Studio di fattibilità di un impianto di servizio cogenerativo per un'industria farmaceutica

Il seguente elaborato analizza lo studio di fattibilità di un impianto di servizio cogenerativo per un’industria farmaceutica. Il sito industriale preso in esame ben si presta all’istallazione di un cogeneratore, vista la contemporanea richiesta di energia elettrica e termica. Grazie all’analisi dei dati di partenza relativi all’impianto industriale, verrà scelta la tipologia e la taglia ottimale del gruppo, nonché la sua migliore ubicazione. Attraverso una profonda analisi economica verrà mostrata la redditività del progetto.

Durabilita’ e cleaning validation di materiali polimerici per macchinari dell’industria farmaceutica

La scelta del materiale da costruzione (MOC) delle apparecchiature nell’industria farmaceutica rappresenta uno step cruciale per garantire il successo dell’impianto. Infatti, per evitare la contaminazione dei lotti e quindi assicurare la massima qualità del farmaco, è necessario evitare qualsiasi interazione chimica, nonostante il continuo contatto, tra il prodotto, la superficie dei macchinari e i fluidi di processo. Allo stato attuale, gli acciai inossidabili sono il riferimento per il settore. Il loro storico utilizzo è da imputare alla loro estrema versatilità: oltre ad essere particolarmente performanti dal punto di vista meccanico, mostrano alta resistenza alle temperature ed eccellente coefficiente igienico, grazie anche alla loro ottima resistenza alla corrosione. Tuttavia, ci sono stati diversi sviluppi e innovazioni nella produzione dei materiali plastici, che hanno portato alla generazione di nuovi polimeri ingegnerizzati in grado di competere per proprietà meccaniche, e non solo, con gli acciai. L’additive manufacturing (AM), inoltre, si è dimostrata essere un’importante innovazione per la produzione di componenti industriali in materiale plastico, in quanto può favorire la riduzione di peso del componente e l’abbassamento dei costi di produzione. Tra le varie tecnologie AM una delle più mature è la sinterizzazione laser selettiva (SLS), dove però i componenti prodotti, nonostante i numerosi vantaggi che garantiscono, sono tuttavia soggetti alla formazione di porosità. Nell’ottica dell’introduzione di polimeri come materiali da costruzione per macchinari dell’industria farmaceutica, questo elaborato si è concentrato sullo studio della durabilità di alcune tipologie di materiali plastici (elastomeri, poliolefine e poliammidi), andando a valutare nello specifico la compatibilità dei differenti polimeri studiati con diversi fluidi di lavaggio, e la loro pulibilità, essendo questa una prerogativa fondamentale dei componenti a contatto con il farmaco.

Qualifica e mappatura di apparecchiature e sistemi rilevanti per l’industria farmaceutica

Il settore farmaceutico è regolato da numerose norme e linee guida al fine di tutelare la salute del consumatore. Infatti, il principio generale che governa lo sviluppo e l’operabilità di un impianto farmaceutico prevede che l’utilizzatore debba fornire l’evidenza documentale che il sistema sia “qualificato” e che il processo produttivo che in esso risiede sia “convalidato” e mantenuto in tale stato. Sulla base di quanto detto risulta essenziale, prima dell'accettazione alla produzione di un nuovo farmaco, che venga confermata una valutazione esatta e affidabile per la sua realizzazione e per la sicurezza degli utilizzatori, garantendone la qualità. Tale elaborato è volto ad analizzare suddetta gestione delle richieste normative in ambito di qualifica dei sistemi farmaceutici, come frutto di un’esperienza formativa svolta presso lo stabilimento di Termoli (CB) della F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Il processo di qualifica è stato messo in atto per l’installazione di una nuova centrifuga e per la mappatura termo-igrometrica del nuovo magazzino automatizzato dello stabilimento. Nello specifico, i due casi studio esaminati sono stati individuati grazia ad una prima presentazione del sistema inquadrato nella produzione di principi attivi farmaceutici, seguita dall’analisi dei protocolli (standard e non) di qualifica da compilare nella fase esecutiva. Nell’elaborato sono stata presentate e comparate le normative e le linee guide vigenti del settore, quali EU GMP Guidelines, ISPE Baseline Guide e UNI EN ISO 9001:2015 per la gestione della qualità, e le procedure aziendali, nell’ottica delle norme di buona documentazione e del rispetto del data integrity. L’esecuzione dei due progetti ha permesso l’avvio e la messa in esercizio di sistemi critici per la produzione di principi attivi farmaceutici, garantendo il miglioramento delle prestazioni complessive dell’impianto.

Modellazione elettromeccanica di una macchina automatica opercolatrice

Nella tesi si è studiata una macchina automatica per l'industria farmaceutica: l'Adapta 100, un'opercolatrice (macchina riempi-capsule) prodotta da IMA SpA. Gli scopi della tesi erano chiarire il flusso di potenza dei vari assi e valutare un possibile risparmio energetico. La macchina infatti ha diversi motori: uno, collegato all'asse master, che comanda i gruppi non rimovibili e gli altri che comandano i gruppi di dosaggio. Tali motori in generale, per qualche tratto del ciclo della macchina, potranno lavorare come generatori, anche considerando il solo funzionamento a regime: si avrà cioè, in qualche istante, che le forze esterne tendono ad accelerare il motore, che così assorbe energia meccanica e produce energia elettrica. Attualmente tale energia viene dissipata in apposite resistenze collegate ai motori; ci si è chiesti se non si potesse invece immagazzinare l'energia prodotta, ad esempio per usarla in caso di black-out, per frenare delicatamente la macchina senza che gli assi perdano la fase. Un'alternativa è quella di ridistribuire la potenza generata istante per istante collegando i motori a un comune bus DC. Prima però è necessario conoscere gli andamenti di coppia e velocità di ciascun motore: per questo ci si è ricondotti al modello della macchina a 1 gdl, riducendo tutte le coppie e le inerzie all'asse motore. Si sono studiati i due assi più importanti in termini di coppie e potenze di picco: questi sono l'asse master e l'asse di dosaggio della polvere farmaceutica. Il modello è stato concretamente implementato con degli script MATLAB. Il modello risulta flessibile, per considerare le varie modalità di funzionamento della macchina, e considera i principali termini di coppia, inclusi attriti (inseriti sotto forma di rendimenti) e forze esterne di lavorazione. Tra queste è particolarmente importante la forza di compattazione della polvere, che è stata modellata con la formula di Kawakita, nota dalla letteratura.

Analisi sperimentale dei processi di filtrazione, lavaggio ed essiccamento applicati ad un filtro Nutsche

Nell'industria farmaceutica la necessità di ottenere degli intermedi attivi con un elevato grado di purezza ha portato all'evoluzione di un processo di filtrazione altamente specializzato. Nasce così, negli anni 80, il filtro-essiccatore Nutsche. Si tratta di un'apparecchiatura che permette di integrare in un unico processo le operazioni di filtrazione, lavaggio ed essiccamento del pannello solido. Scopo di questo lavoro di tesi è stato quello di valutare le prestazione del filtro Nutsche definendo delle procedure per la valutazione dell'efficienza della fase di filtrazione e successiva fase di lavaggio ed essiccamento.