Eficácia e segurança da vacina brasileira contra hepatite B em recém-nascidos

OBJETIVO: Analisar a eficácia e segurança de vacina recombinante contra hepatite B em recém-nascidos. MÉTODOS: O estudo foi conduzido em hospital geral do município de Guarulhos, SP, entre 2002 e 2005. A vacina recombinante contra hepatite B do Instituto Butantan (VrHB-IB) foi analisada em dois ensaios clínicos. Em ambos os ensaios, os recém-nascidos foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental ou controle (vacina de referência). Os recém-nascidos receberam três doses das vacinas, uma em até 24 h após o nascimento e as subseqüentes 30 e 180 dias após. No primeiro ensaio 538 recém-nascidos completaram o protocolo e no segundo ensaio, 486. Considerou-se critério de equivalência a diferença na soroproteção inferior a 5%. RESULTADOS: A soroproteção no primeiro ensaio (anti HBs > 10mUI/ml) foi de 92,5% (247/267) no grupo experimental, comparada a 98,5% (267/271) no grupo controle (p = 0,001). Com este resultado, a VrHB-IB não atingiu o critério de equivalência estabelecido. Após o aumento da concentração de antígeno na vacina para 25¼g, a soroproteção no segundo ensaio foi de 100% no grupo experimental e 99,2% no grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi registrado. CONCLUSÕES: A vacina VrHB-IB modificada foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado à vacinação de recém-nascidos.

Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e segurança de programas de imunização

O objetivo da revisão foi analisar aspectos conceituais e operacionais de sistemas de vigilância de eventos adversos pós-vacina. Foram incluídos artigos disponíveis em formato eletrônico, publicados entre 1985 e 2009, selecionados nas bases Medline/PubMed, com as palavras-chave: "adverse events following vaccine", "adverse events following vaccine surveillance", "post-marketing surveillance" e "safety vaccine" e "Phase IV clinical trials", e excluídos aqueles com foco em tipos específicos desses eventos. Foram apontados os principais aspectos que justificam a importância dos eventos adversos pós-vacina em saúde pública, os instrumentos que garantem a segurança das vacinas e as finalidades, atributos, tipos, interpretações de dados, limitações e novos desafios da vigilância de eventos adversos pós-vacina, bem como estratégias para aumentar sua sensibilidade. A revisão é concluída com desafios para os próximos anos, visando à segurança e confiabilidade dos programas de vacinação.

Risco e segurança sanitária: análise do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, BA

OBJETIVO: Analisar condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais. MÉTODOS: Estudo descritivo de casos múltiplos em centros de material e esterilização de quatro hospitais da cidade de Salvador, BA, em 2010. Foram realizadas entrevista semiestruturada e observação direta, com base em modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos elaborado com a técnica de Conferência de Consenso como padrão de referência. As categorias analíticas utilizadas neste estudo foram: gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos, protocolos de reprocessamento, monitoramento do processo de esterilização e rastreabilidade de produtos. Essas categorias foram pontuadas segundo sua conformidade com o modelo regulatório de reprocessamento utilizado. RESULTADOS: Observou-se inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, das condições estruturais dos centros de material e esterilização estudados e das condições dos processos de trabalho, além de dificuldades organizacionais e gerenciais que interferiram nas práticas analisadas. CONCLUSÕES: As práticas de reprocessamento dos produtos médicos nos hospitais analisados configuram risco para os pacientes usuários. É necessária a adoção de um sistema de gerenciamento de risco nesses hospitais e de maior controle sanitário pelo Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes.

Avaliação da segurança de diferentes doses de suplementos de ácido fólico em mulheres do Brasil

