Confusões e ambigüidades na classificação de eventos adversos em pesquisa clínica

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.

Consentimento Informado na Pesquisa Clínica: Teoria e Prática

Objetivo: avaliar a concordância entre a teoria sobre consentimento informado, representada pela Resolução 01/88, e a prática de sua obtenção de acordo com o relato de pesquisadores e de mulheres que participaram de suas pesquisas. Métodos: onze pesquisadores de três centros de excelência em pesquisa sobre regulação da fecundidade e 18 mulheres, sujeitos de suas pesquisas. A informação foi obtida por meio de entrevistas em profundidade e foi realizada análise de conteúdo. Resultados: o relato dos pesquisadores estava de acordo com as exigências da Resolução, entretanto, o relato das mulheres mostrou que a maioria dos tópicos exigidos não foi tratada com elas quando convidadas para a pesquisa. Conclusão: observou-se discordância entre teoria e prática em obter o consentimento. Isto pode dever-se a dificuldades no cumprimento das exigências da Resolução então em vigor. Por outro lado, também é possível pensar em dificuldades dos pesquisadores para abordar as mulheres e/ou que elas tenham esquecido as informações recebidas. Finalmente, a obtenção do consentimento dos pesquisadores e das mulheres para participarem neste estudo pode ter colaborado para a ocorrência desta discordância.

Fatores clínicos, etiológicos e evolutivos da audição na surdez súbita

Existem várias terapias preconizadas para o tratamento da surdez súbita, algumas apresentam riscos significativos necessitando inclusive de internação hospitalar. OBJETIVO: Este estudo prospectivo analisa aspectos clínicos, etiológicos e evolutivos nos casos de surdez súbita (SS) em pacientes tratados ambulatorialmente com medicação oral. FORMA DE ESTUDO: clínico com coorte transversal. MATERIAL E MÉTODO: 40 pacientes com perda súbita da audição submeteram inicialmente a avaliação clínica otorrinolaringológica, testes audiométricos, análise hematológica e ressonância magnética. Confirmado o diagnóstico de SS, todos os pacientes receberam inicialmente prednisona e pentoxifilina sendo acompanhados por pelo menos um ano. RESULTADO: 45% (n=18) apresentaram normalização dos limiares auditivos, 40% (n=16) apresentaram melhoras auditivas, 15% (n=6) mantiveram os mesmos limiares iniciais. Nove casos (22,5%) apresentaram manifestações clínicas que justificaram a perda auditiva (infecção viral, fatores imunomediados, alterações vasculares e outros), três (7,5%) apresentaram tumores na região do ângulo ponto-cerebelar. A evolução auditiva nestes 12 casos com etiologia presumida não apresentou diferença estatística significante em relação aos 28 casos sem etiologia definida. O tratamento clínico instituído nos primeiros sete dias de instalação da perda auditiva, nos pacientes que obtiveram melhora, foi o único parâmetro estatisticamente significante dos fatores prognóstico avaliado. CONCLUSÃO: A pesquisa exaustiva etiológica deve ser realizada em qualquer caso de perda auditiva neurossensorial aguda. A presença de 7,5% de tumores localizados na região do ângulo ponto-cerebelar nos casos de SS juntamente com outras causas tratáveis justifica a investigação clínica nestes pacientes. Nossos pacientes apresentaram uma boa melhora auditiva em 67,5% dos casos, independentemente da etiologia. O início da terapia nos primeiros sete dias de instalação da perda auditiva foi o único fator de melhora significante dos limiares auditivos.

