I dispositivi medici per l'angioplastica coronarica

Il documento inizialmente descrive le due tipologie d'intervento con cui si può presentare l'angioplastica; in conclusione viene fatta una panoramica su tutti quelli che sono i dispositivi medici attualmente in uso nell'ambito dell'angioplastica.

La classificazione e regolamentazione dei dispositivi medici: Stato dell'arte e prossimi aggiornamenti

Con il presente elaborato ci si propone di analizzare le caratteristiche fondamentali dell’ambito normativo nel quale i dispositivi medici si collocano e le conseguenze di tale aspetto regolatorio sulla circolazione dei prodotti stessi nel mercato dell’Unione Europea, con particolare riguardo agli aspetti di classificazione in base alla classe di rischio.

Evoluzione legislativa e normativa sui dispositivi medici - analisi e ricadute sul mercato e sulla gestione

Scopo di questo lavoro di tesi è la revisione della legislazione in materia di dispositivi medici nel mercato europeo, facendone un confronto con la normativa extra-europea. In particolare si sono studiate ed analizzate anche le regolamentazioni degli Stati Uniti e del Giappone, che insieme a quella dell’Unione Europea, rappresentano attualmente i tre maggiori mercati mondiali di dispositivi medici. L’obiettivo quindi è stato la ricerca, lo studio e l’analisi critica dei vari sistemi legislativi in vigore, la loro evoluzione e le prospettive future. Considerando il punto di vista del fabbricante di dispositivi medici, si sono illustrati percorsi normativi per poter immettere sul mercato un nuovo dispositivo medico nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in Giappone, evidenziando le procedure da seguire, le modalità di commercializzazione nei tre mercati, le certificazioni richieste, facendone un’analisi comparativa di un mercato rispetto agli altri. Sempre nella stessa ottica, si è inoltre effettuata una sintetica analisi del mercato dei dispositivi medici nei paesi emergenti, in quanto sono già, e lo diventeranno sempre più, una risorsa importante per una azienda con una visione internazionale del mercato. In questo elaborato di tesi sono stati ampiamente descritti ed analizzati i diversi sistemi di regolamentazione dei dispositivi medici e si è effettuata una valutazione comparativa tra i diversi sistemi legislativi e normativi che condizionano il mercato dei dispositivi medici. Un fabbricante con una visione internazionale della propria azienda deve conoscere perfettamente le legislazioni vigenti in materia di dispositivi medici. Per l'impresa, la conoscenza e la pratica della norma è indispensabile ma, ancor più, l'informazione e la consapevolezza dell'evoluzione della norma è determinante per la crescita competitiva. Il business mondiale dei dispositivi medici infatti ha subito profondi cambiamenti, con l'introduzione nei diversi paesi di complesse procedure di certificazione e autorizzazione, che sono in continua evoluzione. Tutto questo richiede una dimestichezza con le norme di settore e un continuo aggiornamento tecnico-normativo: sono indispensabili per le imprese competenze adeguate, in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche e di adempiere a quanto prevedono le norme nazionali ed internazionali. Comprendere le opportunità, conoscere le regole e le barriere per l'ingresso in un determinato mercato, è sempre più importante per le imprese interessate ai processi di internazionalizzazione. Per meglio comprendere un mercato/paese, occorre la conoscenza dei peculiari aspetti regolatori, ma anche la conoscenza della specifica cultura, tradizione, società. In questo quadro, conoscere e praticare le norme non è sufficiente, sapere come evolvono le norme e le regole è per le imprese un fattore determinante per la competitività.

