Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta para a melhoria da regulação na Anvisa

A Análise de Impacto Regulatório é recomendada para os órgãos reguladores, a fim de melhorar a qualidade da regulação pela avaliação dos seus custos, benefícios e dificuldades e como subsídio para a tomada de decisão. O artigo analisou a importância da Análise de Impacto Regulatório no contexto da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em sua fase atual de melhoria da regulação para o fortalecimento da instituição. Foram apresentados os principais conceitos relacionados à área regulatória, assim como experiências internacionais.

LER/DORT na terceira década da reestruturação bancária: novos fatores associados?

OBJETIVO: Estimar a prevalência de casos sugestivos de LER/DORT e fatores associados três décadas após a reestruturação bancária. MÉTODOS: Estudo transversal com 356 funcionários de 27 agências bancárias das redes pública e privada de Porto Alegre, RS, entre abril e agosto de 2009. Foi utilizada análise estatística bruta e ajustada pelo modelo de Regressão de Poisson com variância robusta, conduzida por modelo hierárquico em três níveis, incorporando-se a estrutura do delineamento e ajuste para os conglomerados. Os resultados foram estratificados por porte da agência e dicotomizados (≥ 25 e < 25 funcionários). RESULTADOS: A prevalência de casos sugestivos de LER/DORT foi menor nos homens (RP = 0,62 IC95% 0,47;0,81). Trabalhadores com idade entre 26 e 45 anos (RP = 2,51 IC95% 1,02;6,14) apresentaram maior prevalência do desfecho. Indivíduos com pós-graduação (RP = 0,45 IC95% 0,22;0,90) e tempo na função entre 5,1 e 15 anos (RP = 0,62 IC95% 0,47;0,81) apresentaram fator de proteção para os casos sugestivos de LER/DORT. Ao estratificar as análises por porte, nas agências com 25 funcionários ou menos, idade, renda e tempo na função permaneceram associados, enquanto nas agências com mais de 25 funcionários, sexo e escolaridade associaram-se ao desfecho. CONCLUSÕES: Aspectos importantes no adoecimento por LER/DORT entre bancários parecem hoje ser diferentes dos historicamente conhecidos. Atenção maior à organização do trabalho e às estratégias de gestão deveria ser considerada na elaboração de programas de prevenção de adoecimento no trabalho bancário.

A indústria de publicação contra o acesso aberto

A publicação em revistas de acesso aberto cresceu expressivamente nos últimos anos. As publicações de acesso fechado, por sua vez, têm custo de acesso cada vez mais elevado, por se beneficiarem de um modelo econômico peculiar: o trabalho relevante e os insumos essenciais são entregues gratuitamente a fornecedores que contam com um mercado cativo, praticamente sem concorrência. O mercado editorial é altamente oligopolizado, característico de indústrias que trabalham com o regime de copyright. Isso contribui para a elevação dos preços de seus produtos. Políticas mandatórias de acesso aberto, como a determinada pela agência National Institutes of Health, constituem-se em ameaça a esse modelo de negócios e são enfrentadas pela indústria em várias frentes, incluindo a passagem de legislação para sabotar tais iniciativas. O objetivo deste comentário foi apresentar alguns aspectos principais desse enfrentamento e sugerir possíveis estratégias de incremento da publicação de acesso aberto em nosso meio.

Caracterização físico-química das misturas binárias de biodiesel e diesel comercializados no Amazonas

