A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Estudo da inspeção e caracterização de materiais compósitos por ultrassom

O presente trabalho foi desenvolvido com o intuito de estudar a utilização do método de ensaio não destrutivo de ultrassom para inspecionar e caracterizar materiais compósitos. Os objetivos principais da pesquisa foram medir a espessura, encontrar e dimensionar delaminações em reparo de material compósito laminado para tubulações e medir a velocidade do som no concreto para o cálculo do módulo de elasticidade. Inicialmente foram estudados os parâmetros físicos relevantes inerentes a cada material para o método de ultrassom, para então estabelecer uma metodologia de inspeção. A técnica de pulso-eco foi capaz de encontrar as descontinuidades no compósito laminado. Para a determinação do módulo de elasticidade do concreto, a técnica de transmissão foi utilizada obtendo-se resultados satisfatórios.

Uso de materiais lígneo-celulósicos, como fonte de carbono para bactérias redutoras de sulfato, na remoção de metais pesados

Quando as wetlands alcançam a máxima capacidade de tratamento para remover metais pesados, a remoção ainda pode ocorrer por precipitação na forma de sulfetos devido a redução biológica de sulfato. Para alcançar este objetivo, devem ser promovidas condições anaeróbias, uma fonte de sulfato deve existir e uma fonte adequada de carbono/energia deve estar presente. No presente trabalho, a macroalga Sargassum filipendula e bagaço de cana-de-açúcar (materiais lígneo-celulósicos) foram selecionados como fontes de carbono, devido ao seu acentuado conteúdo de compostos orgânicos de degradação lenta e serem resíduos de alta disponibilidade. Experimentos foram simultaneamente conduzidos em operação contínua em duas colunas (0,5 L cada), uma contendo a macroalga e/ou bagaço de cana-de-açúcar e a outra contendo os materiais inoculados com um lodo anaeróbio. Neste trabalho, foi estudada a remoção de cádmio e zinco, devido à presença deles em efluentes de operações de mineração/metalurgia. Os ensaios foram realizados sob três diferentes condições experimentais no que se refere à quantidade de lodo anaeróbio inoculado no reator e o material empregado como fonte de carbono/energia. Os resultados indicaram que o reator inoculado foi capaz de tratar o efluente mais eficientemente que o reator não inoculado, considerando o período dos testes

Estudo de viabilidade técnica, econômica e ambiental preliminar da aplicação da tecnologia de Tratamento Térmico de Resíduos e Materiais Multifásicos-TTRM a resíduos de terra diatomácea de usina genérica de produção de biodiesel.

O cenário mundial de matriz energética apresenta dados crescentes de contribuição das energias renováveis. No Brasil, o governo tem realizado esforços para aumento da parcela de combustíveis renováveis, e com isso isso também para o aumento da produção de biodiesel. O principal processo de fabricação de biodiesel com seu polimento em via seca gera quantidades significativas de resíduos, dentre eles, o resíduo de terra diatomácea, com potenciais características de inflamabilidade. Em contrapartida existe a Política Nacional de Resíduos Sólidos com objetivos de não geração, redução, reutilização, reciclagem e redução de periculosidade dos resíduos, e envio para aterro somente de resíduos sem qualquer possibilidade viável de tratamento. O presente trabalho objetiva realizar um estudo de viabilidade técnica, econômica e ambiental preliminar da aplicação da tecnologia de Tratamento Térmico de Resíduos e Materiais Multifásicos - TTRM a resíduo de terra diatomácea - RTD de usina genérica de biodiesel. Foram utilizados como base para o estudo: os resultados dos testes da PETROBRAS e da ALBRECHT realizados em escala de bancada de laboratório e em planta piloto que simularam a aplicação do TTRM ao RTD; premissas técnicas; premissas operacionais; e dados econômicos de referência. Foram estabelecidos cenários específicos para o estudo da aplicabilidade e realizada análise de sensibilidade para os principais fatores da composição dos custos. Observou-se para este estudo preliminar que: na dimensão técnica o TTRM demonstrou ser aplicável; na dimensão econômica, os indicadores são positivos em sua totalidade no cenário esperado, mesmo após análise de sensibilidade com variações de 25% dos principais parâmetros de entrada do estudo de viabilidade; na dimensão ambiental o TTRM demonstrou ser uma alternativa que incorpora os conceitos para uma gestão alinhada com a Política Nacional de Resíduos Sólidos, seja na redução da periculosidade do resíduo, na potencial minimização da geração dos resíduos ou no reuso e reaproveitamento resíduos.

