Evoluzione legislativa e normativa sui dispositivi medici - analisi e ricadute sul mercato e sulla gestione

Scopo di questo lavoro di tesi è la revisione della legislazione in materia di dispositivi medici nel mercato europeo, facendone un confronto con la normativa extra-europea. In particolare si sono studiate ed analizzate anche le regolamentazioni degli Stati Uniti e del Giappone, che insieme a quella dell’Unione Europea, rappresentano attualmente i tre maggiori mercati mondiali di dispositivi medici. L’obiettivo quindi è stato la ricerca, lo studio e l’analisi critica dei vari sistemi legislativi in vigore, la loro evoluzione e le prospettive future. Considerando il punto di vista del fabbricante di dispositivi medici, si sono illustrati percorsi normativi per poter immettere sul mercato un nuovo dispositivo medico nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone, evidenziando le procedure da seguire, le modalità di commercializzazione nei tre mercati, le certificazioni richieste, facendone un’analisi comparativa di un mercato rispetto agli altri. Sempre nella stessa ottica, si è inoltre effettuata una sintetica analisi del mercato dei dispositivi medici nei paesi emergenti, in quanto sono già, e lo diventeranno sempre più, una risorsa importante per una azienda con una visione internazionale del mercato. In questo elaborato di tesi sono stati ampiamente descritti ed analizzati i diversi sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici e si è effettuata una valutazione comparativa tra i diversi sistemi legislativi e normativi che condizionano il mercato dei dispositivi medici. Un fabbricante con una visione internazionale della propria azienda deve conoscere perfettamente le legislazioni vigenti in materia di dispositivi medici. Per l'impresa, la conoscenza e la pratica della norma è indispensabile ma, ancor più, l'informazione e la consapevolezza dell'evoluzione della norma è determinante per la crescita competitiva. Il business mondiale dei dispositivi medici infatti ha subito profondi cambiamenti, con l'introduzione nei diversi paesi di complesse procedure di certificazione e autorizzazione, che sono in continua evoluzione. Tutto questo richiede una dimestichezza con le norme di settore e un continuo aggiornamento tecnico-normativo: sono indispensabili per le imprese competenze adeguate, in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche e di adempiere a quanto prevedono le norme nazionali ed internazionali. Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione. Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società. In questo quadro, conoscere e praticare le norme non è sufficiente, sapere come evolvono le norme e le regole è per le imprese un fattore determinante per la competitività.

Bologna, la citta dei flussi: Riqualificare e connettere tra architettura e movimento

La città di Bologna, la storia, i flussi e le connessioni. Questo progetto di gruppo nasce dalla necessità di ripensare il ruolo dell’infrastruttura nella contemporaneità e nell’atteggiamento che l’architettura può assumere di fronte alle rinnovate priorità delle città italiane che, tra espansione demografica, monumenti e centri storici da preservare, nuove reti di comunicazione e scambio delle informazioni, necessitano sempre più di una pianificazione che prenda in analisi il passato, interpreti il presente e si ponga l’obiettivo primario di dialogare con il futuro. Il capoluogo Emiliano è collocato in una posizione strategica per le comunicazioni d i trasporti, tenendo uniti gli estremi dello stivale e svolgendo un ruolo di snodo a cui oggi la penisola Italiana non può in alcun modo rinunciare. Ogni giorno una quantità spropositata di pendolari e viaggiatori è indotta nella città concentrandosi in un primo momento nell’area della stazione ferroviaria e dei piazzali antistanti, per poi distribuirsi all’interno del tessuto urbano, chi utilizzando il sistema di rete tramviaria, chi a piedi o in bicicletta. L’intento principale del masterplan proposto è quindi valutare un range di informazioni supplementari ai tradizionali studi urbani. Si è notato come le aree più degradate della città (spesso limitrofe ad infrastrutture consegnate al comune senza valutarne l’integrazione e l’impatto urbano e ambientale) manchino di una circolazione costante e di attività. Si è identificato nelle migliaia di soggetti che ogni giorno giungono a Bologna usufruendo dei servizi delle Ferrovie dello Stato la linfa vitale di un’importante parte della città. Poiché progettare per un futuro prossimo è pensare a un presente in grado di accettare i propri limiti e assimilare le aberrazioni del passato, rifacendosi ad un immaginario che non può che sconfinare i paradigmi prefissati che hanno portato ad uno status irrisolto ma non irrisolvibile.

