A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

A pertinência da produção dos gêneros orais nas aulas do 6 ao 9 ano do ensino fundamental

Esta dissertação se propõe a analisar e a dimensionar a relevância que as propostas de produção de texto oral recebem nos livros didáticos do 6 ao 9 ano do Ensino Fundamental selecionados e indicados pelo Ministério da Educação, em seu Guia do Programa Nacional do Livro Didático (PNLD), em contraste com as de produção escrita. Também analisa a adequação dos gêneros textuais trabalhados em tais propostas, tendo em vista a preparação do aluno para o exercício da cidadania e a participação no mercado de trabalho por meio do domínio da linguagem oral, conforme orientação dos Parâmetros Curriculares Nacionais (PCN). Na impossibilidade de se analisarem todas as coleções indicadas no referido documento, optou-se por selecionar as duas mais frequentemente adotadas nas escolas públicas em todo o território nacional. Cumpre ressaltar que os PCN, documento oficial que apresenta um conjunto de orientações teóricas e metodológicas para o ensino de Língua Portuguesa, colocam em evidência o estudo dos gêneros textuais como um dos eixos do trabalho com a língua materna e têm abrangência nacional naquilo que recomendam. O PNLD, por seu turno, garante a quase trinta milhões de alunos brasileiros do 6 ao 9 anos do Ensino Fundamental o acesso a livros didáticos de seis componentes curriculares, incluindo a Língua Portuguesa, daí a relevância da pesquisa. Os resultados da investigação apontam para uma menor relevância atribuída à oralidade nas coleções analisadas, apesar da consonância das obras com as orientações dos PCN, as quais recomendam que sejam priorizados os gêneros textuais da comunicação pública. O presente trabalho ainda sugere linhas de ação no ensino da língua materna, de modo a reforçar, no aluno, o uso de variedades linguísticas orais publicamente adequadas, visando à participação social mais ampla e legítima, às exigências do mercado de trabalho e à realização plena do indivíduo que pensa e tem necessidade prática de exprimir seus anseios

Quem conta um conto aumenta um ponto: trabalhando o gênero no 9 ano do Ensino Fundamental II

A presente dissertação nasceu da necessidade particular de abrir espaço para o texto literário no ambiente escolar. A escola é o espaço natural no qual os alunos entram em contato com as linguagens escritas; é, pois, o espaço onde os estudantes devem conviver com diferentes textos de gêneros variados. É preciso, contudo, refletir sobre a forma como estes textos serão apresentados aos estudantes. A partir desse questionamento, algumas dúvidas motivaram a presente pesquisa: como trabalhar a leitura e a escrita no Ensino Fundamental II?, como formar jovens leitores?, como despertar o gosto pelo texto literário?, como trabalhar a produção do texto escrito com esses jovens? Pesquisar o trabalho com o texto literário no segundo segmento, todavia, seria um tema amplo demais. Desse modo, foi realizado um recorte, definindo a série e o gênero textual que seriam o foco da pesquisa. O 9 ano foi eleito por ser a última etapa do Ensino Fundamental. Nessa fase, teoricamente, os alunos já tiveram contato com diversos gêneros textuais e já estudaram (e produziram) textos com diferentes modos de organização do discurso: narração, exposição, argumentação, injunção, descrição. A escolha do gênero conto se justifica por ser este um texto mais curto, possibilitando a leitura em sala com a turma. O corpus se compõe de contos de dois grandes autores brasileiros: Machado de Assis e Lima Barreto. Um dos propósitos dessa escolha era mostrar que autores clássicos podem e devem ser lidos no Ensino Fundamental. O objetivo principal desta pesquisa é apresentar atividades realizadas em sala de aula com o gênero selecionado, visando à formação do leitor e ao desenvolvimento da produção escrita, ressaltando a importância do texto literário no contexto escolar. Defende-se, portanto, que o trabalho com os contos pode ser um estímulo para desenvolver o gosto e, se possível, ao prazer da leitura, o enriquecimento vocabular e, por conseguinte, para o amadurecimento da escrita

On holism, reductionism and working from 9 to 5

A discussion is presented on the 2 approaches - holism and reductionism - in the study of environmental sciences, making reference to various projects presently being conducted by ICLARM and its collaborators using the holistic approach. Schematic representations are given of ICLARM's FISHBASE, the ECOPATH II model of the Peruvian upwelling ecosystem and submodels which may be incorporated in large simulation models of the upwelling system, and also material flows in a rice-fish/shrimp integrated farming systems of the Mekong Delta, Vietnam.

