Licença compulsória para medicamentos como política pública: o caso do anti-retroviral efavirenz

O objetivo deste estudo é avaliar o processo de implementação da Licença Compulsória no caso do anti-retroviral efavirenz. Esta pesquisa é de caráter descritivo, o meio de investigação foi o estudo de caso e foi conduzido com entrevistas semi-estruturadas contendo questões abertas para um conjunto de atores representativos da área da Saúde Pública que participaram do processo da licença compulsória residentes nos estados do Rio de Janeiro e São Paulo e no Distrito Federal durante os meses de outubro a dezembro de 2009. Permitiu-se que esses indivíduos se expressassem mais ou menos livremente de forma que eles produzissem discursos. Para a análise dos discursos, utilizou-se a técnica do Discurso do Sujeito Coletivo (DSC). Os resultados demonstraram que o Brasil possui capacitação tecnológica para desenvolver e produzir anti-retrovirais em um prazo relativamente curto. Os resultados mostram ainda que a Licença Compulsória ajudou a refrear os gastos com anti-retrovirais e que o instrumento pode ser utilizado para garantir o acesso da população a medicamentos anti-retrovirais de alto custo e estratégicos para o Sistema Único de Saúde em um ambiente de recursos limitados sempre que se chegar a um impasse na negociação para redução de preços com os laboratórios farmacêuticos transnacionais.

O direito à saúde e a política nacional de atenção oncológica: uma análise a partir da crescente judicialização dos medicamentos antineoplásicos

The 1988 Federal Constitution of Brazil by presenting the catalog of fundamental rights and guarantees (Title II) provides expressly that such rights reach the social, economic and cultural rights (art. 6 of CF/88) as a means not only to ratify the civil and political rights, but also to make them effective and practical in the life of the Brazilian people, particularly in the prediction of immediate application of those rights and guarantees. In this sense, health goes through condition of universal right and duty of the State, which should be guaranteed by social and economic policies aimed at reducing the risk of disease and other hazards, in addition to ensuring universal and equal access to actions and services for its promotion, protection and recovery (Article 196 by CF/88). Achieving the purposes aimed by the constituent to the area of health is the great challenge that requires the Health System and its managers. To this end, several policies have been structured in an attempt to establish actions and services for the promotion, protection and rehabilitation of diseases and disorders to health. In the mid-90s, in order to meet the guidelines and principles established by the SUS, it was established the Política Nacional de Atenção Oncológica PNAO, in an attempt to sketch out a public policy that sought to achieve maximum efficiency and to be able to give answers integral to effective care for patients with cancer, with emphasis on prevention, early detection, diagnosis, treatment, rehabilitation and palliative care. However, many lawsuits have been proposed with applications for anticancer drugs. These actions have become very complex, both in the procedural aspects and in all material ones, especially due to the highcost drugs more requested these demands, as well as need to be buoyed by the scientific evidence of these drugs in relation to proposed treatments. The jurisprudence in this area, although the orientations as outlined by the Parliament of Supreme Court is still in the process of construction, this study is thus placed in the perspective of contributing to the effective and efficient adjudication in these actions, with focus on achieving the fundamental social rights. Given this scenario and using research explanatory literature and documents were examined 108 lawsuits pending in the Federal Court in Rio Grande do Norte, trying to identify the organs of the Judiciary behave in the face of lawsuits that seeking oncology drugs (or antineoplastic), seeking to reconcile the principles and constitutional laws and infra constitutional involving the theme in an attempt to contribute to a rationalization of this judicial practice. Finally, considering the Rational Use of health demands and the idea of belonging to the Brazilian people SUS, it is concluded that the judicial power requires ballast parameters of their decisions on evidence-based medicine, aligning these decisions housing constitutional principles that the right to health and the scientific conclusions of efficacy, effectiveness and efficiency in oncology drugs, when compared to the treatments offered by SUS

Propagandas de medicamentos psicoativos: análise das informações científicas

OBJETIVO: Segundo a Organização Mundial da Saúde, as propagandas de medicamentos devem ser fidedignas, exatas, verdadeiras, informativas, equilibradas, atualizadas e passíveis de comprovação. O objetivo do estudo foi avaliar as propagandas de medicamentos psicoativos divulgadas a médicos, em relação à concordância das informações contidas nas peças publicitárias com as suas respectivas referências bibliográficas e à acessibilidade dessas referências citadas. MÉTODOS: A coleta de dados foi realizada durante o ano de 2005, em Araraquara, SP. Foram coletadas e analisadas propagandas de 152 medicamentos, num total de 304 referências. As referências bibliográficas foram solicitadas aos serviços de atendimento ao cliente dos laboratórios e consultadas nas bibliotecas da rede UNESP (Ibict, Athenas), BIREME (SciELO, PubMed, periódicos catalogados de acesso livre) e periódicos CAPES. As afirmações das propagandas foram conferidas com as das referências por meio da técnica de análise de conteúdo. RESULTADOS: Das referências citadas nas propagandas, 66,7% foram acessadas. De 639 afirmações identificadas, foi possível analisar 346 (54%). Verificou-se que 67,7% das afirmações das propagandas conferiam com suas referências e as demais não conferiam ou conferiam parcialmente. Entre as propagandas analisadas, foi observada média de 2,5 (1-28) referências citadas por propaganda. No corpo das propagandas, foram identificadas 639 informações que estavam explicitamente associadas à pelo menos uma das referências citadas (média de 3,5 informações por propaganda). CONCLUSÕES: Os resultados evidenciaram a dificuldade de acesso às referências. As mensagens de eficácia, segurança, custos, entre outras, nem sempre estão respaldadas por estudos científicos. São necessárias mudanças nas exigências legais e fiscalização efetiva das promoções de medicamentos.