L'health technology assessment per l'acquisizione di tecnologie sanitarie

La diffusione nelle strutture sanitarie di un numero sempre crescente di apparecchiature biomediche e di tecnologie "avanzate" per la diagnosi e la terapia ha radicalmente modificato l'approccio alla cura della salute. Questo processo di "tecnologizzazione" rende evidente la necessità di fare ricorso a competenze specifiche e a strutture organizzative adeguate in modo da garantire un’efficiente e corretta gestione delle tecnologie, sia dal punto di vista tecnico che economico, bisogni a cui da circa 40 anni risponde l’Ingegneria Clinica e i Servizi di Ingegneria Clinica. Nei paesi industrializzati la crescita economica ha permesso di finanziare nuovi investimenti e strutture all'avanguardia dal punto di vista tecnologico, ma d'altra parte il pesante ingresso della tecnologia negli ospedali ha contribuito, insieme ad altri fattori (aumento del tenore di vita, crescente urbanizzazione, invecchiamento della popolazione, ...) a rendere incontrollabile e difficilmente gestibile la spesa sanitaria. A fronte quindi di una distribuzione sempre più vasta ed ormai irrinunciabile di tecnologie biomediche, la struttura sanitaria deve essere in grado di scegliere le appropriate tecnologie e di impiegare correttamente la strumentazione, di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato e di ridurre e ottimizzare i costi di acquisto e di gestione. Davanti alla necessità di garantire gli stessi servizi con meno risorse è indispensabile utilizzare l’approccio dell’Health Technology Assessment (HTA), ossia la Valutazione delle Tecnologie Sanitarie, sia nell’introduzione di innovazioni sia nella scelta di disinvestire su servizi inappropriati od obsoleti che non aggiungono valore alla tutela della salute dei cittadini. Il seguente elaborato, dopo la definizione e classificazione delle tecnologie sanitarie, un’analisi del mercato di tale settore e delle spesa sanitaria sostenuta dai vari paesi Ocse, pone l’attenzione ai Servizi di Ingegneria Clinica e il ruolo chiave che essi hanno nel garantire efficienza ed economicità grazie anche all’ausilio dei profili HTA per la programmazione degli acquisti in sanità.

La normativa tecnica sul software medical device: analisi del rischio ed impatto sulle aziende sanitarie

Quadro normativo sui Dispositivi Medici e la sua evoluzione (2007/47,UNI CEI EN ISO 14971). Software DM: processo di certificazione,gestione di reti IT medicali, ruoli e responsabilità (CEI 80001-1). Casi d'uso: Linee guida: MEDDEV e linee guida svedesi più relativi esempi applicabili alle aziende sanitarie.

Recenti tecnologie per la chirurgia mini-invasiva cardiovascolare.

L’aterosclerosi rappresenta una delle malattie più diffuse in tutto il mondo ed è caratterizzata da infiammazione cronica delle arterie di grande e medio calibro. In Italia, per esempio, le conseguenze dell’aterosclerosi, quali infarti e ischemie, sono la principale causa di 224.482 decessi annui, pari al 38,8% del totale delle morti. Oltre all’aterosclerosi, una cardiomiopatia congenita abbastanza diffusa, soprattutto nei bambini, è la presenza di anomalie dei setti inter-atriali e inter-ventricolari, che seppure non siano molto pericolosi per la vita del paziente, possono portare a ipertensione polmonare. L’obiettivo di questa tesi è mostrare le tecnologie recenti utilizzati per la cura dell’aterosclerosi e per la rimozione delle placche ateromatose, e per la chiusura trans-catetere dei difetti inter-atriali e inter-ventricolari. Nel primo capitolo viene effettuata una concisa presentazione dell’anatomia e della fisiologia dell’apparato cardio-vascolare; nel secondo capitolo invece vengono prese in rassegna le patologie appena citate e le metodiche di imaging per la loro analisi, evidenziandone, per ognuna, pregi e difetti. Nel terzo capitolo verranno presentate tutte le tecnologie recenti per la cura dell’aterosclerosi, concentrandoci principalmente sulle arterie coronarie, che sono, statisticamente, le più colpite da questa patologia. Infine, sempre nel terzo capitolo, verranno presentati i dispositivi medici per la chiusura dei difetti inter-atriali e inter-ventricolari, chiamati informalmente “ombrellini". L’ultimo capitolo riguarderà un caso particolare, vale a dire il trattamento delle lesioni alle biforcazioni coronariche, che richiedono tecnologie per la cura leggermente diverse rispetto al trattamento di una lesione aterosclerotica di una singola arteria coronarica.

Software dispositivo medico: Analisi del rischio e integrazione nelle reti-it

In questa tesi faremo prima una panoramica sui dispositivi medici e, in particolare, andremo ad approfondire l’aspetto del software come dispositivo medico; successivamente andremo ad analizzare il sistema, definito “nuovo approccio”, che regolamenta l’immissione in commercio dei dispositivi medici all’interno del mercato europeo per andare poi ad analizzare la parte sulla gestione del rischio che è fondamentale per raggiungere la conformità soprattutto quando si tratta di dispositivi medici. Nel secondo capitolo, andremo poi ad analizzare il report tecnico IEC 80002-1 del 2009 che fornisce una guida, destinata al software, per l’applicazione dei requisiti contenuti nella normativa CEI UNI EN ISO 14971:2007. Nel terzo capitolo, visto il sempre maggior numero di dispositivi medici dotati di interfaccia di rete andremo ad analizzare il report tecnico IEC 80001 del 2009 per la gestione dei rischi delle reti IT medicali che incorporano tali dispositivi rivolto alle aziende ospedaliere.