Hanseníase neural, aspectos diagnósticos da forma neural pura e mecanismos imunopatogênicos da lesão do nervo na doença. Participação de quimiocinas CCL2 e CXCL10 e metaloproteinases 2 e 9

O diagnóstico da hanseníase neural pura baseia-se em dados clínicos e laboratoriais do paciente, incluindo a histopatologia de espécimes de biópsia de nervo e detecção de DNA de Mycobacterium leprae (M. leprae) pelo PCR. Como o exame histopatológico e a técnica PCR podem não ser suficientes para confirmar o diagnóstico, a imunomarcação de lipoarabinomanana (LAM) e/ou Glicolipídio fenólico 1 (PGL1) - componentes de parede celular de M. leprae foi utilizada na primeira etapa deste estudo, na tentativa de detectar qualquer presença vestigial do M. leprae em amostras de nervo sem bacilos. Além disso, sabe-se que a lesão do nervo na hanseníase pode diretamente ser induzida pelo M. leprae nos estágios iniciais da infecção, no entanto, os mecanismos imunomediados adicionam severidade ao comprometimento da função neural em períodos sintomáticos da doença. Este estudo investigou também a expressão imuno-histoquímica de marcadores envolvidos nos mecanismos de patogenicidade do dano ao nervo na hanseníase. Os imunomarcadores selecionados foram: quimiocinas CXCL10, CCL2, CD3, CD4, CD8, CD45RA, CD45RO, CD68, HLA-DR, e metaloproteinases 2 e 9. O estudo foi desenvolvido em espécimes de biópsias congeladas de nervo coletados de pacientes com HNP (n=23 / 6 BAAR+ e 17 BAAR - PCR +) e pacientes diagnosticados com outras neuropatias (n=5) utilizados como controle. Todas as amostras foram criosseccionadas e submetidas à imunoperoxidase. Os resultados iniciais demonstraram que as 6 amostras de nervos BAAR+ são LAM+/PGL1+. Já entre as 17 amostras de nervos BAAR-, 8 são LAM+ e/ou PGL1+. Nas 17 amostras de nervos BAAR-PCR+, apenas 7 tiveram resultados LAM+ e/ou PGL1+. A detecção de imunorreatividade para LAM e PGL1 nas amostras de nervo do grupo HNP contribuiu para a maior eficiência diagnóstica na ausência recursos a diagnósticos moleculares. Os resultados da segunda parte deste estudo mostraram que foram encontradas imunoreatividade para CXCL10, CCL2, MMP2 e MMP9 nos nervos da hanseníase, mas não em amostras de nervos com outras neuropatias. Além disso, essa imunomarcação foi encontrada predominantemente em células de Schwann e em macrófagos da população celular inflamatória nos nervos HNP. Os outros marcadores de ativação imunológica foram encontrados em leucócitos (linfócitos T e macrófagos) do infiltrado inflamatório encontrados nos nervos. A expressão de todos os marcadores, exceto CXCL10, apresentou associação com a fibrose, no entanto, apenas a CCL2, independentemente dos outros imunomarcadores, estava associada a esse excessivo depósito de matriz extracelular. Nenhuma diferença na frequência da imunomarcação foi detectada entre os subgrupos BAAR+ e BAAR-, exceção feita apenas às células CD68+ e HLA-DR+, que apresentaram discreta diferença entre os grupos BAAR + e BAAR- com granuloma epitelioide. A expressão de MMP9 associada com fibrose é consistente com os resultados anteriores do grupo de pesquisa. Estes resultados indicam que as quimiocinas CCL2 e CXCL10 não são determinantes para o estabelecimento das lesões com ou sem bacilos nos em nervo em estágios avançados da doença, entretanto, a CCL2 está associada com o recrutamento de macrófagos e com o desenvolvimento da fibrose do nervo na lesão neural da hanseníase.

A regularização fundiária da Lei n 9.985/00 como instrumento imprescindível à efetividade das políticas públicas de criação de unidades de conservação.

O presente trabalho propõe-se a analisar a efetividade das políticas públicas de criação de unidades de conservação sob a ótica dos mecanismos de regularização fundiária de que dispõe a Lei n 9.985/00, primordiais para o alcance dos objetivos preconizados pelo Sistema Nacional de Unidades de Conservação (SNUC), sobretudo no que diz respeito às unidades de conservação de proteção integral. Para tanto, inicia-se por situar a discussão, abordando como o meio ambiente, os espaços territoriais especialmente protegidos, a propriedade e a moradia são temas que se entrelaçam no ordenamento jurídico brasileiro. Em seguida, foca-se na análise da função socioambiental da propriedade enquanto fundamento das políticas públicas de criação de espaços territoriais especialmente protegidos. Continua com a abordagem de tais espaços segundo a legislação em vigor, em particular das unidades de conservação. Concluída tal exposição, o presente trabalho adentra seu cerne, dissecando aspectos relevantes dos mecanismos dispostos pela Lei n 9.985/00 para a regularização fundiária de unidades de conservação. Assim, com base no estudo do tema, almeja confirmar a hipótese de que tais mecanismos são imprescindíveis à efetividade das políticas públicas de criação de unidades de conservação, sugerindo, tanto quanto possível, alternativas à aplicação da norma para fins de contribuir com a efetividade do SNUC.