Aspectos éticos em estudos longitudinais: o caso do ELSA-Brasil

Historicamente a discussão acerca da eticidade dos atos em pesquisas com seres humanos privilegiou os estudos experimentais, pelo maior potencial de danos aos sujeitos envolvidos. Todavia, os estudos observacionais também envolvem riscos e suscitam questões relevantes. Neste artigo pretende-se apresentar e discutir aspectos éticos do desenvolvimento do ELSA-Brasil, um estudo longitudinal e multicêntrico, com financiamento público, no qual os sujeitos da pesquisa e pesquisadores pertencem às mesmas instituições. São descritos os procedimentos adotados para atender às exigências e compromissos éticos e a casuística que orientou as ações segundo seus princípios norteadores (beneficência, autonomia e justiça social). São apresentados alguns problemas morais que exigiram ponderação sobre riscos e benefícios na confluência com os objetivos do estudo e comentam-se peculiaridades de um estudo longitudinal e seus potenciais benefícios.

Comitê de publicações em estudo multicêntrico e sistema informatizado de apoio - publiELSA

O comitê de publicações de um estudo multicêntrico visa organizar as propostas de artigos, garantindo: amplo acesso aos dados, qualidade e precedência. Foi desenvolvido um sistema online de informação e gerenciamento de propostas de estudos - o publiELSA - , composto por três módulos: (i) submissão e aprovação da proposta; (ii) acompanhamento da proposta aprovada; e (iii) relatórios consolidados. O primeiro permite a qualquer interessado buscar e conhecer artigos já publicados e em andamento, e submeter novas propostas. O processo de aprovação e transferência dos dados para o pesquisador responsável é organizado nessa etapa. O segundo módulo visa ao monitoramento das propostas aprovadas até sua publicação final e o terceiro permite buscas e visualização de propostas e artigos. O sistema tem aspectos inovadores, sobretudo o incentivo à cooperação entre os diversos pesquisadores, por meio da circulação de informes sobre cada proposta submetida. Estimula-se assim a interação dos diferentes olhares e experiências envolvidos nesta pesquisa.

Delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil: estudo prospectivo na população brasileira

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é uma coorte prospectiva multicêntrica de funcionários públicos delineada para avaliar os determinantes das doenças crônicas, principalmente a doença cardiovascular e o diabetes tipo 2. Neste artigo são descritos os principais pontos do delineamento e implementação do projeto do biobanco do ELSA-Brasil. São detalhados aspectos econômicos, políticos, logísticos e tecnológicos do estudo. O artigo também discute o protocolo final de estocagem de material biológico e as instalações implementadas para atingir esse objetivo. O processo de delineamento e implementação do biobanco do ELSA-Brasil durou três anos. Tanto os biobancos centrais quanto os locais foram constituídos de acordo com as melhores práticas de estocagem de material biológico, usando soluções tecnológicas diferentes para as diferentes necessidades previstas no estudo.

Gerência de Informação em Estudos Multicêntricos: o Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto

A gerência da informação em estudos multicêntricos de grande porte requer uma abordagem especializada. O Estudo Longitudinal da Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) criou um Centro de Dados para delinear e gerenciar seu sistema de dados. O objetivo do artigo foi descrever os passos envolvidos, incluindo os métodos de entrada, transmissão e gerência de informações. Foi desenvolvido um sistema web que permitiu, de forma segura e confidencial, a entrada online, verificação e edição, bem como incorporação de dados coletados em papel. Além disso, foi implantado e personalizado um sistema de armazenamento e comunicação de imagens (Picture Arquiving and Communication System) para ecocardiografia e retinografia que armazena as imagens recebidas dos Centros de Investigação e as torna acessíveis nos Centros de Leitura. Finalmente, foram desenvolvidos processos de extração e limpeza de dados para criação de bases de dados em formatos que permitam análises em múltiplos pacotes estatísticos.

