Aspectos éticos em estudos longitudinais: o caso do ELSA-Brasil

Historicamente a discussão acerca da eticidade dos atos em pesquisas com seres humanos privilegiou os estudos experimentais, pelo maior potencial de danos aos sujeitos envolvidos. Todavia, os estudos observacionais também envolvem riscos e suscitam questões relevantes. Neste artigo pretende-se apresentar e discutir aspectos éticos do desenvolvimento do ELSA-Brasil, um estudo longitudinal e multicêntrico, com financiamento público, no qual os sujeitos da pesquisa e pesquisadores pertencem às mesmas instituições. São descritos os procedimentos adotados para atender às exigências e compromissos éticos e a casuística que orientou as ações segundo seus princípios norteadores (beneficência, autonomia e justiça social). São apresentados alguns problemas morais que exigiram ponderação sobre riscos e benefícios na confluência com os objetivos do estudo e comentam-se peculiaridades de um estudo longitudinal e seus potenciais benefícios.

Questionário do ELSA-Brasil: desafios na elaboração de instrumento multidimensional

O artigo apresenta o processo de elaboração do questionário utilizado no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Iniciamos pelo relato sobre a "Seleção de Temas" abordados no questionário, cujo conteúdo teria que abranger o conhecimento disponível acerca da complexa rede de causalidade dos desfechos de interesse, assim como possibilitar a comparabilidade com estudos semelhantes. Contextualizamos a "tradução e a adaptação de instrumentos de medida", necessárias no caso de escalas de avaliação de vizinhanças, do instrumento para diagnóstico de transtornos depressivos e de ansiedade, e do questionário de frequência alimentar. A seguir, comentamos os critérios que nortearam a "ordem dos blocos temáticos" e finalmente a importância prática dos "pré-testes e estudos-piloto". As relações entre o conjunto de informações reunidas no ELSA poderão constituir contribuição original sobre os fatores que causam ou agravam os desfechos de interesse no contexto brasileiro, assim como sobre seus fatores de proteção.

Rotinas de organização de exames e entrevistas no centro de investigação ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte prospectivo com avaliações abrangentes ao longo do tempo. O artigo descreve a rotina de exames e entrevistas realizados pelo participante, assim como a estruturação da área física e da equipe dos Centros de Pesquisa. O ELSA-Brasil pressupõe o comparecimento do participante ao Centro de Pesquisa para a realização dos exames e entrevistas segundo protocolos padronizados desenvolvidos pelo estudo. Considerando a multiplicidade de atividades envolvidas, cada uma delas com suas necessidades particulares de padronização, foram criadas várias ordenações pré-determinadas de exames e entrevistas. Isso possibilitou um elevado padrão de qualidade na coleta dos dados sem prejuízo do conforto ao participante. Cada participante era previamente designado para uma sequência de exames e entrevistas com horário de chegada, tempo de permanência médio de cinco a seis horas e horário de saída previamente definidos.

Aferições e exames clínicos realizados nos participantes do ELSA-Brasil

Este artigo descreve os exames clínicos realizados no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Alguns deles (antropometria, pressão arterial e índice tornozelo-braquial) já têm uso clínico consolidado. Outros, como a velocidade de onda de pulso, variabilidade da frequência cardíaca e medida da espessura médio-intimal de carótidas, carecem de valor de referência na população brasileira não doente e podem constituir preditores importantes de desfechos cardiovasculares. A medida da pressão arterial após manobra postural foi incluída no ELSA-Brasil porque foi pouco testada em estudos epidemiológicos. O ELSA-Brasil inovou na realização do índice tornozelo-braquial, ao usar um aparelho automático em substituição à coluna de mercúrio na medida da pressão arterial, e também na medida do diâmetro ântero-posterior do lobo direito do fígado pela ultrassonografia, proposta para avaliação quantitativa da doença hepática gordurosa não-alcoólica. Os participantes são indivíduos mais jovens (a partir dos 35 anos) do que em outras coortes focadas no estudo da aterosclerose subclínica. A inclusão de indivíduos mais jovens e a diversidade dos exames realizados tornam o ELSA-Brasil um estudo relevante no contexto da epidemiologia brasileira e internacional.

