Reporting on methods of subgroup analysis in clinical trials: a survey of four scientific journals

Results of subgroup analysis (SA) reported in randomized clinical trials (RCT) cannot be adequately interpreted without information about the methods used in the study design and the data analysis. Our aim was to show how often inaccurate or incomplete reports occur. First, we selected eight methodological aspects of SA on the basis of their importance to a reader in determining the confidence that should be placed in the author's conclusions regarding such analysis. Then, we reviewed the current practice of reporting these methodological aspects of SA in clinical trials in four leading journals, i.e., the New England Journal of Medicine, the Journal of the American Medical Association, the Lancet, and the American Journal of Public Health. Eight consecutive reports from each journal published after July 1, 1998 were included. Of the 32 trials surveyed, 17 (53%) had at least one SA. Overall, the proportion of RCT reporting a particular methodological aspect ranged from 23 to 94%. Information on whether the SA preceded/followed the analysis was reported in only 7 (41%) of the studies. Of the total possible number of items to be reported, NEJM, JAMA, Lancet and AJPH clearly mentioned 59, 67, 58 and 72%, respectively. We conclude that current reporting of SA in RCT is incomplete and inaccurate. The results of such SA may have harmful effects on treatment recommendations if accepted without judicious scrutiny. We recommend that editors improve the reporting of SA in RCT by giving authors a list of the important items to be reported.

Relation of cervical length at 22-24 weeks of gestation to demographic characteristics and obstetric history

Preterm delivery is the main cause of neonatal death and ultrasonographic cervical assessment has been shown to be more accurate than digital examination in recognizing a short cervix. This is a cross-sectional study, involving 1131 women at 22-24 weeks of pregnancy, designed to determine the distribution of cervical length and to examine which variables of demographic characteristics and obstetric history increase the risk of a short cervix (15 mm or less). The distribution of maternal demographic and obstetric history characteristics among patients with cervical length £15 mm was analyzed and compared to the findings for the general population. Risk ratios (RR) between subgroups were generated from this comparison. Median cervical length was 37 mm and in 1.5% of cases it was 15 mm or less. The proportion of women with a short cervix (<=15 mm) was significantly higher among patients with a low body mass index (RR = 3.5) and in those with previous fetal losses between 16-23 weeks (RR = 33.1) or spontaneous preterm deliveries between 24-32 weeks (RR = 14.1). We suggest that transvaginal sonographic measurement of cervical length be performed as part of a routine midtrimester ultrasound evaluation. There are specific variables of demographic characteristics and obstetric history which increase the risk of detecting a short cervix at 22-24 weeks.

Th-1 and Th-2 cytokine production in infants with virus-associated wheezing

Wheezing associated with respiratory viral infections in infancy is very common and results in high morbidity worldwide. The Th1/Th2 pattern of immune response in these patients remains unclear and previous studies have shown controversial results. The aim of the present study was to compare the type of Th1/Th2 cytokine response between infants with acute bronchiolitis, recurrent wheezing and upper respiratory infections from a developing country. Infants younger than 2 years of age admitted to Hospital São Lucas, Porto Alegre, RS, Brazil, between May and November 2001, with an acute episode of wheezing associated with viral respiratory infection were selected. Subjects with upper respiratory infections from the emergency department were selected for the control group. Interferon-gamma (IFN-gamma) and interleukin-4 (IL-4) levels from nasal aspirates were determined by ELISA from peripheral mononuclear cell cultures. Twenty-nine subjects with acute bronchiolitis, 18 with recurrent wheezing and 15 with upper respiratory infections were enrolled. There were no differences in family history of atopy or parental smoking between groups. Oxygen requirement was similar for the acute bronchiolitis and recurrent wheezing groups. The percentage of positive tests for the cytokines studied and the IFN-gamma/IL-4 ratio was similar for all groups. Comparison of the polarized Th1/Th2 cytokine results for the various groups showed no specific pattern of cytokine production. Infants with wheezing from a developing country do not show any specific predominant pattern of Th1/Th2 cytokine production, suggesting that multiple factors may be involved in the pathogenesis of this illness.