OBJETIVO Avaliar a distribuição da ingestão de ácido fólico e a segurança de diferentes doses de suplementos em mulheres em idade reprodutiva. MÉTODOS Foram utilizados dados de consumo a partir de dois dias não consecutivos de registro alimentar de 6.837 mulheres em idade reprodutiva (19 a 40 anos) participantes do Inquérito Nacional de Alimentação, módulo da Pesquisa de Orçamentos Familiares 2008-2009. Médias e percentis de consumo habitual de folato natural e ácido fólico foram estimados utilizando o método do National Cancer Institute . Cinco cenários foram simulados somando-se diferentes doses diárias de fortificação (400 mcg, 500 mcg, 600 mcg, 700 mcg e 800 mcg) ao ácido fólico oriundo dos alimentos consumidos pelas mulheres. Comparou-se o total de ácido fólico (dieta + suplemento) com o nível máximo de ingestão tolerável (UL = 1.000 mcg) para definir a dose segura de suplementação. RESULTADOS Mulheres com ingestão habitual de ácido fólico acima do nível máximo de ingestão tolerável foram observadas para doses de suplemento de 800 mcg (7,0% das mulheres). Abaixo desse valor, qualquer dose de suplementação mostrou-se segura. CONCLUSÕES O uso de suplementos de até 700 mcg de ácido fólico mostrou-se seguro.

Estudo comparativo entre estibogluconato de sódio BP 88R e antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea: I. Eficácia e segurança

A eficácia e segurança do antimoniato de meglumina e do estibogluconato de sódio BP 88R foram comparadas no tratamento da leishmaniose cutânea em Corte de Pedra, Bahia, área endêmica de leishmaniose causada por Leishmania (Viannia) braziliensis. Realizou-se um estudo quase-experimental que incluiu 127 pacientes cujo diagnóstico baseou-se na observação clínica e a intradermorreação de Montenegro. Cinqüenta e oito pacientes receberam antimoniato de meglumina e 69 estibogluconato de sódio. Utilizou-se a dose de 20 mg/Sb v/kg/dia por 20 dias, em ambos os grupos. Os pacientes foram acompanhados a cada dez dias durante o tratamento e mensalmente por três meses. Observou-se a cura em 62% dos pacientes tratados com antimoniato de meglumina e em 55% daqueles tratados com estibogluconato de sódio (p = 0,42). A cefaléia foi mais freqüente na primeira metade do tratamento no grupo tratado com estibogluconato de sódio (p = 0,026). Na segunda metade do tratamento, os pacientes tratados com estibogluconato de sódio apresentaram maior freqüencia de mialgia/artralgia (p = 0,004) e dor abdominal/anorexia (p = 0,004). Três pacientes tratados com o estibogluconato de sódio apresentaram efeitos colaterais graves.

Segurança/insegurança alimentar em famílias urbanas e rurais no estado do Amazonas: I. validação de metodologia e de instrumento de coleta de informação

O presente estudo validou a metodologia e o instrumento de coleta de informação para análise da segurança/insegurança alimentar, em famílias urbanas e rurais no estado do Amazonas conforme o proposto pelo USDA (Departamento de Agricultura dos Estados Unidos). Valendo-se de amostra intencional de domicílios, selecionadas para representar estratos sociais diferentes foram computadas 194 famílias sendo 174 com crianças na área urbana de Manaus, envolvendo os seguintes bairros: Jesus me Deu, Novo Israel, Cidade Nova, Coroado e Conjunto Petro. Na área rural foram entrevistadas 209 famílias ribeirinhas e destas 131 com crianças, distribuídas entre os Municípios de Iranduba e Manacapuru. A validação final do questionário (Consistência interna global) deu-se por meio da comparação dos níveis de segurança e insegurança alimentar, com os estratos definidos dos indicadores sociais e de consumo. Pode-se concluir que os grupos com maior insegurança alimentar foram os situados em estratos sociais mais baixos e de baixo consumo de alimentos sensíveis a estas condições. O instrumento de coleta apresentou alta validade e consistência interna.

Eficácia e segurança dos antipsicóticos atípicos nas demências: uma revisão sistemática

OBJETIVO: O emprego de antipsicóticos atípicos (AA) no tratamento de sintomas psicológicos e comportamentais das demências (SPCD) tem sido alvo de discussão em relação à eficácia e à segurança. O objetivo deste artigo é propiciar atualização sobre o tema. MÉTODOS: Revisão da literatura publicada nos últimos dez anos com ênfase em metanálises e ensaios clínicos randomizados (ECR) controlados com placebo. RESULTADOS: Três metanálises e nove ensaios clínicos foram analisados. Há evidências de eficácia clínica para risperidona (1mg/dia), olanzapina (5 a 10mg/dia) e aripiprazol (2 a 15mg/dia) no tratamento de agressividade e/ou SPCD em geral, e para risperidona (1mg/dia) no tratamento de sintomas psicóticos associados à demência. Os eventos adversos comuns com o uso de AA foram sonolência, sintomas extrapiramidais (SEP), incontinência ou infecção do trato urinário e alterações de marcha. O tratamento com AA associou-se a maior risco de eventos cerebrovasculares e de mortalidade em idosos com demência. CONCLUSÃO: Baixas dosagens de risperidona, olanzapina e aripiprazol são eficazes na redução de agressividade e/ou SPCD globais; risperidona é eficaz na redução de sintomas psicóticos associados à demência. Em virtude de esses tratamentos associarem-se a pequeno aumento no risco de eventos cerebrovasculares e mortalidade, seu uso deve ser reservado para sintomatologia moderada/grave.