Estratégias e desenvolvimento de garantia e controle de qualidade no ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte composto de 15.105 adultos acompanhados para avaliar o desenvolvimento de doenças crônicas, especialmente diabetes e doença cardiovascular. Seu porte, natureza multicêntrica e diversidade de medidas exigiram mecanismos ágeis e efetivos de garantia e controle de qualidade. Entre as atividades de garantia de qualidade (aquelas desenvolvidas antes de iniciar a coleta de dados), destacam-se: seleção criteriosa dos instrumentos de pesquisa, treinamento e certificação centralizados, pré-testes e estudos pilotos, e elaboração de manuais de operações para os procedimentos. As atividades de controle de qualidade (realizadas durante a coleta e processamento dos dados) foram efetuadas mais intensivamente no início, quando as rotinas ainda não estavam estabelecidas. Entre elas, ressaltam-se: observação periódica dos aferidores, estudos de teste reteste, monitoramento dos dados, rede de supervisores e visitas cruzadas. Dados que estimam a confiabilidade das informações obtidas atestam que as metas de qualidade foram alcançadas.

Elaboração e validação de instrumento avaliador da adesão ao tratamento da hipertensão

OBJETIVO Elaborar e validar instrumento de avaliação da adesão ao tratamento da hipertensão arterial sistêmica, com base na teoria da resposta ao item. MÉTODOS O desenvolvimento do instrumento envolveu procedimentos teóricos, empíricos e analíticos. Os procedimentos teóricos compreenderam a definição do constructo adesão ao tratamento da hipertensão arterial sistêmica, identificação dos domínios intervenientes e a elaboração do instrumento, seguida da análise semântica e conceitual por peritos. O procedimento empírico englobou a aplicação do instrumento a 1.000 usuários com hipertensão arterial sistêmica, atendidos em um centro de referência em Fortaleza, CE, em 2012. A etapa analítica validou o instrumento por meio da análise psicométrica e dos procedimentos estatísticos. O modelo da teoria da resposta ao item usado na análise foi o da resposta gradual de Samejima. RESULTADOS Doze dos 23 itens do instrumento inicial foram calibrados e permaneceram na versão final. O coeficiente alfa (α) de Cronbach foi de 0,81. Os itens referentes ao uso da medicação quando apresenta algum sintoma e o uso de gordura apresentaram bom desempenho, pois tiveram melhor poder de discriminar os indivíduos que aderem ao tratamento. Deixar de tomar a medicação alguma vez e o consumo de carnes brancas apresentaram menor poder de discriminação. Itens referentes à realização de exercício físico e ser rotina seguir o tratamento não medicamentoso tiveram maior dificuldade de resposta. O instrumento mostrou-se mais apropriado para medir a baixa adesão ao tratamento da hipertensão arterial sistêmica do que a alta adesão. CONCLUSÕES O instrumento mostrou-se adequado para avaliar a adesão ao tratamento da hipertensão arterial sistêmica, pois consegue diferenciar os indivíduos com alta adesão daqueles com baixa adesão. Sua utilização pode facilitar a identificação e aferição do cumprimento à terapêutica prescrita, além de viabilizar o estabelecimento de metas a serem alcançadas.

O Mastomys natalensis como modelo alternativo nos estudos da esquistossomose mansoni experimental

Foram estudados aspectos da infecção e da imunidade experimentais em um roedor — o Mastomys natalensis — inoculado com a cepa LE (Belo Horizonte) do Schistosoma mansoni, comparando os resultados com os do camundongo albino, animal tido como melhor modelo experimental. Os parâmetros estudados ofereceram resultados em tudo semelhantes aos encontrados em camundongos, com o M. natalensis se mostrando bastante sensível à infecção pelo S. mansoni, sendo de grande utilidade para os estudos da biologia do parasito e/ou observações da imu-nologia advinda da infecção. Somando-se a tal fato a grande reprodutividade do animal em cativeiro, a criação fácil, o manejo e a manutenção simples em laboratório, sugere-se que seja o M. natalensis usado como modelo experimental alternativo nos diversos estudos da esquistossomose mansoni.

Estudos epidemiológicos entre grupos indígenas de Rondônia: I— Piodermites e portadores inaparentes de Staphylococcus sp. na boca e nariz entre os Suruí e Karitiana

Foram realizadas culturas bacteriológicas a partir de material colhido na boca e nariz entre 38 pacientes indígenas Suruí e 58 Karitiana, no Estado de Rondônia. Entre os Suruí, foi isolado S. aureus em 10 (26,3%) indivíduos e S. epidermidis em 25 (65,8%). Na população Karitiana, S. aureus foi isolado em 21 (36,2%) pacientes e S. epidermidis em 42 (72,4%). Testes de sensibilidade as drogas foram realizados com todas as cepas de S. aureus isoladas. É discutido o papel de portadores inaparentes desta bactéria nas cavidades oral e nasal, assim como alguns aspectos relacionados à sua transmissão e prevalência de piodermites entre populações indígenas.

