Consenso de especialistas (SBC/SBHCI) sobre o uso de stents farmacológicos: recomendações da sociedade brasileira de cardiologia/sociedade brasileira de hemodinâmica e cardiologia intervencionista ao sistema único de saúde

Os autores revisam a evolução da intervenção coronariana percutânea, a sua crescente aplicação na revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, seja no Brasil, seja no âmbito mundial. Desde a introdução do método, em 1977, com a utilização isolada do cateter-balão, a constatação de que o mesmo tinha limitações (oclusão aguda e reestenose), a adoção dos stents coronarianos e, mais recentemente, o advento dos stents farmacológicos, idealizados para reduzir ainda mais as taxas de reestenose, possibilitaram o crescimento exponencial da aplicação da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, superando a cirurgia de revascularização e tornando-se o tratamento majoritário para enfermos sintomáticos, acometidos de aterosclerose obstrutiva coronariana. Esta preferência se salienta, a partir do ano 2000, após o início do reembolso dos stents pelo Sistema de Único de Saúde Brasileiro. Este fato demonstra a importância do Sistema Público de Saúde, quando este incorpora os avanços médicos, e passa a oferecer bons padrões de tratamento cardiovascular a grande número de brasileiros. Destaca-se a complexidade da profilaxia da reestenose intra-stent, por sua ocorrência imprevisível e ubíqua. O controle deste fenômeno melhora a qualidade de vida, reduzindo o retorno da angina do peito, a realização de novos procedimentos de revascularização e a re-internação hospitalar. Os stents farmacológicos lograram êxito sólido e consistente na conquista deste objetivo de forma abrangente, beneficiando todas as apresentações clínicas e angiográficas, em maior ou menor grau. Sua adoção e critérios para sua utilização em outros países são discutidos, assim como a formalização das indicações preconizadas pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, para o seu reembolso pelo SUS. A incorporação de novas tecnologias em saúde é um processo que compreende duas etapas distintas: na primeira, o registro do produto é efetivado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa, a empresa interessada submete ao nosso órgão regulatório os resultados dos estudos clínicos que demonstram a eficácia e segurança do novo produto, seja ele um fármaco ou um novo dispositivo. Freqüentemente, além dos estudos clínicos, também são apresentados os registros de aprovação para uso clínico obtido nas agências regulatórias de outros países, principalmente dos Estados Unidos da América e da Comunidade Européia. O cumprimento bem sucedido desta etapa significa que o medicamento ou o dispositivo pode ser prescrito ou utilizado pelos médicos no Brasil. A segunda etapa da incorporação de novas tecnologias em saúde envolve o reembolso ou o financiamento do tratamento aprovado na etapa anterior, com base na sua eficácia e segurança. Esta etapa pode ser mais complexa do que a primeira, pois as novas tecnologias, sejam elas de substituição ou de introdução de novas modalidades de tratamento, são habitualmente de custo mais elevado. Incorporar novas tecnologias exige a avaliação de custo efetividade, para permitir que os gestores dos recursos possam tomar decisões que atendam ao cenário universal de recursos limitados, para financiar a saúde com tratamentos cada vez mais onerosos. As dificuldades de gestão dos recursos são agravadas pelas implicações de ética médica e social, que ocorrem quando um tratamento aprovado com base na sua eficácia e segurança não é disponibilizado para pacientes com grande potencial de benefício. No Brasil, a avaliação da incorporação de novas tecnologias, visando a seu reembolso ou financiamento, ainda não está devidamente amadurecida, seja no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no privado. A adoção destas tecnologias, nos dois sistemas, ainda ocorre lentamente e, freqüentemente, como reação à exigência dos pacientes ou de organizações que os representam, às vezes com ações judiciais, ou por pressão política dos médicos e de suas respectivas sociedades científicas. Nosso objetivo é revisar a evolução da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, sua situação atual com o advento dos stents farmacológicos, e a crescente participação destes como modalidade de revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, assim como comparar as normas regulatórias brasileiras e de outros paises, em relação à incorporação desta nova tecnologia, e as recomendações para sua utilização.