Logística de coleta e transporte de material biológico e organização do laboratório central no ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte multicêntrico com o objetivo de identificar os fatores de risco associados ao diabetes tipo 2 e à doença cardiovascular na população brasileira. O artigo descreve as estratégias de coleta, processamento, transporte e de controle de qualidade dos exames de sangue e urina no ELSA. O estudo optou pela centralização dos exames em um único laboratório. O processamento das amostras foi realizado nos laboratórios locais, reduzindo o peso do material a ser transportado e diminuindo os custos do transporte para o laboratório central no Hospital da Universidade de São Paulo. O estudo incluiu exames para avaliação de diabetes, resistência à insulina, dislipidemias, alterações eletrolíticas, hormônios tireoidianos, ácido úrico, alterações de enzimas hepáticas, inflamação e hemograma completo. Além desses exames, foram estocados DNA de leucócitos, amostras de urina, plasma e soro. O laboratório central realizou aproximadamente 375.000 exames.

Delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil: estudo prospectivo na população brasileira

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é uma coorte prospectiva multicêntrica de funcionários públicos delineada para avaliar os determinantes das doenças crônicas, principalmente a doença cardiovascular e o diabetes tipo 2. Neste artigo são descritos os principais pontos do delineamento e implementação do projeto do biobanco do ELSA-Brasil. São detalhados aspectos econômicos, políticos, logísticos e tecnológicos do estudo. O artigo também discute o protocolo final de estocagem de material biológico e as instalações implementadas para atingir esse objetivo. O processo de delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil durou três anos. Tanto os biobancos centrais quanto os locais foram constituídos de acordo com as melhores práticas de estocagem de material biológico, usando soluções tecnológicas diferentes para as diferentes necessidades previstas no estudo.

Estratégias de identificação, investigação e classificação de desfechos incidentes no ELSA-Brasil

OBJETIVO: O artigo descreve as estratégias do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) para a manutenção da adesão dos participantes ao longo do tempo e seu seguimento adequado. Isto é fundamental para garantir a validade interna de estudos longitudinais e identificar, investigar e classificar os desfechos incidentes de interesse.MÉTODOS: A metodologia de seguimento da coorte combina contatos telefônicos anuais com re-exames e entrevistas a cada três ou quatro anos. O objetivo é identificar desfechos incidentes de natureza transitória, reversíveis ou não; desfechos finais, de natureza irreversível; bem como complicações relacionadas à evolução das doenças cardiovasculares e diabetes, principais doenças estudadas.RESULTADOS: As entrevistas telefônicas visam monitorar a saúde dos participantes e identificar possíveis eventos ocorridos, como internações hospitalares, exames ou procedimentos especializados definidos previamente. O participante também é incentivado a comunicar a ocorrência de algum evento de saúde ao Centro de Pesquisa. A partir da identificação de um potencial evento, é iniciado um processo de investigação, que inclui acesso a prontuários médicos para verificação de datas e informações detalhadas sobre aquele evento. Os documentos obtidos são analisados sem identificação do paciente, profissional ou serviço de saúde e classificados por um comitê de especialistas médicos. A classificação de desfechos incidentes adotada baseia-se em critérios internacionais consagrados, garantindo comparabilidade e reduzindo o erro de classificação deles. Além dessas estratégias, a ocorrência de desfechos poderá ser investigada por meio do relacionamento de dados com bases secundárias do Ministério da Saúde, como as de mortalidade e internações.CONCLUSÕES: A correta identificação de desfechos permitirá estimar sua incidência na coorte e investigar o efeito das exposições estudadas no ELSA-Brasil em sua linha de base e nas ondas posteriores.

