Tratamento da disforia pré-menstrual com antidepressivos: revisão dos ensaios clínicos controlados

INTRODUÇÃO: A disforia pré-menstrual (DPM), que acomete entre 3% e 8% das mulheres em idade fértil, representa uma forma mais grave de síndrome pré-menstrual, na qual predominam as alterações do humor e do comportamento. Acredita-se que haja algum tipo de ligação entre a DPM e os transtornos do humor. OBJETIVO: Estudar a eficácia dos antidepressivos na DPM. MÉTODOS: Foi realizada uma revisão dos ensaios clínicos controlados com antidepressivos no tratamento da DPM, utilizando-se as seguintes bases de dados: Medline, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), psycINFO e Biblioteca Cochrane. RESULTADOS: A clomipramina, a fluoxetina, a sertralina, a paroxetina e a venlafaxina se mostraram superiores ao placebo em diversos estudos. DISCUSSÃO: As mulheres que sofrem de DPM possivelmente apresentam uma disfunção serotoninérgica. CONCLUSÃO: Alguns antidepressivos, especialmente os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), parecem ser eficazes no tratamento da DPM.

Ensaios clínicos aleatórios de larga escala em medicina cardiovascular perioperatória: uma proposta para delineamento, condução e gerenciamento eficiente

O número de pacientes submetidos a cirurgias não-cardíacas está aumentando no mundo todo. A fim de ministrar uma assistência eficiente aos pacientes durante a cirurgia, precisamos melhorar nosso conhecimento sobre como evitar eventos cardiovasculares perioperatórios maiores durante a cirurgia não-cardíaca. Para atingir este objetivo, é necessário realizar ensaios clínicos aleatórios, os quais podem fornecer resultados conclusivos e confiáveis neste campo. Esta revisão narrativa descreve uma proposta para o delineamento, condução e gerenciamento de ensaios clínicos aleatórios de larga escala em medicina cardiovascular perioperatória.

Angioplastia guiada por ultrassom intracoronariano: metanálise de ensaios clínicos randomizados

FUNDAMENTO: O impacto do uso do ultrassom intracoronariano (USIC) na implantação de stents tem resultados inconclusivos. OBJETIVO: Revisão sistemática, com metanálise, do impacto do USIC na implantação de stents quanto à evolução clínica e angiográfica. MÉTODOS: Efetuada busca nas bases Medline/Pubmed, CENTRAL, Embase, Lilacs, Scopus e Web of Science. Incluídos estudos clínicos randomizados (ECR) que avaliaram o implante de stents, orientados pela USIC, comparados com aqueles utilizando a angiografia isoladamente (ANGIO). O intervalo mínimo de acompanhamento foi de seis meses, avaliados os desfechos: trombose, mortalidade, infarto do miocárdio, revascularização percutânea e cirúrgica, eventos cardiovasculares maiores (ECVM) e reestenose. Os desfechos binários foram apresentados considerando o número de eventos em cada grupo; as estimativas foram geradas por um modelo de efeitos aleatórios, considerando a estatística de Mantel-Haenzel como ponderadora e magnitude de efeito ao risco relativo (RR) com seu respectivo intervalo de confiança de 95% (IC 95%). Para quantificação da consistência entre os resultados de cada estudo, utilizou-se o teste de inconsistência I² de Higgins. RESULTADOS: Avaliados 2.689 artigos, incluídos 8 ECR. Houve redução de 27% na reestenose angiográfica (RR: 0,73; IC 95%: 0,54 - 0,97; I² = 51%) e redução estatisticamente significativa nas taxas de revascularizações percutânea e geral (RR: 0,88; IC 95%: 0,51 - 1,53; I² = 61% e RR: 0,73; IC 95%: 0,54 - 0,99; I² = 55%), sem diferença estatística na revascularização cirúrgica (RR: 0,95; IC 95%: 0,52 - 1,74; I² = 0%) em favor do USIC vs. ANGIO. Não foram observadas diferenças nos demais desfechos na comparação entre as duas estratégias. CONCLUSÃO: Angioplastias com implante de stents guiadas por USIC reduzem taxas de reestenose e de revascularizações, não tendo impacto nos desfechos ECVM, infarto agudo do miocárdio, mortalidade ou trombose.