J. R. R. Tolkien tra adattamento e invenzione: "The Story of Kullervo" come rielaborazione del poema epico finlandese e proposta di traduzione

Opera di recente pubblicazione, "The Story of Kullervo" è il racconto che più di tutti mostra l'esistenza di un profondo legame tra J. R. R. Tolkien e la lingua e cultura finlandese. Scopo di questo elaborato è quello di analizzare soprattutto il rapporto tra l'autore e il poema epico finlandese, il Kalevala, proponendo la traduzione della storia. L'elaborato è strutturato nel seguente modo: nel primo paragrafo viene trattato il Kalevala come opera letteraria e come fonte di ispirazione per Tolkien. Nel secondo paragrafo viene analizzato il testo del racconto in quanto testo letterario e nel terzo vengono commentate le scelte traduttive effettuate.

Architettura del limite. Un progetto in Holzmarktstraße a Berlino.

Il progetto rappresenta una proposta, di natura architettonico-urbana, per la città di Berlino, nel settore orientale. Questa proposta è il risultato di un percorso di studi che si è dapprima confrontato sul tema della città alla grande scala, per poi focalizzarsi sul distretto della Karl-Marx-Allee lo storico brano di città socialista in Berlino Est. L’obiettivo della ricerca si cristallizza in un programma architettonico di nuova costruzione per un isolato urbano del distretto sopracitato, disorganizzato ed informale, apparentemente emarginato dalla città per opera di una serie di ‘barriere urbane’. Queste barriere, il grande attraversamento sulla Holzmarkstraße, il viadotto della S-Bahn, il fiume Sprea, nel tempo intrecciati e sovrascritti, rappresentano i limiti e confini dell’isolato urbano. L’architettura proposta vuole confrontarsi, in questo contesto incerto, con la ricostruzione dell’isolato, in fede ai principi delle ‘ricostruzione critica’. Il disegno d’architettura rivede, per analogia, i contenuti della città storica, esprimendosi attraverso un linguaggio contemporaneo ma in continuità con la storia ed il contesto. Il tema della serialità, del ritmo, scandirà un percorso architettonico geometrico e modulare molto forte e rigoroso che risponderà al carattere ripetitivo e pre-costituito dei plattenbausiedlungen, gli insediamenti prefabbricati, patrimonio materiale dell’ex distretto socialista di Berlino. La forza ritmica del progetto verrà ribadita dal recupero architettonico del viadotto in muratura del trasporto metropolitano leggero della S-Bahn, una teoria di archivolti a botte in affaccio alla Sprea. Il nuovo scenario architettonico si può considerare come un unico grande elemento tematico, organizzato da una maglia rigorosa, argomentato da eccezioni e salienti che rispondono ad un’ampia domanda funzionale, tipologica ed architettonica.

Recuperare l'abitare sociale. Riqualificazione dell'edificio acer di via Wolfgang Goethe a Bologna.

Nel volume vengono proposte delle strategie di riqualificazione dell’edificio in via W. Goethe con numero civico 2-10 a Corticella zona Navile. L’edificio fa parte del quartiere PEEP realizzato a partire dagli anni ‘70 circa. L’intera area ricopre una superficie pari a 220.000 m2 di cui edificata 38.000 m2. Della superficie edificata ben 30.400 m2 è stata destinata al residenziale. A seguito delle evoluzioni economiche e sociali e alle restrizioni sempre più severe della normativa, il quartiere ha mostrato delle carenze e delle criticità: – Scarse prestazioni energetiche degli edifici con elevati costi di esercizio; – Inadeguata risposta alle azioni sismiche; – Tagli di alloggi non in grado di soddisfare l’odierna domanda; – Mancanza di efficaci spazi pubblici e di relazione; – Inefficace connessione urbana ai maggiori poli attrattivi e di circolazione. Come primo obbiettivo è stato affrontato il problema della mancanza di connessioni ciclopedonali adeguate al territorio di Corticella. Vi sono infatti alcune aree di nodale importanza che sono sprovviste di questi collegamenti rendendo difficoltoso il link tra i punti attrattivi fondamentali di Corticella e il nostro quartiere. Il progetto intende migliorare questo tipo di servizio in linea con il progetto “bike sharing & ride” promosso dalla Regione Emilia Romagna al fine di incentivare e promuovere la mobilità. Seguono poi gli interventi volti a risolvere le problematiche riscontrate nell’edificio. Interventi atti a riportare l’edificio in una condizione tale da renderlo adeguato alle necessità attuali e in grado di svolgere la sua funzione per gli anni a venire. Si tratta di strategie tecniche e parallelamente di strategie energetiche, con l’obbiettivo di definire spazi confortevoli all’interno degli alloggi. A tale fine sono state realizzate anche valutazioni sull’illuminazione naturale degli ambienti interni per valutare l’efficacia o meno del sistema utilizzato.

