Ética e pesquisa médica: princípios, diretrizes e regulamentações

A questão da ética em pesquisa médica ganhou força no fim da Segunda Guerra Mundial, com o Código de Nuremberg. Nesse período, alguns casos ocorridos nos Estados Unidos da América contribuíram para evidenciar a necessidade de estabelecimento de regras e procedimentos em pesquisas médicas. Neste artigo, os Autores discorrem sobre alguns conceitos de ética e seus fundamentos filosóficos, enfatizando situações relacionadas à pesquisa. A ética em pesquisa médica apoia-se no tripé: aprovação pelos pares, consentimento do sujeito de pesquisa e sigilo dos dados individuais obtidos. Os Autores resumem as disposições legais brasileiras para seguir regras e controlar o processo de aspectos éticos em pesquisas envolvendo seres humanos. Finalmente, abordam questões práticas do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido decorrente de suas experiências na direção do Comitê de Ética e Pesquisa que analisa mais de 1.000 projetos por ano no Complexo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.

Sintomas somáticos inexplicados clinicamente: um campo impreciso entre a psiquiatria e a clínica médica

Quadros clínicos caracterizados por sintomas somáticos inexplicados devido a condições médicas gerais são muito freqüentes na prática médica e representam, em geral, um quarto a metade dos atendimentos em ambos os cuidados - primários e secundários. Atualmente são classificados na psiquiatria como transtornos somatoformes (TSs) e na clínica médica, como síndromes somáticas funcionais (SSFs). A categoria diagnóstica dos TSs tem sido questionada, suscitando proposta para sua extinção nas futuras classificações internacionais. As SSFs caracterizam-se mais por sintomas, sofrimento e incapacidade do que por patologias específicas, e incluem fibromialgia, síndrome do intestino irritável (SII), síndrome da fadiga crônica, várias síndromes dolorosas, entre outras. A sobreposição dos quadros clínicos leva ao questionamento da existência de um ou vários diagnósticos, tanto entre diferentes SSFs como entre elas e os TSs, apontando também para a questão da co-morbidade. Um mesmo paciente, ao ser atendido por um psiquiatra, pode receber um diagnóstico de TS, mas, se encaminhado para um clínico, poderia receber o diagnóstico de SSF. Apresenta-se um campo impreciso, sugerindo, portanto, que deverão ocorrer modificações em termos de conceitualização, classificação diagnóstica e abordagem terapêutica. O estudo dos sintomas somáticos inexplicados clinicamente demonstra a necessidade de abordagens integradas. São mencionadas algumas experiências nesse campo do Programa de Atendimento e Estudos de Somatização da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP).

Ideação suicida em pacientes internados em enfermarias de clínica médica: prevalência e sintomas depressivos

OBJETIVO: Verificar a frequência de ideação suicida e os sintomas depressivos associados a ela nos pacientes internados em enfermarias de clínica médica. MÉTODOS: Todos os adultos consecutivamente admitidos nas enfermarias de clínica médica de um hospital universitário foram randomizados e avaliados durante a primeira semana de internação. Coletaram-se dados sociodemográficos e aplicaram-se: o Patient Health Questionnaire (a pergunta sobre ideação suicida), o Inventário Beck de Depressão e o índice Charlson de comorbidade física. Utilizaram-se os testes t de Student, do qui-quadrado e a regressão logística. RESULTADOS: Dos 1.092 sujeitos, 79 (7,2%) apresentaram ideação suicida. Na análise multivariada, foram capazes de discriminar esses pacientes, após controlar para sexo, idade, comorbidade física e presença de uma síndrome depressiva, os seguintes sintomas, quando presentes em intensidade moderada a grave: tristeza [RR: 3,18; IC 95% = 1,78-5,65; p < 0,001], sensação de fracasso [RR: 2,01; IC 95% = 1,09-3,72; p = 0,03], perda do interesse nas pessoas [RR: 2,69; IC 95% = 1,47-4,94; p = 0,001] e insônia [RR: 1,74; IC 95% = 1,05-2,89; p = 0,03]. CONCLUSÃO: Os pacientes internados no hospital geral em enfermarias clínicas apresentaram prevalência de 7,2% de ideação suicida. Alguns sintomas, quando presentes em intensidade moderada a grave, deveriam alertar ao clínico-geral para investigar a presença de ideação suicida: tristeza, sensação de fracasso, perda do interesse nas pessoas e insônia.

