Intercambialidade de medicamentos: abordagem clínica e o ponto de vista do consumidor

A construção racional do arsenal terapêutico, considerando a necessidade do paciente, a segurança e a disponibilidade do medicamento, e o melhor custo-benefício pressupõem embasamento na tríade: segurança, eficácia e qualidade. Mas na prática diária, a efetividade do medicamento é o que mais influencia a decisão do prescritor, que considera critérios que aumentem a adesão ao tratamento, tais como toxicidade relativa, conveniência de administração, custo e experiência de emprego. A entrada no mercado de novas moléculas para mesmos fins terapêuticos, acompanhada de grande publicidade, interfere no processo decisório do prescritor, assim como práticas de bonificações da indústria para venda nos balcões das farmácias repercutem na decisão de compra do paciente. O confronto entre a conhecida variabilidade biológica dos seres humanos e a não similaridade absoluta entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou mesmo medicamentos genéricos, tem impacto na lista individualizada de medicamentos, que deve englobar os conceitos de droga de primeira escolha e segunda escolha. O desconhecimento desta discussão por parte dos prescritores é determinante do uso irracional de medicamentos, um problema de saúde publica. Assim, o objetivo do trabalho foi apresentar aos prescritores de medicamentos informações que possam auxiliar na construção mais racional do arsenal terapêutico utilizado para seus pacientes, com base em experiência na regulação de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Bulas de medicamentos como instrumento de informação técnico-científica

OBJETIVO: Verificar a adequabilidade das informações contidas nos textos de bulas de medicamentos essenciais comercializados no Brasil, utilizando, como parâmetro, a legislação vigente e a literatura técnico-científica especializada. MÉTODOS: Foram analisadas 168 bulas de medicamentos de 41 fármacos selecionados pela Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Utilizaram-se, para análise, principalmente a Portaria SVS nº 110/97 e a literatura técnico-científica de referência USP-DI (1999). Os dados foram coletados por uma ficha de avaliação, preparada por meio de um roteiro para texto de bula, e os dados preenchidos foram agrupados e analisados segundo grau de satisfação previamente estabelecido e atribuído a cada parte da bula. RESULTADOS: Foram consideradas insatisfatórias 91,4% e 97,0% das bulas, respectivamente para Informações ao Paciente (Parte I) e Informações Técnicas (Parte II), devido, principalmente, a informações incompletas e incorretas. CONCLUSÃO: A situação encontrada sofre a influência da falta de normatização e fiscalização adequadas por parte dos órgãos governamentais competentes, associada a um baixo nível de controle social por parte dos consumidores.

Conhecimento dos farmacêuticos sobre legislação sanitária e regulamentação da profissão

OBJETIVO: Caracterizar o perfil dos farmacêuticos responsáveis técnicos em drogarias e avaliar o conhecimento sobre alguns aspectos da legislação que rege o funcionamento de drogarias e da profissão. MÉTODOS: Com base em 175 drogarias de Ribeirão Preto, Estado de São Paulo, foram selecionados, por meio de sorteio aleatório, 100 farmacêuticos responsáveis técnicos. A coleta de dados foi feita por meio de entrevista face a face, orientada por um questionário que avaliava conhecimentos e atitudes. O dados foram processados e analisados utilizando-se Epi Info e Stata e houve busca de associações entre variáveis dependentes e independentes, usando o teste do qui-quadrado de Pearson e o teste exato de Fisher. RESULTADOS: A maioria dos farmacêuticos eram mulheres (64%), entre 22 e 29 anos (47%), formadas há cerca de três anos, com habilitação na área industrial (36%) ou em análises clínicas (29%). O conhecimento dos farmacêuticos sobre a legislação sanitária foi avaliado como insuficiente para 28% deles, regular para 50% e bom para 22%. Observou-se baixo conhecimento sobre a exigência legal da permanência de farmacêuticos nas drogarias durante todo o horário de funcionamento, suas atribuições, venda de antibióticos e aplicação de penicilina. Constatou-se que a maioria tem dificuldades com a conceituação de medicamentos genéricos e similares. O baixo nível de conhecimento não se associou com nenhuma variável independente, mostrando que está generalizado, ou seja, presente entre farmacêuticos de várias faixas etárias, de ambos os sexos, independente do tempo de formado e instituição formadora, modalidade de formação entre outros. CONCLUSÕES: Concluiu-se que a formação na área de atenção farmacêutica de medicamentos, durante a graduação e, sobretudo, o estágio em farmácia e drogaria está deficiente. Faz-se necessária a divulgação de informações sobre a legislação sanitária para o pleno exercício da profissão, sem ameaças penais ou prejuízo da população.