Seleção de materiais para a construção de tanques-rede.

Estrutura dos tanques-rede flutuantes. Realidade amazônica. Testes com material natural disponível na região. Testes com tela de alambrado revestido de PVC. Difusão de tecnologia e adoção por pequenos produtores rurais.

Avaliação de resinas Epóxi para fabricação de materiais compósitos pelo processo de pultrusão

A utilização de resinas epóxi na fabricação de materiais compósitos vem crescendo substancialmente nos últimos anos. O processo de pultrusão também acompanha esta tendência e a demanda por dados técnicos a respeito desta resina vem crescendo, sendo cada vez mais objeto de pesquisa em universidades e empresas. A pultrusão é um processo contínuo de fabricação de materiais compósitos. O processo consiste basicamente em duas etapas a saber: a impregnação, onde se tem a aplicação da mistura com resina, endurecedor e aditivos sobre as fibras; a cura do perfil, onde o material compósito passa pelo processo de reticulação, adquirindo sua forma final e suas diferentes propriedades mecânicas, físicas e químicas. O interesse deste trabalho reside especialmente sobre este tipo de resina pelo fato de que seu emprego no processo de pultrusão confere excelentes propriedades químicas e elétricas ao perfil fabricado. Dadas às características do processo de pultrusão, o conhecimento do comportamento da resina, do ponto de vista físico e cinético, é requisito básico para a obtenção de produtos de qualidade. Apresentando um comportamento diferenciado de resinas poliéster, as resinas epóxi possuem características especiais que tornam o seu uso no processo de pultrusão bastante desafiador. Através de ensaios térmicos (calorimetria exploratória diferencial – DSC- e análise termogravimétrica – TGA) foi possível verificar o comportamento das resinas epóxi misturadas com endurecedor As resinas estudadas apresentaram boa resistência térmica, com temperaturas de degradação superiores a 1500C. Quando testadas no DSC, as resinas apresentaram diferentes calores de reação para cada um das condições testadas, destacando-se a resina LY-553 como adequada para uso no processo de pultrusão. Testes verificando tempo de gel e viscosidade complementaram os dados, fornecendo informações úteis para o estudo das resinas na área de impregnação no processo de pultrusão. Estes testes confirmaram a aplicabilidade da resina LY-553 no processo de pultrusão, bem como qualificaram a resina GY-281 como uma possível alternativa para a produção de perfis pultrudados.

Estudo comparativo de quatro materiais e de duas técnicas, simples e dupla, para moldagens funcionais em prótese total

Este trabalho avaliou comparativamente, em laboratório, a fidelidade dimensional de quatro materiais de moldagem usados nas moldagens finais em prótese total, um hidrocolóide irreversível (Hidrogum), um poliéter (Impregum) e dois silicones de adição (Honigum e Extrude), bem como a técnica de dupla moldagem, com ou sem alívio, usando o material Extrude de consistências média e leve. Para isto foi usado como corpo de prova um modelo metálico que simula um maxilar edêntulo, onde foram colocados quatro postes em forma do pirâmide, três truncadas, colocadas na crista do rebordo para medições horizontais, e uma inteira, que servia de referência para uma medição vertical. Com cada material ou técnica foram feitos dez moldes do modelo padrão, que foram vazados com gesso tipo IV. Os sessenta modelos obtidos, bem como o modelo-padrão, foram submetidos às medições das distâncias entre as referências situadas nas pirâmides, três medidas no sentido horizontal e uma no sentido vertical. Isto foi feito numa máquina para medição por coordenadas (tridimensionai), BRT-M507 fabricada pela Mitutoyo, com software Cosmos/Geopak-Win. Os resultados foram submetidos à analise de variância e testes complementares (Post Hoc Tests, de Duncan). A análise dos resultados mostra que quase todas as medidas no plano horizontal foram menores nas réplicas que no padrão, e que na medida vertical a discrepância entre os resultados foi maior, sendo umas medidas maiores e outras menores que no padrão. Estatisticamente, apenas numa das três distâncias avaliadas, Dist. 2, não houve diferença significativa entre os materiais. Concluiu-se que, com exceção do material Extrude em moldagem simples, os silicones e o poliéter tiveram desempenho semelhante, e que o hidrocolóide irreversível evidenciou os piores resultados. Outra conclusão foi que as duas técnicas de dupla moldagem usando materiais de consistências diferentes mostraram resultados semelhantes ao Honigum e Impregum, sendo mais precisas que estes na reprodução da altura, medida relacionada com a moldagem da zona de postdamming no paciente edêntulo.