Associação entre depressão, níveis de dor e falta de apoio social em pacientes internados em enfermarias de clínica médica

OBJETIVO: Verificar a associação entre depressão, níveis de dor e falta de apoio social em pacientes clínicos internados. MÉTODOS: Em um estudo transversal, 1.147 adultos admitidos nas enfermarias de clínica médica de um hospital universitário foram selecionados por randomização e avaliados durante a primeira semana de internação. Foram utilizados: Subescala Cognitivo-afetiva do Inventário Beck de Depressão (BDI-13), Índice Charlson de Comorbidade Física e escalas numéricas para avaliar dor e percepção de gravidade física. Foram considerados deprimidos os pacientes que pontuaram acima de 10 no BDI-13. Investigou-se apoio social por meio da pergunta direta: "Com quantos parentes ou amigos você se sente à vontade e pode falar sobre tudo ou quase tudo?". Foram considerados como tendo falta de apoio social os pacientes que relataram ter menos que quatro parentes ou amigos confidentes. Foram utilizados os testes T de Student, Qui-quadrado e Regressão Logística. RESULTADOS: Dos 1.147 pacientes, 25,3% apresentavam depressão. Escolaridade [odds ratio (OR): 0,96; intervalo de confiança (IC): 0,89-0,96; p < 0,001], renda familiar (OR: 0,92; IC: 0,86-0,99; p = 0,018), maior intensidade de dor (OR: 1,04; IC: 1,00-1,08; p = 0,036), falta de apoio social (OR: 2,02; IC: 1,49-2,72; p < 0,001) e percepção de maior gravidade física (OR: 1,07; IC: 1,02-1,13; p = 0,008) se associaram independentemente à depressão. CONCLUSÃO: Pacientes clínicos deprimidos relatam mais falta de apoio social e dor, mesmo após controlar para variáveis confundidoras sociodemográficas e clínicas.

Medida da pressão arterial em crianças e adolescentes: recomendações das diretrizes de hipertensão arterial e prática médica atual

OBJETIVO: Identificar, em crianças e adolescentes (7 a 17 anos, rede pública e privada de ensino), a freqüência de indivíduos já submetidos à medida da pressão arterial (MPA), o número de vezes, os locais em que foi realizada a aferição e o resultado informado. MÉTODOS: Estudo transversal. Amostragem por conglomerados em 40 escolas, nível fundamental e médio, sorteadas. Cálculo da amostra baseado na prevalência esperada de HAS em crianças e adolescentes. Protocolo: questionário sobre realização prévia de MPA (em caso afirmativo, quantas vezes, quando foi a última medida, o local e o resultado da medida) e duas MPA. Variáveis independentes: sexo, faixa etária, classe econômica, escola pública ou privada. RESULTADOS: Amostra constituída de 1253 estudantes 1215 responderam ao questionário (97%) 531 do sexo masculino média de 12,4 ± 3 anos. Prevalência de HAS: 7,7% 348 estudantes (29%) já haviam medido a PA (54% 1 vez 35% 2 a 4 vezes 11% 5 ou mais) 53% há menos de 1 ano. Posto de Saúde, residência, hospital e consultório foram os locais mais mencionados (27%, 16%, 15% e 14%, respectivamente). Houve associação significante entre prévia MPA com faixa etária de 15 a 17 anos, classes econômicas A e B e ser estudante de escola privada. CONCLUSÃO: Apesar das recomendações, há baixa freqüência de MPA (29%) em crianças e adolescentes, demonstrando que a mesma não foi ainda incorporada na prática clínica.

