Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações

A questão da ética em pesquisa médica ganhou força no fim da Segunda Guerra Mundial, com o Código de Nuremberg. Nesse período, alguns casos ocorridos nos Estados Unidos da América contribuíram para evidenciar a necessidade de estabelecimento de regras e procedimentos em pesquisas médicas. Neste artigo, os Autores discorrem sobre alguns conceitos de ética e seus fundamentos filosóficos, enfatizando situações relacionadas à pesquisa. A ética em pesquisa médica apoia-se no tripé: aprovação pelos pares, consentimento do sujeito de pesquisa e sigilo dos dados individuais obtidos. Os Autores resumem as disposições legais brasileiras para seguir regras e controlar o processo de aspectos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos. Finalmente, abordam questões práticas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido decorrente de suas experiências na direção do Comitê de Ética e Pesquisa que analisa mais de 1.000 projetos por ano no Complexo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Medida da pressão arterial em crianças e adolescentes: recomendações das diretrizes de hipertensão arterial e prática médica atual

OBJETIVO: Identificar, em crianças e adolescentes (7 a 17 anos, rede pública e privada de ensino), a freqüência de indivíduos já submetidos à medida da pressão arterial (MPA), o número de vezes, os locais em que foi realizada a aferição e o resultado informado. MÉTODOS: Estudo transversal. Amostragem por conglomerados em 40 escolas, nível fundamental e médio, sorteadas. Cálculo da amostra baseado na prevalência esperada de HAS em crianças e adolescentes. Protocolo: questionário sobre realização prévia de MPA (em caso afirmativo, quantas vezes, quando foi a última medida, o local e o resultado da medida) e duas MPA. Variáveis independentes: sexo, faixa etária, classe econômica, escola pública ou privada. RESULTADOS: Amostra constituída de 1253 estudantes 1215 responderam ao questionário (97%) 531 do sexo masculino média de 12,4 ± 3 anos. Prevalência de HAS: 7,7% 348 estudantes (29%) já haviam medido a PA (54% 1 vez 35% 2 a 4 vezes 11% 5 ou mais) 53% há menos de 1 ano. Posto de Saúde, residência, hospital e consultório foram os locais mais mencionados (27%, 16%, 15% e 14%, respectivamente). Houve associação significante entre prévia MPA com faixa etária de 15 a 17 anos, classes econômicas A e B e ser estudante de escola privada. CONCLUSÃO: Apesar das recomendações, há baixa freqüência de MPA (29%) em crianças e adolescentes, demonstrando que a mesma não foi ainda incorporada na prática clínica.

Evolução clínica pós-stent coronariano em pacientes submetidos a transplante de rim

OBJETIVO: Avaliar a evolução clínica de pacientes submetidos a transplante de rim, portadores de doença arterial coronariana, que foram tratados com implante de stent coronariano (ATC-ST). MÉTODOS: Entre julho de 1998 e novembro de 2004, foram realizados, no total, 3.334 transplantes de rim em nossa Instituição (Hospital do Rim e Hipertensão). Desse total, 33 pacientes previamente submetidos a transplante de rim fizeram ATC-ST para o tratamento de 62 estenoses graves em 54 artérias coronárias, nos quais foi realizada análise retrospectiva. O registro dos eventos clínicos foi feito por meio de análise do prontuário médico, consulta médica e ligações telefônicas. RESULTADOS: No seguimento clínico de 30 meses, após a ATC-ST, observou-se que 67% dos pacientes permaneceram assintomáticos, 18% dos pacientes apresentaram quadro de angina estável, 6% apresentaram síndrome coronariana aguda sem supra de ST e 3% apresentaram síndrome coronariana aguda com supra de ST. Não houve pacientes com acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva ou morte cardíaca. Houve três mortes não-cardíacas. Foi observado índice de reestenose de 9%, que é comparável ao dos estudos de stent farmacológico. CONCLUSÃO: Concluímos que pacientes submetidos a transplante de rim que desenvolveram doença arterial coronariana e que foram tratados com stent coronariano tiveram baixo porcentual de reestenose clínica, provavelmente relacionado ao regime de imunossupressão administrado para evitar rejeição renal.