Gasto do Ministério da Saúde com medicamentos: tendência dos programas de 2002 a 2007

OBJETIVO: Analisar a evolução do gasto do Ministério da Saúde com medicamentos. MÉTODOS: O gasto total (agregado) do Ministério da Saúde com medicamentos e de seus programas (desagregado) foram analisados para o período de 2002 a 2007. As ações que financiaram a aquisição de medicamentos foram obtidas no sistema Siga Brasil e classificadas segundo os programas de assistência farmacêutica. Os valores liquidados foram identificados para cada programa. Para 2006 e 2007, foram pesquisadas as aquisições de anti-retrovirais. Em relação aos medicamentos do Programa de Dispensação em Caráter Excepcional, confrontaram-se os dados da ação orçamentária com aqueles disponíveis no Sistema Único de Saúde. Os valores obtidos foram deflacionados aplicando-se o Índice de Preços ao Consumidor Amplo. Foi efetuada análise exploratória dos dados. RESULTADOS: O gasto em 2007 foi 3,2 vezes o de 2002 e a participação do gasto com medicamentos no gasto total aumentou de 5,4% em 2002 para 10,7% em 2007. O gasto com os medicamentos da atenção básica teve aumento de 75% e com medicamentos dos programas estratégicos, de 124%. No caso dos anti-retrovirais o aumento foi de aproximadamente 6%, mas com aumento de 77% de 2005 a 2006, seguida de redução de 29% de 2006 a 2007. O aumento mais expressivo do gasto foi observado com os medicamentos de dispensação em caráter excepcional, 252% de 2003 a 2007. CONCLUSÕES: Houve aumento significativo do gasto com medicamentos entre 2002 e 2007, havendo maior participação nesse gasto dos anti-retrovirais e medicamentos de dispensação excepcional, os quais são constituídos por número expressivo de fármacos protegidos por patentes.

Ações judiciais: estratégia da indústria farmacêutica para introdução de novos medicamentos

OBJETIVO: Analisar a concentração na distribuição dos processos judiciais segundo medicamento (fabricante), médico prescritor e advogado impetrante da ação. MÉTODOS: Estudo descritivo que analisou processos judiciais cadastrados em sistema de controle judicial do Estado de São Paulo, em 2006, gastos realizados com o atendimento às ações judiciais e gastos totais de medicamentos. RESULTADOS: Em 2006, foram gastos 65 milhões de reais pelo estado de São Paulo com o cumprimento das decisões judiciais para atender a cerca de 3.600 pessoas. O gasto total em medicamentos foi de 1,2 bilhão de reais. No período estudado foram analisadas 2.927 ações, que foram ajuizadas por 565 agentes, dos quais 549 eram advogados particulares (97,2% do total de agentes). Os medicamentos solicitados nas demandas judiciais analisadas foram prescritos por 878 médicos diferentes. Ao analisar o número de ações ajuizadas por advogado, observa-se que 35% das ações foram apresentadas por 1% dos advogados. CONCLUSÕES: Os dados das ações com os medicamentos classificados pelo seu fabricante mostram que poucos advogados são responsáveis pela maioria das demandas judiciais desses medicamentos. A observação de que mais de 70% das ações ajuizadas para certos medicamentos são de responsabilidade de um advogado pode sugerir uma relação estreita entre o advogado e o fabricante do medicamento.

Medicamentos de dispensação excepcional: histórico e gastos do Ministério da Saúde do Brasil

OBJETIVO: Descrever aspectos técnicos do Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional do Ministério de Saúde do Brasil, especialmente em relação aos gastos com os medicamentos distribuídos. MÉTODOS: Os aspectos técnicos foram obtidos por meio de consulta a todas as portarias que regulamentaram o Programa. Gastos no período de 2000 a 2007 foram obtidos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde. Foram analisados os medicamentos dispensados de 1993 a 2009, quantidades e valor de cada procedimento informados nas autorizações de procedimentos de alta complexidade para cada estado. RESULTADOS: O Programa mudou, com aumento do número de fármacos e apresentações farmacêuticas distribuídas e de doenças contempladas. Eram distribuídos 15 fármacos em 31 diferentes apresentações farmacêuticas em 1993, passando para 109 fármacos em 243 apresentações em 2009. Os gastos totais do Ministério da Saúde com medicamentos somaram, em 2007, R$ 1.410.181.600,74, quase o dobro do valor gasto em 2000: R$ 684.975.404,43. Algumas das doenças que representaram maiores gastos nesse período foram: insuficiência renal crônica, transplante e hepatite C. CONCLUSÕES: O Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional está em constante transformação, visando aprimorar os instrumentos e estratégias que assegurem e ampliem o acesso da população aos medicamentos. Devem-se buscar alternativas para reduzir o impacto financeiro do Programa para que não haja prejuízos às outras áreas do sistema de saúde, dado o custo elevado das novas tecnologias.

