Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial

BACKGROUND: A novel stent platform eluting biolimus, a sirolimus analogue, from a biodegradable polymer showed promising results in preliminary studies. We compared the safety and efficacy of a biolimus-eluting stent (with biodegradable polymer) with a sirolimus-eluting stent (with durable polymer). METHODS: We undertook a multicentre, assessor-blind, non-inferiority study in ten European centres. 1707 patients aged 18 years or older with chronic stable coronary artery disease or acute coronary syndromes were centrally randomised by a computer-generated allocation sequence to treatment with either biolimus-eluting (n=857) or sirolimus-eluting (n=850) stents. The primary endpoint was a composite of cardiac death, myocardial infarction, or clinically-indicated target vessel revascularisation within 9 months. Analysis was by intention to treat. 427 patients were randomly allocated to angiographic follow-up, with in-stent percentage diameter stenosis as principal outcome measure at 9 months. The trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00389220. FINDINGS: We analysed all randomised patients. Biolimus-eluting stents were non-inferior to sirolimus-eluting stents for the primary endpoint at 9 months (79 [9%] patients vs 89 [11%], rate ratio 0.88 [95% CI 0.64-1.19], p for non-inferiority=0.003, p for superiority=0.39). Frequency of cardiac death (14 [1.6%] vs 21 [2.5%], p for superiority=0.22), myocardial infarction (49 [5.7%] vs 39 [4.6%], p=0.30), and clinically-indicated target vessel revascularisation (38 [4.4%] vs 47 [5.5%], p=0.29) were similar for both stent types. 168 (79%) patients in the biolimus-eluting group and 167 (78%) in the sirolimus-eluting group had data for angiographic follow-up available. Biolimus-eluting stents were non-inferior to sirolimus-eluting stents in in-stent percentage diameter stenosis (20.9%vs 23.3%, difference -2.2% [95% CI -6.0 to 1.6], p for non-inferiority=0.001, p for superiority=0.26). INTERPRETATION: Our results suggest that a stent eluting biolimus from a biodegradable polymer represents a safe and effective alternative to a stent eluting sirolimus from a durable polymer in patients with chronic stable coronary artery disease or acute coronary syndromes. FUNDING: Biosensors Europe SA, Switzerland.

Drug eluting and bare metal stents in people with and without diabetes: collaborative network meta-analysis

Objective To compare the effectiveness and safety of three types of stents (sirolimus eluting, paclitaxel eluting, and bare metal) in people with and without diabetes mellitus. Design Collaborative network meta-analysis. Data sources Electronic databases (Medline, Embase, the Cochrane Central Register of Controlled Trials), relevant websites, reference lists, conference abstracts, reviews, book chapters, and proceedings of advisory panels for the US Food and Drug Administration. Manufacturers and trialists provided additional data. Review methods Network meta-analysis with a mixed treatment comparison method to combine direct within trial comparisons between stents with indirect evidence from other trials while maintaining randomisation. Overall mortality was the primary safety end point, target lesion revascularisation the effectiveness end point. Results 35 trials in 3852 people with diabetes and 10 947 people without diabetes contributed to the analyses. Inconsistency of the network was substantial for overall mortality in people with diabetes and seemed to be related to the duration of dual antiplatelet therapy (P value for interaction 0.02). Restricting the analysis to trials with a duration of dual antiplatelet therapy of six months or more, inconsistency was reduced considerably and hazard ratios for overall mortality were near one for all comparisons in people with diabetes: sirolimus eluting stents compared with bare metal stents 0.88 (95% credibility interval 0.55 to 1.30), paclitaxel eluting stents compared with bare metal stents 0.91 (0.60 to 1.38), and sirolimus eluting stents compared with paclitaxel eluting stents 0.95 (0.63 to 1.43). In people without diabetes, hazard ratios were unaffected by the restriction. Both drug eluting stents were associated with a decrease in revascularisation rates compared with bare metal stents in people both with and without diabetes. Conclusion In trials that specified a duration of dual antiplatelet therapy of six months or more after stent implantation, drug eluting stents seemed safe and effective in people both with and without diabetes.