Desafios à implantação do centro de leitura de eletrocardiografia no ELSA-Brasil

O eletrocardiograma é um método estabelecido de avaliação cardiovascular de baixo custo utilizado há décadas em estudos epidemiológicos de grande porte. Apesar disso, sua utilização em estudos desse tipo se constitui em desafio, especialmente quando se pretende implantar Centro de Leitura próprio. Este artigo descreve o processo, dificuldades e desafios de implantação do Centro de Leitura em eletrocardiograma no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Dentre os aspectos discutidos, ressaltam-se: os critérios para escolha dos eletrocardiógrafos e da central de armazenamento e manejo dos aparelhos; o pessoal necessário; os procedimentos de aquisição e de transmissão dos eletrocardiogramas para o Centro de Leitura; os sistemas de codificação dos traçados, com ênfase para o código de Minnesota; os aspectos éticos e práticos relacionados à entrega dos laudos aos participantes do estudo; e os aspectos relacionados ao controle de qualidade.

Estratégias e desenvolvimento de garantia e controle de qualidade no ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte composto de 15.105 adultos acompanhados para avaliar o desenvolvimento de doenças crônicas, especialmente diabetes e doença cardiovascular. Seu porte, natureza multicêntrica e diversidade de medidas exigiram mecanismos ágeis e efetivos de garantia e controle de qualidade. Entre as atividades de garantia de qualidade (aquelas desenvolvidas antes de iniciar a coleta de dados), destacam-se: seleção criteriosa dos instrumentos de pesquisa, treinamento e certificação centralizados, pré-testes e estudos pilotos, e elaboração de manuais de operações para os procedimentos. As atividades de controle de qualidade (realizadas durante a coleta e processamento dos dados) foram efetuadas mais intensivamente no início, quando as rotinas ainda não estavam estabelecidas. Entre elas, ressaltam-se: observação periódica dos aferidores, estudos de teste reteste, monitoramento dos dados, rede de supervisores e visitas cruzadas. Dados que estimam a confiabilidade das informações obtidas atestam que as metas de qualidade foram alcançadas.

Reprodutibilidade da pressão arterial medida no ELSA-Brasil com a monitorização pressórica de 24h

OBJETIVO: Determinar a reprodutibilidade da pressão arterial casual de participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) e confirmar o diagnóstico pressórico pela monitorização.MÉTODOS: A pressão arterial casual foi medida em aparelho oscilométrico. Uma subamostra dos participantes do estado do Espírito Santo (N = 255) foi reavaliada com igual metodologia de uma a dez semanas após; além disso, foi realizada monitorização. O diagnóstico de hipertensão seguiu os pontos de corte de 140/90 mmHg ou 130/80 mmHg para a pressão casual e na monitorização, respectivamente. A hipertensão do jaleco branco foi definida pela presença hipertensão na medida casual e normotensão na monitorização e o inverso para a hipertensão mascarada.RESULTADOS: Os dados referem-se a 230 participantes que nas duas ocasiões estavam sem medicação (N1 = 153) ou sob a mesma medicação anti-hipertensiva (N2 = 77). No N1, a normotensão casual foi confirmada em 120 dos 134 pela monitorização. No N2, a monitorização confirmou o controle pressórico em 43 dos 54 participantes com pressão controlada pela medida casual. A concordância geral de diagnósticos entre a pressão casual e monitorada foi de 78% (kappa = 0,44). No grupo N1, seis indivíduos (4%) apresentaram hipertensão do jaleco branco e 23 (25%), mascarada.CONCLUSÕES: A concordância de diagnósticos entre a pressão arterial casual e a monitorada foi moderada. A padronização rigorosa da medida casual adotada no ELSA-Brasil foi capaz de reduzir a hipertensão do jaleco branco. A alta frequência de hipertensão mascarada sugere que a medida pressórica da monitorização indique grau elevado de estresse no trabalho.

Adaptação transcultural e confiabilidade de medidas de características autorreferidas de vizinhança no ELSA-Brasil