Aquisição de medicamentos genéricos em município de médio porte

OBJETIVO: Analisar o impacto financeiro da aquisição de medicamentos com a exigência da apresentação de testes de biodisponibilidade e/ou bioequivalência para o componente da Assistência Farmacêutica Básica. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, documental, em atas dos processos licitatórios para aquisição de medicamentos em município de médio porte de Santa Catarina. Foram analisadas licitações sem (2007) e com (2008) a exigência de testes de bioequivalência e/ou de biodisponibilidade. Avaliaram-se o número de recursos apresentados pelos fornecedores, o número de processos licitatórios anuais necessários para a aquisição de todos os medicamentos padronizados, o tempo para a finalização do processo licitatório, o número de itens fracassados, o custo unitário dos medicamentos e o valor total da aquisição. RESULTADOS: Foram observados 2,6% de itens fracassados em 2007 e 56,9% em 2008. Entre os medicamentos, 60,0% tiveram acréscimo e 29,3,0% decréscimo em 2008 em relação a 2007. Os custos totais de aquisição para 150 medicamentos, considerando valores unitários praticados e o consumo médio anual, foram de R$ 2.288.120,00 para 2007 e de R$ 4.270.425,00 para 2008. CONCLUSÕES: A exigência dos testes de bioequivalência e/ou de biodisponibilidade elevou em mais de 100% os custos com o financiamento do Componente da Assistência Farmacêutica Básica, indicando necessidade de discussão de uma Política de Medicamento Genérico em consonância com a Política de Assistência Farmacêutica e com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.

Análise técnica para a tomada de decisão do fornecimento de medicamentos pela via judicial

OBJETIVO: Analisar a solicitação judicial de medicamentos previstos nos componentes da assistência farmacêutica no Sistema Único de Saúde. MÉTODOS: Foram analisados 81 processos judiciais para fornecimento de medicamentos no Estado de São Paulo, entre 2005 e 2009. As informações dos processos foram obtidas do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo. Portarias que regulamentam a assistência farmacêutica foram consultadas para identificar a solicitação judicial de medicamentos incorporados pelo Sistema Único de Saúde. Para análise do nível de evidência dos medicamentos nas indicações clínicas referidas, foi consultada a base de dados Thomson Micromedex®. RESULTADOS: O número de medicamentos solicitados em cada processo variou entre um e sete itens, nos quais foram identificados 77 fármacos diferentes. Dos medicamentos solicitados, 14,3% deveriam estar disponíveis na atenção básica do Sistema Único de Saúde, 19,5% no componente de medicamentos de dispensação excepcional e 66,2% não pertenciam a nenhuma lista oficial. Medicamentos do componente de dispensação excepcional apresentaram melhor evidência clínica quando indicados no tratamento de doenças cobertas pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. CONCLUSÕES: A via judicial tem sido utilizada para garantir o acesso a medicamentos cujo fornecimento está previsto no Sistema Único de Saúde e para solicitar aqueles não incorporados por ele. A avaliação do nível de evidência reforça a necessidade de análise técnica para a tomada de decisão do fornecimento de medicamentos pela via judicial.

Decisões judiciais sobre acesso aos medicamentos em Pernambuco

OBJETIVO: Analisar as decisões do sistema jurídico sobre acesso da população a medicamentos no Sistema Único de Saúde por via judicial quanto a critérios de decisão e eventuais pressões políticas e econômicas. MÉTODOS: Estudo documental descritivo e retrospectivo de abordagem qualitativa e quantitativa. A coleta de dados foi realizada na Superintendência Estadual de Assistência Farmacêutica de Pernambuco, utilizando-se como fontes de dados 105 ações judiciais e relatórios administrativos de janeiro a junho de 2009. Verificaram-se os medicamentos com pedido ou carta patente no banco de dados do Instituto Nacional de Propriedade Industrial para identificar a frequência das patentes nas ações judiciais. Os dados obtidos foram classificados conforme o Sistema Anatômico Terapêutico Químico. Para análise das decisões judiciais, foi utilizada a teoria dos sistemas sociais autopoiéticos. RESULTADOS: As ações judiciais somaram 134 medicamentos com valor estimado de R$ 4,5 milhões para atender aos tratamentos solicitados; 70,9% dos medicamentos estavam com carta patente ou pedido e se concentraram em três classes terapêuticas: antineoplásicos e moduladores imunológicos, aparelho digestório e metabolismo, órgãos dos sentidos. Foram identificadas seis ideias centrais com os critérios de decisão dos magistrados (Constituição Federal e prescrição médica) e as pressões entre os sistemas do direito, da economia e da política quanto ao acesso a medicamentos. CONCLUSÕES: A análise das decisões judiciais fundamentadas na teoria dos sistemas sociais autopoiéticos permitiu identificar as estimulações mútuas (dependências) entre o sistema do direito e demais sistemas sociais em relação à questão do acesso dos cidadãos aos medicamentos. Essas dependências foram representadas pela Constituição Federal e pela propriedade intelectual. A Constituição Federal e a prescrição médica foram identificadas como critério de decisão nas ações judiciais. A propriedade intelectual representou eventuais pressões políticas e econômicas, especialmente nos casos de lançamento de medicamentos no mercado.