Maternal aggression in Wistar rats: effect of 5-HT2A/2C receptor agonist and antagonist microinjected into the dorsal periaqueductal gray matter and medial septum

The objective of the present study was to assess the role of the 5-HT2A/2C receptor at two specific brain sites, i.e., the dorsal periaqueductal gray matter (DPAG) and the medial septal (MS) area, in maternal aggressive behavior after the microinjection of either a 5-HT2A/2C receptor agonist or antagonist. Female Wistar rats were microinjected on the 7th postpartum day with the selective agonist alpha-methyl-5-hydroxytryptamine maleate (5-HT2A/2C) or the antagonist 5-HT2A/2C, ketanserin. The agonist was injected into the DPAG at 0.2 (N = 9), 0.5 (N = 10), and 1.0 µg/0.2 µl (N = 9), and the antagonist was injected at 1.0 µg/0.2 µl (N = 9). The agonist was injected into the medial septal area (MS) at 0.2 (N = 9), 0.5 (N = 7), and 1.0 µg/0.2 µl (N = 6) and the antagonist was injected at 1.0 µg/0.2 µl (N = 5). For the control, saline was injected into the DPAG (N = 7) and the MS (N = 12). Both areas are related to aggressive behavior and contain a high density of 5-HT receptors. Non-aggressive behaviors such as horizontal locomotion (walking) and social investigation and aggressive behaviors such as lateral threat (aggressive posture), attacks (frontal and lateral), and biting the intruder were analyzed when a male intruder was placed into the female resident's cage. For each brain area studied, the frequency of the behaviors was compared among the various treatments by analysis of variance. The results showed a decrease in maternal aggressive behavior (number of bites directed at the intruder) after microinjection of the agonist at 0.2 and 1.0 µg/0.2 µl (1.6 ± 0.7 and 0.9 ± 0.3) into the DPAG compared to the saline group (5.5 ± 1.1). There was no dose-response relationship with the agonist. The present findings suggest that the 5-HT2A/2C receptor agonist has an inhibitory effect on maternal aggressive behavior when microinjected into the DPAG and no effect when microinjected into the MS. Ketanserin (1.0 µg/0.2 µl) decreased locomotion when microinjected into the DPAG and MS, but did not affect aggressive behavior. We interpret these findings as evidence for a specific role of 5-HT2A/2C receptors in the DPAG in the inhibition of female aggressive behavior, dissociated from those on motor activity.

TNF-a and IL-10 levels in tracheobronchial lavage of ventilated preterm infants and subsequent lung function

The role of airway inflammation in ventilated preterm newborns and the risk factors associated with the development of chronic lung disease are not well understood. Our objective was to analyze the association of the airway inflammatory response in ventilated preterm infants by serial measurements of TNF-a and IL-10 in tracheobronchial lavage (TBL) with perinatal factors and lung function measured early in life. A series of TBL samples were collected from ventilated preterm infants (less than 32 weeks of gestational age) and concentrations of TNF-a and IL-10 were measured by ELISA. Pulmonary function tests were performed after discharge by the raised volume rapid compression technique. Twenty-five subjects were recruited and 70 TBL samples were obtained. There was a significant positive association between TNF-a and IL-10 levels and length of time between the rupture of the amniotic membranes and delivery (r = 0.65, P = 0.002, and r = 0.57, P < 0.001, respectively). Lung function was measured between 1 and 22 weeks of corrected age in 10 patients. Multivariable analysis with adjustment for differences in lung volume showed a significant negative association between TNF-a levels and forced expiratory flow (FEF50; r = -0.6; P = 0.04), FEF75 (r = -0.76; P = 0.02), FEF85 (r = -0.75; P = 0.03), FEF25-75 (-0.71; P = 0.02), and FEV0.5 (r = -0.39; P = 0.03). These data suggest that TNF-a levels in the airways during the first days of life were associated with subsequent lung function abnormalities measured weeks or months later.

Aproveitamento agroindustrial de resíduos sólidos provenientes do melão minimamente processado

Um dos principais entraves ao desenvolvimento da indústria de processamento mínimo de frutas e hortaliças em diversas partes do mundo está associado à significativa quantidade de resíduos orgânicos que são gerados pela atividade. Em vista disso, este trabalho teve como objetivo estudar alternativas para o aproveitamento das cascas e das sobras de polpa de melões minimamente processados. Da casca foram desenvolvidos três produtos, compota, doce e doce glaceado; e com as sobras de polpa foram elaboradas geléias. Os produtos elaborados foram avaliados quanto à composição centesimal e sensorialmente, usando escala hedônica de 9 pontos, e contou com a participação de 30 provadores não treinados. Através dos resultados, constatou-se que os produtos obtidos a partir da casca apresentaram maiores teores de cinzas, proteína e fibra alimentar. O teste sensorial indicou que todos os produtos elaborados, com exceção do doce, obtiveram aceitabilidade por parte dos julgadores, com índices superiores a 80%.

