Klinische Versuche mit Medizinprodukten: die Sicht des Arztes

Medizinprodukte wie Hüftimplantate, Computertomographen oder Beatmungsgeräte sind mit gewissen Gesundheitsrisiken verbunden, insbesondere wenn sie Material- und Konstruktionsfehler aufweisen oder falsch angewendet werden. Ein komplexes System staatlicher und privater Regelungen soll gewährleisten, dass Patientinnen und Patienten vor solchen Risiken geschützt sind. Der Tagungsband beleuchtet die Eckpfeiler der gegenwärtigen Medizinprodukte-Regulierung und setzt sich mit der einschlägigen Praxis von Gerichten und Kontrollbehörden sowie den Reformvorhaben auf europäischer Ebene auseinander. Der Beitrag zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten: die Sicht des Artzes befasst sich mit den Aufgaben und Pflichten von (Prüf-)Ärztinnen und (Prüf-)Ärzten bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten. Er gliedert sich in drei Teile. Nach einer kurzen Einführung zu den möglichen Aufgaben eines Arztes im Zusammenhang mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten werden in einem ersten Teil die Rechtsgrundlagen der Forschung mit Versuchspersonen im Allgemeinen sowie für klinische Versuche mit Medizinprodukten in der Schweiz im Besonderen erläutert. Zudem werden die für in der Schweiz forschenden Ärzte relevanten Regelungen erläutert (Abschnitt 3 und 4). Im zweiten Teil stehen die Aufgaben und Pflichten eines Prüfarztes bei Versuchen mit Medizinprodukten im Zentrum (Abschnitt 5). Ein Ausblick auf die zukünftigen Regelungen der Forschung mit Versuchspersonen in der Schweiz (Humanforschungsgesetz, HFG) und der EU und deren Auswirkungen auf klinische Versuche mit Medizinprodukten sind Inhalt des dritten Teils (Abschnitt 6).

Attitudes of Swiss veterinarians towards pain and analgesia in dogs and cats.

A survey was performed to evaluate the use of perioperative analgesia in dogs and cats by veterinary practitioners. Questions were grouped in seven sections recording personal data, education in veterinary analgesia, general ideology regarding treatment of perioperative pain, personal experience, assessment, and use of main analgesics to treat perioperative pain. A total of 258 received forms were analyzed. Based on 5 questions, 88 % showed excellent motivation to use perioperative pain therapy. The main reason declared for the use of analgesics was to relieve the patient from pain (64.1 %). Most veterinarians reported to routinely administer analgesics before (71 - 96 %) or after (2 - 23 %) surgery. The most used analgesics were non-steroidal anti-inflammatory drugs (carprofen, meloxicam) and opioids (butorphanol, buprenorphine). Animals were routinely evaluated for pain after recovery. Only 43.8 % of veterinarians declared to use loco-regional anaesthesia. Swiss veterinarians appear to recognize well the need for perioperative pain treatment. However, weakness was shown in evaluating pain severity, distinguishing between opioid classes, and using loco-regional anaesthesia.

Modular training in vascular and endovascular surgery exemplified by the Vascular International Foundation and School

The partial shift from patient to model is a reasonable and necessary paradigm shift in surgery in order to increase patient safety and to adapt to the reduced training time periods in hospitals and increased quality demands. Since 1991 the Vascular International Foundation and School has carried out many training courses with more than 2,500 participants. The modular build training system allows to teach many open vascular and endovascular surgical techniques on lifelike models with a pulsatile circulation. The simulation courses cannot replace training in operating rooms but are suitable for supporting the cognitive and associative stages for achieving motor skills. Scientific evaluation of the courses has continually shown that the training principle established since 1991 can lead to significant learning success. They are extremely useful not only for beginners but also for experienced vascular surgeons. They can help to shorten the learning curve, to learn new techniques or to refine previously used techniques in all stages of professional development. Keywords Advanced training · Advanced training regulations · Training model · Vascular International · Certification

Return to Work after Traumatic Hand Injuries: Medical, Personal and Work-related Factors