Regimes de comparticipação do estado no preço dos medicamentos : avaliação do impacto do sistema de preços de referência em Portugal

Os regimes de comparticipação no preço dos medicamentos constituem um instrumento basilar na política do medicamento, em particular, e na política de saúde, em geral. De facto, estes sistemas permitem modelar a acessibilidade aos medicamentos, através de modelos de financiamento específicos, condicionando, por esta via, os ganhos em saúde associados ao respectivo consumo. Sendo que a saúde é um direito universal, assim consignado na Carta das Nações Unidas1, é também reconhecida como um direito europeu, tal como disposto na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia2, nomeadamente no seu artigo 35º que se reporta à promoção da saúde e refere que “todas as pessoas têm o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e de beneficiar de cuidados médicos, de acordo com as legislações e práticas nacionais. Na definição e execução de todas as políticas e acções da União, será assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana”. Em Portugal, por via da Constituição da República Portuguesa3, nomeadamente o nº 2 do artigo 16º elucida que “os preceitos constitucionais e legais relativos aos direitos fundamentais devem ser interpretados e integrados de harmonia com a Declaração Universal dos Direitos do Homem”, e no artigo 64º é evocado o “direito à protecção da saúde e o dever de a defender e promover.”. Neste documento é ainda referido que “para assegurar o direito à protecção da saúde, incumbe prioritariamente ao Estado (…) orientar a sua acção para a socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos”. Esta abordagem considera implicitamente a necessidade de intervenção de um terceiro pagador, como mediador na acessibilidade aos medicamentos. Esta posição não é, aliás, exclusiva de Portugal. Com efeito, tem sido assumida sistematicamente no âmbito europeu, de tal modo que o financiamento público constitui em média 64% da despesa farmacêutica na UE-254. Num âmbito mais lato, a análise dinâmica desta variável permite-nos observar que entre 1990 e 1999 ocorreu um crescimento anual de 5,6%, o qual é superior aos 4,2%, que foram observados para as despesas totais com a saúde, e muito superior ao crescimento anual de 3% para o PIB, para o mesmo período. Ou seja, verifica-se que o crescimento da despesa farmacêutica é superior ao crescimento médio das economias nos países que integram a OCDE5. Por outro lado, segundo as estatísticas desta organização, para Portugal, em 2005, a despesa média com medicamentos foi cerca de 2% do PIB, enquanto a média da OCDE se situou em 1,5% para o mesmo período. Verifica-se assim, que a sustentabilidade do financiamento dos medicamentos é uma questão actual, que exige uma abordagem premente, no sentido de ser salvaguardado o direito fundamental do ser humano à saúde. Tendo presentes os factos elencados, os sistemas de financiamento tradicionais têm sido incapazes de conter a inflação associada ao encargo público com medicamentos, pelo que se tornou premente a identificação e implementação de novos sistemas de comparticipação de medicamentos. Com efeito, a elevada importância, actualidade e premência do tema que pretendemos abordar na presente tese advém do facto de se observar um crescimento na despesa associada à utilização de medicamentos, que não está a ser acompanhado pelo aumento das verbas disponíveis para o efeito, o que pode comprometer futuros ganhos em saúde. A identificação de um regime de comparticipação de medicamentos, a aplicar sobre o segmento de medicamentos destinados à utilização em ambulatório, deve considerar a estrutura integrada da procura e da oferta de medicamentos6, tendo presente que esta articulação decorre num mercado imperfeito, em que o preço não é o factor determinante das escolhas, que são assumidas sobretudo pelos prescritores. A despesa é assumida predominantemente pelo terceiro pagador, e o consumidor recebe os benefícios de medicamentos que não seleccionou, e apenas financia parcialmente. A participação do farmacêutico na gestão da terapêutica é limitada, e o consumidor tem-se situado na periferia do processo de decisão sobre o seu tratamento. Pela sua relevância, o impacto associado à informação imperfeita que o consumidor possui, tem sido abordado por diversos investigadores7. Os medicamentos são bens distintos da maioria dos produtos transaccionados no mercado. São exigidos longos anos de investigação e investimento antecipado, antes que possam ser comercializados, se, e apenas quando, demonstraram qualidade, segurança e eficácia nos ensaios estabelecidos. A comercialização apenas se mantém quando estão asseguradas, e são comprovadas em permanência, qualidade e segurança. Por acréscimo, deve ser considerado o ciclo de vida dos medicamentos, num mercado farmacêutico que está sujeito a uma dinâmica permanente. Os novos medicamentos iniciam a comercialização sob patente, na ausência de concorrência. O acesso de similares terapêuticos ao mercado vem abrir a possibilidade de ser considerada a presença de bens substitutos, que é reforçada com o acesso dos medicamentos genéricos ao mercado. O aumento do número de concorrentes, bem como as respectivas características, vem abrir a possibilidade de ser equacionado um sistema de financiamento ajustado ao perfil da oferta, nomeadamente no que concerne ao segmento de mercado em que existem medicamentos genéricos comparticipados. Assim, os vectores preferenciais de intervenção, tendentes a assegurar a sustentabilidade da despesa farmacêutica, consistem em medidas direccionadas para cinco agentes que se posicionam no mercado farmacêutico: a Indústria Farmacêutica, os prescritores, os armazenistas, as farmácias e os consumidores. A actuação no âmbito do primeiro consubstancia-se usualmente numa intervenção sobre o preço dos medicamentos, os quais podem ser modelados por via administrativa, que impõe tendencialmente reduções obrigatórias, ou indirectamente criando incentivos para que a respectiva redução ocorra de uma forma voluntária – tal como é o caso quando se opta pela implementação do Sistema de Preços de Referência (SPR). A intervenção sobre os prescritores pode ocorrer através da modalidade de prescrição de medicamentos em vigor, quando se determina, por exemplo, a obrigatoriedade