Importância dos estudos pré-clínicos em animais de experimentação para a cardiologia intervencionista

O tratamento da doença cardiovascular mudou radicalmente nas últimas duas décadas, proporcionando aos pacientes uma sobrevida maior e melhor qualidade de vida. Grande parte desse sucesso deve-se à introdução de novas terapias. Em nenhuma outra área essa mudança foi mais evidente do que na cardiologia intervencionista, pois nos últimos vinte anos as intervenções cardiovasculares percutâneas saíram do terreno experimental para formar a base terapêutica dos portadores de doença cardiovascular sintomática. O desenvolvimento dessas tecnologias, desde os primeiros estágios, requer a realização de estudos pré-clínicos com modelos animais. É possível compreender os mecanismos terapêuticos desses dispositivos, uma vez introduzidos na esfera clínica, comparando-se os achados das pesquisas realizadas com modelos animais com amostras de exames anatomopatológicos. Esta análise apresenta uma visão geral do papel emergente dos estudos pré-clínicos, bem como dos resultados, do desenvolvimento e da avaliação de modelos amimais, nas tecnologias de intervenção cardiovascular percutânea para tratamento de pacientes com doença cardiovascular sintomática.

A importância do controle de qualidade em serviços de hemodinâmica e cardiologia intervencionista

OBJETIVO: Avaliar o desempenho de um equipamento de raios X utilizado em radiologia intervencionista e a qualidade de imagem produzida, aplicando alguns testes de controle de qualidade. MATERIAIS E MÉTODOS: O equipamento de raios X testado foi da marca Philips (Integris H3000), do serviço de hemodinâmica de um hospital do Rio de Janeiro. Foram utilizados objetos de teste de Leeds para avaliar a qualidade da imagem, e um sistema Radcal 9015 para medições dosimétricas. RESULTADOS: Nos modos high e normal, os valores medidos das taxas de kerma no ar foram diferentes dos esperados. Em alguns casos, os valores das taxas medidas não foram afetados pelo uso de diferentes modos de magnificação. A avaliação da qualidade da imagem apresentou resultados diferentes dos valores recomendados pelas normas. Isto pode levar à obtenção de imagens de menor qualidade e ao aumento da exposição à radiação de pacientes e profissionais. CONCLUSÃO: Os resultados mostraram a importância da aplicação periódica de testes de controle de qualidade, que permitem monitorar o desempenho do equipamento e estimar a exposição dos pacientes e trabalhadores. Os resultados obtidos sugerem a necessidade de uma revisão no sistema de aquisição de imagens do equipamento.

Intervenções percutâneas para revascularização do miocárdio no Brasil em 1996 e 1997 comparadas às do biênio 1992 e 1993. Relatório do registro CENIC (Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares)

OBJETIVO: Relatar os resultados das intervenções coronárias percutâneas, no Brasil, no biênio 1996-97, comparando-os com os do biênio 1992-93. MÉTODOS: Foram coletados dados relativos a angioplastia com balão (ATC), aterectomia direcionada (AD), aterectomia rotacional (AR), angioplastia com laser (L) e stents coronários (ST). Estes dados foram comparados aos equivalentes, do Registro 1992-93. RESULTADOS: Participaram do registro atual 79% dos sócios titulares da SBHCI, de 127 hospitais, em 1996-97. Foram incluídos 22.025 pacientes, sendo 60,67% submetidos à ATC; 36,57% a ST; 2,3% a AR; 0,06% à AD e 0,4% ao L. A ATC foi o procedimento mais executado, observando-se um aumento relativo do implante de ST, de 1996 para 1997 de 35% (31,1 para 42,1%, p= 0,0001), com concomitante queda na utilização do balão (65,7% para 55,8%, p= 0,0001). A despeito da população de coronarianos tratados, em 1996-97 ser de maior complexidade clínica e anatômica, que a de 1992-93, verificaram-se maiores índices de sucesso do procedimento (89,7% x 92,8%, p= 0,000001), com menor lesão residual (22% x 19%, p= 0,001). Além disto, houve menores índices de complicações maiores: infarto agudo (2,5% x 1,2%, p<0,01), cirurgia de emergência (0,8% x 0,5%, p= 0,002) e óbito (1,8% x 1,4%, p= 0,0003). CONCLUSÃO: Os procedimentos mais executados no último biênio foram: o balão (60,67%) e os stents coronários (36,57%); verificam-se elevados índices de sucesso (92,3%) e baixas taxas de complicações maiores, confirmando o desempenho de excelência da Cardiologia Intervencionista brasileira.