Eventos toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo

OBJETIVO: Analisar as características epidemiológicas dos eventos toxicológicos relacionados a medicamentos. MÉTODOS: Realizou-se um estudo epidemiológico descritivo de série de casos. Utilizando a categoria "evento toxicológico relacionado a medicamentos", analisaram-se 6.673 casos registrados em centros de assistência toxicológica do Estado de São Paulo, no ano de 1998. As variáveis estudadas compreenderam características dos eventos, das pessoas afetadas, dos agentes tóxicos e das circunstâncias envolvidas. A análise dos agentes tóxicos considerou três níveis de desagregação: grupos terapêuticos, princípios ativos e nomes comerciais. RESULTADOS: Os medicamentos ocuparam o primeiro lugar entre todos os tipos de agentes tóxicos registrados pelos centros. Os eventos toxicológicos relacionados a medicamentos caracterizaram-se por serem registrados por telefone (78,5%), a partir de hospitais (86,6%); originaram-se de exposições agudas, pela via oral (90,2%), ocorridas em residência (85,7%) de área urbana (95%). Houve predomínio do sexo feminino (59%) e maior concentração na primeira década de vida (49,4%), sobretudo aos dois e três anos de idade. Os princípios ativos mais freqüentemente encontrados foram: fenobarbital, diazepam, haloperidol, carbamazepina e bromazepam. As principais circunstâncias foram as acidentais (38,8%) e tentativas de suicídio (36,5%). Entre os princípios ativos relacionados predominaram os dos grupos terapêuticos psiquiatria, analgesia/anestesia e respiratório. CONCLUSÕES: Aponta-se a necessidade de cumprimento da legislação quanto à venda de medicamentos sob receituário médico e de construção da toxicovigilância conforme diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Judicialização do acesso a medicamentos no Estado de Minas Gerais, Brasil

OBJETIVO: Analisar o perfil dos requerentes e dos medicamentos pleiteados em ações judiciais. MÉTODOS: Estudo descritivo sobre 827 processos judiciais com 1.777 pedidos de medicamentos de 2005 a 2006 no Estado de Minas Gerais. Avaliaram-se os tipos de atendimento no sistema de saúde e a representação dos autores junto ao Poder Judiciário. Os medicamentos foram descritos segundo registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, essencialidade, inclusão programática no Sistema Único de Saúde e evidências de eficácia. RESULTADOS: Mais de 70% dos autores foram atendidos no sistema privado de saúde e 60,3% foram representados por advogados particulares. O diagnóstico mais freqüente foi o de artrite reumatóide (23,1%) e os imunossupressores foram os medicamentos mais solicitados (principalmente adalimumabe e etanercepte). Aproximadamente 5% dos medicamentos pleiteados não eram registrados na Agência, 19,6% estavam presentes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 24,3% compunham o Programa de Medicamentos de Alto Custo e 53,9% apresentavam evidência consistente de eficácia. Dentre os medicamentos não disponíveis no sistema público, 79,0% apresentavam alternativa terapêutica nos programas de assistência farmacêutica. CONCLUSÕES: O fenômeno da judicialização na saúde pode indicar falhas do sistema público de saúde, uma vez que há solicitações de medicamentos constantes de suas listas. Todavia, constitui um obstáculo para a prática do uso racional de medicamentos e para a consolidação das premissas da Política Nacional de Medicamentos, principalmente quando são solicitados medicamentos sem comprovação de eficácia e não padronizados pelo Sistema Único de Saúde.