Formação de biofilmes em diferentes materiais utilizados na indústria de processamento de leite

Biofilmes bacterianos na indústria de alimentos freqüentemente são prejudiciais, uma vez que podem abrigar patógenos e deteriorantes que contaminam os produtos. Este trabalho se propôs a avaliar e correlacionar o papel dos fatores de adesão e da hidrofobicidade na formação de biofilmes em diversos materiais. Leite in natura foi aliquotado em tubos contendo corpos de prova constituídos de vidro, polipropileno, aço inoxidável e pano de algodão e incubados em 10 °C e 25 °C. Após 2 h, 5 h e 8 h de contato, as células não aderidas foram removidas da superfície dos materiais, e as aderidas contadas em PCA. Foram isolados e identificados microrganismos dos biofilmes, sendo verificada a produção de cápsula (coloração com vermelho congo), fímbria (hemaglutinação em placa), hemolisinas (ágar sangue) e proteases (ágar leite). As hidrofobicidades celular e dos materiais foram determinadas pelos testes de agregação com sulfato de amônio e do ângulo do raio da gota séssil, respectivamente. Verificou-se a adesão de consórcios formados por E. coli, S. aureus e B. cereus. Os 103 isolados obtidos pertencem, principalmente, a espécies da família Enterobacteriaceae (46) e do gênero Staphylococcus (45). Na produção de fatores de virulência, 50,4% dos isolados produziram cápsula, 48,5% produziram fímbria, 55,3% hemolisina e 20,3% proteases. Dos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, 86,6% e 84,4% foram positivos para o teste de hidrofobicidade, respectivamente. O aço inoxidável foi o material mais hidrofóbico testado, seguido por polipropileno e vidro. A temperatura de 25 °C e o polipropileno foram os maiores favorecedores de adesão dos consórcios bacterianos.

Estudo da Potencialidade da produção de tijolos de adobe misturado com outros materiais: uma alternativa de baixo custo para a construção civil

The production of the red pottery brick, made traditionally with clay, is a technique that is already stabled. However, in spite of the little complexity that involves the conventional process of these bricks production, it are exposed to many problems that begin in the fase of exploration of the mines, the problems get worse because of the lack of the clay's characterization, and they continue through the steps of the dough preparation, conformation of the products, the drying and the burning process. The wastefulness is shown and so is the low quality of the material produced. Among other factors, the high use of energy in the burning makes the cost of this material inaccessible to the low income consumer. Besides this, the destruction of the environment around the mines and the use of native vegetation to produce wood - the most used fuel in the pottery industry - make serious environmental damage. The production technique of a new type of simple brick (adobe), that has low cost and no environmental damage, can be the viable altemative to lower the cost of this part of the civil construction, and, consequently, in the building of cheaper houses. In this paper, the results of the mechanical resistance of the adobe brick are shown, using in its composition, clay, natural vegetable fibers, cement and plaster in a process that is completely handcrafted and manual. It is intented to make clear that are possible alternatives to be put in practice, with the simple process, using "raw earth" that has been used in the construction of houses in thousands of years, trying to solve these severe problems. Analysis and tests were performed to find results that could prove the possibility of the utilization of this kind of material. Other studies are in progress, and the new researches are necessary to enrich this work, but it stays the certainty that there is potential to produce bricks from adobe, as an alternative that has low cost to civil construction

Estudo térmico e de materiais na construção de casas populares com blocos confeccionados a partir de um composto a base de cimento, gesso, eps e raspa de pneu

We built an experimental house on an UFRN´s land using blocks made by a composite consisting of cement, plaster, EPS, crushed rubber and sand. Several blocks were made from various compositions and we made preliminary tests of mechanical and thermal resistance, choosing the most appropriate proportion. PET bottles were used inside the block to provide thermal resistance. In this work, a second function was given to the bottles: to serve as a docking between the blocks, because the ends of the cylinders came out of each block on top as well as at the bottom, with the bottom cut, allowing to fit of the extremities of the upper cylinder of a block in the lower holes of the other one, which were formed by the cutting already mentioned. Minimum compression tests were performed according to ABNT standards for walls closing blocks (fence). With that house built, we did studies of thermal performance in order to ascertain conditions of comfort, checking external and internal temperatures in the walls and in the ambient, among other variables, such as wind speed and relative humidity. The resulting blocks provided adequate thermal insulation to the environment, where the walls presented differences up to 11.7 ºC between the outer and inner faces, getting the maximum temperature inside the house around 31 °C, within the so-called thermal comfort zone for warm climates. At the end of the experiments it was evident the effectiveness of that construction in order to provide thermal comfort in the internal environment of the house, as well as we could confirm the viability of building houses from recyclable materials, reducing the constructive costs, becoming a suitable alternative for low- incoming families. Moreover, besides the low cost, the proposal represents an alternative use of various recyclable materials, therefore considered an ecological solution