Do estigma da psicose maníaco-depressiva ao incentivo ao tratamento do transtorno bipolar: a evolução da abordagem em dois veículos midiáticos nos últimos 40 anos

OBJETIVO: Investigar a evolução ao longo dos últimos 40 anos da assimilação midiática do transtorno bipolar. MÉTODOS: Foram pesquisadas referências sobre os termos "transtorno bipolar" e "maníaco-depressivo" na revista Veja e no jornal The New York Times e analisada uma amostra de 40 textos de cada veículo. Os textos foram divididos em dois grupos, o primeiro reunindo aqueles datados dos anos entre 1970 e 1999 e o segundo, 2000 a 2009. RESULTADOS: Entre os anos de 1970 e 1999 é mais utilizado o termo "maníaco-depressivo", porém na década de 2000-2009 a expressão "transtorno bipolar" predomina amplamente. Além disso, artigos mais antigos, que utilizam principalmente o termo "maníaco-depressivo", tendem a ser mais estigmatizantes e com menor pretensão informativa. Já artigos mais recentes, em que a expressão "transtorno bipolar" é mais utilizada, tendem a incentivar a busca de tratamento. CONCLUSÃO: Sugere-se que a abordagem midiática do transtorno bipolar, comparada ao tratamento recebido pela psicose maníaco-depressiva, é marcada pela maior assimilação do referencial biomédico.

Medo e evitação na direção de veículos: características de motoristas que nunca dirigiram após obtenção da Carteira Nacional de Habilitação

INTRODUÇÃO: Dirigir é fundamental na sociedade contemporânea, facilitando a mobilidade e a independência das pessoas. Portanto, aqueles com dificuldades em guiar um veículo podem experimentar sensações de limitação, estresse emocional e fracasso. OBJETIVO: Este estudo visa abordar descritivamente uma amostra de 93 pessoas habilitadas que buscaram por treinamento para motoristas, mas que não conseguiram dirigir após receber a Carteira Nacional de Habilitação. MÉTODOS: Os dados foram coletados em centro de treinamento especializado em pessoas com medo de dirigir. Os participantes preencheram um formulário dicotômico e realizaram uma entrevista objetiva com um psicólogo. Nas duas fases, consideramos respostas autorreferidas dos participantes. RESULTADOS: A maioria da amostra é do sexo feminino (89,2%), com idade entre 21 e 40 anos (59%). Entender as dificuldades no desenvolvimento dessas pessoas como motoristas é difícil, porém a necessidade foi o principal fator para a busca pelo treinamento. O medo de dirigir parece estar associado à falta de prática, sendo as preocupações acerca de causar acidentes, de errar e de perder o controle da situação suas principais manifestações. CONCLUSÃO: Muitos dados encontrados neste estudo são compatíveis com os achados da literatura mundial. Porém, percebemos algumas limitações. Mais estudos serão necessários para avaliar o medo de dirigir.

Segurança e exeqüibilidade da ecocardiografia com estresse pela dobutamina associada à atropina

OBJETIVO: Estudar a segurança e exeqüibilidade da ecocardiografia com estresse pela dobutamina associada à atropina (EEDA) em pacientes com doença arterial coronária (DAC) suspeita ou conhecida. MÉTODOS: Estudados 3000 testes consecutivos, pela EEDA, armazenados em formato de banco de dados. RESULTADOS: Observaram-se, como maiores complicações relacionadas ao teste, a ocorrência de 1 caso de infarto agudo do miocárdio, 4 de taquicardia ventricular sustentada e 5 de intoxicação atropínica. Um dos objetivos do teste foi atingido em 95% dos exames. CONCLUSÃO: A EEDA é um método seguro e exeqüível para o diagnóstico de DAC.

