Fiscalização de verduras comercializadas no município de Ribeirão Preto, SP

O consumo de verduras cruas constitui importante meio de transmissão de várias doenças infecciosas. Este estudo tem como objetivo a avaliação microbiológica e parasitológica de verduras comercializadas no município de Ribeirão Preto, SP, abrangendo todos os pontos de venda ao consumidor. Do total de 172 estabelecimentos fixos ou ambulantes analisados, 115 (67%) apresentaram hortaliças com irregularidades: elevada concentração de coliformes fecais em 63%, presença de Salmonella em 9% e de enteroparasitas em 33%. Os pontos de venda com maior freqüência de hortaliças com resultados inadequados foram: mercearias (92%), CEAGESP (75%), quitandas (71%), vendedores ambulantes (71%), feiras-livres (69%), supermercados (52%) e hortas (18%). O tipo de contaminação apresentou distribuição uniforme em relação aos locais de venda e à variedade da hortaliça. A maioria (61%) das verduras contaminadas era procedente de hortas localizadas no município de Ribeirão Preto. Considerando a elevada freqüência de contaminação fecal e o potencial risco de doenças veiculadas pelas hortaliças, sugerimos uma vigilância sanitária mais atuante na fiscalização de alimentos oferecidos à população.

Ocorrência de protozoários e helmintos em amostras de fezes de cães errantes da Cidade de Itapema, Santa Catarina

Foram estudadas amostras fecais de cães apreendidos em logradouros públicos, pela vigilância sanitária de Itapema, SC. De 158 amostras examinadas, 121 (76,6%) foram positivas, com uma prevalência maior para Ancylostoma spp (70,9%), seguida por Toxocara canis (14,5%), Trichuris vulpis (13,9%), Isospora spp. (6,3%) e Dipylidium caninum (1,9%).

Considerações acerca de dois casos de botulismo ocorridos no Estado da Bahia

Relato de dois casos, incluindo um óbito, associados ao botulismo, onde houve dificuldade no diagnóstico da doença e falta de integração entre a vigilância sanitária e a vigilância epidemiológica. O objetivo é alertar profissionais para a seriedade deste agravo e refletir sobre as práticas de vigilância da saúde encontradas.

Características de Vibrio parahaemolyticus isolados de mexilhões (Perna perna) comercializados em Niterói, Rio de Janeiro

O ecossistema marinho é o habitat natural de bactérias como Vibrio parahaemolyticus, um importante patógeno causador de gastrenterite humana associada ao consumo de alimentos marinhos. Na presente investigação, foi avaliada a presença de V. parahaemolyticus a partir de 86 amostras de mexilhões in natura e pré-cozidos. Vibrio parahaemolyticus foi isolado a partir de 11,6% dos mexilhões in natura e pré-cozidos avaliados. Todas as cepas avaliadas demonstraram-se urease positivas e 28,5% Kanagawa positivas sugerindo um potencial patogênico para o homem. Houve a predominância do sorotipo O10:K52 e a identificação da cepa emergente O3:K6. Esses resultados apontam para a relevância epidemiológica de V. parahaemolyticus em casos de gastrenterite humana após consumo de mexilhões sem cozimento adequado (100ºC/15min). Além disso, é importante alertar as autoridades de Vigilância Sanitária no Brasil quanto a sua presença na cadeia alimentar e seus riscos para a Saúde Pública.

Avaliação da contaminação de hortas produtoras de verduras após a implantação do sistema de fiscalização em Ribeirão Preto, SP

O estudo avaliou a contaminação microbiológica e parasitológica de 88 hortas produtoras de verduras, das quais 47 haviam sido investigadas anteriormente. A taxa de contaminação foi de 38,3% nas hortas previamente investigadas e de 43,9% nas novas hortas. A segurança alimentar requer um contínuo e eficiente sistema de vigilância sanitária das hortas.