O uso de energias renováveis aliadas à preservação do meio ambiente tem despertado interesse cada vez maior em nível nacional e internacional principalmente a utilização do biodiesel em substituição ao diesel de petróleo. Sua utilização traz uma série de vantagens sociais, econômicas e ambientais. Nos últimos anos, houve no Brasil um aumento nas pesquisas sobre o biodiesel. A lei brasileira nº 11.097 de 2005 dispõe sobre a introdução do biodiesel na matriz energética brasileira, misturado ao óleo diesel em um percentual mínimo obrigatório de 2%, com aumento na adição para 5% até 2012. Contudo, essa adição só é possível se o biodiesel estiver dentro dos padrões de qualidade exigidos. Diante disto, neste trabalho foram preparadas misturas de biodiesel adicionado ao diesel interior, nas proporções 2, 5, 10 e 20% (v/v), sendo posteriormente caracterizados a partir da determinação dos parâmetros físico-químicos citados na Resolução da Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP), visando avaliar se as misturas estão em conformidade com a norma. De acordo com os resultados concluiu-se que, tanto o biodiesel quanto suas misturas binárias (B2 a B20) encontram-se dentro dos padrões de qualidade estabelecido pela ANP.

Evolução do DSM quanto ao critério categorial de diagnóstico para o distúrbio da personalidade antissocial

OBJETIVO: Realizar um breve percurso sobre o desenvolvimento conceitual de um dos construtos psicológicos de maior evidência nos dias atuais, a saber: o transtorno de personalidade antissocial (TPAS). Especificamente, esse percurso se realiza no sistema categórico proposto pela Associação Americana de Psiquiatria (APA), o Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais (DSM). MÉTODO: Utilizou-se a revisão literária sobre a evolução e a avaliação do construto associada a pesquisas empíricas consultadas nos principais livros e periódicos de reconhecimento internacional na área, tais como: Personality and Individual Differences, Psychological Medicine, Annual Review of Clinical Psychology, Psychological Bulletin, Journal of Abnormal Psychology, Journal of Personality Assessment, International Journal of Offender Therapy and Comparative Criminology, Aggression and Violent Behavior, Handbook of Psychopathy, entre outros. RESULTADO: Observa-se que o diagnóstico do TPAS é baseado nos critérios categóricos e não dimensionais. Isso significa que o sistema não consegue predizer a priori a variabilidade (intensidade) dos traços desse transtorno por ser o DSM desenvolvido no reconhecimento de sintomas e síndromes. CONCLUSÃO: Apesar de o TPAS ter passado por diversas revisões e de apresentar insuficiência taxonômica, ele ainda é amplamente utilizado no diagnóstico e no prognóstico clínico de condições relacionadas ao comportamento social desviante.

Análise comparativa do registro médico-pericial do diagnóstico de transtornos mentais de segurados do Instituto Nacional do Seguro Social requerentes de auxílio-doença

OBJETIVOS: Analisar comparativamente os registros médico-periciais dos diagnósticos de segurados do INSS requerentes de auxílio-doença apresentando transtorno mental. MÉTODO: Estudo retrospectivo de registros de perícias iniciais realizadas em agências da Previdência Social de Juiz de Fora, MG, entre julho/2004 e dezembro/2006. Foram realizadas análises bivariadas de acordo com o local de realização da perícia, categoria de perito médico examinador e período da avaliação RESULTADOS: Transtornos depressivos leves ou moderados e transtornos persistentes do humor (39,6%) e os transtornos de ansiedade (34,5%) - quadros mais leves que não comprometeriam tanto a capacidade laborativa - foram os diagnósticos mais frequentemente registrados. Dentre as comorbidades, transtornos mentais foram mais frequentes (33,6%) que quadros clínicos, especialmente na agência Riachuelo, entre peritos concursados após 2005 e no quarto período estudado. A concordância entre o diagnóstico do benefício atual e o do benefício anterior foi baixa, inferior a 50% na maioria dos casos, mesmo para transtornos mentais graves e com características clínicas mais bem definidas, como as psicoses. A maior taxa de concordância ocorreu com os transtornos por uso de substâncias psicoativas entre peritos credenciados (66,7%). CONCLUSÃO: Este estudo evidencia possíveis falhas no treinamento dos peritos médicos de Juiz de Fora no que se refere ao registro do diagnóstico dos transtornos mentais dos segurados avaliados.

