Desafios à implantação do centro de leitura de eletrocardiografia no ELSA-Brasil

O eletrocardiograma é um método estabelecido de avaliação cardiovascular de baixo custo utilizado há décadas em estudos epidemiológicos de grande porte. Apesar disso, sua utilização em estudos desse tipo se constitui em desafio, especialmente quando se pretende implantar Centro de Leitura próprio. Este artigo descreve o processo, dificuldades e desafios de implantação do Centro de Leitura em eletrocardiograma no Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil). Dentre os aspectos discutidos, ressaltam-se: os critérios para escolha dos eletrocardiógrafos e da central de armazenamento e manejo dos aparelhos; o pessoal necessário; os procedimentos de aquisição e de transmissão dos eletrocardiogramas para o Centro de Leitura; os sistemas de codificação dos traçados, com ênfase para o código de Minnesota; os aspectos éticos e práticos relacionados à entrega dos laudos aos participantes do estudo; e os aspectos relacionados ao controle de qualidade.

Estratégias e desenvolvimento de garantia e controle de qualidade no ELSA-Brasil

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo de coorte composto de 15.105 adultos acompanhados para avaliar o desenvolvimento de doenças crônicas, especialmente diabetes e doença cardiovascular. Seu porte, natureza multicêntrica e diversidade de medidas exigiram mecanismos ágeis e efetivos de garantia e controle de qualidade. Entre as atividades de garantia de qualidade (aquelas desenvolvidas antes de iniciar a coleta de dados), destacam-se: seleção criteriosa dos instrumentos de pesquisa, treinamento e certificação centralizados, pré-testes e estudos pilotos, e elaboração de manuais de operações para os procedimentos. As atividades de controle de qualidade (realizadas durante a coleta e processamento dos dados) foram efetuadas mais intensivamente no início, quando as rotinas ainda não estavam estabelecidas. Entre elas, ressaltam-se: observação periódica dos aferidores, estudos de teste reteste, monitoramento dos dados, rede de supervisores e visitas cruzadas. Dados que estimam a confiabilidade das informações obtidas atestam que as metas de qualidade foram alcançadas.

Reprodutibilidade da pressão arterial medida no ELSA-Brasil com a monitorização pressórica de 24h

OBJETIVO: Determinar a reprodutibilidade da pressão arterial casual de participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) e confirmar o diagnóstico pressórico pela monitorização.MÉTODOS: A pressão arterial casual foi medida em aparelho oscilométrico. Uma subamostra dos participantes do estado do Espírito Santo (N = 255) foi reavaliada com igual metodologia de uma a dez semanas após; além disso, foi realizada monitorização. O diagnóstico de hipertensão seguiu os pontos de corte de 140/90 mmHg ou 130/80 mmHg para a pressão casual e na monitorização, respectivamente. A hipertensão do jaleco branco foi definida pela presença hipertensão na medida casual e normotensão na monitorização e o inverso para a hipertensão mascarada.RESULTADOS: Os dados referem-se a 230 participantes que nas duas ocasiões estavam sem medicação (N1 = 153) ou sob a mesma medicação anti-hipertensiva (N2 = 77). No N1, a normotensão casual foi confirmada em 120 dos 134 pela monitorização. No N2, a monitorização confirmou o controle pressórico em 43 dos 54 participantes com pressão controlada pela medida casual. A concordância geral de diagnósticos entre a pressão casual e monitorada foi de 78% (kappa = 0,44). No grupo N1, seis indivíduos (4%) apresentaram hipertensão do jaleco branco e 23 (25%), mascarada.CONCLUSÕES: A concordância de diagnósticos entre a pressão arterial casual e a monitorada foi moderada. A padronização rigorosa da medida casual adotada no ELSA-Brasil foi capaz de reduzir a hipertensão do jaleco branco. A alta frequência de hipertensão mascarada sugere que a medida pressórica da monitorização indique grau elevado de estresse no trabalho.