Tecnologias para investigação da DAC: relação entre publicações científicas e utilização clínica

FUNDAMENTO: Apesar de algumas evidências sugerirem associação entre a exposição de uma tecnologia na literatura científica e sua difusão na prática clínica, poucos estudos avaliaram essa associação. OBJETIVO: O objetivo deste estudo é analisar se o padrão de publicação científica sobre duas tecnologias competitivas utilizadas na avaliação da doença arterial coronária (DAC) reflete o que ocorre na prática clínica. MÉTODOS: Avaliou-se o número de artigos científicos publicados anualmente na literatura médica (interesse científico global na tecnologia) sobre duas tecnologias utilizadas na avaliação da doença arterial coronária: tomografia computadorizada por feixe de elétrons e tomografia computadorizada com múltiplos detectores. Foi também analisado o número de países que publicam anualmente artigos científicos sobre essas tecnologias (interesse geográfico na tecnologia). RESULTADOS: A tomografia computadorizada por feixe de elétrons (electron beam computed tomography - EBCT) apresentou ápice de "interesse científico global" em 2001, com 127 artigos publicados. Após esse ápice, o "interesse científico global" diminuiu cerca de 50% em 2008. Em oposição, o "interesse científico global" pela tomografia computadorizada com múltiplos detectores (multidetector computed tomography - MDCT) aumentou progressivamente até 2007, com 454 artigos publicados nesse ano. O "interesse científico geográfico" pela EBCT teve ápice em 2002, com 14 países publicando sobre essa tecnologia. Após esse ápice, "o interesse científico geográfico" declinou em quase 25% até 2008, com 11 países publicando artigos sobre essa tecnologia. Em oposição, o "interesse científico geográfico" pela MDCT aumentou progressivamente até 2008, com 37 países publicando artigos sobre ela. CONCLUSÃO: A literatura científica médica é compatível com a substituição da EBCT pela MDCT na avaliação da DAC.

Confusões e ambigüidades na classificação de eventos adversos em pesquisa clínica

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.

O fluxo da informação na prática clínica dos médicos residentes: análise na perspectiva da medicina baseada em evidências

Pesquisa que analisa o fluxo da informação na prática clínica dos médicos residentes. Para tal, considera os preceitos da medicina baseada em evidências (MBE) e elege como lócus de pesquisa o Hospital Universitário da UFSC e como universo os médicos residentes atuantes nos seus ambulatórios. A relevância do desenvolvimento da pesquisa está amparada em alguns argumentos: reconhecimento da MBE na prática clínica como alternativa para dar suporte à decisão clínica, através da seleção das fontes de informação de maior evidência disponíveis na literatura médica; constatação que há lacuna na literatura nacional para estudos com médicos residentes, uma vez que a maioria das pesquisas enfoca a forma como médicos e professores da área de saúde usam os sistemas e serviços de informação; convicção que o uso de informação selecionada de forma criteriosa possibilitará uma prática clínica mais eficaz. A pesquisa identificou e analisou os processos envolvidos no fluxo informacional na prática clínica do médico, sob as perspectivas de seleção, acesso, recuperação e uso das fontes de informação. Apresenta um modelo de fluxo de informação ideal na perspectiva da MBE.

Submissão às recomendações do BI-RADS™ por médicos e pacientes: análise preliminar de 3.000 exames realizados em uma clínica particular

O Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS™) do American College of Radiology é um sistema que objetiva padronizar o laudo mamográfico, reduzir os fatores de confusão na descrição e interpretação das imagens e facilitar a emissão do resultado final do exame. OBJETIVO: Buscar identificar o grau de submissão das mulheres e médicos às recomendações do BI-RADS em Goiânia, GO. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram avaliadas, prospectivamente, 3.000 mulheres submetidas à mamografia em um serviço radiológico particular em Goiânia (janeiro a dezembro de 2002). Os laudos foram emitidos de acordo com o BI-RADS. As mulheres classificadas nas categorias 0, 3, 4 e 5 foram acompanhadas por contato telefônico. RESULTADOS: Mulheres que se recusaram a seguir orientação: categorias 0 (11,5%), 3 (13,8%), 4 (28%) e 5 (0%). Não houve orientação médica para seguir recomendação: categorias 0 (18,2%), 3 (17%), 4 (20%). Mulheres que se submeteram à recomendação: categorias 0 (1,8%), 3 (5,7%), 4 (40%), 5 (100%). Perdidas no seguimento: categorias 0 (68,5%), 3 (39%) e 4 (12%). CONCLUSÃO: É baixa a submissão às recomendações do BI-RADS nas categorias 0 e 3, e moderada na categoria 4. Aproximadamente 30% das mulheres classificadas na categoria 0 não se submeteram à avaliação adicional por imagem, por recusa própria ou por falta de orientação médica.

As narrativas em medicina: contribuições à prática clínica e ao ensino médico

O objetivo do artigo é discutir o papel da narrativa em Medicina. Após realização de pesquisa bibliográfica explanatória e cuidadosa leitura analítica de conteúdo dos materiais publicados, concluiu-se que as narrativas em Medicina são um tópico de grande interesse para os profissionais de saúde e acadêmicos preocupados com a educação médica no futuro imediato. Para englobar toda a gama de artigos e livros sobre o assunto, o presente artigo foi divido em três partes com a finalidade de apresentar as formas de discussão mais comumente encontradas sobre o tema. A primeira articula-se a uma classificação das narrativas médicas. A segunda sublinha as inter-relações entre Medicina e Literatura, que vem sendo considerada como uma ferramenta fundamental para garantir a competência narrativa tão necessária ao soerguimento das hipóteses diagnósticas a partir da história da doença contada pelo paciente. Finalmente, são discutidas as posições atuais dos especialistas no que tange ao papel da narrativa na ética médica. Também é apontado como uma epistemologia narrativa sempre esteve contida no ensino e na prática da Medicina.

Ampliando elementos da educação médica: morbidade referida em universitários de medicina

Este estudo teve por objetivo identificar e explorar a morbidade referida de um grupo de calouros de Medicina. Trata-se de estudo transversal seriado, que considera o sexo como variável independente e a morbidade referida como dependente. Foram investigados 288 calouros de Medicina da Unicamp durante três anos consecutivos, tendo-se coletado os dados por meio de anamnese e semiologia clínica. No plano analítico, as comparações entre proporções foram processadas pela estatística qui-quadrado, e interpretadas ao nível de 5% de significância. Os principais resultados revelaram diferença significativa somente em relação ao uso atual de medicamentos, apontando que o sexo feminino referiu consumo maior de remédios do que o masculino. De maneira geral, estes dados diferem dos disponíveis na literatura, apontando, sobretudo, a especificidade da população estudada.

Avaliação qualitativa em medicina: experiência em propedêutica médica na UFBA, 2003

No momento atual, reconhece-se a necessidade de a educação médica promover mudanças de modo a formar profissionais com um perfil mais humanizado. Para alcançar tal propósito, é essencial investir em transformações no campo da avaliação. O principal objetivo deste trabalho é descrever as diversas funções do diário de campo como instrumento de avaliação educacional. Trata-se de estudo de caso qualitativo, que envolve a leitura de diários de campo de alunos matriculados nos semestres 2003.1 e 2003.2, na disciplina Clínica Propedêutica Médica I, Faculdade de Medicina - UFBA. Utilizou-se a análise de conteúdo como técnica principal de interpretação dos dados coletados. Com base nos relatos dos estudantes sobre suas aulas práticas, obteve-se uma visão ampla acerca de suas experiências nos primeiros contatos com pacientes, seus julgamentos acerca das atividades e do desempenho do professor, assim como da evolução de seu aprendizado. O diário de campo 1) permite acompanhar as atividades práticas e a atuação didática dos professores; 2) fornece subsídios para a avaliação dos estudantes em termos afetivos; 3) serve como recurso para a reformulação da prática pedagógica a partir do feedback dos discentes; 4) funciona para o estudante como instrumento de auto-avaliação.