de prescrição por DCI, que permite favorecer a dispensa de medicamentos genéricos. A intervenção sobre as margens de lucro de armazenistas e farmácias pode condicionar a selecção do medicamento a dispensar, sempre que o contexto regulamentar o permita. Da mesma forma também a possibilidade de substituição da terapêutica prescrita por um medicamento genérico, pode contribuir para fomentar a contenção no crescimento da despesa farmacêutica. A intervenção sobre os consumidores deve ser dirigida para abordagens que fomentem a respectiva sensibilidade ao preço dos medicamentos, incentivando escolhas racionais, e por isso devidamente informadas. O SPR pretende actuar amplamente sobre os agentes no mercado farmacêutico, por via da definição de um tecto de financiamento público, proporcionando uma resposta às exigências verificadas no momento actual, em que a escassez de recursos financeiros exige novas modalidades de regimes de comparticipação, que contribuam para a contenção do crescimento da despesa farmacêutica sem afectar negativamente os ganhos em saúde, associados à utilização de medicamentos. De facto este sistema tem vindo a ser adoptado sucessivamente por vários Estados da União Europeia, independentemente do facto dos modelos de comparticipação vigentes em cada um deles não serem coincidentes. Em 1989 foi implementado na Alemanha, depois seguiu-se a Holanda em 1991, em 1993 foi adoptado pela Suécia e Dinamarca, e em 1997 pela Noruega. Seguiu-se em 2000 a Espanha, depois em 2001 foi a vez de ser implementado pela Itália e pela Bélgica. Em 2002 foi publicado o Decreto-lei que determinava a implementação do SPR em Portugal, no ano de 2003, quando também entrou em vigor em Itália. Em 2009 foi implementado na Finlândia e está previsto na Irlanda. Esta reforma foi certamente a mais importante em Portugal no que diz respeito à comparticipação dos medicamentos. A respectiva publicação por via do Decreto-lei 270/2002 de 2 de Dezembro, refere que este sistema “visa equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor máximo a ser comparticipado correspondente à comparticipação do medicamento genérico de preço mais elevado de determinado grupo, garantindo assim ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalência terapêutica comprovada”. A comparticipação por via do SPR constitui, de facto, o exemplo de um processo de financiamento público que tem demonstrado resultados na contenção do crescimento da despesa farmacêutica8, sem pôr em causa a qualidade dos cuidados prestados, quando aferidos por intermédio dos efeitos adversos relacionados com a saúde dos doentes ou quanto à utilização de cuidados de saúde mais dispendiosos9. Porém, este facto não colhe unanimidade entre os investigadores, já que foram observados resultados distintos quanto ao efeito do SPR sobre a despesa farmacêutica10. Este sistema encontra-se ancorado no diferencial de preços que existe entre os medicamentos de marca e os medicamentos genéricos, facto que pode contribuir para uma utilização preferencial dos segundos relativamente aos primeiros. Está estruturado em grupos homogéneos de medicamentos (GH) para os quais é definido um preço de referência (PR). Independentemente dos preços individuais dos medicamentos que integram cada GH, a comparticipação do Estado vai recair sobre o PR. O valor diferencial, para medicamentos de preços mais elevados é suportado integralmente pelo consumidor. Daí que o próprio sistema apresente incentivos para que ocorra uma redução voluntária no preço dos medicamentos. A redução no preço dos medicamentos sujeitos a SPR foi confirmada por diversos grupos de investigadores11,12,13,14,15,16 . Não obstante a redução verificada nos preços, sobretudo de medicamentos de marca11,15, diversos investigadores verificaram que em presença do SPR o incremento no número de medicamentos genéricos contribui para a descida dos preços, observando também que quanto mais elevado é o preço do medicamento de marca original relativamente ao preço dos genéricos, tanto maior o decréscimo da quota de mercado do medicamento original11. Foi igualmente observado que a opção por medicamentos de preços mais baixos não favorece o acesso dos medicamentos genéricos ao mercado, sendo verificado antes o respectivo impedimento14,17,18. O impacto do sistema sobre a outra componente da despesa - o consumo de medicamentos - não tem permitido resultados consensuais. Teoricamente seria de esperar que o consumo total se mantivesse constante, tendo presente que a substituição no GH tem lugar para a mesma substância activa, dosagem e forma farmacêutica, contudo deve ocorrer uma opção preferencial por medicamentos com preço igual ou inferior ao PR, em detrimento do consumo de medicamentos com preço superior ao PR. Foi observado um aumento no consumo por um grupo de investigadores10, enquanto outro grupo refere-se à hipótese de um decréscimo em presença do SPR8. Contudo, se estas características são comuns a todos os SPR, e têm contribuído para determinar a contenção nos encargos públicos com medicamentos, convém destacar que não há dois SPR vigentes que se apresentem completamente iguais. Daí o interesse em investigar os factores que podem potenciar ou inibir as consequências associadas à respectiva implementação, determinar a magnitude associada, bem como identificar outros efeitos que podem decorrer da implementação do SPR, in loco, ou seja nos contextos específicos do mercado farmacêutico e respectiva regulação, em cada Estado da UE. É esse o aporte da literatura científica, que muito embora exígua e essencialmente descritiva, faz referência a resultados favoráveis observados noutros Estados19. Importa, por isso, conhecer as respectivas realidades locais, e as características particulares dos respectivos SPR, para contextualizar e interpretar os resultados dos estudos publicados. Esta investigação centra-se nos resultados decorrentes do sistema adoptado em Portugal e pretende desenvolver uma análise tendo por referência os trabalhos de investigação desenvolvidos por outros investigadores, noutros Estados da UE. Para o efeito, considera o período anterior e posterior ao da respectiva implementação em Portugal, perfazendo a totalidade de seis anos de observações. O primeiro objectivo consiste em avaliar se o SPR contribuiu para a contenção do crescimento da despesa farmacêutica em