Adaptação transcultural e confiabilidade de medidas de características autorreferidas de vizinhança no ELSA-Brasil

OBJETIVO: Descrever o processo de adaptação de escalas de medida de características de vizinhança para o português brasileiro.MÉTODOS: As dimensões abordadas foram coesão social, ambiente propício para atividade física, disponibilidade de alimentos saudáveis, segurança em relação a crimes, violência percebida e vitimização. No processo de adaptação foram avaliados aspectos de equivalência entre as escalas originais e respectivas versões para o português. A confiabilidade teste-reteste foi avaliada em submostra de 261 participantes do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) que responderam ao mesmo questionário em dois momentos distintos em um intervalo de tempo de sete a 14 dias entre as duas aplicações.RESULTADOS: Os aspectos de equivalência avaliados mostraram-se adequados. O coeficiente de correlação intraclasse variou entre 0,83 (IC95% 0,78;0,87) para Coesão Social e 0,90 (IC95% 0,87;0,92) para Ambiente para Atividade Física. As escalas apresentaram consistência interna (alfa de Cronbach) que variaram entre 0,60 e 0,84.CONCLUSÕES: As medidas autorreferidas de características de vizinhança tiveram reprodutibilidade muito boa e boa consistência interna. Os resultados sugerem que essas escalas podem ser utilizadas em estudos com população brasileira que apresente características similares àquelas do ELSA-Brasil.

Experiência de importação de equipamentos para pesquisa no ELSA-Brasil

OBJETIVO: Políticas de fomento à pesquisa em saúde foram estabelecidas na última década, avançando a produção científica nacional. Tal movimento não foi acompanhado do aperfeiçoamento do arcabouço legal-institucional, dificultando o desenvolvimento dos projetos de pesquisa. Isso inclusive no que tange às atividades de importação de equipamentos. O objetivo deste artigo foi analisar o processo de importação de equipamentos para o Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil).MÉTODOS: Trata-se de estudo de caso, com dados coletados em documentos internos do ELSA-Brasil em cinco Centros de Investigação e respectivas fundações de apoio. Foram analisados documentos de importação de: velocidade de onda de pulso, bioimagem e retinografia. Adicionalmente, foram realizadas entrevistas não estruturadas com pesquisadores e informantes chave nas fundações. Os dados foram tratados e organizados em três etapas: administrativa-operacional, cambial e fiscal. Foram calculados os intervalos de duração dessas etapas de modo comparativo entre os centros.RESULTADOS: A necessidade de padronização dos equipamentos em estudo multicêntrico exigiu atuação conjunta de instituições executoras e fundações. Dos equipamentos analisados, a primeira etapa, a administrativa-operacional, teve duração variada (mínimo 8 e máximo de 101, com média de 55 dias), sendo mais demorada quando incluía pareceres jurídicos. A segunda etapa, a cambial, mais longa que a primeira, não apresentou entraves ao processo (mínimo 11 e máximo 381, média de 196 dias). A terceira etapa, a fiscal, foi a mais longa (mínimo 43 e máximo 388 dias, média de 215,5 dias), devido à liberação dos equipamentos sem registro no País. Outros fatores que representaram entraves: inexperiência dos centros de investigação e das instituições em trabalhar em rede; inadequação da legislação nacional às especificidades da pesquisa científica; e falta de profissionais especializados em gestão de projeto científico.CONCLUSÕES: Os resultados mostram morosidade no processo de importação de equipamentos para pesquisa no Brasil, devido, especialmente, a entraves de ordem legal, burocrática e gerencial.

Seguimento de dois anos em pacientes com hipertensão arterial pulmonar sob tratamento com sildenafila