Choques inapropriados em portadores de CDI VR versus DR: meta-análise de ensaios clínicos randomizados

FUNDAMENTO: Apesar da evolução tecnológica do cardiodesfibrilador implantável, uma das questões que permanece em aberto é sobre o eventual benefício do cardiodesfibrilador implantável de dupla câmara comparativamente ao de câmara única, para diminuir os choques inapropriados. OBJETIVO: Avaliar, em pacientes com cardiodesfibrilador implantável, qual é o tipo de dispositivo que proporciona menor número de choques inapropriados (câmara dupla versus câmara única). MÉTODOS: Meta-análise da literatura publicada, de estudos randomizados, comparando cardiodesfibrilador implantável de câmara dupla ao de câmara única, que tenham, como endpoint avaliado, a ocorrência de choques inapropriados. RESULTADOS: O cardiodesfibrilador implantável de câmara dupla não mostrou benefícios na redução do número de pacientes com choques inapropriados. Pelo contrário, na análise de efeitos fixos, a associação foi tendencialmente favorável ao cardiodesfibrilador implantável de câmara única (OR = 1,53; IC95%: 0,91-2,57), não obstante a ausência de significado estatístico (p = 0,11). Merece destaque a heterogenia observada nos resultados (I2 = 53%), o que motivou a replicação da análise utilizando um modelo de efeitos aleatórios. No entanto, as diferenças significativas permaneceram na ocorrência de choques inapropriados em ambos os grupos (OR = 1,1; IC95%: 0,37-3,31; p = 0,86). Para complementar a análise, procedeu-se à análise de sensibilidade, na qual se verificou que a exclusão de um estudo resultava na mais baixa heterogenia observada (I2=24%) e na associação com os choques inapropriados significativamente favorável ao cardiodesfibrilador de câmara única (OR = 1,91; IC95%: 1,09-3,37; p = 0,27). CONCLUSÕES: Verificou-se a não existência de evidência clara de superioridade de qualquer um dos dispositivos avaliados.

Registro dos ensaios clínicos

The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) proposed trials registration in a public trials registry, as a condition for publication. This policy started after July 1, 2005, and was supported by the World Association of Medical Editors (WAME). In May 19, 2006, the WHO urged research institutions and companies to register all medical studies that test treatments on human beings, whether they involve patients or healthy volunteers. The WHO also started the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), aimed at standardizing the way information of studies is made available to the public. The following registers contribute data directly to the Who Search Portal: Australian Clinical Trials Registry, ClinicalTrials.gov, and International Standard Randomized Controlled Trial Number Register. In May 15, 2007, the Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information (BIREME) published a recommendation for editors of health journals indexed in Latin American and Caribbean Literature on Health Sciences (LILACS) and Scientific Library Electronic Online (ScieLO) about registration of clinical trials. In addition to the UMIN Clinical Trial Registry and the Nederlands Trial Register, the ICMJE is now accepting registration in any of the primary registers that participate in the WHO ICTRP. The ICMJE is also adopting the WHO's definition of clinical trial. Three years ago, trials registration was the exception; now it is the rule. Registration facilitates the dissemination of information, and it helps to assure trial participants that the information that accrues as a result of their altruism will become part of the public record.

Tratamento da nefrolitíase: onde está a evidência dos ensaios clínicos?

Resumo A prevalência da nefrolitíase está aumentando em todo o mundo e resulta em ônus significativo para o sistema de saúde. Novos estudos revelam que a formação de cálculos urinários está associada a várias morbidades graves. No entanto, poucos estudos observacionais ou ensaios clínicos randomizados de qualidade demonstraram que intervenções clínicas específicas diminuem a recorrência da nefrolitíase. Portanto, nesta revisão são analisadas as evidências disponíveis da terapia médica expulsiva para cálculos ureterais; avaliam-se os dados da terapêutica não farmacológica, incluindo modificações dietéticas e terapia à base de sucos cítricos; e discute-se a eficácia dos diuréticos tiazídicos no tratamento da hipercalciúria associada à nefrolitíase recorrente.