Análise espacial e determinação de áreas para o controle da malária no Estado de Rondônia

Este trabalho discute o uso de análise espacial para confecção de mapas de risco para malária no Estado de Rondônia, entre 1994 e 2005. Para análise do padrão espacial, foram utilizados os índices de Moran global e local. Com base nos valores do Índice Parasitário Anual, pode-se afirmar que os municípios que constituem a área de maior risco são os de urbanização mais recente, caracterizados por: maior crescimento populacional, maior número de famílias assentadas e elevado percentual de área desmatada. O Moran Map mostrou que os agregados de municípios com maior risco para malária sofreram processo de espalhamento para a região noroeste e nordeste do estado. Já nos municípios considerados como de menor risco, o processo se deu em direção ao sudeste. As técnicas utilizadas em nosso estudo merecem ser comparadas com a atual metodologia utilizada pela Secretaria de Vigilância Sanitária na determinação de áreas de risco e repasse financeiro para controle da malária.

Consenso de especialistas (SBC/SBHCI) sobre o uso de stents farmacológicos: recomendações da sociedade brasileira de cardiologia/sociedade brasileira de hemodinâmica e cardiologia intervencionista ao sistema único de saúde

Os autores revisam a evolução da intervenção coronariana percutânea, a sua crescente aplicação na revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, seja no Brasil, seja no âmbito mundial. Desde a introdução do método, em 1977, com a utilização isolada do cateter-balão, a constatação de que o mesmo tinha limitações (oclusão aguda e reestenose), a adoção dos stents coronarianos e, mais recentemente, o advento dos stents farmacológicos, idealizados para reduzir ainda mais as taxas de reestenose, possibilitaram o crescimento exponencial da aplicação da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, superando a cirurgia de revascularização e tornando-se o tratamento majoritário para enfermos sintomáticos, acometidos de aterosclerose obstrutiva coronariana. Esta preferência se salienta, a partir do ano 2000, após o início do reembolso dos stents pelo Sistema de Único de Saúde Brasileiro. Este fato demonstra a importância do Sistema Público de Saúde, quando este incorpora os avanços médicos, e passa a oferecer bons padrões de tratamento cardiovascular a grande número de brasileiros. Destaca-se a complexidade da profilaxia da reestenose intra-stent, por sua ocorrência imprevisível e ubíqua. O controle deste fenômeno melhora a qualidade de vida, reduzindo o retorno da angina do peito, a realização de novos procedimentos de revascularização e a re-internação hospitalar. Os stents farmacológicos lograram êxito sólido e consistente na conquista deste objetivo de forma abrangente, beneficiando todas as apresentações clínicas e angiográficas, em maior ou menor grau. Sua adoção e critérios para sua utilização em outros países são discutidos, assim como a formalização das indicações preconizadas pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, para o seu reembolso pelo SUS. A incorporação de novas tecnologias em saúde é um processo que compreende duas etapas distintas: na primeira, o registro do produto é efetivado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nesta etapa, a empresa interessada submete ao nosso órgão regulatório os resultados dos estudos clínicos que demonstram a eficácia e segurança do novo produto, seja ele um fármaco ou um novo dispositivo. Freqüentemente, além dos estudos clínicos, também são apresentados os registros de aprovação para uso clínico obtido nas agências regulatórias de outros países, principalmente dos Estados Unidos da América e da Comunidade Européia. O cumprimento bem sucedido desta etapa significa que o medicamento ou o dispositivo pode ser prescrito ou utilizado pelos médicos no Brasil. A segunda etapa da incorporação de novas tecnologias em saúde envolve o reembolso ou o financiamento do tratamento aprovado na etapa anterior, com base na sua eficácia e segurança. Esta etapa pode ser mais complexa do que a primeira, pois as novas tecnologias, sejam elas de substituição ou de introdução de novas modalidades de tratamento, são habitualmente de custo mais elevado. Incorporar novas tecnologias exige a avaliação de custo efetividade, para permitir que os gestores dos recursos possam tomar decisões que atendam ao cenário universal de recursos limitados, para financiar a saúde com tratamentos cada vez mais onerosos. As dificuldades de gestão dos recursos são agravadas pelas implicações de ética médica e social, que ocorrem quando um tratamento aprovado com base na sua eficácia e segurança não é disponibilizado para pacientes com grande potencial de benefício. No Brasil, a avaliação da incorporação de novas tecnologias, visando a seu reembolso ou financiamento, ainda não está devidamente amadurecida, seja no Sistema Único de Saúde (SUS) ou no privado. A adoção destas tecnologias, nos dois sistemas, ainda ocorre lentamente e, freqüentemente, como reação à exigência dos pacientes ou de organizações que os representam, às vezes com ações judiciais, ou por pressão política dos médicos e de suas respectivas sociedades científicas. Nosso objetivo é revisar a evolução da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, sua situação atual com o advento dos stents farmacológicos, e a crescente participação destes como modalidade de revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, assim como comparar as normas regulatórias brasileiras e de outros paises, em relação à incorporação desta nova tecnologia, e as recomendações para sua utilização.