Intervenção coronária em hospital geral no Piauí

OBJETIVO: Determinar o índice de sucesso e complicações das intervenções coronárias realizadas em hospital geral do Piauí, em um laboratório de hemodinâmica com baixo volume de procedimentos por ano. MÉTODOS: Cento e vinte e dois pacientes, submetidos a 146 procedimentos de intervenção coronária, de agosto/91 a janeiro/98 tiveram seus dados clínicos e angiográficos analisados retrospectivamente. As cineangiocoronariografias e as intervenções foram realizadas em aparelho com sistema de fluoroscopia com câmara e monitor de TV de 525 linhas. As variáveis analisadas foram o sucesso inicial do procedimento (estenose residual <50% e fluxo TIMI III) e as complicações maiores (oclusão aguda, infarto, cirurgia de urgência e óbito). Foram revisados os dados clínicos e as características morfológicas das lesões (ACC/AHA Task Force). RESULTADOS: A média etária foi de 61 anos, variando de 25 a 85, 67% dos pacientes eram do sexo masculino, 85% apresentavam síndrome isquêmica aguda (infarto agudo do miocárdio, angina pós infarto ou angina de repouso), 5% apresentavam-se em choque cardiogênico. 88% das lesões eram tipo B. O índice de sucesso imediato foi de 93%. A taxa de complicações maiores (oclusão aguda, cirurgia de urgência, infarto e óbito) foi de 3,5%. CONCLUSÃO: A despeito de um baixo volume de procedimentos por ano e um equipamento de cineangiocoronariografia convencional, o índice de sucesso desta instituição foi excelente em uma população de pacientes diversa e complexa com taxa de complicações semelhante à encontrada na literatura.

Experiência global no fechamento percutâneo do canal arterial

OBJETIVO: Avaliar a experiência global da nossa instituição com o fechamento percutâneo do canal arterial. MÉTODOS: Desde dezembro/92, 150 pacientes foram submetidos a 178 procedimentos (85 - técnica de Rashkind; 87 - coils de Gianturco; 6 - coils Duct Occlud). A mediana de idade foi de 6,5 anos (1 a 57). A média do diâmetro mínimo do canal foi de 3,05±1,24mm (1 a 8). Avaliações clínicas e ecocardiográficas foram realizadas seriadamente. RESULTADOS: Implantes adequados ocorreram em 143 (95,3%) pacientes. A prevalência de shunt residual imediato foi de 52,1%, decrescendo para 15,9% no seguimento. Esta taxa caiu para 5,2% após a realização de procedimentos adicionais. Embolização de coils ocorreu em 12 procedimentos e de umbrella em 1. Um paciente apresentou hemólise e outro estenose discreta da artéria pulmonar esquerda. Não houve mortalidade. CONCLUSÃO: Esta modalidade terapêutica é segura e eficaz, proporcionando bons resultados a longo prazo.

Perfil de uso dos stents farmacológicos no Brasil: dados da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC)

FUNDAMENTO: Os stents farmacológicos (SF) foram um grande avanço no tratamento da cardiopatia isquêmica, mas críticas têm sido feitas à extrapolação dos resultados favoráveis de ensaios clínicos para a prática clínica diária. OBJETIVO: Avaliar o uso dos stents farmacológicos (SF) no Brasil, entre os anos de 2000 e 2005. MÉTODOS: Por meio do banco de dados da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, foram analisados todos os procedimentos com uso de SF entre os anos de 2000-2005. Os grupos foram divididos nos biênios (2000-2001(A), 2002-2003 (B) e 2004-2005(C)), e as características clínicas, angiográficas e os desfechos foram comparados. Análise estatística foi realizada com teste quiquadrado ou ANOVA, sendo significativo p<0,05. RESULTADOS: No período estudado foram avaliados 154.406 procedimentos, e os SF foram utilizados em 10.426 intervenções (7% do total). Observou-se progressivo e estatisticamente significativo aumento uso dos SF no período analisado: 0,14% em 2000-2001, 5% em 2002-2003, e 14% em 2004-2005 (p<0,0001). Após 2001, observou-se aumento dos índices de sucesso (96,58% em 2000-2001 (A), 99,69% em 2002-2003 (B) e 99,56 em 2004-2005 (C), A x B com p<0,001; B x C com p=0,015) e redução nas taxas de óbito hospitalar (1,59% no grupo A, 0,38% no grupo B, 0,66% no grupo C, p=0,59 para A x B; e p<0,0001 para B x C). CONCLUSÃO: O uso dos SF no Brasil cresceu significativamente nos últimos anos, com melhora dos índices de sucesso e diminuição do óbito hospitalar.