FUNDAMENTO: Os efeitos de longo prazo das drogas desenvolvidas para o controle da hipertensão arterial pulmonar (HAP) são pouco conhecidos, já que os estudos multicêntricos em geral têm duração de 12 a 16 semanas. OBJETIVO: Avaliar a evolução de dois anos, em pacientes com HAP submetidos à monoterapia com sildenafila (inibidor da fosfodiesterase-5), com respeito à capacidade funcional. MÉTODOS: Vinte e quatro pacientes (idade entre 8 e 54 anos) com HAP idiopática (HAPI, n = 9) ou associada a cardiopatias congênitas (HAP-CCg, n = 15) foram tratados com sildenafila por dois anos, com doses diárias que variaram de 60 a 225 mg (três tomadas), por via oral. A capacidade física foi avaliada pela distância caminhada no teste de 6 minutos (DC6M) e pelo grau de dispneia ao final da caminhada (escala de Borg), sendo também registrada a saturação periférica de oxigênio (SpO(2)6M, oximetria de pulso). RESULTADOS: Nos 18 pacientes que completaram dois anos de seguimento, houve incremento progressivo e sustentado na DC6M, tanto no grupo HAPI (de 239 ± 160 m para 471 ± 66 m, p = 0,0076) como no grupo HAP-CCg (de 361 ± 144 m para 445 ± 96m, p = 0,0031), com melhora da dispneia ao final da caminhada (p < 0,05 em ambos). Não houve decréscimo na SpO(2)6M nos grupos considerados; em particular, pacientes com HAP-CCg evoluíram de 77 ± 20% para 79 ± 16% (p = 0,5248). Houve 5 óbitos (três no grupo HAPI) e uma perda de seguimento no período. CONCLUSÃO: Em dois anos de seguimento, a sildenafila mostrou-se útil no controle da condição funcional de pacientes com HAP, com melhora significante nas duas etiologias consideradas.

Desfechos clínicos por região geográfica em pacientes com implante de stent eluidor de Zotarolimus

FUNDAMENTO: Diferenças entre regiões geográficas em relação à características de pacientes e desfechos, particularmente em síndromes coronarianas agudas, tem sido demonstradas em testes clínicos. Os desfechos clínicos após intervenções coronarianas percutâneas com o stent eluidor de Zotarolimus em uma população real foram analisados com o tempo. OBJETIVO: A influência da localização geográfica sobre os desfechos clínicos com o stent eluidor de Zotarolimus foi avaliada em três regiões: Pacífico Asiático, Europa e América Latina. MÉTODOS: Um total de 8.314 pacientes (6.572 da Europa, 1.522 do Pacífico Asiático e 220 da América Latina) foram acompanhados por 1 ano; 2.116 desses (1.613, 316, e 187, respectivamente) foram acompanhados por 2 anos. Características dos pacientes e lesões, terapia antiplaquetária dupla e desfechos clínicos foram comparados entre a América Latina e as outras duas regiões. RESULTADOS: Os pacientes da América Latina apresentavam a maior proporção de fatores de risco e infarto do miocárdio prévio. O uso da terapia antiplaquetária dupla declinou rapidamente na América Latina, de 44,9% em 6 meses para 22,5% em 1 ano e 7,8% em 2 anos (Europa: 87,4%, 61,5%, 19,7%; Pacífico Asiático: 82,4%, 67,0%, 45,7%, respectivamente). Não houve diferenças significantes entre a América Latina e a Europa ou Pacífico Asiático para qualquer desfecho em qualquer ponto do tempo. A incidência de trombose de stent provável e definitiva pelo Academic Research Consortium foi baixa (<1,2%) entre todos os pacientes em 1 ano e 2 anos. CONCLUSÃO: Os desfechos clínicos foram comparáveis entre os pacientes da América Latina e Europa, e América Latina e Pacífico Asiático, a despeito dos subgrupos clínicos menos favoráveis na América Latina, perfil de risco mais elevado e menor uso acentuado de terapia antiplaquetária dupla com o tempo.

Racionalidade e métodos: registro da prática clínica em pacientes de alto risco cardiovascular

FUNDAMENTO: Até o momento, nenhum registro brasileiro foi desenhado para documentar a prática clínica em relação ao atendimento de pacientes de alto risco cardiovascular em uma representativa e ampla amostra de centros investigadores, incluindo hospitais públicos e privados em âmbito nacional. Sendo assim, este estudo permitirá identificar os hiatos na incorporação de intervenções com benefício comprovado em nosso meio. OBJETIVO: Elaborar um registro dedicado à aferição da prática clínica brasileira no que se refere ao atendimento do paciente cardiovascular classificado como de alto risco. MÉTODOS: Estudo observacional do tipo registro, prospectivo, visando documentar a prática clínica atual aplicada a nível ambulatorial para pacientes de alto risco cardiovascular, classificados quando da presença de uma das variáveis: evidência de doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, vascular periférica, em diabéticos ou não diabéticos; ou na presença de pelo menos três dos seguintes fatores de risco cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica, tabagismo ativo, dislipidemia, idade superior a 70 anos, nefropatia crônica, história familiar de doença arterial coronariana e ou doença carotídea assintomática. Os pacientes serão coletados em 43 centros de todas as regiões brasileiras, incluindo hospitais públicos e privados, assim como em unidades básicas de atendimento a saúde, e revisados clinicamente até um ano após a inclusão. RESULTADOS: Os resultados serão apresentados um ano após o início da coleta (setembro de 2011), e consolidados, após a reunião da população e dos objetivos almejados posteriormente. CONCLUSÃO: A análise deste registro multicêntrico permitirá projetar uma perspectiva horizontal do tratamento dos pacientes acometidos da doença cardiovascular no Brasil.

