Évaluation d'une nouvelle méthode pour l'essai de stérilité des préparations pharmaceutiques

Introduction : Au CHUV, les contrôles microbiologiques des préparations pharmaceutiques stériles produites par la pharmacie de l'hôpital se basent sur l'essai de stérilité de la Pharmacopée Européenne. Avant 2000, une méthode en circuit ouvert était utilisée, puis, dès l'année 2000, une nouvelle méthode développée par H. Ing du service de pharmacie des HUG a été adoptée (méthode « Ing »). Cette dernière permet d'opérer en circuit fermé et de filtrer le milieu de culture. De plus, elle utilise du matériel bon marché (trousse de perfusion, filtres à usage unique). Objectifs : Le présent travail avait pour but : 1) l'évaluation préliminaire de cette méthode (validation). 2) l'évaluation du bénéfice apporté en terme d'incidence de faux positifs sur les préparations stériles filtrables. Matériel et méthode : La validation a été effectuée en analysant des flexs de NaCl 0.9% préalablement inoculés avec 10-100 CFU de 6 souches microbiennes décrites dans la Pharmacopée pour le test de validation, ainsi qu'un flex « contrôle » non inoculé. Le bénéfice de la méthode a été évalué à partir des résultats des essais de routine effectués au laboratoire. Un taux de faux positifs imputable à chaque méthode a ainsi pu être déterminé (i.e. croissance microbienne due à une contamination lors de l'essai et non à une contamination initiale de la préparation pharmaceutique) et la comparaison a été effectuée à l'aide du test statistique de Fisher. Résultats : Une croissance a été observée dans toutes les préparations préalablement inoculées par des micro-organismes. La méthode a donc pu être implantée dans le laboratoire pour les analyses de routine dès février 2000. L'analyse rétrospective des résultats des essais de stérilité effectués sur une période de plus de 4 ans (2 ans avec l'ancienne méthode (système ouvert) et de presque 3 ans avec la nouvelle méthode) montre que l'ancienne méthode produisait un taux de faux positifs de 1.57 %, alors que ce taux n'est que de 0.21% avec la méthode « Ing ». Cette dernière se caractérise donc par un taux de faux positifs significativement plus bas que celui de l'ancienne méthode (p < 0.0001). Conclusion : La méthode « Ing » constitue une technique bien adaptée à l'essai de stérilité pour l'hôpital, suffisamment sensible et conforme aux recommandations de la Pharmacopée. En maintenant le produit dans un espace clos, elle permet de diminuer les risques de contamination susceptibles de se produire lors de l'essai.

[Archives de la Parole]. , A song in Kolami from Yeotmal (Berar) : Ghaddi Arkengchandure [i.e. Ghaddi ārkeng chāndure] / [Sir George Grierson], éd. ; Linguistic survey of India ; [Rakma Kōlām], voix

[Traditions. Asie. Inde. Province du Berar. Yavatmal]

Les pronostics du praticien en clientèle / par Ch. Fiessinger, membre correspondant de l'Académie de médecine, rédacteur en chef du "Journal des Praticiens"

Collection : Comment guérir ?

Problemática da Aplicação do Custo Histórico (CH) Versus Justo Valor (JV) no Processo de Mensuração de Activos Fixos

O presente trabalho investiga a adopção do Justo Valor nas empresas Cabo-verdianas após a transposição das normas internacionais para o normativo nacional relativamente a formas possíveis para mensurar os activos fixos, designadamente os Activos Fixos Tangíveis, Activos Intangíveis, e as Propriedades de Investimento. Para isso, começa-se por apresentar conceitos de Contabilidade e fazendo uma breve resenha histórica do seu desenvolvimento, salientando também a importância da informação contabilística como suporte na tomada de decisão. Faz-se uma breve alusão à harmonização contabilística internacional e particularmente de Cabo verde, incidindo na descrição concisa do actual normativo contabilístico – Sistema de Normalização Contabilístico e de Relato Financeiro (SNCRF). Seguidamente debruça-se sobre a mensuração, descrevendo as bases de mensuração consagrados nos normativos sejam ele o Plano Nacional de Contabilidade (PNC) (entretanto derrogado em 2009) ou o SNCRF (em vigor actualmente). Posteriormente confronta-se o Custo Histórico (CH) e Justo Valor (JV) como bases de mensuração previstos no SNCRF (mais concretamente na estrutura conceptual), apresentando os aspectos comparativos e suas teorias subjacentes. Também faz-se um resumo dos principais efeitos da adopção do CH/JV nos resultados das entidades. Com o objectivo de perceber a existência e o nível da aplicação do modelo do justo valor enunciado pelo novo normativo, realizamos um conjunto de questionários aos preparadores e interessados na informação financeira produzida pelas entidades. De entre as várias conclusões desta investigação, espera-se ter um razoável conhecimento acerca das práticas de mensuração após a adopção do SNCRF em Cabo Verde. O trabalho segue a metodologia de uma pesquisa exploratória assente na revisão normativa e bibliográfica sobre a Contabilidade e mensuração, e estudo empírico.