Avaliação da exposição dos médicos à radiação em procedimentos hemodinâmicos intervencionistas

OBJETIVO: Este trabalho avalia a distribuição de dose recebida por médicos envolvidos em procedimentos hemodinâmicos de angioplastia coronária e coronariografia. A influência de alguns fatores, como o modo de fluoroscopia pulsado ou contínuo e o local de acesso à veia e/ou artéria, foi investigada. MATERIAIS E MÉTODOS: Para esta avaliação foram feitas medições utilizando dosímetros termoluminescentes de LiF:Mg,Ti, posicionados em sete diferentes pontos do corpo dos profissionais: mãos, joelho, pescoço, testa e tórax, por dentro e por fora do avental de chumbo. A dose foi avaliada, por exame, nos médicos que executaram os procedimentos (30 de angioplastia e 60 de coronariografia). Os dosímetros termoluminescentes foram calibrados na grandeza operacional equivalente de dose pessoal, Hp(d), nas profundidades de 0,07, 3 e 10 mm. RESULTADOS: Os resultados mostram a importância do uso do protetor de tireóide e avental de chumbo para a redução da dose recebida pelos médicos. As doses dos profissionais que executaram procedimentos por via braquial usando modo contínuo de fluoroscopia foram mais altas do que os que executaram por via femoral e modo pulsado de fluoroscopia. CONCLUSÃO: Este estudo mostra a necessidade de medidas adicionais de proteção e a implementação de mecanismos de treinamento em proteção radiológica para os médicos que trabalham com cardiologia intervencionista.

Dosimetria de pacientes e médicos em intervenções coronárias percutâneas em Recife, Pernambuco, Brasil

OBJETIVO: Este trabalho teve como objetivo estimar os valores de doses de radiação recebidas por médicos e pacientes em procedimentos intervencionistas cardíacos realizados em um hospital público na cidade de Recife, Pernambuco. MATERIAIS E MÉTODOS: As medidas foram determinadas em 31 pacientes adultos, dos quais 22 tiveram acompanhamento clínico após o procedimento, e em dois cardiologistas com mais de dez anos de experiência. Parâmetros de irradiação para cada procedimento foram registrados. RESULTADOS: Os valores obtidos para a dose absorvida máxima na pele do paciente variaram entre 612 e 8.642 mGy, sendo que 53% foram maiores que 2.000 mGy, valores estes que podem causar efeitos determinísticos. Com relação aos médicos, a dose efetiva média por procedimento foi de 11 µSv e os valores médios do equivalente de dose nas extremidades, mais altos, foram: 923 µSv no pé esquerdo, 514 µSv no pé direito, 382 µSv na mão esquerda e 150 µSv no olho esquerdo. Dependendo do número de procedimentos, as doses recebidas pelos médicos podem exceder os valores limites de doses estabelecidos pelas normas nacionais e internacionais. CONCLUSÃO: Os resultados obtidos sinalizam a necessidade de adoção de estratégias para otimização da proteção radiológica tanto de pacientes quanto de médicos.

Cardiomiopatia hipertrófica tratada por técnica intervencionista de redução septal

Mulher de 75 anos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, com dispnéia classe IV, refratária ao tratamento clínico, apresentava contra-indicações relativas para abordagens cirúrgica e de implante de marcapasso. Realizou-se procedimento intervencionista para injeção seletiva de álcool absoluto no 1º ramo septal da artéria interventricular anterior. O infarto septal provocado acompanhou-se de liberação enzimática, elevação de ST e bloqueio de ramo direito do feixe de His. Não houve complicações inesperadas, e o gradiente da via ejetiva de ventrículo esquerdo, de 66mmHg, foi imediatamente abolido. Controle ecocardiográfico evidencia manutenção desse resultado, até o momento, dois meses após o procedimento, em correspondência a marcante alívio sintomático.