnica de análise de conteúdo. RESULTADOS: Das referências citadas nas propagandas, 66,7% foram acessadas. De 639 afirmações identificadas, foi possível analisar 346 (54%). Verificou-se que 67,7% das afirmações das propagandas conferiam com suas referências e as demais não conferiam ou conferiam parcialmente. Entre as propagandas analisadas, foi observada média de 2,5 (1-28) referências citadas por propaganda. No corpo das propagandas, foram identificadas 639 informações que estavam explicitamente associadas à pelo menos uma das referências citadas (média de 3,5 informações por propaganda). CONCLUSÕES: Os resultados evidenciaram a dificuldade de acesso às referências. As mensagens de eficácia, segurança, custos, entre outras, nem sempre estão respaldadas por estudos científicos. São necessárias mudanças nas exigências legais e fiscalização efetiva das promoções de medicamentos.

Uso racional de medicamentos antineoplásicos e ações judiciais no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Avaliar a racionalidade das ações judiciais e pedidos administrativos recebidos pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo segundo evidências científicas de eficácia e segurança. MÉTODOS: Estudo descritivo, transversal, baseado em informações da Secretaria de Saúde sobre os medicamentos antineoplásicos solicitados por via judicial, com maior impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde em 2006 e 2007. Os fármacos foram avaliados quanto às evidências clínicas de eficácia e segurança, com base na classificação do Micromedex®, em metanálises e revisões sistemáticas. As indicações foram confrontadas com aquelas aprovadas em agências reguladoras. RESULTADOS: Os medicamentos bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, erlotinibe, rituximabe, imatinibe e temozolomida geraram gastos superiores a R$ 40 milhões para atender 1.220 solicitações, com custo médio de R$ 33,5 mil por paciente. Os estudos selecionados não recomendam parte das indicações dos medicamentos prescritos. Cerca de 17% dos pedidos não tinham evidência para a indicação mencionada no pleito, o que equivale a um gasto inadequado de, no mínimo, R$ 6,8 milhões. CONCLUSÕES: Os resultados reforçam a necessidade de qualificação técnica para tratar as demandas judiciais e exige capacitação dos profissionais no manejo da literatura científica, na seleção adequada dos fármacos e na escolha da melhor conduta terapêutica para cada condição clínica. Dessa forma será possível garantir o acesso a tecnologias eficazes e seguras, e assim aprimorar o modelo de assistência farmacêutica em oncologia.

Eventos adversos a medicamentos em hospital terciário: estudo piloto com rastreadores

OBJETIVO : Estimar a frequência e caracterizar os eventos adversos a medicamentos em hospital de cuidados terciários. MÉTODOS : Revisão retrospectiva de 128 prontuários de hospital do Rio de Janeiro, em 2007, representando 2.092 pacientes. A ferramenta utilizada foi uma lista de rastreadores, como antídotos, análises laboratoriais com resultados anormais, suspensão brusca de medicação e outros. Foi extraída amostra aleatória simples daqueles pacientes com 15 anos ou mais de idade. Foram excluídos pacientes oncológicos e da obstetrícia, e os internados por menos de 48 horas ou na emergência. Os pacientes com e sem eventos adversos a medicamentos foram comparados quanto a características sociais, demográficas e de doenças, para testar as diferenças entre os grupos. RESULTADOS : Cerca de 70,0% dos prontuários apresentaram no mínimo um rastreador. A capacidade dos rastreadores de identificar eventos adversos a medicamentos foi 14,4%. A incidência de eventos adversos a medicamentos foi 26,6/100 pacientes. Foram identificados um ou mais eventos em 15,6% dos pacientes. O tempo mediano de permanência hospitalar foi 35,2 dias para os pacientes com eventos adversos a medicamentos e 10,7 dias para os demais (p < 0,01). As classes de medicamentos mais envolvidos foram as que atuam sobre o aparelho cardiovascular e sobre o sistema nervoso, e os do trato digestivo e metabolismo. Os fármacos mais imputados foram: tramadol, dipirona, glibenclamida e furosemida. Do total de eventos, 82,0% contribuíram ou provocaram danos temporários ao paciente e demandaram intervenção, e 6,0% podem ter contribuído para o óbito do paciente. Estima-se que o hospital apresente, anualmente, 131 eventos de sonolência e lipotimia, 33 quedas e 33 hemorragias potencialmente associados aos medicamentos. CONCLUSÕES : Quase 1/6 dos pacientes internados apresentou um evento adverso a medicamentos (16,0%). A ferramenta estudada pode ser útil como técnica de monitoramento e avaliação do resultado dos cuidados aos pacientes internados. A revisão da terapia com psicotrópicos merece ser feita, dada a frequência de eventos associados, como sedação excessiva, letargia, queda e hipotensão.