Disagreements in meta-analyses using outcomes measured on continuous or rating scales: observer agreement study

OBJECTIVE: To study the inter-observer variation related to extraction of continuous and numerical rating scale data from trial reports for use in meta-analyses. DESIGN: Observer agreement study. DATA SOURCES: A random sample of 10 Cochrane reviews that presented a result as a standardised mean difference (SMD), the protocols for the reviews and the trial reports (n=45) were retrieved. DATA EXTRACTION: Five experienced methodologists and five PhD students independently extracted data from the trial reports for calculation of the first SMD result in each review. The observers did not have access to the reviews but to the protocols, where the relevant outcome was highlighted. The agreement was analysed at both trial and meta-analysis level, pairing the observers in all possible ways (45 pairs, yielding 2025 pairs of trials and 450 pairs of meta-analyses). Agreement was defined as SMDs that differed less than 0.1 in their point estimates or confidence intervals. RESULTS: The agreement was 53% at trial level and 31% at meta-analysis level. Including all pairs, the median disagreement was SMD=0.22 (interquartile range 0.07-0.61). The experts agreed somewhat more than the PhD students at trial level (61% v 46%), but not at meta-analysis level. Important reasons for disagreement were differences in selection of time points, scales, control groups, and type of calculations; whether to include a trial in the meta-analysis; and data extraction errors made by the observers. In 14 out of the 100 SMDs calculated at the meta-analysis level, individual observers reached different conclusions than the originally published review. CONCLUSIONS: Disagreements were common and often larger than the effect of commonly used treatments. Meta-analyses using SMDs are prone to observer variation and should be interpreted with caution. The reliability of meta-analyses might be improved by having more detailed review protocols, more than one observer, and statistical expertise.

Lernprozesse fördern an der Hochschule

Die Bologna-Reform strebt einen Wandel von der Lehrer- zur Lernerzentrierung im Hochschulunterricht an. Lehrende werden in der hochschuldidaktischen Weiterbildung der Universität Bern bei der Umsetzung dieses Anspruchs unterstützt. Kurse, Praxisgemeinschaften und Projektarbeiten helfen bei der Planung, Durchführung und Auswertung eines Hochschulunterrichts, der Lernprozesse auslöst und fördert. Das Buch stellt zum einen dar, was erforderlich ist, um diesem Anspruch gerecht zu werden, andererseits, wie Dozierende durch spezifische Lehrformen ihr pädagogisch-didaktisches Handeln erweitern können. In einem zweiten Teil des Sammelbandes zeigen acht Autorinnen und Autoren aus unterschiedlichen Fachbereichen ganz konkret, wie sie mit diesem neuen Selbstverständnis lehren, Studierende betreuen, prüfen und ihren Unterricht evaluieren.

Ungarische Sexarbeiterinnen in Zürich zwischen Marginalisierung und Selbstbestimmung

Seit 2008 arbeiten vermehrt Roma-Frauen (Romnija) aus dem Nordosten Ungarns in westeuropäischen Städten auf dem Straßenstrich. Sie haben in den Jahren davor mit ihren Körpern Prostitutionsorte in Ungarn konstituiert bis schließlich die Prostitutionsverordnung von staatlicher Seite neu interpretiert wurde. Heute verändern sie Räume in Städten wie Amsterdam und Zürich. Mit ihrer Entscheidung, Sex an legalen Orten in Europa anzubieten, versuchen sie ihre Familien finanziell zu unterstützen. So wurden sie von einer durch ein patriarchalisches System geprägten Romni zur transnationa-len Mutter, Arbeitsmigrantin, Ausländerin und Sexarbeiterin. Diese neue Wirklichkeit führte nicht nur zu räumlichen Veränderungen an den verschiedensten Orten in Europa, sondern auch zu einem Wandel mit ethnischen, sozialen und geschlechterspezifischen Dimensionen.

Osttibetische Bauernhäuser in ihrer Umgebung. Überblick über die tibetischen Siedlungs- und Wohnformen in einem Teilgebiet der chinesischen Provinz Sichuan