Halitose: proposta de um protocolo de avaliação

A Halitose é um sintoma constrangedor com significativo impacto social. Ela afeta milhões de pessoas ao redor do mundo e muitos recursos são investidos em produtos para a melhora do hálito, sem sucesso. O estudo da halitose com uma abordagem científica se justifica, uma vez que a halitose é causa de restrição social, diminui a qualidade de vida e pode ser indicativo da presença de doenças mais graves. OBJETIVO: Elaborar um protocolo de avaliação da halitose com o objetivo de minimizar custos, evitar exames desnecessários e orientar o diagnóstico causal. MÉTODO: O protocolo foi elaborado baseado na literatura e na experiência pessoal dos autores, adotando uma anamnese baseada em evidências. RESULTADO: Existem muitas causas da halitose e a maioria delas está relacionada com a cavidade oral, outras estão relacionadas com doenças otorrinolaringológicas e respiratórias. Doenças gastrointestinais, alterações das funções renais e hepáticas e outras síndromes metabólicas são causas menos freqüentes, porém importantes de halitose. CONCLUSÃO: Existem custos importantes envolvidos no diagnóstico e tratamento da halitose, incluindo consultas ambulatoriais, avaliação de especialistas e exames complementares. Estes custos poderiam ser minimizados adotando uma anamnese baseada em evidências e um organograma para uma investigação clínica racional.

Surto de toxoplasmose em um seminário de Bragança Paulista (Estado de São Paulo): aspectos clínicos, sorológicos e epidemiológicos

Nove casos de toxoplasmose adquirida comprovada (forma linfoglandular), ocorridos em um Seminário de Bragança Paulista, motivaram uma investigação clínica e sorológica. De acôrdo com os dados assim obtidos, pelo menos 30 pessoas (em um total de 81) apresentavam toxoplasmose na ocasião. Ao todo, foram realizadas 314 reações de Sabin-Feldman e de imunofluorescência indireta. O inquérito sorológico pela prova do corante extendeu-se também a algumas espécies animais da localidade. Em vista das limitações relativas à investigação epidemiológica, foi possível apenas a colocação de várias hipóteses, nada se podendo concluir quanto aos aspectos epidemiológicos do surto. Registrando, pela primeira vez, na literatura médica esta ocorrência, os autores alertam para a possibilidade dêstes surtos em instituições fechadas ou zona rural. Insistem na necessidade de pesquisas mais profundas, em situações similares, para o reconhecimento das fontes de infecção e mecanismos de transmissão, a despeito das dificuldades decorrentes dos escassos conhecimentos sôbre a história natural da toxoplasmose e do ciclo biológico do parasita.

Endomiocardiofibrose biventricular associada à amiloidose renal

A endomiocardiofibrose (EMF) é uma cardiomiopatia restritiva, caracterizada por envolvimento fibrótico do endocárdio e miocárdio adjacente, e disfunção diastólica, causada por alteração da distensibilidade, dificultando o enchimento ventricular adequado, estando a função sistólica preservada. Clinicamente, apresenta-se como insuficiência cardíaca, mas, para o diagnóstico etiológico correto, são necessárias perspicácia semiológica, suspeita e investigação clínica. Relatamos o caso de uma paciente portadora de endomiocardiofibrose biventricular associada à amiloidose renal.

Hipertensão pulmonar secundária à fístulas coronarianas para tronco da pulmonar

A fístula coronariana é uma anomalia caracterizada por comunicação entre uma artéria coronária e uma câmara cardíaca, artéria pulmonar, seio coronariano e veias pulmonares. Representa 0,2% a 0,4 % das cardiopatias congênitas e 0,1% a 0,2% da população adulta submetida a angiografia coronariana. Relatamos o caso clínico de uma paciente com 64 anos, cuja anomalia foi diagnosticada durante investigação clínica por desconforto torácico, dispnéia e síncope, sendo indicada correção cirúrgica com abertura da artéria pulmonar através de circulação extracorpórea.

Caquexia associada à insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca frequentemente desenvolvem estado de caquexia, que constitui fator independente de redução da sobrevida. Caquexia pode ser diagnosticada quando ocorre perda de peso corporal maior que 6% do peso habitual, na ausência de outras doenças. Embora sua fisiopatologia não esteja completamente esclarecida, vários fatores parecem estar envolvidos, como diminuição da ingestão alimentar, anormalidades do trato gastrointestinal, ativação imunológica e neuro-hormonal e alteração da relação entre processos anabólicos e catabólicos. Como não há terapia específica para a caquexia associada à insuficiência cardíaca, o tratamento baseia-se no suporte nutricional, bloqueio neuro-hormonal, controle do edema e anemia e exercícios físicos. Fármacos com propriedades imunomodulatórias e anabólicas encontram-se em investigação clínica e experimental.