Pós-colheita de uva 'Itália' revestida com filmes à base de alginato de sódio e armazenada sob refrigeração

Este trabalho teve como objetivo avaliar o efeito da aplicação de película à base de alginato de sódio em diferentes concentrações na conservação pós-colheita de uva 'Itália' armazenada sob refrigeração. Cachos de uva 'Itália' colhidos em Pirapora (SP) foram selecionados, previamente higienizados com solução de álcool etílico a 30%, imersos em solução de cloreto de cálcio a 0,6% por 2 minutos e, em seguida, em emulsão de alginato de sódio a 0,25; 0,50; 0,75 e 1,00%, antes de serem mantidos sob refrigeração (4 ± 0,7 °C; 49,5% UR) por 29 dias. Avaliou-se a cada sete dias a porcentagem de perda de peso dos cachos, a coloração, a textura, os teores de Sólidos Solúveis (SS), de Acidez Titulável (AT) e de ácido ascórbico, o ratio (SS/AT), o pH e o teor de umidade das bagas. As bagas também foram avaliadas quanto à aceitação por 30 provadores não treinados. O tratamento com alginato a 1,00% proporcionou melhor eficiência quanto à perda de massa, manutenção da textura, teores de umidade e de sólidos solúveis, além de propiciar menor intensidade no escurecimento das bagas. As bagas tratadas com película de alginato a 0,75% mostraram-se mais verdes, mais ácidas e com menor ratio. Ao longo de todo o período, todas as bagas tratadas com alginato foram bem aceitas pelos provadores. A cobertura com alginato a 1% mostrou-se mais eficiente na conservação da uva 'Itália'.

Aplicação do método QDF na avaliação do perfil do consumidor de melão amarelo

A busca pela longevidade e a procura por alimentos mais saudáveis fizeram com que os consumidores se tornassem cada vez mais exigentes. Diante disso, procurou-se estabelecer o comportamento de compra dos consumidores de melão no Mercado Municipal de Piracicaba (SP) através do método de Desdobramento da Função Qualidade (QFD) e, com base nas respostas obtidas nos questionários aplicados, traçou-se o perfil dos consumidores, destacando-se suas preferências, costumes, reclamações e exigências. Verificou-se que é a mulher que realiza as compras do melão, com preferência pelo consumo na forma in natura. Encontrou-se insatisfação de 42,8% dos entrevistados quanto à qualidade do melão, sendo o sabor aguado a principal causa de descontentamento. Logo, a qualidade do melão não correspondia àquela indicada pelos consumidores (casca sem defeitos, coloração amarela característica da variedade, textura firme, suculento, de preço acessível, garantia de qualidade e gosto doce). Diante da insatisfação dos consumidores e considerando-se que o melão é consumido preferencialmente in natura, deve-se atentar para a preservação da sua aparência e qualidade sensorial. A opinião dos consumidores deve ser considerada na tentativa de identificar os pontos que devem ser melhorados dentro da cadeia de comercialização a fim de minimizar as perdas e promover a melhoria e a manutenção da qualidade do produto final.

Modificações sensoriais em abacaxi 'Pérola' armazenado à temperatura ambiente

O objetivo deste trabalho foi avaliar as alterações nos principais atributos sensoriais de abacaxis 'Pérola' em quatro estádios de maturação durante o armazenamento à temperatura ambiente. A cada dois dias avaliaram-se a aparência, o odor, o sabor e a textura de frutos de abacaxi 'Pérola' nos estádios de maturação, "verde", "pintado", "colorido" e "amarelo", adquiridos na CEAGESP (SP) e armazenados à temperatura ambiente (23,4 ± 1,7 °C; 70% UR), por 6 dias. O estádio de maturação afetou a qualidade sensorial do abacaxi. A qualidade sensorial foi afetada negativamente pelo estádio de maturação, atingindo maior grau de qualidade nos pontos "pintado" e "colorido".