Implante de Stent guiado por ultrassom intracoronariano melhora desfechos: meta-análise de ensaios randomizados

FUNDAMENTO: Ultrassom Intracoronariano (USIC) tem sido usado como um método auxiliar a fim de otimizar o implante de stents. No entanto, o impacto desse método em alguns resultados é controverso. OBJETIVO: Analisar sistematicamente o impacto dos stents coronarianos guiados por USIC, em comparação com os stents guiados angiograficamente, sobre os resultados clínicos e angiográficos. MÉTODOS: Foi realizada uma busca em bases de dados (MEDLINE, Cochrane CENTRAL, EMBASE) e referências de estudos publicados entre 1982 e 2010. Foram incluídos Ensaios Clínicos Randomizados (ECR) que compararam o implante de stents coronarianos guiados por angiografia e USIC versus implante de stents coronarianos guiados apenas por angiografia (ANGIO). O seguimento mínimo foi de seis meses e os resultados avaliados foram eventos cardíacos adversos importantes (MACE), Revascularização da Lesão-alvo (RLA) e reestenose angiográfica. Dois revisores extraíram os dados de forma independente. Razão de risco sumário e intervalos de confiança de 95% (CI) foram calculados com modelos com efeitos aleatórios. A abordagem GRADE foi utilizada para determinar a qualidade geral de evidências para cada resultado. RESULTADOS: Dos 3.631 artigos identificados, oito ECR avaliando um total de 2.341 pacientes foram incluídos. Houve uma redução de 27% na reestenose angiográfica (95% IC: 3% -46%) e uma redução de 38% em RLA (95% IC: 17% -53%) em favor de USIC versus ANGIO. No entanto, os MACE não foram reduzidos por USIC (RR: 0,79; 95%CI: 0,61-1,03). Os dados MACE representam apenas 47% do tamanho ótimo de informações necessárias para detectar com segurança um efeito de tratamento plausível. CONCLUSÕES: Observamos que o implante de stent coronariano guiado por USIC oferece reduções significativas em RLA e reestenose angiográfica em comparação com implante de stent guiado por angiografia, porém não reduz casos de MACE.

Docinhos e ensaios de não inferioridade: uma experiência pedagógica criativa

Os novos desafios na área da educação surgem com o próprio desenvolvimento do conhecimento. Novas técnicas de pesquisa possibilitaram grandes descobertas na ciência e, com isso, uma crescente complexificação dos temas estudados. Os alunos, inseridos no universo dinâmico da internet, também evoluíram e não se encaixam mais nas prescrições da pedagogia tradicional. Para essas novas realidades, a forma de educar no século XXI exige dos educadores um esforço de criatividade para transmitir um conhecimento cada vez mais complexo. Para ilustrar essa nova situação, relatamos uma experiência pedagógica que buscou, com a criatividade de uma intervenção fictícia, favorecer o ensino dos ensaios clínicos de não inferioridade. A experiência demonstra a utilidade de tais ensaios clínicos quando se necessita testar a eficácia de tratamentos. A utilização dos docinhos e a participação dos alunos como sujeitos do ensaio configuraram-se como uma metodologia ativa, de aproximação entre os educandos e seu objeto de estudo. O exercício realizado está de acordo com os modelos pedagógicos sugeridos pela teoria da aprendizagem significativa e pode servir de referência para iniciativas semelhantes.

Qualidade dos estudos clínicos publicados na RBGO ao longo de uma década (1999-2009): aspectos metodológicos, éticos e procedimentos estatísticos

