Metanálise de estudos de bioequivalência: a intercambiabilidade de genéricos e similares que contêm Hidroclorotiazida é possível, mas não àqueles com Maleato de Enalapril

INTRODUÇÃO: O programa de genéricos no Brasil propiciou maior acesso da população a medicamentos. Para garantir a intercambiabilidade entre medicamentos referência e genérico ou similar, é necessário que eles sejam bioequivalentes. Com o crescimento do número de medicamentos genéricos, é comum que pacientes o substituam por outro genérico ou similar. Contudo, essa troca pode não garantir a manutenção da bioequivalência. Para avaliar a segurança na intercambiabilidade entre diferentes genéricos e similares com Hidroclorotiazida e Maleato de Enalapril, foi realizada metanálise de vários estudos de bioequivalência que utilizaram esses medicamentos. MÉTODOS: Foram utilizados dados provenientes de estudos de bioequivalência de genéricos e similares registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A compatibilidade dos dados de cada um dos estudos foi analisada, e a determinação de um intervalo de confiança para as diferenças entre as médias dos parâmetros farmacocinéticos, área sob a curva (ASC) e concentração plasmática máxima (Cmáx ), foi feita para cada estudo por meio da metanálise. RESULTADOS: A intercambiabilidade entre as combinações dos três produtos com Hidroclorotiazida foi confirmada com base nos intervalos de confiança obtidos. Para os medicamentos com Maleato de Enalapril, a intercambiabilidade não foi confirmada em 50% das comparações estudadas dos produtos. CONCLUSÃO: A intercambiabilidade foi comprovada entre os três produtos com Hidroclorotiazida. No entanto, para o Maleato de Enalapril, metade dos produtos estudados não é intercambiável, uma vez que não contempla os intervalos preconizados pelos testes de bioequivalência; portanto, a resposta farmacocinética e, por conseguinte, a efetividade do medicamento podem ser alteradas.

Tradução, adaptação cultural e aplicação de um questionário de dor para pacientes com doença renal policística

INTRODUÇÃO: A dor é um sintoma comum em pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD), acometendo em torno de 60% dos casos. OBJETIVO: Traduzir para o português, realizar a adaptação cultural e aplicar um questionário específico de dor, desenvolvido e já validado para população americana com DRPAD. PACIENTES E MÉTODO: Realizada por uma equipe multidisciplinar a partir da versão original traduzida, a adaptação cultural implicou em poucas alterações como substituição de palavras por sinônimos ou supressão de termos não comumente utilizados em nossa cultura. Foram feitas modificações em 12 das 46 questões propostas, visando melhor compreensão pelos pacientes. Houve equivalência entre esta adaptação e a posterior retrotradução. RESULTADOS: A forma final do questionário, aplicada em 97 pacientes com DRPAD (64F/33M, 35 ± 12 anos) acompanhados no Ambulatório de Rins Policísticos da Universidade Federal de São Paulo, mostrou que 65 (67%) apresentavam dores isoladas ou associadas em várias localizações, mais frequentemente lombar (77%), seguida de abdominal (66%), cefaleia (15%) e torácica (4%). O questionário revelou que depois do antecedente familiar, a dor foi o segundo fator a contribuir para o diagnóstico de DRPAD nesta população (55% e 22% dos casos, respectivamente). DISCUSSÃO: Dados clínicos e laboratoriais dos prontuários médicos mostraram que pacientes com dor apresentavam volume renal e tamanho do maior cisto significantemente maiores do que os sem dor. CONCLUSÕES: Concluimos que a utilização de um questionário de dor especifico para população com DRPAD propiciou melhor caracterização deste sintoma, assim como sua relação com as complicações associadas que ocorrem comumente nesta população.

