Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar

Regulamentação Sanitária de Medicamentos

A regulamentação sanitária de medicamentos é uma das oito diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Trata-se da fiscalização e regulamentação de registro de medicamentos e da autorização de funcionamento desde os produtores até o varejo de medicamentos, bem como das restrições àqueles sujeitos a controle especial. A regulamentação sanitária de medicamentos tem como objetivo garantir eficácia, segurança, qualidade e custo aos produtos farmacêuticos. Os estudos clínicos dos medicamentos de Referência, a bioequivalência ou biodisponibilidade relativa e testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos são meios de avaliar a eficácia e a segurança. A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA. O custo é avaliado pela câmara técnica de medicamento (CMED), que estabelece os critérios para fixação e ajuste de preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e qualidade dos produtos são avaliadas por meio das comprovações exigidas na renovação do registro e, principalmente, pelo programa de farmacovigilância. Palavras-chave: Registro de Produtos. Medicamentos de Referência. Medicamentos Similares. Medicamentos Genéricos. Alteração de Registro de Produtos. ABSTRACT Health Regulations for Drugs The health regulation of drugs is one of eight guidelines issued within the National Drug Policy. It refers to the supervision and regulation of drug registration and the approval of operations, from the manufacturers to the retailers of medicines, as well as the restrictions that apply to drugs under special control. The health regulation of medicines is aimed at controlling the effectiveness, safety, quality and cost of pharmaceutical products. Clinical studies of brand-name (innovator) medicines, bioequivalence or relative bioavailability and the equivalence tests of generic and ‘similar’ brand-name drugs are means used to assess efficacy and safety. Quality is assured on a batch-to-batch basis by compliance with the Good Manufacturing Practices and Control of pharmaceutical products and by the certification of companies offered by ANVISA. The cost of a medicine is assessed by the Technical Chamber of Medicine (CMED), which establishes the criteria for setting and adjusting the prices of pharmaceutical products. After registration, the effectiveness, safety and quality of products are monitored by means of the tests required on renewal of registration and especially by the pharmacovigilance program. Keywords: Product Registration. Original Brand-name Drugs. Similar Drugs. Generic Drugs. Modification of Product Registration.

Incidentes relacionados a medicamentos em uma instituição hospitalar: subsídios para a gestão

Pós-graduação em Enfermagem (mestrado profissional) - FMB

Compostos antibacterianos e/ou antiprotozoários derivados do nitroimidazol apresentando atividade inibidora de urease, processo de preparação destes compostos e uso em composições farmacêuticas e medicamentos

No presente pedido são descritos compostos derivados nitroimidazólicos com atividade antibacteriana e/ou antiprotozoária, os quais são potentes inibidores da urease. São também descritos o processo de obtenção destes compostos, e o uso destes em composições farmacêuticas e medicamentos.

Desempenho e aspectos sanitarios de bezerras leiteiras que receberam dieta com ou sem medicamentos homeopaticos

O objetivo deste trabalho foi avaliar, do nascimento até os 120 dias de idade, o desenvolvimento corporal, o consumo de matéria seca (CMS), a conversão alimentar (CA) e os aspectos sanitários de 12 bezerras leiteiras que receberam dieta com ou sem o uso de medicamentos homeopáticos. Foram utilizadas bezerras 3/4 Holandês x 1/4 Gir recém-nascidas, com peso vivo médio inicial de 35,71 kg, distribuídas pelos tratamentos em delineamento inteiramente casualizado, com seis repetições por tratamento. Na fase de aleitamento (0 - 56 dias de idade) os tratamentos consistiram em leite, sendo 2 litros pela manhã e 2 à tarde, adicionado ou não a medicamentos homeopáticos (5 g/animal/dia dos FATORES PRÓ(r), ESTRESSE(r) e C&MC(r)), e concentrado à vontade. Na fase pós-aleitamento (57 - 120 dias de idade), os animais receberam o mesmo concentrado, adicionado ou não com os mesmos medicamentos homeopáticos, e o consumo do concentrado foi limitado a, no máximo, 3 kg/animal/dia. A adição de medicamentos homeopáticos à dieta não afetou (p > 0,05) o desenvolvimento corporal, o CMS e o CA em bezerras leiteiras. Houve menor uso de antibiótico e carrapaticida nos animais que receberam os produtos homeopáticos. Concluiu-se que o uso de medicamentos homeopáticos não afetou o desenvolvimento corporal e reduziu o número de animais tratados com medicamentos alopáticos.