Perfil sensorial e aceitação de melão amarelo minimamente processado submetido a tratamentos químicos

Este estudo teve como objetivo traçar o perfil sensorial ao longo do período de armazenamento e determinar a aceitação global de melões amarelos minimamente processados (submetidos a tratamentos químicos) e os impactos desse processamento sobre a aceitação do produto pelo consumidor. Frutos selecionados, lavados e sanificados foram minimamente processados em forma de cubos, divididos em quatro lotes que constaram de: testemunha, tratados com solução de cloreto de cálcio (1%), tratados com ácido ascórbico (1%) e revestidos com alginato de sódio (1%). Esses cubos foram acondicionados em bandejas de tereftalato de polietileno (PET) com tampa e armazenados a 5 ± 1 ºC e 73 ± 5% UR por um período de 8 dias. No 1º, 3º, 5º e 8º dias após o processamento, os melões foram avaliados sensorialmente, utilizando a Análise Descritiva Quantitativa (ADQ), por uma equipe de 8 provadores treinados. O teste de aceitação pelo consumidor foi conduzido em laboratório, com 50 provadores não treinados, utilizando as escalas: hedônica e de intenção de compra; além da frequência de consumo. A ADQ mostrou que os tratamentos testados não apresentaram efeito no prolongamento da vida útil dos melões amarelos minimamente processados. Os descritores que mais traduziram a qualidade do fruto submetido aos tratamentos químicos testados foram: aparência de fresco e brilhante; odor de fresco e característico; sabor ácido, salgado, amargo, fresco, característico, adstringente, aguado e estranho. O teste com os consumidores indicou que os melões tratados com cloreto de cálcio e com ácido ascórbico foram os mais aceitos pelos provadores e revelou que não houve diferença quanto à intenção de compra.

Comparação da capacidade cognitiva de pacientes em programa de hemodiálise crônica entre os que realizam atividade física assistida e os inativos

A inatividade física é um dos determinantes de agravos clínicos e problemas psíquicos em pacientes renais. Em duas clínicas-satélite, foi oferecido um programa de atividade física (AF) para 86 pacientes em hemodiálise. Destes, 49 pacientes iniciaram AF de forma espontânea e 37 permaneceram inativos. Após 6 meses, foi aplicado um questionário de satisfação autorreferido e o teste Miniexame do Estado Mental Modificado (3MS) para avaliação de capacidade cognitiva. A cognição dos pacientes inativos foi comparada com a daqueles que participaram do programa de AF por, no mínimo, três meses. Os pacientes, independentemente da idade e do tempo de tratamento dialítico, apresentaram déficit cognitivo acima do esperado. No grupo geral, os pacientes ativos obtiveram melhor desempenho cognitivo em comparação aos inativos (p < 0,05). Quando separados por grupos etários, os pacientes ativos acima de 60 anos apresentaram melhores resultados do que os inativos (p < 0,05). Concluímos que pacientes com respostas cognitivas melhores são mais ativos fisicamente e/ou a atividade física contribui para a melhor capacidade cognitiva nesse grupo.

Prevalência de ansiedade e depressão e suas comorbidades em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise e diálise peritoneal

Introdução: Os pacientes com doença renal crônica (DRC) que realizam terapia renal substitutiva (TRS) estão sujeitos a maior prevalência de distúrbios de humor. Objetivo: O objetivo do presente estudo é comparar a prevalência de ansiedade e depressão nos pacientes que realizam hemodiálise (HD) e diálise peritoneal (DP), levando em conta comorbidades que podem contribuir para isso. Métodos: O estudo foi realizado em Ponta Grossa, PR, com pacientes portadores de DRC, utilizando os inventários de depressão e ansiedade de Beck (BDI e BAI) e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (EHAD). Resultados: Foram estudados 155 pacientes, 128 no grupo em HD e 27 em DP. No primeiro, depressão foi encontrada em 22,6% dos pacientes no BDI e em 9,3% na EHAD, e ansiedade em 25,7% no BAI e em 11,7% na EHAD. No grupo em DP, 29,6% dos pacientes apresentaram depressão no BDI e 14,8% na EHAD, e ansiedade em 11,1% no BAI e em nenhum na EHAD. Conclusão: A realização de hemodiálise ou diálise peritoneal não influenciou na prevalência de ansiedade ou depressão nos pacientes com DRC.