Racionalidade terapêutica: elementos médico-sanitários nas demandas judiciais de medicamentos

OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos.

Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta para a melhoria da regulação na Anvisa

A Análise de Impacto Regulatório é recomendada para os órgãos reguladores, a fim de melhorar a qualidade da regulação pela avaliação dos seus custos, benefícios e dificuldades e como subsídio para a tomada de decisão. O artigo analisou a importância da Análise de Impacto Regulatório no contexto da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em sua fase atual de melhoria da regulação para o fortalecimento da instituição. Foram apresentados os principais conceitos relacionados à área regulatória, assim como experiências internacionais.

Regulação antidoping e saúde pública: limites à exposição humana ao risco sanitário e a glória desportiva

Objetivou-se apresentar reflexões sobre a relação entre o doping e a saúde pública, em face do atual cenário regulatório que cerca o doping no mundo e os recorrentes escândalos que vinculam esportistas de ponta ao doping em várias modalidades desportivas. O estudo teve, como referência, os riscos à saúde que o doping representa e, como horizonte, as opções regulatórias adotadas pela comunidade internacional e pelas federações desportivas para o controle e fiscalização desse tipo de prática antidesportiva e arriscada. Buscou-se ponderar sobre o necessário equilíbrio entre esporte e saúde, bem como sobre o papel do Estado na preservação desse equilíbrio.

Uso de medicamentos no primeiro trimestre de gravidez: avaliação da segurança dos medicamentos e uso de ácido fólico e sulfato ferroso

OBJETIVO:Identificar o perfil de uso de medicamentos no primeiro trimestre de gravidez com ênfase na avaliação da segurança e na adoção do ácido fólico e do sulfato ferroso por gestantes em uma Unidade Básica de Saúde da região Sul do Brasil.MÉTODOS:Trata-se de estudo transversal aninhado a uma coorte de gestantes. Os medicamentos foram classificados segundo a Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), e a segurança avaliada segundo a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Foi investigado o uso/prescrição de sulfato ferroso e ácido fólico segundo o protocolo do Ministério da Saúde.RESULTADOS:Foram incluídas 212 gestantes. Dessas, 46,7% estavam em uso de medicamentos no momento do diagnóstico da gravidez e 97,6% utilizaram medicamentos no primeiro trimestre gestacional. O percentual mais elevado de automedicação ocorreu antes do início do pré-natal (64,9%). Observou-se maior exposição a medicamentos de risco D e X, segundo a classificação do FDA, antes do início do pré-natal (23,0%). Entre as gestantes, 32,5% não seguiam o protocolo de uso de ácido fólico e sulfato ferroso do Ministério da Saúde. No total, 67,9% das gestantes tiveram exposição inadequada aos medicamentos. Houve diferença entre as proporções de medicamentos utilizados segundo a ATC, e os principais grupos anatômicos identificados foram os dos medicamentos que atuam no sangue e órgãos hematopoiéticos e anti-infecciosos de uso sistêmico. Na época do diagnóstico da gravidez, observou-se expressivo uso de medicamentos que atuam no sistema geniturinário e hormônios sexuais (16,2%), como anticoncepcionais orais, o que provavelmente está relacionado ao percentual de gestações não planejadas (67,0%), nessa mesma ocasião 4 gestantes utilizaram ácido fólico e 3 utilizaram o sulfato ferroso.CONCLUSÃO:Os resultados demonstram uso expressivo de medicamentos durante a gravidez. Mesmo que haja menor exposição aos medicamentos no momento do diagnóstico da gravidez, observa-se maior consumo de medicamentos de risco e da prática de automedicação nesse período.