Síndrome dos Ovários Policísticos: Avaliação Dopplerfluxométrica

Objetivo: avaliar a eficácia do Doppler colorido como método diagnóstico na síndrome dos ovários policísticos (SOP), mediante as variações do fluxo sangüíneo no estroma ovariano, nas artérias uterinas e no tecido subendometrial. Métodos: foram selecionadas trinta pacientes distribuídas em dois grupos: quinze com amenorréia ou oligomenorréia, hirsutismo (índice de Ferriman e Gallwey >8), índice de massa corporal IMC maior que 25 kg/m² e exame ecográfico que identificou estroma aumentado, hiperecogênico e policistose ovariana (grupo de estudo), e número idêntico de pacientes com ciclos menstruais normais, sem sinais de hirsutismo e ultra-sonografia normal (grupo controle). Com o uso da dopplerfluxometria transvaginal foram medidas a velocidade de pico sistólico ou velocidade máxima (Vmáx), índice de pulsatilidade (IP) e resistência dos vasos do estroma ovariano, da artéria uterina e do subendométrio. Resultados: a dopplervelocimetria mostrou Vmáx significativamente maior no estroma ovariano das pacientes com SOP (12,2 cm/s) (p<=0,0004) em relação ao grupo controle (8,5 cm/s). O IP da artéria uterina também se revelou muito superior no grupo com SOP (3,3 cm/s) em relação ao controle (2,7 cm/s). Outros parâmetros da dopplervelocimetria não evidenciaram diferença significativa. Ao estabelecermos um cutoff (ponto de corte) = 9 cm/s na amostragem para a Vmáx obtivemos os percentuais de 95,2 para sensibilidade, 80,0 para especificidade e de 83,3 para o valor preditivo positivo e 94,1 para o negativo. Com referência ao IP para um cutoff = 2.35 os testes revelaram: sensibilidade de 81,0%, especificidade de 50,0%, valor preditivo positivo de 63,0% e negativo de 71,4%. Conclusão: a dopplervelocimetria pode constituir subsídio a ser incorporado à investigação clínica e ultra-sonográfica no tocante ao diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos.

Freqüência de infecção pelo Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum em mulheres inférteis e relação com repercussões clínicas

OBJETIVOS: determinar a freqüência de infecção pelo Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum e relacioná-la a variáveis clínicas de mulheres inférteis. MÉTODOS: estudo transversal com 322 pacientes inférteis submetidas à coleta de swab endocervical para pesquisa de Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum, de outubro de 2002 a maio de 2004. Todas as pacientes foram submetidas a protocolo básico de investigação clínica e laboratorial da infertilidade. Como controle, utilizou-se série histórica de 51 mulheres não gestantes, previamente pesquisadas quanto aos agentes infecciosos estudados. RESULTADOS: a freqüência de infecção pelo Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum foi de 4,9% nas pacientes inférteis e 13,8% no grupo controle. Entre as pacientes inférteis observou-se relação entre a presença dos dois patógenos e alterações no resultado da histerossalpingografia (OR: 3,20; IC 95%: 1,05-9,73), presença de dispareunia (OR: 10,72; IC 95%: 3,21-35,77) e corrimento vaginal (OR: 8,5; IC 95%: 2,83-26,02), além de cultura endocervical positiva para Escherichia coli (OR: 16,09; IC 95%: 4,95-52,25). CONCLUSÃO: a taxa de infecção pelo Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum é baixa em pacientes inférteis e está associada a seqüelas reprodutivas tardias.

Diagnóstico clínico e subsidiário da incontinência urinária

Os sintomas do trato urinário feminino são inespecíficos e se faz necessário correta investigação clínica para se estabelecer o diagnóstico da incontinência urinária. Tal avaliação consiste em história clínica, questionário de qualidade de vida, exame físico, diário miccional, teste do absorvente e estudo urodinâmico. O estudo urodinâmico é extensão da história e do exame físico para melhor avaliar a etiologia das queixas das pacientes. O objetivo deste artigo é revisar os métodos utilizados para o diagnóstico clínico e subsidiário da incontinência urinária.