OBJETIVO: Descrever o processo de adaptação de escalas de medida de características de vizinhança para o português brasileiro.MÉTODOS: As dimensões abordadas foram coesão social, ambiente propício para atividade física, disponibilidade de alimentos saudáveis, segurança em relação a crimes, violência percebida e vitimização. No processo de adaptação foram avaliados aspectos de equivalência entre as escalas originais e respectivas versões para o português. A confiabilidade teste-reteste foi avaliada em submostra de 261 participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) que responderam ao mesmo questionário em dois momentos distintos em um intervalo de tempo de sete a 14 dias entre as duas aplicações.RESULTADOS: Os aspectos de equivalência avaliados mostraram-se adequados. O coeficiente de correlação intraclasse variou entre 0,83 (IC95% 0,78;0,87) para Coesão Social e 0,90 (IC95% 0,87;0,92) para Ambiente para Atividade Física. As escalas apresentaram consistência interna (alfa de Cronbach) que variaram entre 0,60 e 0,84.CONCLUSÕES: As medidas autorreferidas de características de vizinhança tiveram reprodutibilidade muito boa e boa consistência interna. Os resultados sugerem que essas escalas podem ser utilizadas em estudos com população brasileira que apresente características similares àquelas do ELSA-Brasil.

Capital social no ELSA-Brasil: confiabilidade teste-reteste do Resource Generator scale

OBJETIVO: Estimar a confiabilidade teste-reteste dos itens do Resource Generator scale para avaliação de capital social no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil).MÉTODOS: A escala de capital social foi aplicada em subamostra de 281 participantes dos seis Centros de Investigação do ELSA, em duas oportunidades, com intervalo de sete a 14 dias. O instrumento é constituído por 31 itens que representam situações concretas para avaliar o acesso a diferentes tipos de recursos, além de avaliar a fonte dos recursos disponíveis (familiares, amigos ou conhecidos). A análise estatística foi realizada por meio de estatísticas kappa (k) e kappa ajustado pela prevalência (ka).RESULTADOS: Os recursos sociais investigados foram encontrados com grande frequência (acima de 50%). Em relação à presença ou ausência dos recursos, as estimativas de confiabilidade ajustadas pela prevalência (ka) variaram de 0,54 a 0,97. No que se refere à fonte de recurso, essas estimativas variaram de ka = 0,45 (alguém que tenha bons contatos com a mídia) a ka = 0,86 (alguém que se formou no Ensino Médio).CONCLUSÕES: A escala apresentou níveis adequados de confiabilidade, que variaram de acordo com o tipo de recurso.

Experiência de importação de equipamentos para pesquisa no ELSA-Brasil

OBJETIVO: Políticas de fomento à pesquisa em saúde foram estabelecidas na última década, avançando a produção científica nacional. Tal movimento não foi acompanhado do aperfeiçoamento do arcabouço legal-institucional, dificultando o desenvolvimento dos projetos de pesquisa. Isso inclusive no que tange às atividades de importação de equipamentos. O objetivo deste artigo foi analisar o processo de importação de equipamentos para o Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil).MÉTODOS: Trata-se de estudo de caso, com dados coletados em documentos internos do ELSA-Brasil em cinco Centros de Investigação e respectivas fundações de apoio. Foram analisados documentos de importação de: velocidade de onda de pulso, bioimagem e retinografia. Adicionalmente, foram realizadas entrevistas não estruturadas com pesquisadores e informantes chave nas fundações. Os dados foram tratados e organizados em três etapas: administrativa-operacional, cambial e fiscal. Foram calculados os intervalos de duração dessas etapas de modo comparativo entre os centros.RESULTADOS: A necessidade de padronização dos equipamentos em estudo multicêntrico exigiu atuação conjunta de instituições executoras e fundações. Dos equipamentos analisados, a primeira etapa, a administrativa-operacional, teve duração variada (mínimo 8 e máximo de 101, com média de 55 dias), sendo mais demorada quando incluía pareceres jurídicos. A segunda etapa, a cambial, mais longa que a primeira, não apresentou entraves ao processo (mínimo 11 e máximo 381, média de 196 dias). A terceira etapa, a fiscal, foi a mais longa (mínimo 43 e máximo 388 dias, média de 215,5 dias), devido à liberação dos equipamentos sem registro no País. Outros fatores que representaram entraves: inexperiência dos centros de investigação e das instituições em trabalhar em rede; inadequação da legislação nacional às especificidades da pesquisa científica; e falta de profissionais especializados em gestão de projeto científico.CONCLUSÕES: Os resultados mostram morosidade no processo de importação de equipamentos para pesquisa no Brasil, devido, especialmente, a entraves de ordem legal, burocrática e gerencial.