Arteriografia coronária com cateter de muito baixo perfil. Eficácia e segurança do procedimento e da alta hospitalar aos 60 minutos

OBJETIVO: Avaliar a eficiência, a segurança e a praticidade da angiografia coronária com cateteres 4 French (F), pela técnica de Judkins. MÉTODOS: De agosto/95 a janeiro/96, 70 pacientes com suspeita de insuficiência coronária submeteram-se à cinecoronariografia , utilizando introdutores e cateteres 4F. Após o exame, realizava-se compressão local por 15min e, 60min após, os pacientes eram orientados a caminhar, sob vigilância , sendo dada a alta hospitalar após 4h, . RESULTADOS: A idade variou de 31 a 83 (m = 57) anos, sendo 39 (56%) homens, com peso entre 43 a 101 (m = 69) kg. Obteve-se ótima qualidade de imagem em 62 casos (88%), havendo a necessidade de substituição por cateteres de maior calibre (6 a 8F) em 8 (12%) pacientes. Não ocorreram complicações vasculares ou sangramentos maiores. Em apenas 2 (3%) casos, houve discreto sangramento, resolvido com nova compressão local. Sessenta pacientes (85%) deambularam aos 60±5min e tiveram alta hospitalar com 4h, em média. CONCLUSÃO: A utilização de cateteres 4F por via femoral, para realização de cinecoronariografia permite a deambulação muito precoce (média = 60±5min) e sem complicações hemorrágicas. Verificaram-se pequena utilização de contraste (média = 60ml) e redução da permanência hospitalar. Esta técnica torna o exame cinecoronariográfico mais simples, menos traumático e menos invasivo.

Efetividade clínica e segurança do tratamento percutâneo da comunicação interatrial tipo ostium secundum, com a prótese Amplatzer®

OBJETIVOS: Analisar a eficácia clínica e segurança da prótese Amplatzer® na oclusão percutânea da comunicação interatrial tipo ostium secundum. MÉTODOS: Foram submetidos ao procedimento orientados pela ecocardiografia transesofágica (ETE) e sob anestesia geral 49 pacientes e acompanhados clinicamente por um período de 12 meses. RESULTADOS: O defeito apresentou-se como orifício único em 91,8% dos casos. As médias dos diâmetros longitudinal e transverso corresponderam a 14,3 ± 5,0 mm e 14,4 ± 4,9 mm. A média dos diâmetros estirados foi de 19,3 ± 5,1 mm e das próteses de 20,3 ± 4,9 mm. Houve sucesso técnico em 97,9% dos casos. Observou-se fluxo residual imediato em 54,1% sendo 45,8% mínimos ou pequenos e 8,3% moderados caindo para 25% após 24h (p = 0,0002). Ao final de 13,1 ± 1,3 meses a incidência do fluxo residual global reduziu-se para 14,6% sendo apenas 4,1% moderados. Houve significante redução do diâmetro diastólico do ventrículo direito nas diversas fases do seguimento clínico (p < 0,001). CONCLUSÃO: O procedimento com a prótese Amplatzer® mostrou-se eficaz e seguro constituindo-se numa opção para o tratamento da comunicação interatrial tipo ostium secundum em casos selecionados.

Segurança e exeqüibilidade do ecocardiograma sob estresse com dobutamina e atropina em pacientes octogenários