PURPOSE This study aimed to examine the work-related impact of open hand injuries, specifically, the amount of lost work days subsequent to the injury and factors associated with work-related rehabilitation. PATIENTS AND METHODS We retrospectivley included consecutive patients with acute hand injuries who were operated between 2008 and 2009 in the Division of Hand Surgery (n=435) at the Department of Orthopaedic, Plastic and Hand Surgery. Information was obtained from the medical records and via a self-reported questionnaire sent out in 2011. Patients younger than 18 or older than 65 years, as well as the unemployed were excluded from the study. Descriptive group analysis was used to establish statistical relationships between time off work (TOW) and possible influencing variables. Multiple linear regression was applied to analyse the impact of injury, personal and/or work-related factors on TOW. RESULTS The sample included 290 patients with a mean age of 38.9 (SD 13.2) years of whom 98.6% returned to work after a median absence of 45.5 days. Univariate analysis demonstrated an association of length of absence from work with socio-demographic, clinical and work-related factors. Multiple regression analysis indicated that the location of injury, the number of injured regions, the need for secondary surgery, age, and the type of occupation were independently associated with TOW. CONCLUSION Most factors associated with TOW after traumatic hand injuries could not be influenced. Possible interventions should probably target improved injury prevention, optimal clinical treatment and rehabilitation starting early after injury. Whether improvements in communication and enhancement of cooperation between the treatment teams, the workplace and the insurance carrier may support a staged and earlier return to work remains to be investigated.

Aktive Online-Nachsorge für Patienten mit Schizophrenie-Diagnose? Bedarf und Risiken aus Sicht der Behandler

Kognitive Interventionen haben sich bei der Behandlung von Schizophrenie als wirksam erwiesen und werden mittlerweile in nationalen Richtlinien empfohlen. Viele Patienten mit Schizophrenie-Diagnose haben jedoch keinen Zugang zu post-stationären, ambulanten Psychotherapie-Plätzen nach stationären Klinikaufenthalten. Eine Möglichkeit, Patienten den Zugang zu kognitiven Interventionen zu ermöglichen, sind Online-Nachsorge-Programme. Die vorliegende Befragung hatte zum Ziel, den Bedarf sowie mögliche Risiken und Nachteile von Online-Nachsorge für Schizophrenie aus Sicht der Behandler zu erfassen. Dreißig psychologische und ärztliche BehandlerInnen von Patienten mit Schizophrenie-Diagnose nahmen an einer Online-Befragung teil (Alter: M=34.5 Jahre, SD=9.8; 24 bis 60 Jahre; 63% weiblich; 70% PsychologInnen; 73% in Weiterbildung Psychotherapie, 20% approbiert). Die Stichprobe hatte im Mittel M=6.2 Jahre Berufserfahrung (SD=7.5) und war zum Großteil bei 26 bis 100 Behandlungen von Patienten mit Schizophrenie-Diagnose involviert. Im Mittel erhält die Hälfte der Patienten nach Einschätzung der Behandler keine post-stationäre psychotherapeutische Nachsorge mit nachgewiesen wirksamen und hilfreichen psychotherapeutischen Verfahren (M=50.2%, SD=38.2%). Die Behandler befürworteten die Online-Nachsorge bei Patienten, die keinen ambulanten Therapieplatz zur Verfügung haben, ohne weiteres (53.3%) oder zumindest nach wissenschaftlicher Überprüfung auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (46.7%). Die nicht-repräsentative Online-Erhebung mit vor allem jungen, in Ausbildung befindlichen BehandlerInnen legt den Schluss nahe, dass Online-Nachsorge mit aktiven Interventionen für Patienten mit Schizophrenie-Diagnose aus Sicht der Behandler prinzipiell vertretbar und erwünscht ist. Mögliche Voraussetzungen (wie z.B. Medikation) für die Teilnahme an Online-Nachsorge-Programmen sowie mögliche Risiken aus Sicht von BehandlerInnen werden diskutiert.