Prevalência de verdadeiras crises hipertensivas e adequação da conduta médica em pacientes atendidos em um pronto-socorro geral com pressão arterial elevada

FUNDAMENTO: Pressão arterial elevada é motivo freqüente de procura por pronto-socorro, sendo possível que muitos pacientes recebam erroneamente um diagnóstico de crise hipertensiva e, conseqüentemente, um tratamento inapropriado. OBJETIVO: Analisar os casos de pacientes com pressão arterial elevada atendidos em um pronto-socorro geral, quanto ao preenchimento de critérios para o diagnóstico de crise hipertensiva e a adequação da conduta médica. MÉTODOS: Dos 1.012 pacientes atendidos consecutivamente em um pronto-socorro geral privado de referência, em São Luís, Maranhão, entre agosto e novembro de 2003, 198 (19,56%) tiveram como diagnóstico principal do atendimento pressão arterial elevada. Destes, de apenas 169 pacientes foi possível obter informação adequada nos boletins de atendimento, sendo 54,4% do sexo feminino, com média de idade de 53,3 ± 15,2 anos. Coletaram-se dados referentes aos pacientes e aos médicos atendentes, a fim de classificar cada caso como urgência, emergência ou pseudocrise hipertensiva, e a conduta médica como adequada ou inadequada. Procurou-se ainda identificar os fatores associados à conduta e ao uso de medicação anti-hipertensiva. RESULTADOS: Em apenas 27 pacientes (16%) houve critérios para caracterização de uma crise hipertensiva, sendo todos estes classificados como urgências. A conduta médica foi considerada adequada em 72 casos (42,6%), não sofrendo influência da especialidade (p = 0,5) nem da experiência do médico (p = 0,9). Níveis tensionais, e não a presença ou ausência de sintomas, foram preditivos do uso de medicação anti-hipertensiva (p < 0,001). CONCLUSÃO: Na população analisada, menos de 1/5 dos pacientes atendidos em um pronto-socorro com suposta crise hipertensiva apresentou critérios definidos para tal diagnóstico. A conduta médica foi considerada adequada em menos da metade dos atendimentos.

Fatores de risco cardiovasculares em coorte de profissionais da área médica: 15 anos de evolução

FUNDAMENTO: Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), as doenças cardiovasculares (DCV) são responsáveis por 16,7 milhões de mortes/ano. Evidências mostram que as DCV resultam da interação entre fatores de risco variados, presentes desde a infância. OBJETIVO: Verificar, em profissionais da área médica, a presença e evolução de alguns fatores de risco cardiovasculares (FRCV) em um intervalo de 15 anos. MÉTODOS: Analisamos um grupo de indivíduos ao ingressar na faculdade de medicina e repetimos a análise 15 anos depois, comparando os dados encontrados. Utilizamos questionários sobre FRCV (hipertensão arterial sistêmica (HAS), diabete melito (DM), dislipidemia e história familiar de DCV precoce, tabagismo, etilismo e sedentarismo). O colesterol, a glicemia, a PA, o peso, a altura, o índice de massa corpórea (IMC) foram determinados. RESULTADOS: Comparamos 100 indivíduos (sendo 64,0% homens com idade média de 19,9 anos), com os 72 (sendo 62,5% homens, 34,8 anos) incluídos 15 anos após. Houve aumento na prevalência de HAS (6,0% vs 16,7%, p = 0,024), excesso de peso (9,0% vs 26,4%, p = 0,002) e dislipidemia (4,0% vs 19,14%, p = 0,002). Os demais FRCV não se modificaram. Na análise dos valores de pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), colesterol, glicemia e IMC, encontramos elevação na média de todas variáveis (p < 0,05). Houve correlação positiva entre valores de PAS, PAD, IMC e glicemia no intervalo de tempo avaliado (p < 0,05). CONCLUSÃO: Em profissionais da área médica, encontramos elevação na PAS, PAD, glicemia, IMC e colesterol em 15 anos. Na análise da prevalência de FRCV, houve aumento de hipertensão arterial, excesso de peso e dislipidemia.