Racionalidade e métodos do registro ACCEPT - Registro Brasileiro da Prática Clínica nas Síndromes Coronarianas Agudas da Sociedade Brasileira de Cardiologia

FUNDAMENTO: Aferição da prática clínica brasileira em pacientes com síndrome coronariana aguda, em hospitais públicos e privados, permitirá identificar os hiatos na incorporação de intervenções clínicas com benefício comprovado. OBJETIVO: Elaborar um registro de pacientes portadores do diagnóstico de síndrome coronariana aguda para aferir dados demográficos, morbidade, mortalidade e prática padrão no atendimento desta afecção. Ademais, avaliar a prescrição de intervenções baseadas em evidências, como a aspirina, estatinas, betabloqueadores e reperfusão, dentre outras. MÉTODOS: Estudo observacional do tipo registro, prospectivo, visando documentar a prática clínica hospitalar da síndrome coronária aguda, efetivada em hospitais públicos e privados brasileiros. Adicionalmente, serão realizados seguimento longitudinal até a alta hospitalar e aferição da mortalidade e ocorrência de eventos graves aos 30 dias, 6 e 12 meses. RESULTADOS: Os resultados serão apresentados um ano após o início da coleta (setembro de 2011) e consolidados após a reunião da população e dos objetivos posteriormente almejados. CONCLUSÃO: A análise desse registro multicêntrico permitirá projetar uma perspectiva horizontal do tratamento dos pacientes acometidos da síndrome coronariana aguda no Brasil.

Desfechos clínicos aos 30 dias do registro brasileiro das síndromes coronárias agudas (ACCEPT)

FUNDAMENTO: São escassos os registros documentando a prática clínica brasileira na vigência de uma síndrome coronária aguda. OBJETIVOS: Descrição da demografia, ocorrência de desfechos graves e análise comparativa dentre aqueles que efetivaram ou não uma estratégia invasiva (cinecoronariografia e revascularização miocárdica) em um registro brasileiro multicêntrico de portadores de uma síndrome coronária aguda. MÉTODOS: O registro ACCEPT/SBC coletou prospectivamente, em 47 centros hospitalares brasileiros, pacientes na vigência de uma síndrome coronária aguda. Apresentamos a ocorrência de desfechos clínicos graves, de modo integral, e de acordo com a submissão ou não a um procedimento de revascularização do miocárdio ao final dos primeiros 30 dias de seguimento. RESULTADOS: De agosto de 2010 até dezembro de 2011, 2.485 pacientes foram incluídos neste registro. Destes, 31,6% eram portadores de angina instável e 34,9% e 33,4%, com síndrome sem e com supradesnível do segmento ST. Aos 30 dias, a submissão a procedimento de revascularização do miocárdio foi progressivamente maior de acordo com a gravidade da apresentação clínica (38,7% versus 53,6% versus 77,7%; p < 0,001). A ocorrência de mortalidade cardíaca, dentre aqueles submetidos ou não à revascularização miocárdica, foi de 1,0% versus 2,3% (p = 0,268), 1,9% versus 4,2% (p = 0,070) e 2,0% versus 8,1% (p < 0,001), angina instável, síndrome sem e com supradesnível do segmento ST, respectivamente. CONCLUSÕES: A prescrição de revascularização do miocárdio foi progressivamente mais frequente de acordo com a gravidade da apresentação clínica; naqueles atendidos na vigência de síndrome coronária sem e com supradesnível do segmento ST, promoveu tendência e redução significativa da mortalidade, aos 30 dias, respectivamente.