Compósito para fabricação de blocos para construção de casas: estudos térmico e de materiais

We present two models of blocks made of composite material obtained from the use of cement, plaster, EPS crushed, shredded tire, mud, sand and water, for the construction of popular housing. Were made metal molds for the manufacture of blocks to be used in the construction of a residence for low-income families. Performed tests of compressive strength of the composite for various formulations that met the specific standard for blocks used in construction. To study the thermal conductivity of the composite for further study of thermal comfort generated in a residence built with the proposed composite. We also determined the mass-specific and water absorption for each formulation studied. Using a home already built with another composite material, made up the closing of a window with the building blocks and found the thermal insulation, measuring external and internal temperatures of the blocks. The blocks had made good thermal insulation of the environment, resulting in differences of up to 12.6°C between the outer and inner faces. It will be shown the feasibility of using composite for the end proposed and chosen the most appropriate wording

Comparação das respostas fisiológicas entre diferentes testes funcionais em obesos

obesity affects rightly functional capacity diminishing the cardiovascular system efficiency and oxygen uptake (VO2). Field tests, such as, Incremental Shuttle Walking Test (ISWT) and Six Minute Walk Test (6MWT) has been employed as alternative of Cardiopulmonary Exercise Test (CPX), to functional assessing for conditions which transport of oxygen to peripheral is diminished. Nevertheless, the knowing about metabolic variables response in real time and it comparing among different maximal and submaximal tests in obese is absent. Aim: to compare cardiopulmonary, metabolic response during CPX, ISWT and 6MWT and to analyse it influence of adiposity markers in obese. Material e Method: crosssectional, prospective study. Obese included if: (BMI>30Kg/m2; FVC>80%), were assessed as clinical, anthropometric (BMI, body adiposity index-BAI, waist-WC, hip- HC and neck-NC circumferences) and spirometry (forced vital capacity-FVC, Forced expiratory volume-1°second-FEV1, maximal voluntary ventilation-MVV) variables. Obese performed the sequence of tests: CPX, ISWT and 6MWT. Throughout tests was assessed breath-by-breath by telemetry system (Cortex-Biophysik-Metamax3B) variables; oxygen uptake on peak of activity (VO2peak); carbon dioxide production (VCO2); Volume Expiratory (VE); ventilatory equivalents for VO2 (VE/VO2) and CO2 (VE/VCO2); respiratory exchange rate (RER) and perceived effort-Borg6-20). Results: 15 obese (10women) 39.4+10.1years, normal spirometry (%CVF=93.7+9.7) finished all test. They have BMI (43.5+6.6kg/m2) and different as %adiposity (BAI=50.0+10.5% and 48.8+16.9% respectively women and men). Difference of VO2ml/kg/min and %VO2 were finding between CPX (18.6+4.0) and 6MWT (13.2+2.5) but not between ISWT (15.4+2.9). Agreement was found for ISWT and CPX on VO2Peak (3.2ml/kg/min; 95%; IC-3.0 9.4) and %VO2 (16.4%). VCO2(l/min) confirms similarity in production for CPX (2.3+1.0) and ISWT (1.7+0.7) and difference for 6MWT (1.4+0.6). WC explains more the response of CPX and ISWT than other adiposity markers. Adiposity diminishes 3.2% duration of CPX. Conclusion: ISWT promotes similar metabolic and cardiovascular response than CPX in obese. It suggesting that ISWT could be useful and reliable to assess oxygen uptake and functional capacity in obese

Avaliação da remoção de hidrocarbonetos aromáticos (BTEX) em águas utilizando materiais nanoestruturados do tipo Ti-MCM-41