Excipientes de medicamentos e as informações da bula

OBJETIVO: Avaliar a presença de conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes em 73 apresentações farmacêuticas de 35 medicamentos para uso oral, e as informações da bula sobre excipientes. MÉTODOS: Selecionamos 35 medicamentos, de venda livre ou sob prescrição médica, comercializados no Brasil. A amostra incluiu: analgésicos/antitérmicos, antimicrobianos, mucolíticos, antitussígenos, descongestionantes, anti-histamínicos, broncodilatadores, corticosteróides, antiinflamatórios e suplementos vitamínicos. Foram analisadas 73 apresentações desses fármacos, anotando-se as informações da bula sobre conservantes, corantes, adoçantes e aromatizantes. RESULTADOS: A bula de um medicamento (1,3%) não mencionava os ingredientes inativos. Os conservantes mais encontrados nos medicamentos foram metilparabeno e propilparabeno (43% e 35,6% respectivamente). Os adoçantes mais usados foram: sacarose (açúcar) (53,4%), sacarina sódica (38,3%) e sorbitol (36,9%). Vinte e um produtos (28,7%) continham dois adoçantes. Predominaram os medicamentos sem corante (43,8%), seguidos pelos coloridos por amarelo crepúsculo (amarelo FD&C no. 6) (15%). Cinco produtos (6,8%) continham mais de um corante. A tartrazina (amarelo FD&C no. 5) foi encontrada em sete formulações (9,5%). Os aromatizantes mais usados foram os de frutas (83%). Constatamos a freqüente omissão das bulas sobre o teor exato de açúcar dos produtos (77%). Duas das quatro bulas de medicamentos contendo aspartame não mencionavam as precauções no uso por fenilcetonúricos. CONCLUSÕES: A omissão e a imprecisão das informações da bula sobre os excipientes farmacêuticos expõem os indivíduos suscetíveis ao risco de reações adversas dos conservantes e corantes. Também podem ocorrer complicações do uso inadvertido de medicamentos contendo açúcar pelos pacientes diabéticos, ou de fármacos adoçados com aspartame pelos fenilcetonúricos.

Qualidade fisiológica, sanitária e enzimática de sementes de arroz irrigado recobertas com silício

O tratamento de sementes com a utilização de silício em sementes de boa qualidade constitui prática para o aumento da produtividade. O objetivo deste trabalho foi avaliar o efeito do recobrimento de sementes de arroz com duas fontes de silício, em seus atributos fisiológicos, enzimáticos e sanitários. Empregaram-se os cultivares de arroz Irga 424 e Puitá Inta CL e de duas fontes de silício: silicato de alumínio e casca de arroz carbonizada moída, consistindo nas doses de 0; 30; 60; 90 e 120 g 100 kg-1 (de cada produto aplicado) de sementes mais polímero e água, totalizando um volume de calda de 1 L 100 kg-1 de sementes. O delineamento experimental foi o inteiramente casualizado, com quatro repetições. A qualidade fisiológica das sementes foi avaliada no (LAS-FAEM\UFPel) pelos testes de germinação, primeira contagem de germinação, comprimento da parte aérea e raiz, teste de frio e emergência em campo. Para diferenciação isoenzimática, as isoenzimas analisadas foram: esterase, glutamato oxalacetato transaminase e peroxidase, para todos os tratamentos. A avaliação da qualidade sanitária das sementes foi realizada pelo método do papel de filtro ou "Blotter Test". Doses crescentes de casca de arroz carbonizada e de silicato de alumínio, até 120 g 100 kg-1 de sementes, incrementam o vigor de sementes de arroz, avaliados pelo comprimento de raiz e pela emergência a campo. As fontes casca de arroz carbonizada e caulim controlam a incidência de fungos de solo nas sementes de arroz.