Consenso de especialistas (SBC/SBHCI) sobre o uso de stents farmacológicos: recomendações da sociedade brasileira de cardiologia/sociedade brasileira de hemodinâmica e cardiologia intervencionista ao sistema único de saúde

Os autores revisam a evolução da intervenção coronariana percutânea, a sua crescente aplicação na revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, seja no Brasil, seja no âmbito mundial. Desde a introdução do método, em 1977, com a utilização isolada do cateter-balão, a constatação de que o mesmo tinha limitações (oclusão aguda e reestenose), a adoção dos stents coronarianos e, mais recentemente, o advento dos stents farmacológicos, idealizados para reduzir ainda mais as taxas de reestenose, possibilitaram o crescimento exponencial da aplicação da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, superando a cirurgia de revascularização e tornando-se o tratamento majoritário para enfermos sintomáticos, acometidos de aterosclerose obstrutiva coronariana. Esta preferência se salienta, a partir do ano 2000, após o início do reembolso dos stents pelo Sistema de Único de Saúde Brasileiro. Este fato demonstra a importância do Sistema Público de Saúde, quando este incorpora os avanços médicos, e passa a oferecer bons padrões de tratamento cardiovascular a grande número de brasileiros. Destaca-se a complexidade da profilaxia da reestenose intra-stent, por sua ocorrência imprevisível e ubíqua. O controle deste fenômeno melhora a qualidade de vida, reduzindo o retorno da angina do peito, a realização de novos procedimentos de revascularização e a re-internação hospitalar. Os stents farmacológicos lograram êxito sólido e consistente na conquista deste objetivo de forma abrangente, beneficiando todas as apresentações clínicas e angiográficas, em maior ou menor grau. Sua adoção e critérios para sua utilização em outros países são discutidos, assim como a formalização das indicações preconizadas pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, para o seu reembolso pelo SUS. A incorporação de novas tecnologias em saúde é um processo que compreende duas etapas distintas: na primeira, o registro do produto é efetivado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa, a empresa interessada submete ao nosso órgão regulatório os resultados dos estudos clínicos que demonstram a eficácia e segurança do novo produto, seja ele um fármaco ou um novo dispositivo. Freqüentemente, além dos estudos clínicos, também são apresentados os registros de aprovação para uso clínico obtido nas agências regulatórias de outros países, principalmente dos Estados Unidos da América e da Comunidade Européia. O cumprimento bem sucedido desta etapa significa que o medicamento ou o dispositivo pode ser prescrito ou utilizado pelos médicos no Brasil. A segunda etapa da incorporação de novas tecnologias em saúde envolve o reembolso ou o financiamento do tratamento aprovado na etapa anterior, com base na sua eficácia e segurança. Esta etapa pode ser mais complexa do que a primeira, pois as novas tecnologias, sejam elas de substituição ou de introdução de novas modalidades de tratamento, são habitualmente de custo mais elevado. Incorporar novas tecnologias exige a avaliação de custo efetividade, para permitir que os gestores dos recursos possam tomar decisões que atendam ao cenário universal de recursos limitados, para financiar a saúde com tratamentos cada vez mais onerosos. As dificuldades de gestão dos recursos são agravadas pelas implicações de ética médica e social, que ocorrem quando um tratamento aprovado com base na sua eficácia e segurança não é disponibilizado para pacientes com grande potencial de benefício. No Brasil, a avaliação da incorporação de novas tecnologias, visando a seu reembolso ou financiamento, ainda não está devidamente amadurecida, seja no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no privado. A adoção destas tecnologias, nos dois sistemas, ainda ocorre lentamente e, freqüentemente, como reação à exigência dos pacientes ou de organizações que os representam, às vezes com ações judiciais, ou por pressão política dos médicos e de suas respectivas sociedades científicas. Nosso objetivo é revisar a evolução da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, sua situação atual com o advento dos stents farmacológicos, e a crescente participação destes como modalidade de revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, assim como comparar as normas regulatórias brasileiras e de outros paises, em relação à incorporação desta nova tecnologia, e as recomendações para sua utilização.