Abitare nuovi spazi. Riqualificazione e retrofit energetico di un complesso residenziale nel peep di corticella a bologna.

ABITARE NUOVI SPAZI tratta della riqualificazione funzionale ed energetica di un edificio residenziale situato all’interno dell’area costruita secondo il Piano per l’Edilizia Economica e Popolare di Bologna durante gli anni ’70 e ’80. Il caso studio si trova nella zona Corticella del quartiere Navile, a nord del centro storico di Bologna. Le principali criticità riscontrate a livello urbano riguardano la frammentazione degli spazi pubblici e la scarsa qualità dei percorsi ciclo-pedonali. Nelle proposte d’intervento è stata quindi prestata particolare attenzione alla qualità degli spazi e ai percorsi esterni, vere e proprie matrici per la riqualificazione del tessuto esistente. È possibile ricondurre tali obiettivi a tre punti fondamentali: liberare, ordinare, e connettere lo spazio. Passando alla scala architettonica, le principali criticità riguardano il taglio degli alloggi, l’illuminazione e le prestazioni energetiche dell’involucro edilizio. Tenendo conto delle preesistenze, l’approccio al progetto è stato quello di conservare ed adeguare, nonché di conferire all’edificio una forte identità attraverso un progetto architettonico che preveda la definizione di nuovi spazi sia all’interno che all’esterno dell’involucro edilizio esistente. Questi si manifestano sia con l’aggiunta di importanti volumetrie che si relazionano con l’edificio come dei veri e propri “parassiti”, sia con demolizioni di alcune parti che permettono all’ambiente esterno di entrare all’interno della struttura.

Abitare nuovi spazi. Riqualificazione e retrofit energetico di un complesso residenziale nel peep di corticella a bologna.

"Abitare nuovi spazi" tratta della riqualificazione funzionale ed energetica di un edificio residenziale situato all’interno dell’area costruita secondo il Piano per l’Edilizia Economica e Popolare di Bologna durante gli anni ’70 e ’80. Il caso studio si trova nella zona Corticella del quartiere Navile, a nord del centro storico di Bologna. Le principali criticità riscontrate a livello urbano riguardano la frammentazione degli spazi pubblici e la scarsa qualità dei percorsi ciclo-pedonali. Nelle proposte d’intervento è stata quindi prestata particolare attenzione alla qualità degli spazi e ai percorsi esterni, vere e proprie matrici per la riqualificazione del tessuto esistente. È possibile ricondurre tali obiettivi a tre punti fondamentali: liberare, ordinare, e connettere lo spazio. Passando alla scala architettonica, le principali criticità riguardano il taglio degli alloggi, l’illuminazione e le prestazioni energetiche dell’involucro edilizio. Tenendo conto delle preesistenze, l’approccio al progetto è stato quello di conservare ed adeguare, nonché di conferire all’edificio una forte identità attraverso un progetto architettonico che preveda la definizione di nuovi spazi sia all’interno che all’esterno dell’involucro edilizio esistente. Questi si manifestano sia con l’aggiunta di importanti volumetrie che si relazionano con l’edificio come dei veri e propri “parassiti”, sia con demolizioni di alcune parti che permettono all’ambiente esterno di entrare all’interno della struttura.