Portugal, no período em estudo. Tendo presente que os dados da literatura apontam para um impacto favorável do SPR sobre o crescimento da despesa farmacêutica15,20,21, há interesse em verificar se em Portugal ocorreu também um impacto favorável sobre a despesa farmacêutica total, associada ao SPR, mas para além disso, se tendo ocorrido, esse decréscimo foi mediado pelo decréscimo na despesa farmacêutica pública, na despesa farmacêutica privada, ou por via de ambas. O segundo objectivo consiste em identificar e caracterizar as alterações que o SPR introduziu no mercado farmacêutico em Portugal, sobre o preço12,13,16 e o consumo dos medicamentos8,10. Também foi investigado se o SPR apresentou impacto associado ao número de apresentações comercializadas11,16 e à posição de domínio do líder de mercado11, para Portugal. Neste âmbito, e com base na literatura, será avaliado se o SPR em Portugal, contribuiu para o decréscimo do preço dos medicamentos de marca, bem como se contribuiu para o acesso de novas apresentações ao mercado, nomeadamente de medicamentos genéricos, que têm um preço inferior ao dos medicamentos de marca e estão em condições de proporcionar uma alternativa a estes últimos, pela poupança que geram na despesa directa a suportar pelos consumidores. Tendo presente que o vector consumo é determinante para a despesa farmacêutica importa verificar o respectivo comportamento em presença do SPR. Para o efeito será analisado se ocorre um decréscimo no consumo de medicamentos com preço superior ao PR, se aumenta o consumo de medicamentos com preço igual ou inferior ao PR, e ainda se o consumo total se mantém estável. Em linha com os resultados da literatura, importa verificar se em presença do SPR, em Portugal, tem lugar um decréscimo da posição de domínio do líder de mercado, o que constitui também um marcador da eficiência do sistema. O terceiro objectivo consiste em identificar as variáveis que podem explicar as alterações no preço médio no GH, na diferença percentual entre o preço de medicamentos de marca e o PR e no consumo de medicamentos genéricos relativamente ao de medicamentos de marca, em Portugal. Para o efeito foram consideradas como variáveis explicativas no que concerne ao preço, o número de apresentações comercializadas11,16 o escalão de comparticipação16, e a posição de domínio do líder de mercado11. No que se refere ao consumo de genéricos relativamente aos medicamentos de marca foi também considerado o número de apresentações, o preço, e o escalão de comparticipação. Deste modo, será investigado se, em presença do SPR, o decréscimo no preço é tanto mais elevado quanto mais afastado estiver do preço de referência, tendo em conta os resultados publicados na literatura que identificam uma redução mais acentuada no preço dos medicamentos de marca, quanto mais afastado este estiver do preço dos medicamentos genéricos11. Tendo presente que ocorreu um aumento na quota de mercado dos medicamentos genéricos, em Portugal, bem como no respectivo número de apresentações comercializadas, o qual acompanhou a implementação do sistema, convém averiguar se o decréscimo no preço dos medicamentos está associado ao acesso de novos medicamentos genéricos ao mercado. Uma das características do SPR consiste em sensibilizar o consumidor para o preço dos medicamentos, o que se traduz pela escolha daqueles que impõem um menor encargo. Assim sendo, é de esperar que a sensibilidade dos consumidores ao preço dos medicamentos varie em função do escalão de comparticipação dos medicamentos, sendo teoricamente de esperar que ocorra um aumento da sensibilidade ao preço e daí uma opção preferencial por medicamentos com preço inferior ou igual ao PR, sobretudo quando o escalão de comparticipação é menor. Por isso, é de prever que a IF, em Portugal, responda à implementação do SPR reduzindo sobretudo o preço dos medicamentos abrangidos pelos escalões de comparticipação mais baixos. Para atingir os objectivos identificados, esta tese está organizada em três partes, como se aponta em seguida. A primeira parte pretende introduzir o tema no que concerne à dimensão financeira associada à utilização dos medicamentos, bem como caracterizar sumariamente as componentes conceptual e estrutural dos regimes de comparticipação, em geral, e do SPR, em particular. Neste sentido, inicialmente procede-se a uma abordagem teórica da pertinência e relevância do financiamento dos medicamentos, focalizando-se depois a temática dos sistemas de comparticipação de medicamentos. Seguidamente é conduzida uma revisão da literatura, que incide sobre a evidência teórica associada ao SPR. A subsequente abordagem de exemplos, em Estados na União Europeia, dá continuidade e complementa a abordagem anterior, o que permite evidenciar que a implementação do mesmo sistema em Estados distintos não garante a obtenção dos mesmos resultados22. Na segunda parte da tese é essencial identificar o impacto do SPR, em Portugal, por via de uma análise descritiva. Esta parte centra-se na observação do comportamento das variáveis despesa, preço, consumo e concorrência associadas à utilização dos medicamentos que possuem genéricos comercializados, nos dois períodos em análise, sem atender aos eventuais factores causais. No sentido de alcançar tal desiderato, e após uma breve introdução teórica ao SPR, são apresentados os critérios subjacentes à constituição da amostra bem como a metodologia que é adoptada na análise. Os resultados expostos em seguida são acompanhados da informação pertinente para a respectiva interpretação. Subsequentemente é produzida uma discussão centrada nos resultados obtidos, e é presente a conclusão. Na terceira parte, aplicando metodologias econométricas, pretendem-se identificar as variáveis explicativas que estão associadas às alterações ocorridas na despesa farmacêutica, no preço, no consumo e na concorrência – analisada por intermédio do número de apresentações comercializadas, bem como pela posição de domínio do líder de mercado, e que foram identificadas na segunda parte da presente tese. A investigação aqui desenvolvida proporciona uma visão integrada do SPR, considerando os matizes que lhe definem a identidade, nos domínios teórico e empírico. Identifica os factores que cunham o êxito do sistema, bem como expõe as fragilidades, e também os insucessos do mesmo. O desenvolvimento