Consumo de benzodiazepinas por idosos institucionalizados: inapropriação, qualidade de sono e contributo para a segurança na medicação

A racionalização do uso de medicamentos constitui-se como um fator contribuinte para a melhoria da segurança do doente, particularmente no que respeita à segurança na medicação, tendo-se tornado prioritária para as organizações e instituições de saúde. A avaliação do uso de medicamentos inapropriados no idoso constitui-se como uma medida que concorre para evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos associados ao seu uso. As benzodiazepinas são uma das classes de medicamentos mais prescritas em idosos. No entanto, e apesar de sua utilidade clínica, algumas benzodiazepinas são consideradas inapropriadas nesta faixa etária por potenciarem o efeito sedativo e aumentar a incidência de quedas e fraturas. A longo prazo, na promoção da qualidade do sono, a sua efetividade é discutível já que a toma de uma benzodiazepina para a resolução de um problema como o sono, muitas vezes pontual, passa a ser um problema crónico de exigência de toma contínua, sem que a qualidade deste seja restabelecida, pondo em risco a segurança do doente. Este estudo tem como objetivo caracterizar o consumo de benzodiazepinas por idosos institucionalizados, numa instituição de longa permanência do concelho de Sesimbra, sua inapropriação e a relação com a qualidade de sono. Foi desenvolvido um estudo descritivo e transversal, assente no paradigma qualitativo, com a recolha de dados a decorrer em três momentos: registo de informação em grelha própria da caracterização sociodemográfica e da caracterização do consumo de benzodiazepinas; aplicação do índice de Katz para determinar a funcionalidade dos participantes; aplicação do questionário adaptado do Pittsburgh Sleep Quality Index para avaliação da qualidade do sono. A inapropriação foi avaliada pela aplicação dos critérios de Beers. Após aplicação dos critérios de inclusão (idade superior a 65 anos e capacidade funcional) aos 97 utentes da instituição, a amostra foi constituída por 51 utentes. Foi recolhido consentimento informado de todos os participantes. Os resultados obtidos mostram que 46% das benzodiazepinas consumidas são de duração intermédia de ação, observando-se ainda um valor considerável de consumo de benzodiazepinas de longa duração de ação (36%). Estes valores correspondem a um grau elevado de inapropriação, potenciando os riscos para a segurança do doente nesta faixa etária. O lorazepam 2,5mg é a benzodiazepina mais utilizada como hipnótico. Mas, apesar do consumo deste grupo de medicamentos 81,6% dos idosos que consumem benzodiazepinas não apresentam boa qualidade de sono (PSQI>5), enquanto 77% dos idosos que não consomem benzodiazepinas apresentam boa qualidade de sono (PSQI≤5). Nos idosos que consomem benzodiazepinas, a média de tempo despendido na cama até adormecer foi de cerca de 55 minutos, valor superior ao grupo que não consome benzodiazepinas, onde a média é de 27 minutos. Neste grupo de idosos, o consumo de benzodiazepinas não só é inapropriado como não contribuiu para uma melhoria na qualidade de sono nem para a segurança do doente, como são os consumidores de benzodiazepinas que apresentam uma pior qualidade de sono, nas suas várias dimensões.