La citta, il percorso, il fiume. Un centro culturale per le immagini del fiume Po a Piacenza.

La penisola italiana essendo quasi totalmente avvolta dal Mar Mediterraneo ha sviluppato e potenziato nei secoli le connessioni via mare, dimenticando il rapporto con le acque interne. In seguito la modernità ha disseminato il territorio di strade e ferrovie riducendo ulteriormente il valore dei percorsi fluviali come elementi di collegamento, negando l’antico rapporto che univa l’uomo, la città, con il corso d’acqua.

Super. Soluzioni per la riqualificazione urbana e il miglioramento prestazionale di un complesso di edilizia residenziale pubblica a Bologna, quartiere bolognina

Il progetto di questa tesi affronta le tematiche relative agli interventi di riqualificazione, adeguamento e rigenerazione urbana di un edificio residenziale di 15 unità abitative situato nella zona della Bolognina in Via Tibaldi. Le condizioni di vetustà dell’edificato e l’evoluzione economico sociale del quartiere hanno portato negli anni all’insorgere di nuove situazioni di criticità. Si sono riscontrati problemi relativi alle dimensioni degli alloggi (troppo grandi per le esigenze dei nuovi nuclei familiari), ai bassi livelli di comfort interni (rapporti illuminanti non rispettati e dimensioni dei vani non confacenti a normativa), all’accessibilità (vano ascensore inefficiente) e alla bassa efficienza energetica, che produce elevati costi di esercizio. L’analisi degli spazi esterni invece ha evidenziato uno stato di abbandono della corte, caratterizzata dalla disorganizzazione dei percorsi e delle aree verdi oltre a una carenza del numero di posti auto necessari agli abitanti dell’isolato. L’obiettivo che si pone la tesi è quello di adeguare l’area alle nuove esigenze dell’utenza e di migliorare gli standard qualitativi dell’edificato, considerando la fattibilità dell’intervento e ipotizzando misure che si pongano in alternativa ad una demolizione completa dell’edificio. Inoltre, le soluzioni proposte sono state studiate in modo da poter essere applicate non solo sul caso studio, ma anche sull’intero isolato, in un’ottica di riqualificazione urbana.Per gli spazi interni, le scelte adottate riguardano la demolizione e ricostruzione puntuali delle murature non portanti o collaboranti e l’ampliamento delle superfici finestrate, conformando a normativa i vani degli alloggi, dotandoli di una maggior superficie utile e riducendo la condizione di discomfort luminoso interno. La stessa strategia è stata adottata anche per ridefinire e diversificare il taglio degli alloggi. Infine per migliorare l’accessibilità all’edificio e agli alloggi le soluzioni prevedono l’inserimento un sistema loggiato per rendere raggiungibili direttamente dal vano ascensore preesistente, che presentava uno sbarco solo interpiano, due appartamenti per piano (dal primo al quarto). Per raggiungere invece le unità abitative collocate nel piano rialzato si è previsto di innalzare la quota del terreno fino all’altezza della soglia di ingresso ai vani. Parallelamente ci si è occupati della riprogettazione degli spazi esterni, optando per un’azione a scala urbana. La riorganizzazione delle aree è avvenuta attraverso l’inserimento di nuovi percorsi pedonali di collegamento all’edificato e mediante la progettazione e riqualificazione di spazi per la socializzazione. Infine, per arginare le problematiche relative al fabbisogno di parcheggi, si è agito diversificando e ponendo su livelli differenti la viabilità carrabile e gli spazi verdi attraverso l’inserimento di un parcheggio seminterrato.