Reutilização das pastilhas de paraformaldeído: avaliação da sua atividade esterilizante

A atividade esterilizante das pastilhas de paraformaldeído reutilizadas foi avaliada por meio do monitoramento microbiológico, segundo a técnica da Association of Official Analytical Chemists (AOAC), exigida no Brasil para o registro desta categoria de saneastes junto à Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Preliminarmente aos testes ulometria iodométrica segundo a Society of Japanese Pharmacopeia que permitiram a construção de uma curva de concentração de formaldeído gasoso liberado por ciclo de esterilização, em relação ao número de reutilizações, subsidiando, desta forma, a escolha do momento da realização das análises microbiológicas. As pastilhas de paraformaldeído mantiveram atividade esterilizante na concentração de 3% (3g/100 cm³) num período de exposição de 4 h à temperatura de 50ºC sob umidade relativa máxima, após 12 ciclos de reutilizações de um mesmo grupo de pastilhas.

Reprocessamento de produtos médicos: uma proposta de modelo regulatório para hospitais brasileiros

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e importância, que requer tanto capacidade operacional para sua implantação, como qualificação técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos ditos reusáveis quanto para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária baseou-se na técnica de Conferência de Consenso entre especialistas no tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas no marco regulatório hoje vigente no Brasil.

Modelo de banco de dados para gerenciamento dos testes de controle de qualidade dos equipamentos de radiologia convencional do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho

Foi elaborado um sistema para gerenciamento informatizado dos testes de controle de qualidade exigidos pela Portaria 453/98 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, visando otimizar sua execução, armazenamento e interpretação. Os testes de controle de qualidade são parte do programa de garantia de qualidade que deve ser implantado em toda instalação de radiodiagnóstico médico e odontológico. Para isso, foi elaborado um banco de dados utilizando o programa Microsoft Access®, permitindo comunicação direta com o sistema informatizado de gerenciamento das manutenções dos equipamentos de raios X, em implantação no Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro.

Impacto de um programa de avaliação da qualidade da imagem nos serviços de mamografia do Distrito Federal

OBJETIVO: Esta pesquisa visou a avaliar a qualidade dos serviços de mamografia do Distrito Federal e o impacto de uma intervenção de inspeção e capacitação. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram estudados 41 serviços de mamografia no Distrito Federal no período de 2000 a 2002. A intervenção consistiu na inspeção inicial seguida de um treinamento e notificação oficial da Vigilância Sanitária. Os resultados de qualidade da imagem foram comparados "antes" e "depois" da intervenção. RESULTADOS: O estudo demonstrou que dos 36 serviços que completaram a pesquisa, nenhum estava acima de 90% de conformidade antes da intervenção. Após a intervenção, dez unidades atingiram mais de 90%. As principais melhorias foram em relação aos chassis, compressão da mama e visualização de microcalcificações. CONCLUSÃO: Apesar de o Distrito Federal dispor de muitos serviços, na sua maioria não eram de qualidade. A intervenção foi eficaz para a melhoria da qualidade, porém, torna-se necessária uma ação continuada para resolver os problemas restantes e aumentar o impacto.