Volatile Organic Compounds are pollutants coming mainly from activities that use fossil fuels. Within this class are the BTEX (benzene, toluene, ethylbenzene and xylenes) compounds that are considered hazardous. Among the various existing techniques for degradation of pollutants, there is advanced oxidation using H2O2 generating hidoxil radical ( OH). In this work, the mesoporous material of MCM-41 was synthesized by hydrothermal method and then was used as support, the impregnation of titanium by the method of synthesis with excess solvent to obtain the catalyst Ti-MCM-41. The catalyst was used in the reaction catalyzed removal of BTEX in water using H2O2 as oxidant. The materials were characterized by: XRD, TG/DTG, FTIR, nitrogen adsorption-desorption and FRX-EDX, in order to verify the method of impregnation of the mesoporous titanium support was effective. Catalytic tests were carried out in reactors of 20 mL containing BTEX (100.0 μg/L), H2O2 (2.0 M) and Ti-MCM-41 (2.0 g/L) in acid medium. The reaction occurred for 5 h at 60 °C and analysis were performed by gas chromatography with photoionization detector and static headspace sampler. The characterizations have proven the effectiveness of the synthesis method used and the incorporation of titanium lt in the support. The catalytic tests showed satisfactory results with conversion of more than 95 % for the studied compounds, where the catalyst 48% Ti-MCM-41 showed a higher removal efficiency of the compounds under study

Carregadores de oxigênio a base de níquel suportado em materiais mesooros para aplicação na recirculação química com reforma (RQR)

Oxygen carriers are metal oxides which have the ability to oxidize and reduce easily by various cycles. Due to this property these materials are widely usedin Chemical-Looping Reforming processes to produce H2 and syngas. In this work supports based on MCM-41 and La-SiO2 were synthesized by hydrothermal method. After the synthesis step they were calcined at 550°C for 2 hours and characterized by TG, XRD, surface area using the BET method and FTIR spectroscopy. The deposition of active phase, in this case Nickel, took place in the proportions of 5, 10 and 20% by weight of metallic nickel, for use as oxygen carriers.The XRD showed that increasing in the content of Ni supported on MCM-41 resulted in a decrease in spatial structure and lattice parameter of the material. The adsorption and desorption curves of the MCM-41 samples exhibited variations with the increase of Ni deposited. Surface area, average pore diameter and wall density of silica showed significant changes , due to the increase of the active phase on the mesoporous material. By other hand, in the samples with La-SiO2 composition was not observed peaks characteristic of hexagonal structure, in the XRD diffractogram. The adsorption/desorption isotherms of nitrogen observed are type IV, characteristic of mesoporous materials. The catalytic test indicates that the supports have no influence in the process, but the nickel concentration is very important, because the results for minor concentration of nickel are not good. The ratio H2/O2 was close to 2, for all 15 cycles involving the test storage capacity of O2, indicating that the materials are effective for oxygen transport

Avaliação da remoção catalítica de compostos orgânicos monoaromáticos em água utilizando materiais nanoestruturados de sílica

Statistics of environmental protection agencies show that the soil has been contaminated with problems often resulting from leaks, spills and accidents during exploration, refining, transportation and storage oil operations and its derivatives. These, gasoline noteworthy, verified by releasing, to get in touch with the groundwater, the compounds BTEX (benzene, toluene, ethylbenzene and xylenes), substances which are central nervous system depressants and causing leukemia. Among the processes used in remediation of soil and groundwater contaminated with organic pollutants, we highlight those that use hydrogen peroxide because they are characterized by the rapid generation of chemical species of high oxidation power, especially the hydroxyl radical ( OH), superoxide (O2 -) and peridroxil (HO2 ), among other reactive species that are capable of transforming or decomposing organic chemicals. The pH has a strong effect on the chemistry of hydrogen peroxide because the formation of different radicals directly depends on the pH of the medium. In this work, the materials MCM-41 and Co-MCM-41 were synthesized and used in the reaction of BTEX removal in aqueous media using H2O2. These materials were synthesized by the hydrothermal method and the techniques used to characterize were: XRD, TG/DTG, adsorption/desorption N2, TEM and X-Ray Fluorescence. The catalytic tests were for 5 h of reaction were carried out in reactors of 20 mL, which was accompanied by the decomposition of hydrogen peroxide by molecular absorption spectrophotometry in the UV-Vis, in addition to removal of organic compounds BTEX was performed as gas chromatography with detection photoionization and flame ionization and by static headspace sampler. The characterizations proved that the materials were successfully synthesized. The catalytic tests showed satisfactory results, and the reactions containing BTEX + Co-MCM-41 + H2O2 at pH = 12.0 had the highest percentages of removal for the compounds studied