Super. Soluzioni per la riqualificazione urbana e il miglioramento prestazionale di un complesso di edilizia residenziale pubblica a Bologna, quartiere Bolognina

Il progetto affronta le tematiche relative agli interventi di riqualificazione, adeguamento e rigenerazione urbana di un edificio residenziale degli anni ’20, di 15 unità abitative situato a Bologna, nella zona della Bolognina in Via Pellegrino Tibaldi. In tale edificio i problemi riscontrati riguardavano le dimensioni degli alloggi, i bassi livelli di comfort interni, l’accessibilità e la bassa efficienza energetica. Dall’analisi degli spazi esterni invece si evidenziava uno stato di abbandono della corte, caratterizzata dalla disorganizzazione dei percorsi e delle aree verdi oltre che dalla carenza di posti auto necessari agli abitanti dell’isolato. Per quanto concerne gli spazi interni, le scelte adottate riguardano la demolizione e la ricostruzione puntuale delle murature non portanti o collaboranti e l’ampliamento delle superfici finestrate mentre per riconfigurare e diversificare il taglio degli alloggi si è intervenuti solo sul quarto piano dove sono stati ricavati degli appartamenti di taglio inferiore. Infine per migliorare l’accessibilità all’edificio e agli alloggi si è previsto un sistema loggiato che rende raggiungibili direttamente dal vano ascensore preesistente, che presentava uno sbarco solo interpiano, due appartamenti per piano (dal primo al quarto). Per raggiungere invece le unità abitative collocate nel piano rialzato si è previsto di innalzare la quota del terreno fino all’altezza della soglia di ingresso ai vani. Parallelamente ci si è occupati della riprogettazione degli spazi esterni dotando le aree di nuovi percorsi pedonali di collegamento all’edificato e progettando spazi per la socializzazione. Infine, per arginare le problematiche relative al fabbisogno di parcheggi, si è agito diversificando e ponendo su livelli differenti la viabilità carrabile e gli spazi verdi attraverso l’inserimento di un parcheggio seminterrato.

Evoluzione a medio e breve termine di un tratto del litorale di Senigallia

Il litorale di Senigallia si sviluppa ai due lati del porto ed è caratterizzato da una costa bassa e sabbiosa, che già nei decenni passati ha risentito dell’influenza del porto nel tratto sottocorrente, in cui sono state installate delle opere di difesa. Nei primi anni del 2000 il porto ha subito ulteriori modifiche con possibili altri impatti sulla spiaggia emersa e sommersa. In tale ambito, la ditta Geomarine S.r.l. di Senigallia, su commissione del Comune di Senigallia, ha eseguito dei rilievi topo-batimetrici su un tratto del litorale del medesimo Comune dal 2009 al 2015. In questo lavoro di tesi ho partecipato personalmente alla campagna di misura del 2015. Per le indagini nella spiaggia sommersa è stata utilizzata una strumentazione Singlebeam e Multibeam mentre per i rilievi topografici è stato utilizzato un sistema GPS-NRTK. Con i dati acquisiti, elaborati e processati, è stato costruito un DTM con una carta delle isoipse e isobate dell’area. Allo scopo di integrare la ricostruzione morfologica ottenuta per l’area con informazioni sul sedimento presente, sono stati realizzati dei campionamenti lungo gli stessi transetti adottati in precedenti campagne sedimentologiche svolte dalla Regione Marche. I campioni sono stati successivamente sottoposti ad un’analisi granulometrica e i risultati confrontati tra loro e con quelli raccolti nei decenni precedenti. I risultati dei rilievi topo-batimetrici sono stati, infine, confrontati tra loro sui diversi intervalli temporali di acquisizione, per comprendere l’evoluzione del tratto di costa studiato nel breve termine e come i fattori naturali e antropici possano aver influito sui cambiamenti osservati. Per inquadrare l’evoluzione dell’area d’interesse su un arco temporale più ampio (1955-2015) si è poi effettuata un’analisi semi-qualitativa/quantitativa dell’andamento nel medio termine della linea di riva a partire da foto aeree.

Studio geologico-geofisico Marino del Golfo di Corigliano (Costa Calabra Orientale)

