ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoselvitys

Tämän diplomityön tarkoituksena on tehdä esiselvitys suomalaiselle terveysteknologiayritykselle, miten ISO 13485-standardi vaikuttaa yrityksen ydinprosesseihin ja laatujärjestelmään yleisesti. Yritys on sertifioinut aikaisemmin ISO 9001-laatujärjestelmän. Työn tavoitteena on päivittää yrityksen ydinprosessikuvaukset vastaamaan nykytilaa, tehdä kuiluanalyysi standardien välillä sekä pohtia miten ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönotto voidaan suorittaa yrityksessä. Diplomityössä käytettiin kvalitatiivista tutkimusmenetelmää. Teoriaosiossa tehtiin kirjallisuuskatsaus prosessijohtamiseen, laatujärjestelmiin, ISO 9001- ja ISO 13485-standardien eroavuuksiin sekä ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektiin. Työn empiriaosuudessa tarkastellaan yrityksen ydinprosessikuvausten päivittämistä, ISO 13485-standardin vaikutuksia ydinprosesseihin ja yleisesti laatujärjestelmään. Empirian viimeisessä osuudessa pohditaan, miten kohdeyritys voi sertifioida ISO 13485-laatujärjestelmän tulevaisuudessa. Työn aikana suoritettiin case-haastattelu toiseen suomalaiseen terveysteknologia yritykseen, joka on sertifioinut sekä ISO 9001- että ISO 13485-laatujärjestelmät. Case-haastattelusta saatiin käytännön tietoa ISO 13485-laatujärjestelmän käyttöönottoprojektista. Diplomityön tuloksena kohdeyritys saa päivitetyt ydinprosessikuvaukset, kuiluanalyysin standardien välillä sekä suuntaviivoja ISO 13845-laatujärjestelmän sertifiointiin.

Iso-isän jälkeen-säätös, eli Kristillinen koto

Imprimatur: C. R. Lindberg.

Lausunto: SFS-ISO 639-2 - kielikoodimuutosten käännökset

Kotoistushankkeen lausunto

Kotoistuksen esittämä kommentti lausuntopyyntöön SFS-ISO 639-2:2005

Kotoistushankkeen kannanotto, ks. http://www.kotoistus.fi

Implementación del sistema de aseguramiento de calidad ISO 9002.

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidad en Producción y Calidad) UANL

Implementación de la norma ISO 9002 en el departamento de compras de una industria siderúrgica

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidaden Producción y Calidad) UANL

Implantación de un sistema de aseguramiento de calidad ISO 9001en la industria cartonera

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidad en Producción y Calidad) UANL

ISO 9004-2 cómo lograr la certificación en la FIME por Alejandro Aguilar Meraz.

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidad en Producción y Calidad) U.A.N.L. - 1997

Implementación del sistema de aseguramiento de calidad ISO 9002 por Jesús González Olivo

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidad en Producción y Calidad) - U.A.N.L, 1997

Implementación de un sistema de aseguramiento de calidad para la empresa DYMO Plásticos, S.A. con el fin de obtener la certificación a la norma ISO-9002 por Felipe de Jesús Díaz Morales

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidad en Producción y Calidad) - U.A.N.L, 1998

Implementación de las herramientas básicas de calidad de acuerdo al criterio de QS-9000, 3era. edición de Kemet de México, Planta 1 por Diego Monsiváis Garza

Tesis (Maestría en Ciencias de la Administración con Especialidad en Calidad y Producción) U.A.N.L.

Procedimientos de operación de las máquinas de ensamblaje y prueba para la producción de tarjetas electrónicas basado en el modelo de aseguramiento de calidad ISO 9002

Tesis (Maestro en Ciencias con Especialidad en Producción y Calidad) - U.A.N.L.