dos modelos conceptual e empírico proporcionou os resultados de evidência científica que contribuíram para uma investigação pioneira, com resultados inovadores, relativos a Portugal. Recorre a metodologia econométrica para avaliar o impacto global do SPR sobre a despesa farmacêutica tendo em particular atenção o impacto sobre as duas componentes que determinam a despesa – o preço e o volume de medicamentos consumidos - bem como outras variáveis explicativas associadas. Numa abordagem inicial procedem-se a análises descritivas longitudinais e transversais, as quais permitem avaliar a variação potencial ocorrida nas variáveis em estudo ao longo da sequência temporal, bem como identificar as diferenças que sobre as mesmas recaem nos períodos anterior e posterior à implementação do sistema. O desenvolvimento de quatro modelos econométricos, numa etapa sequencial no processo de investigação, contribuiu para desagregar e identificar o impacto associado a cada uma das variáveis explicativas consideradas em cada modelo, sobre a variável independente. Para o efeito conduziram-se regressões lineares múltiplas pelo método dos mínimos quadrados aplicadas a séries temporais. Quanto aos resultados obtidos, destaca-se que o SPR em Portugal não está associado à modificação da despesa farmacêutica, muito embora esteja associado à redução do preço dos medicamentos sem estar associado a alterações no consumo total. O SPR está associado ao aumento do número de apresentações de medicamentos genéricos comercializados, tendo sido observado que este aumento impede o decréscimo do preço dos medicamentos comercializados. É relevante o impacto associado ao escalão de comparticipação, já que foi observado que para escalões de comparticipação mais elevados ocorre um decréscimo mais acentuado no preço dos medicamentos, em presença do SPR. Também se verificou que para escalões de comparticipação mais elevados ocorre tendencialmente um aumento no consumo de medicamentos genéricos relativamente aos medicamentos de marca. Estes resultados sugerem que o SPR possuiu um impacto parcialmente favorável, em Portugal, por via da respectiva contribuição para o decréscimo do preço dos medicamentos. Foi observado que este decréscimo apresenta-se segmentado, em função dos escalões de comparticipação. Contudo, é relevante considerar que as conclusões obtidas têm limitações. Há limitações decorrentes da constituição da amostra, já que não foi considerado todo o segmento de mercado abrangido pelo SPR, mas apenas o que representou a fracção major da despesa farmacêutica, nesse segmento. Também não foram considerados os dados relativos ao mercado global, o que limita a observação do efeito do sistema às repercussões sobre o próprio segmento em que se insere, e não considera os efeitos decorrentes em segmentos farmacoterapêuticos distintos, muito embora complementares, nomeadamente aqueles em que se inserem medicamentos similares terapêuticos. Ora, o objectivo da implementação do SPR consiste em proporcionar o controlo do crescimento da despesa farmacêutica total, e não apenas de parte da despesa farmacêutica associada a um segmento específico, pelo que se deveria tomar em consideração o efeito no segmento complementar. Também devem ser consideradas como limitantes, para a observação do impacto do sistema, as diversas medidas regulamentares que foram introduzidas em simultâneo com o SPR, no mercado nacional, e que não foram isoladas. Nomeiamse a obrigatoriedade de prescrição por DCI, a qual direcciona a opção de consumo para os medicamentos genéricos, bem como a possibilidade de substituição dos medicamentos prescritos por medicamentos genéricos, sempre que não ocorra inviabilização por parte do prescritor. A adopção de um novo modelo de receita médica, que limita o número de medicamentos a serem prescritos, também foi implementada em simultâneo com o SPR, podendo interferir com o impacto do sistema, nomeadamente na componente do volume. Não foi avaliado o contributo da majoração do PR aplicado para os pensionistas com rendimentos anuais inferiores a catorze vezes o salário mínimo nacional, o que também constitui uma limitação desta investigação, já que em termos de equidade no acesso aos medicamentos poderia ser recolhida informação no sentido de aperfeiçoar o sistema, e avaliar o comportamento neste segmento sócio económico tão específico. Convém ainda referir as próprias limitações metodológicas, já que se optou pelo recurso à técnica de regressão pelo método dos mínimos quadrados, aplicada a uma série temporal. Muito embora esta abordagem metodológica tenha sido seguida também por outros investigadores, tem limitações que podem comprometer a robustez dos coeficientes estimados. Os resultados devem ser, por isso, considerados no contexto em que foram obtidos. O contributo da tese para o conhecimento científico é relevante, não obstante as limitações enunciadas. A investigação desenvolvida permitiu identificar que, muito embora não tenha ocorrido um decréscimo na despesa farmacêutica mediado pelo SPR, o sistema foi eficaz noutras vertentes. Nomeadamente contribuiu para o decréscimo no preço dos medicamentos, tendo sido verificado um decréscimo mais acentuado no preço dos medicamentos que integram escalões de comparticipação mais elevados, bem como contribuiu para uma aproximação do preço dos medicamentos ao PR, o qual está indexado ao preço dos medicamentos genéricos. Verificou-se também, no decurso da investigação, que o SPR esteve associado ao incremento da oferta de medicamentos genéricos no mercado, bem como contribuiu para um aumento do respectivo consumo relativamente aos medicamentos de marca. Foi ainda observado que esse aumento foi mais acentuado no segmento abrangido por escalões de comparticipação mais elevados. O SPR não apresentou efeito sobre o volume total de medicamentos consumidos. Contudo, exerceu um efeito sobre o consumo, orientando-o para os medicamentos com preço igual ou inferior ao PR, e esteve associado ao decréscimo no consumo de medicamentos com preço superior ao PR. Esta investigação permitiu concluir que o SPR exerceu um impacto global favorável no segmento de mercado farmacêutico abrangido pelo sistema, nomeadamente sobre o preço e orientando o consumo dos medicamentos em função do PR, sem contudo chegar a contribuir para o decréscimo da despesa farmacêutica.