Embalagens de medicamentos: diretrizes para o desenvolvimento

Pós-graduação em Design - FAAC

Da prescrição curricular ao currículo como ação compartilhada: dilemas das tentativas de renovação dos programas de ensino de Matemática no estado de São Paulo pós-64

The present study is the result of joint actions between education, research and outreach that is focused on the training of educators and its implications for the renovation of teaching Mathematics. Its objective is to analyze the attempts to reorganize in mathematics curriculum implemented in the state of São Paulo in the post-64. It makes use of documentary analysis and interviews of teachers for reasons of discussion and conclusions. Situated in the theoretical and methodological context of collaborative research and historical-cultural theory. The research results which shows that mathematical activity is the centrality of the discussion about learning mathematics, which has consequences for the organization, of teaching programs. This is a genesis school thinking that motivates the students to the reconstruction of ideas and thinking a production process in the classroom that considers the conditions of the school, other than the conditions that governs the production of knowledge of mathematical science, which requires thinking about the formation of a teacher epistemologically curious.

Da prescrição radiográfica: uma análise em medicina bucal

A redução da dose de radiação ao paciente é aceita em Radiologia Odontológica, com a finalidade de diminuir os riscos associados ao exame radiográfico. Para atingir este objetivo, além do avanço tecnológico ocorrido nas últimas décadas, devemos considerar a importância do Critério de Seleção para o paciente e da prescrição radiográfica na indicação correta do tipo de radiografia necessária para cada um deles. O objetivo deste trabalho foi avaliar a prescrição radiográfica de pacientes atendidos pelo Serviço de Medicina Bucal da Faculdade de Odontologia de Araraquara - UNESP durante o período de 1989 a 1993. Selecionamos 396 prontuários que constituiu a totalidade dos que continham exames radiográficos. Para a análise da prescrição radiográfica, consideramos as informações obtidas da ficha clínica e da interpretação das radiografias, utilizando os Critérios de Seleção e a análise de decisão clínica. Os resultados demonstraram um alto índice de pacientes com prescrição incorreta (44,0%); tendo em 24,7% dos pacientes ocorrido mais de uma radiografia prescrita incorretamente. Com relação ao tipo de técnica com prescrição incorreta, em 31,6% dos pacientes foi realizada a radiografia panorâmica, vindo a seguir a oclusal (28,7%), outro (17,2%) e a associação da panorâmica e oclusal (12,6%). Pacientes portadores de doenças e alterações de tecido mole tiveram a mais alta freqüência de prescrições incorretas, seguidos pelos portadores de doenças das glândulas salivares (13,5%) (incluindo os tumores); outros (10,1%); distúrbios da A.T.M. (9,0%); inflamação e infecção dos maxilares (6,8%); tumores benignos (5,6%) e tumores malignos (5,6%). Em 62,9% dos pacientes, o exame radiográfico contribuiu para o diagnóstico e tratamento. A alta porcentagem de prescrição incorreta encontrada evidencia a necessidade de... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo).