OBJETIVO: Avaliar a evolução metodológica e do delineamento estatístico nas publicações da Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia (RBGO) a partir da resolução 196/96. MÉTODOS: Uma revisão de 133 artigos publicados nos anos de 1999 (65) e 2009 (68) foi realizada por dois revisores independentes com formação em epidemiologia clínica e metodologia da pesquisa científica. Foram incluídos todos os artigos clínicos originais, séries e relatos de casos, sendo excluídos os editoriais, as cartas ao editor, os artigos de revisão sistemática, os trabalhos experimentais, artigos de opinião, além dos resumos de teses e dissertações. Características relacionadas com a qualidade metodológica dos estudos foram analisadas por artigo, por meio de check-list que avaliou dois critérios: aspectos metodológicos e procedimentos estatísticos. Utilizou-se a estatística descritiva e o teste do χ2 para comparação entre os anos. RESULTADOS: Observa-se que houve diferença entre os anos de 1999 e 2009 no tocante ao desenho dos estudos e ao delineamento estatístico, demonstrando maior rigor nos respectivos procedimentos com o uso de testes mais robustos, relativamente, entre os anos de 1999 e 2009. CONCLUSÕES: Na RBGO, observou-se evolução metodológica dos artigos publicados entre os anos de 1999 e 2009 e aprofundamento nas análises estatísticas com o uso de testes mais sofisticados, como o uso mais frequente das análises de regressão e da análise multinível, que são técnicas primordiais na produção do conhecimento e planejamento de intervenções em saúde. Isso pode resultar em menos erros de interpretações.

Regulamentações, conflitos e ética da pesquisa médica em países em desenvolvimento

O paciente é o sujeito que pode satisfazer as necessidades e interesses de um investigador médico em sua pesquisa. Esse conflito intrínseco torna-se mais evidente e assume particularidades quando se consideram os projetos de pesquisa envolvendo os ensaios clínicos em países em desenvolvimento. Nesses países, as populações-alvo têm pouco acesso a serviços de saúde, pouca compreensão sobre os riscos do estudo e também menor capacidade de pleitear judicialmente no caso de prejuízo. Em geral, os debates sobre ética em pesquisa nos países industrializados são caracterizados pela abordagem da doença na dimensão biomédica e pela visão neoliberal da economia e comércio. De fato, a maior parte das pesquisas biomédicas tem sido dirigida para beneficiar comunidades já privilegiadas. Portanto, é necessário que se minimize o risco de exploração dos indivíduos de países em desenvolvimento. Assim, o presente artigo apresenta uma visão da proteção ética para pesquisas em seres humanos de países em desenvolvimento.

Revista de Saúde Pública: quarenta anos da produção científica no Brasil

OBJETIVO: Reconhecer as características e trajetória da Revista de Saúde Pública pela análise da produção científica por ela veiculada, no período de 1967-2005. MÉTODOS: Foram analisados por métodos cientométricos dados referenciais dos artigos publicados na Revista e recuperados nas bases de indexação do Institute for Scientific Information (ISI)/Thomson Scientific (Web of Science), National Library of Medicine (PubMed) e Scientific Eletronic Library Online (SciELO). RESULTADOS: A Revista, sendo a única na área da saúde pública no Brasil, indexada pela ISI/Thomson Scientific, destaca-se como veículo de divulgação da produção científica brasileira em saúde pública e exibe crescimento geométrico de publicações e citações, cujas taxas anuais são de 4,4% e 12,7%, respectivamente. O número de autores cresceu de uma média de cerca de dois por item publicado até 3,5 para os dias atuais. Embora os artigos originais de pesquisa predominem, nos últimos anos aumentou o número de revisões, estudos multicêntricos, ensaios clínicos e de validação; cresceu também o número de artigos publicados em língua estrangeira, com 13% do total, destacando-se a participação da Inglaterra, Estados Unidos, Argentina e México. Aumentou o número e diversidade de revistas que citam a Revista de Saúde Pública, com expressiva participação de revistas internacionais. A distribuição de autorias por autor da Revista ajusta-se muito bem à Lei de Lotka, mas seus parâmetros sugerem maior concentração e menor dispersão do que o esperado. Entre os temas de interesse dos itens publicados, doenças infecto-parasitárias e vetores, promoção, políticas, administração de saúde e epidemiologia, vigilância e controle de doenças responderam por mais de 50% do volume total. CONCLUSÕES: A Revista mostra grande dinamismo sem sinais que sugiram qualquer esgotamento ou estabilidade em futuro próximo. Há sinais de progressivo aumento de complexidade dos estudos publicados, bem como de maior multidisciplinaridade. A Revista parece alargar seu alcance e repercussão embora continue fiel aos temas de interesse da saúde pública do Brasil.