In questo lavoro di tesi sono stati utilizzati profili sismici a riflessione a varie scale, acquisiti nel Golfo di Corigliano (Margine Ionico della Calabria) con lo scopo di studiare la deformazione tettonica e l’organizzazione dei depositi superficiali (tardo Pleistocenici) di quest’area di transizione tra il fronte di collisione Appenninico e il retroarco della subduzione Calabra. Lo studio della Dorsale dell’Amendolara si è dimostrato essere un elemento chiave per la comprensione geologica di questo settore crostale, considerato relativamente stabile ma sede di una significativa sismicità. L’analisi dei profili sismici ha rivelato la presenza di un fronte tettonico attivo (Faglia dell’Amendolara) che corre lungo il fianco occidentale dell’omonima Dorsale e che, secondo numerose evidenze geologico-strutturali, sembrerebbe caratterizzato attualmente da una cinematica trascorrente sinistra. L’attuale regime si è probabilmente sovraimposto ai fronti compressivi Neogenico-Quaternari, legati alla convergenza Appenninica. Queste evidenze fanno ipotizzare che la genesi della depressione confinata tra la costa calabrese e la Dorsale dell’Amendolara, coincidente con il Bacino di Sibari-Corigliano, sia stata causata da flessura della litosfera in seguito all’avanzamento delle coltri compressive da NNE. I dati a disposizione mostrano che la depressione del Bacino di Sibari-Corigliano, si trova attualmente in una situazione di riempimento “passivo” da parte dei depositi provenienti dal Fiume Crati e da fenomeni di instabilità gravitativa, probabilmente innescati da terremoti localizzati soprattutto lungo il fianco occidentale della Dorsale dell’Amendolara.

Ellissoide di inerzia, equazioni di Eulero e applicazioni al moto alla Poinsot e ai fenomeni giroscopici

Viene definito e descritto l'ellissoide di inerzia relativo ad un corpo rigido rispetto ad un punto e la corrispondente matrice di inerzia. Inoltre si definiscono gli angoli di Eulero e vengono ricavate le equazioni di Eulero. Tali strumenti vengono poi utilizzati nell'analisi del moto del corpo rigido libero e con punto fisso e nello studio del moto alla Poinsot di un corpo a struttura giroscopica e dei fenomeni giroscopici.

Criteri di progetto dei percorsi ciclabili: il caso del tratto Calderara-Bologna di EuroVelo7

Questa tesi mira a sviluppare la pianificazione, la progettazione e la realizzazione di un percorso ciclabile che colleghi la stazione di Osteria Nuova con la rete ciclabile urbana di Bologna. Tale tratto di pista, insieme ad altri interventi nella valle del Reno, ha l’obiettivo di conferire valore alla città e alla provincia di Bologna nell’ottica di sviluppo della crescita della mobilità ciclabile. Le linee guida di questo progetto sono raccolte nel Piano della Mobilità Ciclistica che propone la realizzazione dell’itinerario europeo denominato Eurovelo7. I percorsi EuroVelo sono itinerari europei, a valenza cicloturistica, che negli ultimi anni stanno avendo un forte sviluppo poiché favoriscono il transito di turisti in tutta l’Europa e valorizzano localmente la via ciclabile come soluzione contro il traffico motorizzato.

I parametri per la scelta del percorso ciclabile: un'analisi degli itinerari registrati tramite smartphone nella città di Bologna

Le osservazioni e i risultati proposti in questo elaborato si inseriscono all'interno di un progetto più vasto frutto della collaborazione tra SRM e il Dipartimento di Trasporti dell'Università di Bologna. Infatti in occasione del European Cycling Challenge del 2013, SRM ha raccolto per la sola area di Bologna un dataset di 1,050,000 punti GPS registrati da ciclisti volontari durante l'interno mese di Maggio attraverso l'applicazione Endomondo. Ai ciclisti che partecipavano volontariamente all’iniziativa è stato chiesto di registrare i proprio viaggi nella città di Bologna effettuati con la bici, attraverso l’ applicazione, gratuitamente scaricabile sul proprio smartphone: all’inizio di ciascun viaggio, i partecipanti dovevano attivare l’applicazione, e quindi il sistema GPS del loro smartphone, e registrare lo spostamento. Questo campione è stato dunque utilizzato come punto di partenza per questo progetto che rappresenta il primo caso studio italiano in cui i modelli di scelta del percorso ciclabile si sono basati su un ampio campione di dati GPS raccolti mediante sondaggio RP. In questo elaborato quindi si è analizzato il campione dei percorsi in termini di singoli spostamenti, del confronto con il percorso di minor lunghezza e all'interno di un set di alternative compiute. Infine si sono indagati due parametri che hanno influenzato la scelta del percorso ciclabile da parte degli utenti.