Avaliações dos estudos farmacoeconômicos em vigilância de medicamentos

Propôs-se identificar estudos farmacoeconômicos segundo tipo de estudo (custo-efetividade, custo-benefício, minimização de custos ou custo-utilidade) em farmacovigilância e conhecer os resultados econômicos dos estudos de vigilância pós-comercialização. Por meio de uma revisão bibliográfica direcionada, selecionou-se estudos originais, considerando publicações nos anos de 1966-2010, durante o período de marco a maio de 2011, utilizando-se os descritores científicos em saúde “sistemas de notificação de reações adversas a medicamento” OR erros de medicação OR vigilância de drogas comercializadas OR vigilância de evento sentinela AND análise custo-benefício OR analise custo-eficiência OR custos e analise de custo OR custos hospitalares OR custo-efetividade OR avaliação de custo-efetividade OR custos de medicamentos nas bases de dados Lilacs, e Pubmed/Bireme. Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão: artigos com idioma em inglês, espanhol e português; artigos originais; artigos que avaliem custo de RAM e/ou intervenções; artigos que avaliem o impacto e/ou consequência de um efeito adverso na farmacoeconomia; e foram excluídos da amostra, os artigos em outros idiomas e publicações de cartas, revisões, editorias e notícias; artigos inacessíveis e aqueles cuja leitura flutuante do título e resumo mostrou-se fora da proposta do trabalho. Identificou-se 13 artigos que contemplaram os critérios de inclusão proposto. Os tipos de análise identificados foram: análise de custo-benefício (12) e análise de custo-efetividade (1). Não foram identificados estudos com análise de custo utilidade e minimização de custos. As considerações dos estudos avaliados salientam a necessidade de pesquisas posteriores, para fortalecer as hipóteses testadas, evidenciando os resultados econômicos nas ações ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Análise de notificação B em uma drogaria de Araraquara e avaliação do conhecimento dos prescritores quanto à legislação vigente

Uma das diretrizes da Portaria nº3916 do Ministério da Saúde (MS) é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). A prescrição de medicamentos dentro do Sistema Único de Saúde (SUS) deve ser feita utilizando medicamentos listados nessa relação. O medicamento genérico, criado e regulamentado pela Lei nº9787, é prioridade da Política Nacional de Medicamentos do MS. De acordo com esta lei, “as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB)”. A Portaria 344/98 MS, que regulamenta o controle dos medicamentos sujeitos a controle especial, determina os itens que devem estar presentes nas notificações. Neste trabalho, 1177 notificações retidas em uma drogaria de Araraquara durante o período de junho de 2008 a outubro de 2010 foram separadas e analisadas quanto: a) à utilização da DCB; b) quanto à utilização de medicamentos listados na RENAME; e c) quanto à adequação a Portaria 344/98 MS. Também foi avaliado o conhecimento dos prescritores quanto às leis vigentes através da aplicação de um questionário semiestruturado. Entre as 1177 notificações analisadas, 779 (66,18%) foram prescritas utilizando o nome comercial e 398 (33,82%) foram prescritas utilizando a DCB. Analisando as 399 notificações vindas do SUS, 188 (47,11%) adotaram os medicamentos da RENAME. Foram encontrados 319 problemas com as notificações de acordo com a Portaria 344/98 MS, os quais foram: 22 (1,86%) notificações com algum erro na identificação do emitente e/ou assinatura do prescritor; 3 (0,25%) notificações com algum erro na identificação do usuário; 294 (24,97%) notificações com preenchimento confuso nos itens como nome do medicamento ou substância, dosagem ou concentração, forma farmacêutica , quantidade e posologia; e 465 (39,50%)... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Elaboração de um manual orientativo para a dispensação de medicamentos essenciais