¿Tiene efectos negativos el TLC sobre los precios de los medicamentos y la salud de los colombianos?

Un análisis a propósito de dos estudios sobre el impacto del TLC en los precios de los medicamentos en Colombia.

Los clusters como mecanismo para la generación de economías a escala en el sector de medicamentos de alto costo en Colombia

La presente investigación tiene por objeto considerar los cluster en la industria farmacéutica Colombiana, como un mecanismo para la disminución de los sobrecostos de los medicamentos, que han impactado de forma importante, entre otras causas, al sistema de salud, con unos recobros (por concepto de medicamentos No POS) que superan el billón de pesos, situación que dada la crisis que enfrenta al respecto, el Estado Colombiano, ha propuesto una quinta reforma que cursa actualmente en el Congreso de la República. Se trata de una investigación cualitativa tipo estudio de caso, en la que se presenta el modelo Colombiano de Salud y las cifras de recobros de las Empresas Prestadoras de Servicios de Salud (EPS), cantidad que representó el 0.4% del PIB (Producto Interno Bruto) en el 2009. Para tal fin se analizará el comportamiento de los recobros durante el año 2012, en cuarenta y una (41) EPS reconocidas del sector. Subsecuentemente se estudian las diferentes estrategias para la generación de economías de escala y dentro de ellas, los clusters como un posible modelo a seguir hacia la disminución de estos costos en salud, se analizan sus componentes y su posible constitución dentro del entorno Colombiano. Al final del estudio se establece como conclusión, que existen suficiente evidencia para apoyar la implementación de un cluster farmacéutico dentro del territorio Colombiano.