Tradução e adaptação cultural do Peds QL TM ESRD para a língua portuguesa

OBJETIVO: Traduzir e adaptar a versão 3.0 do questionário Peds QL TM - End Stage Renal Disease para a língua portuguesa. METODOLOGIA: A metodologia adotada foi proposta pelo idealizador do questionário original e é composta por 4 fases: tradução da versão original, retradução para o idioma inglês, aplicação em grupos de pacientes e prova de leitura e finalização, sendo que, as traduções e a revisão foram realizadas por profissionais especialistas nas línguas portuguesa e inglesa. Os questionários são compostos pelas versões de relato da criança e do adolescente e relato dos pais, e divididos em faixas etárias de 2 a 4 anos (apenas relato dos pais), 5 a 7 anos, 8 a 12 anos e 13 a 18 anos. Ao todo, foram realizadas 35 entrevistas, sendo 15 de crianças e adolescentes e 20 dos responsáveis. CONCLUSÕES: O processo de tradução e adaptação cultural, que consistiu na equivalência semântica (equivalência entre as palavras), equivalência idiomática (expressões equivalentes não encontradas ou itens que precisavam ser substituídos) e equivalência experimental (palavras e situações adequadas ao contexto cultural brasileiro), resultaram em uma versão de fácil compreensão e administração.

Eventos vitais estressores e lesão renal aguda em centros de terapia semi-intensiva e intensiva

INTRODUÇÃO: Diversos estudos evidenciam que as alterações fisiopatológicas, quando associadas ao estresse, podem influenciar a fisiologia renal e estão associadas ao aparecimento de doenças. Entretanto, não foi encontrado nenhum estudo que tivesse realizado investigação associando estresse e lesão renal aguda. OBJETIVO: Avaliar a associação entre os eventos vitais estressores e o diagnóstico de lesão renal aguda, especificando as classes de eventos mais estressores para esses pacientes, nos últimos 12 meses. MÉTODOS: Estudo caso-controle. Foi realizado no Hospital São Paulo da Universidade Federal de São Paulo e no Hospital dos Servidores do Estado de São Paulo. Foram incluídos pacientes com lesão renal aguda, sem doenças crônicas, assistidos em Centros de Terapia Intensiva ou semi-intensivas. Os Controles incluíram pacientes assistidos nos mesmos Centros de Terapia Intensiva, com outras doenças agudas, exceto lesão renal aguda e, também, sem doenças crônicas. Dos 579 pacientes inicialmente identificados, 475 responderam ao instrumento Social Readjustment Rating Scale (SRRS) e 398 pacientes foram pareados por idade e sexo (199 casos/199 controles). RESULTADOS: Constatou-se que a frequência dos eventos vitais estressores nos casos apresentava equivalência estatística aos controles. A regressão logística para examinar os efeitos combinados das variáveis independentes associados aos eventos estressantes evidenciou que: o aumento da idade e as classes econômicas AB intensificam a chance da presença do evento estressante em cerca de duas vezes; as classes socioeconômicas AB do Hospital São Paulo elevam a chance de evento estressante. CONCLUSÕES: O presente estudo não evidenciou que o grupo com lesão renal aguda estivesse associado à maior frequência de eventos estressores, mas idade e renda elevadas e, ainda, o tipo de centro clínico estão associados.

Dialética da pratica e ação sem prática

O conceito de prática recobriria o de sistema de ação, não fosse a existência de sistemas de ação sem prática. Resta que uma prática é um sistema de ação. Como conseqüência, suposta a reciprocação de sistema com teoria e uma atenta inspeção nos termos da proposição, há equivalência semântica entre "prática teórica " e "sistema de ação prático". Num e noutro caso, a contradição interna aos pares de conceitos se resolve dialeticamente. Graças à dialética, são fundidos numa unidade de sentido, síntese de tensões opostas. Daí a proposta de uma dialética da prática global, conjuntamente abstrata e histórica. Destotalizada ou à margem dessa dialética, pode ser destacada a ação sem prática, exemplificada no drama. Dramática é precisamente uma ação que não é prática. O tempo e o lugar da prática são a história e o mundo do homem; o tempo e o lugar do drama são a ficção cultural e a substância simbólica. Mimese da prática, o drama, reproduz, não os traços do modelo, mas a sua produção, tornando-se por sua vez modelo do modelo. Mimese não é cópia, é forma autônoma de eficiência, paradoxalmente sem prática mas especular.