A promoção do uso racional de medicamentos (URM) é necessária para se evitar quaisquer conseqüências inadequadas relacionadas ao uso de medicamentos. O profissional atuante deve transmitir todas as informações relevantes sobre o produto, assim como a forma adequada de uso, quantidade a ser utilizada, os cuidados que devem ser tomados e também os possíveis efeitos adversos que possam aparecer. A interação do profissional farmacêutico com o paciente é uma etapa indispensável e muito importante na dispensação, e com o prévio conhecimento e com o auxílio de material técnico para consulta, o farmacêutico é capaz de realizar uma boa dispensação, fornecendo o medicamento correto que foi prescrito e, principalmente, dando informação necessária sobre o uso do medicamento em questão. O usuário está sujeito a riscos oferecidos pelo uso inadequado do medicamento, e isso deve ser evitado no ato da dispensação do produto pelo profissional atuante. Todo medicamento apresenta seus riscos, até mesmo quando utilizado de forma adequada. Por isso, a educação do paciente em relação ao medicamento é imprescindível para que o seu consumo proporcione o máximo benefício, minimizando os possíveis efeitos indesejáveis. Os riscos do uso de medicamentos fazem com que o paciente fique susceptível aos chamados Problemas Relacionados com os Medicamentos (PRM’s), que são problemas de saúde apresentados como reações negativas pelo uso do medicamento, e tem como conseqüência o aparecimento de efeitos adversos ou o efeito terapêutico necessário não ocorra. Esse usuário que não recebe a devida atenção farmacêutica no ato da aquisição e dispensação do medicamento, ou seja, não é alertado sobre possíveis reações que o medicamento possa causar e também a maneira de usar o medicamento, pode contribuir para a sua não adesão ao tratamento. Um dos principais problemas... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Eventos adversos em terapia medicamentosa em Unidade de Terapia Intensiva - UTI

Due to the complexity and instability of clinical conditions of ICU patients, the drug therapy applied in this type of environment requires a combination of several prescribed drugs, which is a favorable condition for drug interaction, toxic synergism and possible iatrogenia. In the possible universe of ICU occurrences, this study aimed at identifying and evaluating the incidence of adverse events in drug therapy at the Intensive Care Therapy Service (SETI) in wards I and II. It is a cross-sectional, descriptive, prospective and quantitative study conducted from August to September, 2011 in the Intensive Care Service of the Botucatu School of Medicine University Hospital - UNESP. The population consisted of fifteen clinical nurses, including those in the Improvement and Volunteer Internship Programs, who contributed to the investigation after signing an informed consent form and according to approval by the Research Ethics Committee number 10711/CE - FMB. The data were entered on a form and analyzed. Results showed that, on average, 8.9% of events/day occurred, and the highest frequency was observed on August 04, 2011. 63% and 22% were respectively observed in the morning and afternoon shifts, and 15% in the night shift. 48% of these were due to administration time errors, followed by drug prescription and dispensation errors, with percentages of 22% and 18%, respectively. Antibiotics showed the highest frequency of adverse events - 18%, which was followed by 13% for anticoagulant, 11% for antiemetic and 10% for antiulcerative drugs. As regards the occurrence of adverse events related to hospitalization time, the highest frequency occurred in patients who were hospitalized for 10 days. Concerning the ratio between reported events and the number of items in the prescription, the highest frequency of events was related to prescriptions with 20 items... (Complete abstract click electronic access below)

A propaganda de medicamentos: qualidade, diferença entre os países e recomendações para o uso racional. Uma revisão bibliográfica

Muitos fatores são responsáveis pelo consumo excessivo de medicamentos e pelo descumprimento a Política Nacional de Medicamentos, mas um que se mostra muito significativo nesse cenário é a promoção de medicamentos. Dessa forma o presente estudo propôs caracterizar a qualidade das promoções publicitárias de medicamentos. Realizou-se uma revisão bibliográfica sistemática, em que foi realizada uma coleta de dados, no período de agosto a setembro de 2012, nas bases Lilacs, e Pubmed/Bireme, disponíveis no portal: http://www.bireme.br. Os descritores escolhidos utilizados foram controle da publicidade de produtos OR publicidade de medicamentos OR propaganda AND Legislação de Medicamentos. Foram identificados 11 artigos que contemplavam os critérios de inclusão. Analisou-se as informações relacionadas à qualidade (informações mais frequentes, informações menos frequentes, princípios éticos de fidedignidade e veracidade da informação), irregularidades e as estratégias para melhoria das propagandas de medicamentos. Os estudos mostraram que as maiores deficiências na propaganda de medicamentos dizem respeito às informações sobre contra indicações, cuidados, advertências e reações adversas, agrupados como precauções gerais, e às referências bibliográficas, infringindo a legislação em diversos aspectos. Além disso, observou-se que o problema da qualidade da informação em propagandas de medicamentos é verificado em muitos países, mas principalmente em países em desenvolvimento. Assim torna-se necessário maior rigor da legislação na fiscalização dessas propagandas de medicamentos e maior atenção dos profissionais da saúde quanto a essa prática, tendo maior visão crítica sobre os materiais distribuídos á classe médica