Comportamento da síndrome coronariana aguda: resultados de um registro brasileiro

FUNDAMENTO: O Brasil carece de registros multicêntricos publicados de síndrome coronariana aguda. OBJETIVO: O Registro Brasileiro de Síndrome Coronariana Aguda é um estudo multicêntrico nacional com objetivo de apresentar dados representativos das características clínicas, e manejo e evolução hospitalares dessa síndrome. MÉTODOS: Participaram 23 hospitais de 14 cidades. Foram elegíveis pacientes que se apresentaram com suspeita de síndrome coronariana aguda nas primeiras 24 horas, com quadro clínico sugestivo, associado a alterações eletrocardiográficas compatíveis e/ou marcadores de necrose. O seguimento foi realizado até o óbito ou a alta hospitalar. RESULTADOS: Entre os anos de 2003 e 2008, foram incluídos 2.693 pacientes com diagnóstico de síndrome coronariana aguda, sendo 864 (32,1%) mulheres. O diagnóstico final foi de angina instável para 1.141 (42,4%) pacientes, com mortalidade de 3,06% deles; de infarto agudo do miocárdio sem supradesnível de ST para 529 (19,6%) pacientes, com mortalidade de 6,8% deles; e de infarto agudo do miocárdio com supradesnível de ST para 950 (35,3%) pacientes, com mortalidade de 8,1% deles; tiveram diagnóstico não confirmado 73 (2,7%) pacientes, com mortalidade de 1,36% deles. A mortalidade global foi de 5,53%. O modelo de regressão logística múltipla identificou o gênero feminino (OR=1,45), o diabetes melito (OR=1,59), o índice de massa corporal (OR=1,27) e a intervenção coronariana percutânea (OR=0,70) como fatores de risco de óbito, para demografia e intervenções. Um modelo para óbito por complicações maiores identificou choque cardiogênico/Edema Agudo de Pulmão (OR=4,57), reinfarto (OR=3,48), acidente vascular cerebral (OR=21,56), sangramento grave (OR=3,33), parada cardiorrespiratória (OR=40,27) e classe funcional de Killip (OR=3,37). CONCLUSÃO: Os dados do Registro Brasileiro de Síndrome Coronariana Aguda não diferem de outros coletados fora do país. Seus achados poderão ajudar a promover um melhor planejamento e manejo do atendimento da síndrome coronariana aguda a nível público e privado.

Angiotomografia de coronárias na avaliação da dor torácica aguda na sala de emergência

A angiotomografia de coronárias emergiu recentemente como uma ferramenta diagnóstica acurada na avaliação da doença arterial coronariana, fornecendo dados diagnósticos e prognósticos que se correlacionam diretamente com os dados fornecidos pela cineangiocoronariografia. Com a evolução tecnológica, permitindo melhora na resolução temporal, espacial, melhor cobertura do volume cardíaco com redução significativa da dose de radiação, somada à necessidade de protocolos de estratificação de risco mais efetivos para pacientes com dor torácica no pronto-socorro, sua aplicação passou a ser testada no cenário da dor torácica aguda, já que cerca de dois terços das angiografias coronarianas invasivas não demonstram doença coronariana obstrutiva significativa. Na prática diária, sem o uso de tecnologias mais eficientes, como a angiotomografia de coronárias, permanece um desafio ao médico do setor de emergência a estratificação segura e eficiente do paciente com dor torácica aguda. Recentemente, vários estudos, incluindo três randomizados, mostraram resultados favoráveis ao uso dessa tecnologia no pronto-socorro para pacientes com baixa a intermediária probabilidade de doença arterial coronariana. Nesta revisão, apresentamos os dados do uso da angiotomografia de coronárias na estratificação de risco de pacientes com dor torácica na sala de emergência, o seu valor diagnóstico, prognóstico e custo-efetividade e uma análise crítica dos recentes estudos multicêntricos publicados.