Leishmaniose tegumentar americana na Ilha Grande, Rio de Janeiro: I. investigação epidemiolôgica clínica e laboratorial

Os autores descrevem pela primeira vez a ocorrência de uma epidemia de Leishmaniose Tegumentar Americana (LTAI na localidade de Praia Vermelha, Ilha Grande, município de Angra dos Reis, Rio de Janeiro, situada a 17 Km do continente. Em uma população de 453 pessoas examinadas, foram encontrados 33 casos de LTA, sendo 13 lesões em atividade e 20 cicatrizes. Entre os 33 casos, 30 eram autóctones da área de estudo. A doença ocorria há mais de 10 anos na Praia Vermelha, e, na Ilha Grande, há mais de 30 anos, sob a forma de casos esporádicos. Na Praia Vermelha, no período de 1974 a 1976, ocorreu uma epidemia com 27 casos da doença. A L TA, na Praia Vermelha, assume características de transmissão em ambiente domiciliar, atingindo indivíduos indistintamente, sem relação com sexo, idade ou profissão. Predominou a forma ulcerada, em extremidades do corpo com ocorrência de cura espontânea das lesões e não comprometimento das mucosas; um hamster entre 10 inoculados com material de lesão de caso humano desenvolveu, após 4 meses, lesão de focinho com resultados positivos para LTA.

Cromobacteriose em Ilhéus, Bahia: investigação epidemiológica clínica e laboratorial

Em abril/2004, um grupo de pessoas realizou passeio a um sítio em cidade no baixo sul da Bahia e em seguida três adolescentes de uma mesma família apresentaram septicemia grave com óbito de dois destes. Objetivando identificar o evento, o Serviço de Vigilância procedeu à investigação epidemiológica, clínica, laboratorial e ambiental, identificando a Chromobacterium violaceum em material biológico de um dos pacientes que evoluíram para óbito e na água e solo do local do passeio. Esta é o primeira descrição desta doença na Bahia.

Tecnologias para investigação da DAC: relação entre publicações científicas e utilização clínica

FUNDAMENTO: Apesar de algumas evidências sugerirem associação entre a exposição de uma tecnologia na literatura científica e sua difusão na prática clínica, poucos estudos avaliaram essa associação. OBJETIVO: O objetivo deste estudo é analisar se o padrão de publicação científica sobre duas tecnologias competitivas utilizadas na avaliação da doença arterial coronária (DAC) reflete o que ocorre na prática clínica. MÉTODOS: Avaliou-se o número de artigos científicos publicados anualmente na literatura médica (interesse científico global na tecnologia) sobre duas tecnologias utilizadas na avaliação da doença arterial coronária: tomografia computadorizada por feixe de elétrons e tomografia computadorizada com múltiplos detectores. Foi também analisado o número de países que publicam anualmente artigos científicos sobre essas tecnologias (interesse geográfico na tecnologia). RESULTADOS: A tomografia computadorizada por feixe de elétrons (electron beam computed tomography - EBCT) apresentou ápice de "interesse científico global" em 2001, com 127 artigos publicados. Após esse ápice, o "interesse científico global" diminuiu cerca de 50% em 2008. Em oposição, o "interesse científico global" pela tomografia computadorizada com múltiplos detectores (multidetector computed tomography - MDCT) aumentou progressivamente até 2007, com 454 artigos publicados nesse ano. O "interesse científico geográfico" pela EBCT teve ápice em 2002, com 14 países publicando sobre essa tecnologia. Após esse ápice, "o interesse científico geográfico" declinou em quase 25% até 2008, com 11 países publicando artigos sobre essa tecnologia. Em oposição, o "interesse científico geográfico" pela MDCT aumentou progressivamente até 2008, com 37 países publicando artigos sobre ela. CONCLUSÃO: A literatura científica médica é compatível com a substituição da EBCT pela MDCT na avaliação da DAC.