Implementação de centros de informação sobre medicamentos no Brasil: importância e desafios

Ante a modernidade, a informação está em toda parte, tornando-se grande o desafio de separar as informações atualizadas das ultrapassadas, as confiáveis das questionáveis e as reais das imaginadas. Em relação aos medicamentos, a despeito dos inegáveis avanços terapêuticos, os produtos farmacêuticos passaram a sofrer uso indiscriminado e irracional. Não se pode negar, que o uso racional de medicamentos implica o conhecimento específico e atualizado sobre os mesmos, como também de profissionais envolvidos e compreensão dos pacientes sobre a importância do tratamento. Na expectativa de se contribuir para dirimir as frequentes dúvidas em relação aos medicamentos, reduzir as ocorrências do surgimento de doenças iatrogênicas e esclarecer ao usuário, conseguindo-se a consciência sobre os riscos da automedicação é que entram em cena os Centros de Informação sobre Medicamentos. Estes são locais, onde se acumulam, organizam, processam, avaliam e se informa sobre medicamentos, com o objetivo de melhorar a saúde. No Brasil, após cerca de 30 anos de experiência em Kentucky, EUA, alguns profissionais e acadêmicos atentaram-se à necessidade e importância da existência de tais Centros. Ante ao exposto, a partir de uma revisão não sistemática da literatura, no presente trabalho foram relatadas a importância, necessidade e desafios para se implementar um Centro de Informação sobre Medicamentos

Avaliação da segurança das prescrições médicas de usuários de insulina: estudo piloto

A prescrição médica de insulina e outros medicamentos pode apresentar comprometimento de sua segurança, diante de problemas envolvendo ilegibilidade e ausência de informações. Como consequência instala-se falhas na comunicação e no entendimento do conteúdo prescrito, o que pode ocasionar um erro de medicação com prejuízo terapêutico. Diante disto, o presente trabalho, parte integrante da pesquisa de doutorado “Desenvolvimento e avaliação de um protocolo de atenção farmacêutica intensiva com metodologia educacional de empoderamento para adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 – estudo translacional fase 1”, desenvolvido por Drª . Silvia F. L. Cavalheiro, sob orientação da Profª . Drª . Chung Man Chin, teve como objetivo avaliar a segurança das prescrições médicas contendo insulina através da Triagem Técnica das Prescrições Médicas (TTPM), com o intuito de checar eventuais problemas que pudessem afetar a eficácia terapêutica. Metodologia: foi realizado um estudo transversal retrospectivo de 16 prescrições médicas, de 9 adultos com DM2 usuários de insulina. A TTPM foi realizada através da utilização do instrumento específico, elaborado para este fim, onde foram checados eventuais problemas que poderiam afetar a segurança da prescrição de insulina. Resultados e Discussões: foi observado que todas as receitas médicas apresentavam algum problema que pudesse afetar a segurança da prescrição. Dentre os problemas mais observados a falta de informações sobre o paciente (idade e/ou endereço) e o uso de abreviaturas foi encontrada em todas as prescrições. A omissão de dados sobre o prescritor, ou local onde trabalha, como endereço e/ou telefone foi encontrada em 94% das prescrições. Além do mais, 74% das prescrições foram consideradas ilegíveis ou pouco legíveis. Conclusão: os problemas observados envolvem a prescrição inadequada... (Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)