OBJETIVO: Verificar a exeqüibilidade e segurança do ecocardiograma sob estresse com dobutamina e atropina (EED) em octogenários. MÉTODOS: Avaliaram-se 5.467 EED, distribuídos entre grupo dos octogenários (GI=203) e grupo controle (GII=5.264). A idade média no GI=83±3 (80-95) e no GII=59±11 (17-79) anos. Os parâmetros resultantes do EED, coletados prospectivamente, foram comparados e analisados. RESULTADOS: O percentual de pacientes que atingiram freqüência cardíaca máxima foi em GI=63,5% e GII=41% (GI vs. GII; p<0,001), e o GI necessitou de menos atropina (GI=47% vs. GII=78%; p<0,001). A ocorrência de dor não foi significativamente diferente (GI=13% vs. GII=15,6%; p=0,429), nem o percentual de EED positivo para isquemia miocárdica (GI=20,7% vs. GII=16,9%; p=0,296), mas a concomitância entre EED positivo e ausência de dor (GI=17% vs. GII=11%; p=0,029) foi maior no grupo I. A ocorrência de extra-sistolia (GI=47,8% vs GII=27,6%; p<0,001) e taquiarritmia supraventricular (GI=5,9% vs. GII=1,9%; p=0,001) foi maior no grupo I. Das 11 taquiarritmias supraventriculares do grupo I, 9 reverteram espontaneamente. Não houve óbito, infarto ou prevalência de taquicardia ventricular. Só ocorreu fibrilação ventricular (2 casos; 0,03%) no GII. CONCLUSÃO: Apesar do menor uso de atropina para concluir o EED, os octogenários atingiram mais a freqüência cardíaca máxima. Houve uma maior correlação entre EED positivo para isquemia miocárdica e a ausência de dor. Apresentaram mais distúrbios do ritmo, todavia a resolução, em geral, foi espontânea. Em nosso estudo, o EED mostrou ser um método exeqüível e seguro para os octogenários.

Segurança do transplante autólogo, intra-arterial, de células mononucleares da medula óssea na fase aguda do acidente vascular cerebral isquêmico

O acidente vascular cerebral (AVC) é a terceira causa de óbito e a principal causa de incapacidade em indivíduos adultos. Embora a mortalidade do AVC esteja diminuindo em alguns países, a morbidade tem aumentado em razão do envelhecimento da população e do aumento da sobrevida dos pacientes¹. O tratamento com ativador do plasminogênio tissular recombinante (rt-PA) é eficaz quando instituído em até 3 horas após o início dos sintomas², porém seu uso está limitado a cerca de 5% dos pacientes na fase aguda do AVC isquêmico. Além disso, nenhum agente para neuroproteção teve sua eficácia comprovada em estudos clínicos em humanos. Portanto, outras estratégias terapêuticas precisam ser desenvolvidas. Em modelos animais, o uso de células-tronco correlacionou-se com melhora funcional após o AVC³. Publicações recentes têm demonstrado a segurança do tratamento com células mononucleares da medula óssea (CMMO) injetadas via intracoronária em pacientes portadores de cardiopatia isquêmica aguda ou crônica4,5. Baseado nesses dados iniciais, há crescente interesse no estudo do transplante com CMMO na fase aguda do AVC. Relatamos o primeiro caso de transplante autólogo de CMMO via intra-arterial na fase aguda do AVC isquêmico.

Exeqüibilidade, segurança e acurácia do ecocardiograma sob estresse com dobutamina/ atropina para detecção de doença arterial coronariana em candidatos a transplante renal

OBJETIVO: Avaliar a exeqüibilidade, a segurança e a acurácia diagnóstica do ecocardiograma sob estresse (EEDA) com dobutamina/atropina em candidatos a transplante renal. MÉTODOS: Pacientes candidatos a transplante renal com e sem nefropatia diabética realizaram EEDA e cineangiocoronariografia. Consideraram-se dois pontos de corte para doença arterial coronariana (DAC): > 50% e > 70% de obstrução de uma artéria epicárdica. RESULTADOS: Cento e quarenta e oito pacientes realizaram o EEDA e a angiografia coronariana. A média de idade foi de 52±9 anos, 69% eram do sexo masculino, 27% tinham nefropatia diabética, e 73%, HVE; 63% estavam assintomáticos, 36% e 22% apresentaram obstruções coronarianas > 50% e > 70%, respectivamente. A exeqüibilidade foi de 91% e houve 2,7% de complicações maiores. Obtiveram-se as seguintes médias de sensibilidade, especificidade e acurácia, considerando obstrução coronariana > 50%: 53% (IC:45-61), 87% (IC:81-93), e 75% (IC:63-83), respectivamente. Para obstrução >70%, 71% (IC:64-92), 85% (IC:79-91) e 81% (IC:75-87). A sensibilidade para diagnosticar doença uniarterial foi 41% (IC:19-63) e doença multiarterial, 78% (IC:64-92). CONCLUSÃO: O EEDA foi exeqüível e seguro; entretanto, foi ineficiente para rastreamento de DAC, considerando obstruções > 50%, mas pode ser útil para detecção de DAC em pacientes com obstruções > 70% e doença multiarterial.