Estudo da eficácia terapêutica do praziquantel e das alterações morfológicas nos ovos de Hymenolepis nana após sua administração em dois esquemas posológicos

Foram selecionadas, numa comunidade fechada, 20 crianças com himenolepíase, apresentando carga parasitária acima de 1 000 ovos/g de fezes, visando a averiguar a eficácia terapêutica do praziquantel e as alterações morfológicas induzidas nos ovos de H. nana por sua administração oral, em dois esquemas posológicos. Os pacientes foram alocados em dois grupos com igual número de casos. O grupo "A" foi tratado com uma única dose de 25 mg/kg de peso corporal e o grupo "B" com a mesma dose, porém repetida 10 dias depois. A partir do terceiro dia até o 19.°, verificou-se, em ambos os grupos, o surgimento, com um pico em torno do sétimo dia, de ovos distorcidos do parasita. Os ovos normais decresceram gradativamente, desaparecendo em 100% dos casos do grupo "B", do 19° dia em diante, mas mantendo-se presentes em 20% dos casos no grupo "A". A tolerância ao medicamento mostrou-se igualmente excelente com as duas posologias empregadas. Conclui-se pela elevada eficácia terapêutica do praziquantel na himenolepíase, sugerindo-se administrá-lo em duas doses de 25 mg/kg, com um intervalo de dez dias, nos pacientes intensamente parasitados e que convivam em comunidades fechadas.

Soroterapia intratecal no tétano. Revisão

Devido à importância do tétano nos países em desenvolvimento, foi feita uma revisão da literatura recente abordando aspectos históricos e bases fisio-patológicas do uso da soroterapia intratecal no tratamento do tétano. Discute-se principalmente a eficácia dessa terapêutica envolvendo o uso da antitoxina heteróloga e homóloga, associada ou não à antitoxina e a corticosteróides por via sistêmica. São abordadas também as complicações do uso da antitoxina por via intrarraquideana que são, em geral, leves e transitórias. As tentativas de introduzir definitivamente a administração intratecal da antitoxina tetânica, na terapêutica do tétano, são precoces, uma vez que estudos existentes até o momento tem resultados contraditórios e muitas variáveis envolvidas.

Estudos "in vitro" dos níveis de resistência do Plasmodium falciparum a drogas, de 1983 a 1986

Foram realizados 171 testes de sensibilidade (microtécnica) com cepas de Plasmodium falciparum da Região Amazônica brasileira para cloroquina, mefloquina, amodiaquina e quinino. Os testes tiveram duração de 24 horas com as drogas preparadas na hora da realização de cada teste. Os resultados mostraram elevada resistência a cloroquina (83%) e sensibilidade em quase a totalidade das amostras testadas para mefloquina (97,7%). Para amodiaquina e quinino observou-se sensibilidade em 51,0% e 56,5% das cepas, respectivamente. Este estudo demonstra a emergência de um possível foco de resistência do Plasmodium falciparum a mefloquina, em Tucuruí.

Engano na administração de soro-vacinação para raiva. Emprego de esquema improvisado e sua avaliação: apresentação de um caso

Apresentamos registro de caso de paciente agredida por cão que morreu 4 dias depois, e que se apresentou para tratamento 11 dias após o acidente. Foi indicado esquema de soro-vacinação a ser iniciado imediatamente com administração de soro anti-rábico (9ml, correspondente a 40 UI/Kg de peso) e série de 10 doses de vacina aplicadas em dias consecutivos e 3 doses de reforço, com 10 dias de intervalo, conforme normas da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo. Por engano, entretanto, foram aplicadas inicialmente 9 doses de vacina em 3 locais anatômicos diferentes. Verificado o erro de imediato, optamos pela suspensão do tratamento por alguns dias e sua reimplantação completa, o que só foi feito após 8 dias. O seguimento sorológico (pelas provas de soro-neutralização em cultura celular) evidenciou resposta inteiramente satisfatória, superando largamente em níveis, precocidade e duração as recomendações da OMS. A paciente permanecia sadia até o 240º dia após o acidente, quando foi observada pela última vez antes desta publicação.