Integrazione dei flussi informativi nell'automazione del laboratorio analisi

In virtù della crescente importanza dell’impiego del software nel settore dei dispositivi medici, come software indipendente (stand-alone) oppure come software incorporato in un altro dispositivo medico, un requisito essenziale per il suo utilizzo è la validazione secondo lo stato dell’arte. La certificazione come dispositivo medico diviene in tal modo fonte di garanzia e di sicurezza per il suo impiego. Il Sistema Informativo di Laboratorio (LIS), supportando il processo operativo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, necessita di una regolamentazione in tale direzione. Il workflow del Laboratorio Analisi, suddiviso in fasi preanalitica, analitica e postanalitica, ha beneficiato dell’introduzione di un sistema informatico in grado di gestire le richieste di esami dei pazienti e di processare e memorizzare le informazioni generate dalle apparecchiature presenti nel laboratorio. Più di ogni altro scenario clinico, il Laboratorio Analisi si presta ad essere organizzato sfruttando un modello di gestione fortemente integrato. Le potenzialità ad esso connesse garantiscono un aumento di produttività, una riduzione degli errori di laboratorio e una maggior sicurezza sia per i professionisti sanitari che per l’intero processo analitico. Per l’importanza clinica affidata al dato di laboratorio, la sua diffusione deve avvenire in maniera veloce e sicura; ciò è possibile se il ritorno elettronico dei risultati al medico richiedente si avvale dello standard HL7, il cui utilizzo è promosso dal modello IHE. La presenza di un unico database sanitario contenente anagrafiche univoche, facilmente aggiornabili, riduce il rischio di errata identificazione del paziente e, in particolare, offre la possibilità di disporre dei risultati di esami precedenti, opportunità particolarmente utile nel delineare il quadro clinico di pazienti cronici. Tale vantaggio e molte altre strategie, in grado di migliorare la qualità dell’assistenza e dell’outcome clinico, permettono di definire il laboratorio clinico come “motore di appropriatezza”.

Design and fluid dynamic analysis of a custom drip chamber in a medical disposable device

Negli ultimi anni, parallelamente allo sviluppo di calcolatori elettronici sempre più performanti, la fluidodinamica computazionale è diventata uno strumento di notevole utilità nell’analisi dei flussi e nello sviluppo di dispositivi medici. Quando impiegate nello studio di flussi di fluidi fisiologici, come il sangue, il vantaggio principale delle analisi CFD è che permettono di caratterizzare il comportamento fluidodinamico senza dover eseguire test in-vivo/in-vitro, consentendo quindi notevoli vantaggi in termini di tempo, denaro e rischio derivante da applicazioni mediche. Inoltre, simulazioni CFD offrono una precisa e dettagliata descrizione di ogni parametro di interesse permettendo, già in fase di progettazione, di prevedere quali modifiche al layout garantiranno maggiori vantaggi in termini di funzionalità. Il presente lavoro di tesi si è posto l’obiettivo di valutare, tramite simulazioni CFD, le performances fluidodinamiche del comparto sangue “camera venosa” di un dispositivo medico monouso Bellco impiegato nella realizzazione di trattamenti di emodialisi. Dopo una panoramica del contesto, è presentata una breve descrizione della disfunzione renale e dei trattamenti sostitutivi. Notevole impegno è stato in seguito rivolto allo studio della letteratura scientifica in modo da definire un modello reologico per il fluido non-Newtoniano preso in considerazione e determinarne i parametri caratteristici. Il terzo capitolo presenta lo stato dell’arte delle apparecchiature Bellco, rivolgendosi con particolare attenzione al componente “cassette” del dispositivo monouso. L’analisi fluidodinamica del compartimento “camera venosa” della cassette, che sarà presa in considerazione nei capitoli quinto e sesto, si inserisce nell’ambito della riprogettazione del dispositivo attualmente in commercio: il quarto capitolo si incentra sul suo nuovo design, ponendo specifico interesse sul layout della camera venosa di nuova generazione. Per lo studio dei flussi che si sviluppano internamente ad essa ci si è avvalsi del modulo CFD del software COMSOL multiphysics® (versione 5.0); la definizione del modello implementato e della tipologia di studio effettuato sono presi in considerazione nel quinto capitolo. Le problematiche di maggior impatto nella realizzazione di un trattamento di emodialisi sono l’emolisi e la coagulazione del sangue. Nell'evenienza che si verifichino massivamente occorre infatti interrompere il trattamento con notevoli disagi per il paziente, per questo devono essere evitate. Nel sesto capitolo i risultati ottenuti sono stati esaminati rivolgendo particolare attenzione alla verifica dell’assenza di fenomeni che possano portare alle problematiche suddette.