Considerações sobre o tratamento cirúrgico do melanoma maligno anorretal

São analisados os resultados do tratamento cirúrgico em cinco casos de melanoma maligno anorretal (MMAR). Um paciente encontrava-se no estádio clínico I, dois no estádio clínico II e dois no estádio III. Todos os pacientes foram operados, sendo quatro submetidos a excisão local do tumor, e um a amputação abdômino-perineal do reto. Este último sobreviveu por apenas sete meses, enquanto uma paciente, estádio clínico II e submetida apenas à excisão local, sobreviveu por 168 meses. Os autores questionam a validade do estadiamento clínico I (tumores localizados) como fator prognóstico, já que desconsidera o grau de penetração do tumor na parede anorretal. Sugerem ainda a realização de estudos multicêntricos, para que se possa estabelecer uma uniformidade terapêutica para o MMAR.

Uso de teste de químio-sensibilidade para escolha da quimioterapia adjuvante no câncer gástrico avançado

OBJETIVO: Introduzir e familiarizar em nosso meio o uso do teste de químio-sensibilidade MTT avaliando a ação de agentes quimioterápicos sobre células tumorais de 30 doentes com câncer gástrico avançado. Correlacionar os resultados do teste MTT com os aspectos clínicos, anátomo-patológicos e estádio utlizando a mesma metodologia do estudo realizado em pacientes japoneses na Universidade de Keio, Japão. MÉTODO: Foi realizado o teste MTT em tumores de 30 pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma gástrico, submetidos ao tratamento cirúrgico no Departamento de Cirurgia da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. Foram estudados in vitro os seguintes agentes quimioterápicos: mitomicina C, doxorrubicina, cisplatina e 5-fluorouracil. RESULTADOS: Os índices de atividade sobre células tumorais foram: 16,6% para a mitomicina C, 10,0% para a doxorrubicina, 6,6% para a cisplatina e 6,6% para o 5-fluorouracil. Os resultados do teste MTT não tiveram correlação com a idade, sexo, aspectos microscópicos e estádio (p0,05). CONCLUSÕES: A ação dos agentes quimioterápicos estudados sobre células tumorais do câncer gástrico foi baixa. Os resultados da ação dos quimioterápicos in vitro não apresentou correlação estatística com a idade, sexo, aspectos microscópicos e estádio destes doentes. Utilizando a mesma metodologia, tanto em nosso meio como em pacientes japoneses, a quimio-sensibilidade se mostrou baixa em ambos os estudos, podendo-se deduzir também que os resultados da químiosensibilidade independe da etnia. Com o surgimento de novos agentes quimioterápicos, a expectativa é grande para melhores resultados na prática clínica. Com a utilização e difusão do teste MTT em nosso meio, poder-se-á criar protocolos e estudos multicêntricos para selecionar os quimioterápicos a serem utlizados.

Protocolo eletrônico para coleta estruturada de dados clínicos para pacientes pediátricos em terapia nutricional utilizando o SINPE© (Sistema Integrado de Protocolos Eletrônicos)

OBJETIVO: Criar uma base de dados clínicos de terapia nutricional de pacientes pediátricos, informatizar os dados transformando-os em protocolo eletrônico, criar um meio de integração com outros centros médicos a fim de aplicar a base de dados de maneira multicêntrica. MÉTODO: a base de dados foi desenvolvida a partir de busca na literatura médica, em livros-texto e artigos científicos sobre terapia nutricional em pediatria. Inicialmente foi organizado um protocolo mestre, e posteriormente o mesmo foi dividido em dois protocolos específicos, um de admissão e outro de evolução do paciente. A informatização da base de dados foi realizada mediante programa de computador, desenvolvido em linguagem C# (C - Sharp), pelo laboratório eletrônico de pesquisas clínicas do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná. RESULTADOS: o protocolo eletrônico desenvolvido permite armazenar informações clínicas, laboratoriais e complementares de pacientes pediátricos em terapia nutricional. Após a inclusão hierarquizada de todos os itens, foram distribuídos 6694 itens no protocolo mestre, sendo 392 no item Admissão e 6302 em Evolução. CONCLUSÃO: a criação de uma base de coleta de dados de pacientes pediátricos em terapia nutricional foi possível, a informatização da mesma foi factível e existe a possibilidade de integração de diferentes centros para realização de estudos multicêntricos.