Agonia da história clínica e suas conseqüências para o ensino médico

A história clínica, cada vez mais, vem sendo subestimada como ferramenta indispensável à formação médica. Sendo esta desvalorização multifatorial, dois são os fatores que a tornam menos atraente aos olhos dos recém-egressos das universidades e mesmo para alguns profissionais já graduados: o deslumbramento diante de procedimentos high tech e a lenda intelectualista que valoriza apenas aspectos teórico-contemplativos do saber humano. O presente artigo de revisão tem por objetivo analisar as causas que levaram a esse quadro e contribuir com algumas sugestões para que ele possa ser ao menos minimizado.

A interdisciplinaridade necessária à educação médica

Nas Diretrizes Curriculares nacionais, a saúde é considerada uma área interdisciplinar, pois seu objeto "o processo saúde-doença humano " envolve as relações sociais, a biologia e as expressões emocionais. Este estudo analisa os programas e atividades do currículo implantado na Faculdade de Medicina da PUC-Campinas a partir de 2001, no tocante às ações interdisciplinares e multiprofissionais que envolvem os demais cursos da saúde. Procedeu-se à análise documental e de depoimentos de diferentes atores envolvidos no curso. Na perspectiva dos entrevistados, apesar das dificuldades relativas à fragmentação dos saberes e práticas, ao desconhecimento e preconceito acerca dos campos e núcleos das profissões da saúde e à precarização do vínculo docente, tem havido iniciativas de integração, destacando-se os ciclos morfofisiológicos, de correlação clínica e as práticas de Saúde da Família e Comunidade. Concluiu-se que a interdisciplinaridade está presente na proposta curricular e como intenção da Universidade, mas acontece por iniciativas individuais, nas quais se viabilizam "encontros" entre discentes, docentes, funcionários e usuários, que se tornam significativos e demonstram um processo em construção, ainda distante da transdisciplinaridade.

Avaliando competência clínica: o método de avaliação estruturada observacional

Apesar dos avanços tecnológicos, a história médica, o exame físico e a relação médico-paciente continuam as mais importantes ferramentas diagnósticas e terapêuticas. No entanto, deficiências em habilidades clínicas entre alunos têm sido relatadas. Competência clínica deve ser considerada não apenas a demonstração de comportamentos isolados, mas, sim, a habilidade integrada de pensar, sentir e agir na prática real, um determinado contexto. Por isso, ferramentas de observação direta são bastante úteis para avaliar o que os estudantes fazem ou deixam de fazer durante as consultas. O instrumento de avaliação estruturada parece ser adequado tanto para os avaliadores quanto para os avaliados, uma vez que pode ser usado como um guia de observação e também como uma ferramenta de feedback, ampliando as oportunidades de aprendizagem no cenário clínico. Para que esse instrumento seja aplicado de forma eficaz, justa e confiável, os avaliadores precisam ser adequadamente preparados.

O ensino de semiologia médica sob a visão dos alunos: implicações para a reforma curricular

As faculdades de Medicina devem acompanhar as mudanças na política de saúde e os desafios da assistência médica com novas propostas de ensino-aprendizagem, contemplando o projeto pedagógico centrado no aluno. Apesar disso, a visão discente raramente tem servido de parâmetro para essa reforma. Com este objetivo, foi aplicado em 2004 um questionário para todos os alunos do terceiro ano do curso de graduação de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais, sendo a participação voluntária e anônima. Esse questionário foi composto para se avaliar a importância do ciclo básico no ensino da Semiologia, os cenários de prática e o desempenho discente. Segundo os resultados, a Fisiologia foi considerada a mais importante do ciclo básico, seguida da Anatomia. A maioria dos alunos se considerou apta a fazer a anamnese, mas realizava o exame físico e o raciocínio fisiopatológico principalmente com ajuda docente. Quanto ao cenário de prática, houve uma preferência pelo ensino que englobasse a prática no ambulatório e na enfermaria. Concluiu-se que questionários específicos e apropriados podem ser úteis para um melhor planejamento pedagógico com a participação ativa dos alunos e para assegurar a integração horizontal e vertical das disciplinas.