Bald mehr und sicherere Arzneimittel für Kinder? Die Revision des Heilmittelgesetzes bringt im Bereich der Kinderarzneimittel eine Anpassung an europäische Standards

Die Ende Oktober 2009 vom Bundesrat eröffnete ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes sieht im Bereich der Kinderarzneimittel erhebliche Neuerungen vor. Zur Verbesserung der Versorgung mit sicheren Kinderarzneimitteln soll in der Schweiz ein in Europa und den USA bereits etabliertes Anreizsystem für die Pharmaindustrie eingeführt werden. Das Ziel der Neuerungen ist die Anpassung des schweizerischen Heilmittelrechts an europäische Standards, wodurch die Versorgung mit pädiatrischen Arzneimitteln verbessert und die Sicherheit der Medikation in der Pädiatrie erhöht werden soll.

Recht der Humanforschung: Internationale Einflüsse. Entwurf einer EU-Verordnung und neue OECD Recommendation zu Arzneimittelversuchen im Vergleich mit dem schweizerischen Humanforschungsrecht

Der Beitrag befasst sich, ausgehend von der zukünftigen schweizerischen Regelung der Forschung mit Versuchspersonen, mit neueren Entwicklungen im Recht der Humanforschung. Mit Blick auf die in diesem Bereich besonders wichtigen internationalen Vorgaben stehen dabei zwei neuere Regelwerke zur Humanforschung europäischer und internationaler Herkunft im Zentrum. Beide haben erst kürzlich konkretere Formen angenommen, wodurch sie bei der Ausarbeitung des Verordnungsrechts zum neuen Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) nur in beschränktem Rahmen berücksichtigt werden konnten.

Stärken, Einflüsse und Weiterentwicklungsbedarf der Eidgenössischen Prüfung Humanmedizin zwei Jahre nach deren Implementierung: Eine Fokusgruppenstudie unter involvierten Experten und bildungspolitischen Entscheidungsträgern

Fragestellung/Einleitung: Die Eidgenössische Prüfung Humanmedizin (EP) wurde zwischenzeitlich dreimal erfolgreich durchgeführt. Daten zu Stärken, Schwächen und dem Weiterentwicklungsbedarf lagen bisher nur spärlich vor. Deshalb sollten diese anhand einer qualitativen Studie unter den involvierten Experten und bildungspolitischen Entscheidungsträgern erhoben werden. Methoden: Vier Fokus-Gruppen mit insgesamt 25 Teilnehmern wurden entsprechend internationaler Standards durchgeführt, um die Einschätzungen involvierter Experten und bildungspolitischer Entscheidungsträger bzgl. den erfahrenen Stärken, Einflüssen und dem Weiterentwicklungsbedarf der EP zu erhalten. Die Fokusgruppendiskussionen wurden wörtlich transkribiert und anhand von Inhaltsanalyse ausgewertet. Ergebnisse: Erfahrene Stärken waren v.a. die Kombination der beiden Prüfungs-Teile „Multiple Choice“ (MC) und „Clinical Skills“ (CS), die formatspezifischen Stärken der MC- und CS-Prüfung und die kollaborative Herangehensweise. Erfahrene Einflüsse der EP waren v.a. auf das studentische Lernverhalten, die Prüfer, den Lehrkörper, die Reform der Curricula, die Zusammenarbeit der Fakultäten und die erfahrene Wichtigkeit des Schweizer Lernzielkatalogs (SCLO). Bedarf zur Weiterentwicklung wurde v.a. in Folgendem gesehen: Dass Modifikationen nur angegangen werden, wenn diese wohlüberlegt und evidenzbasiert sind, in einer verbesserten Authentizität der CS-Prüfung, in weiteren Examensformaten, in einer verbesserten Kommunikationsstrategie, in der weiteren Revision des SCLO, in der Anerkennung der Limitationen eines „Single Shot Examens“ und im Aufbau einer Incentives-Struktur für die Kliniker, die aktiv die EP mitgestalten. Diskussion/Schlussfolgerung: Insgesamt wird die EP als geeignet für ihre Aufgaben angesehen. Diese Prüfung hat Einflüsse auf die Medizinstudierendenausbildung in der Schweiz auch über die direkten summativen Prüfungsaspekte hinaus. Es wurde ein Bedarf zur Weiterentwicklung gesehen, jedoch sollten die Veränderungen wohl begründet sein.