Avaliação dos custos para realização de controles de qualidade de radiofármacos marcados com [99mTc]tecnécio em serviços de medicina nuclear no Brasil

OBJETIVO: Estabelecer os custos dos controles de qualidade para os radiofármacos marcados com [99mTc]tecnécio nos serviços de medicina nuclear do Brasil, em atenção às resoluções RDC nº 38/2008 e RDC nº 63/2009 editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. MATERIAIS E MÉTODOS: Foram apurados preços de materiais de consumo, equipamentos e de mão-de-obra para a realização dos controles de qualidade. Os valores foram convertidos para unidades de volume, tempo e outras unidades cabíveis para a determinação do preço unitário. RESULTADOS: O investimento para aquisição de materiais de consumo e equipamentos foi estimado ser de R$ 35.500,00. O custo final para o controle de cada kit variou entre R$ 6,44 e R$ 7,80, dependendo do produto a ser analisado e do profissional selecionado para execução do procedimento. Esses valores podem representar de 0,5% a 10% do valor recebido pelas instituições pela realização dos exames. Na prática, o custo efetivo pode ser menor, uma vez que o produto de um kit pode ser utilizado em diversos pacientes. CONCLUSÃO: Em face do ganho de qualidade e segurança dos pacientes, concluímos que os custos da implantação do programa de controle de qualidade podem ser absorvidos no planejamento financeiro dos serviços de medicina nuclear.

Validação em métodos cromatográficos para análises de pequenas moléculas em matrizes biológicas

Chromatographic methods are commonly used for analysis of small molecules in different biological matrices. An important step to be considered upon a bioanalytical method's development is the capacity to yield reliable and reproducible results. This review discusses validation procedures adopted by different governmental agencies, such as Food and Drug Administration (USA), European Union (EU) and Agência Nacional de Vigilância Sanitária (BR) for quantification of small molecules by bioanalytical chromatographic methods. The main parameters addressed in this review are: selectivity, linearity, precision, accuracy, quantification and detection limits, recovery, dilution integrity, stability and robustness. Also, the acceptance criterions are clearly specified.

Determinação de sibutramina em formas farmacêuticas através de espectroscopia no infravermelho com refletância difusa e métodos de calibração multivariada

The goal of this work is the development and validation of an analytical method for fast quantification of sibutramine in pharmaceutical formulations, using diffuse reflectance infrared spectroscopy and partial least square regression. The multivariate model was elaborated from 22 mixtures containing sibutramine and excipients (lactose, microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate) and using fragmented (750-1150/ 1350-1500/ 1850-1950/ 2600-2900 cm-1) and smoothing spectral data. Using 10 latent variables, excellent predictive capacity were observed in the calibration (n=20, RMSEC=0.004, R= 0.999) and external validation (n=5, RMSEC= 9.36, R=0.999) phases. In the analysis of synthetic mixtures the precision (SD=3,47%) was compatible with the rules of the Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA-Brazil). In the analysis of commercial drugs good agreement was observed between spectroscopic and chromatographic methods.

Determinação de hormônios estrógenos em água potável usando CLAE-DAD

An analytical procedure for determination of estriol, 17β-estradiol, estrone and 17α-ethinylestradiol in drinking water is presented. The method employs solid phase extraction (SPE) and sample dechlorination as cleanup procedures, followed by HPLC-DAD analysis. Validation was carried out using RE No. 899/2003 guidelines established by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency of Sanitary Surveillance, Brazil), with some adaptations. The statistically evaluated results have shown that the method is selective, precise (0,06% to 19,40% CV) and accurate (91,52% to 109,41% average recoveries). The developed method was applied to the analysis of these contaminants in drinking water from São Luís, MA.