Im östlichen Teil des chinesischen Tibets in einer alten kulturellen Kontaktlandschaft zu China findet sich auf kleinem Raum eine überausreichhaltige Hauslandschaft, die sich in einer Vielfalt von anderen Gebieten Tibets oder Chinas deutlicha bhebt und sich durchaus mit europäischer Mannigfaltigkeit messen kann. Nicht nur sind alle Konstruktionsweisen vom Stein-, Holz- und Lehmbau bis zu deren Kombinationen vertreten, sondern auch die Hausformen mit reichem Aussen- und Innenschmuck zeigen ein einmaliges Spektrum. Mit zunehmender wirtschaftlicher Öffnung der bis vor kurzem weitgehend abgeschlossenen Täler und Hochebenen zeichnet sich sowohl auf der Stufe der Siedlung als auch beim Hausbau und der Einrichtung ein Wandel ab, der sich voraussichtlich weiter beschleunigen wird. Weil das Gebiet bis heute siedlungsgeographisch praktisch unerforscht geblieben ist, bot sich hier die einmalige Gelegenheit, nicht nur den ländlichen Wohnbau mit seinen Begleitformen in einem Überblick erstmals darzustellen, sondern auch den modernen Wandlungsprozess an seinem Beginn zuerfassen. Die Studie erfolgte ohne Auftrag im Alleingang und basiert auf Material, das während 6 Reisen von insgesamt 12 Monaten Dauer gesammelt warden konnte. Um zu einer möglichst ganzheitlichen Vernetzung der bäuerlichen Siedlung zu gelangen, wurde versucht, nebst zahlreichen detaillierten Einzelhausaufnahmen auch Siedlungsbilder, natürliche, wirtschaftliche, demographische und historische Grundlagen auf allen Massstabsebenen zu erfassen und zu verknüpfen. Grosses Gewicht bekam die anschauliche Darstellung der Ergebnisse von der Landschaft bis zur einzelnen Gebäudekammer mittels Illustrationen in Vogelschaukonstruktion.

"Der Schimmelreiter". Theodor Storms Spiel mit biographischen Narrativen

Biographische Narrative gehören in der Neuzeit zum festen Erzählinventar und werden gerade im Realismus häufig eingesetzt. Im „Schimmelreiter“ (1888) inszeniert Storm ein raffiniertes Spiel mit biographischen Mustern. In traditionellen Lesarten erscheint Hauke Haiens Lebensweg entweder durch den Aberglauben oder die freie Vernunft und Tatkraft bestimmt. Weiß man, dass Storm aufmerksam den wissenschaftlichen Wandel des Menschenbildes im 19. Jahrhundert verfolgt hat, liegt eine dritte biographische Deutung nahe: Der Deichgraf trägt psychopathische Züge eines Neurasthenikers, der sich verbissen auf die Rolle des Aufklärers konzentriert und deshalb die Grenzen seiner eigenen Natur nicht richtig einzuschätzen vermag.

Ohne Titel

Das vorliegende Heft beinhaltet drei Vorträge der Vorlesungsreihe ‹Das Mittelmeer – Mare nostrum?›, die das Berner Mittelalterzentrum im Frühjahrssemester 2012 durchführte. Dabei wurden aus der jeweiligen Perspektive der beteiligten Disziplinen unterschiedliche Aspekte angesprochen, die in Korrelation mit diversen Begriffen standen, durch die das Mittelmeer seit der Antike bezeichnet wurde: vom ‹Großen Grün› im alten Ägypten zum ‹Mare Nostrum› in der römischen Antike, vom ‹Grossen Meer› der Juden im Mittelalter bis zum provokanten Titel ‹Corrupting Sea› in der jüngeren Forschung. Seit Fernand Braudel wurde der Mittelmeerraum als eine Einheit in der Vielfalt beschrieben. Während der französische Gelehrte Historie noch als eine Geschichte ‹ohne Namen› verstand und die kulturellen Verflechtungen, Überlagerungen und Gegensätze der nördlichen und südlichen Anrainerstaaten des Mittelmeers aus der jeweiligen landschaftlichen und geopolitischen Situation abzuleiten vermochte, neigt die jüngere Forschung dazu, diese Entwicklungen unter sozialhistorischen und anthropologischen Gesichtspunkten zu erklären, die von Menschen und deren kulturellem Austausch handeln. Eine Kulturanthropologie des Mittelmeers verschreibt sich der Aufdeckung und Analyse von Verhaltenskulturen an den Rändern kultureller Zentren. Dabei wird ‹Rand› nicht als eindimensionale Grenzlinie, sondern als Summe topographisch beschreibbarer Kulturräume jenseits staatlicher Beschränkungen verstanden. Der Beitrag von Jean-Marie Martin (CNRS, ehemals Ecole française de Rome) befasst sich unter diesem Aspekt mit der Rolle Siziliens und seiner geographischen Lage zwischen Italien und Afrika im Zeitraum von der byzantinischen zur staufischen Herrschaft. Stephan Conermann (Universität Bonn) behandelt die Mamlukenherrschaft in Ägypten und Syrien und setzt dabei Maßstäbe für eine globalgeschichtliche Betrachtungsweise. Beschlossen wird die Reihe der Beiträge von Arnold Esch (ehemals Direktor des Deutschen Historischen Instituts in Rom), der mit der ihm eigenen Kunst historischer Vergegenwärtigung eine verbindende Betrachtung der Kommunikations- und Handelswege im Mittelmeerraum des 15. Jahrhunderts leistet.